用于自动化细胞工程系统的无菌采样方法和装置与流程

本公开涉及自动化细胞工程系统的使用。具体地，本公开涉及用于从自动化细胞工程系统和其它无菌环境中提供无菌采样的方法和装置。

背景技术：

1、由于预期建立对先进细胞疗法的加速临床采用，因此更多的注意力转向将使这些疗法惠及全世界患者的基础制造策略。

2、由于患者特异性产品，用于细胞疗法的细胞的生产可能需要显著的人工参与。在仅一个实例中，car t细胞培养的自动化由于包含细胞活化、转导和扩增在内的多个敏感单元操作而特别具有挑战性。

3、将细胞活化、转导和扩增整合到商业制造平台中对于将这些重要的免疫疗法转化为面向广泛的患者群体至关重要。为了使这些挽救生命的治疗适用于全球患者群体，必须实施制造技术的转变以支持个性化医疗。先前已经描述了自动化的益处。这些益处包含与使用自动化相关联的劳动时间节省以及改进的产品一致性、减少的室分类、减少的洁净室占地面积、降低的培训复杂性以及改进的扩大和跟踪物流。

4、在没有适当的无菌过程控制的情况下，自动化的益处可能不能完全实现。本申请提供了用于在与自动化细胞工程系统相关联的操作期间维持无菌性的解决方案。本文提供的解决方案进一步适用于在涉及任何类型的无菌系统的操作期间维持无菌性。

技术实现思路

1、在各实施例中，提供了一种无菌柱塞注射器。所述无菌柱塞注射器包含：注射器筒，所述注射器筒限定注射器储器并且具有远端处的互连件和近端处的由注射器筒凸缘围绕的开口；注射器柱塞，所述注射器柱塞包含注射器柱塞杆凸缘、柱塞杆和储器面；垫圈，所述垫圈安置在所述储器面之上并且被配置成在所述注射器柱塞安放在所述注射器筒内时在所述储器面与所述注射器储器之间提供密封件；以及注射器柱塞密封装置，所述注射器柱塞密封装置固定到所述注射器筒并且被配置成提供注射器柱塞密封件。

2、在另外的实施例中，提供了一种从自动化细胞工程系统中进行无菌采样的方法。所述方法包含：提供无菌柱塞注射器，所述无菌柱塞注射器包含注射器筒、注射器柱塞以及提供注射器柱塞密封件的注射器柱塞密封装置；将所述无菌柱塞注射器连接到所述自动化细胞工程系统；以及用所述无菌柱塞注射器从所述自动化细胞工程系统中抽取生物样品。

3、在另外的实施例中，提供了一种从自动化细胞工程系统中进行无菌采样的方法。所述方法包含：提供无菌采样装置，所述无菌采样装置包含样品储器、样品室、填充装置和无菌密封设备；将所述无菌采样装置连接到所述自动化细胞工程系统；以及通过所述填充装置从所述自动化细胞工程系统中抽取生物样品。

技术特征：

1.一种无菌柱塞注射器，其包括：

2.根据权利要求1所述的无菌柱塞注射器，其中所述注射器柱塞密封装置固定到所述注射器筒的近侧部分。

3.根据权利要求1所述的无菌柱塞注射器，其中所述注射器柱塞密封装置固定到所述注射器筒凸缘。

4.根据权利要求1至3中任一项所述的无菌柱塞注射器，其中所述注射器柱塞密封装置是通过粘合剂、热粘合、化学粘合或声波焊接来固定的。

5.根据权利要求1至3中任一项所述的无菌柱塞注射器，其中所述注射器柱塞密封装置是通过夹紧来可移除地固定的。

6.根据权利要求1至5中任一项所述的无菌柱塞注射器，其中所述注射器柱塞密封装置包含多个手风琴式褶皱。

7.根据权利要求1至6中任一项所述的无菌柱塞注射器，其中所述注射器柱塞密封装置密封所述注射器储器的所述近端处的所述开口。

8.根据权利要求1至7中任一项所述的无菌柱塞注射器，其中所述注射器柱塞密封件是基本上不透流体的。

9.根据权利要求8所述的无菌柱塞注射器，其中所述注射器柱塞密封件是基本上不透气体的。

10.一种从自动化细胞工程系统中进行无菌采样的方法，所述方法包括：

11.根据权利要求10所述的方法，其中所述注射器筒限定注射器储器，所述注射器储器具有远端处的互连件和近端处的由注射器筒凸缘围绕的开口，所述注射器柱塞包含注射器柱塞杆凸缘、柱塞杆、储器面和垫圈，所述垫圈安置在所述储器面之上并且被配置成在所述注射器柱塞安放在所述注射器筒内时在所述储器面与所述注射器储器之间提供密封件，并且所述注射器柱塞密封装置固定到所述注射器筒并且被配置成提供所述注射器柱塞密封件。

12.根据权利要求11所述的方法，其中所述注射器柱塞密封装置密封所述注射器储器的所述近端处的所述开口。

13.根据权利要求10至12中任一项所述的方法，其进一步包括：

14.根据权利要求10至13中任一项所述的方法，其中所述注射器柱塞密封件维持所述注射器储器的内部的无菌性。

15.根据权利要求14所述的方法，其中维持所述注射器储器的所述内部的无菌性防止在操作所述无菌柱塞注射器时所述注射器储器发生污染。

16.根据权利要求10至15中任一项所述的方法，其进一步包括在抽取所述生物样品之后，注射一部分气体以清理所述自动化细胞工程系统内的进给管线。

17.根据权利要求10至16中任一项所述的方法，其进一步包括在抽取所述生物样品之前，注射一部分气体以清理所述自动化细胞工程系统内的进给管线。

18.根据权利要求10至17中任一项所述的方法，其进一步包括在抽取所述生物样品之前，泵推所述无菌柱塞注射器以引起所述自动化细胞工程系统内的混合。

19.根据权利要求17所述的方法，其中泵推所述无菌柱塞注射器包含：

20.一种从自动化细胞工程系统中进行无菌采样的方法，所述方法包括：

21.根据权利要求20所述的方法，其进一步包括：

22.根据权利要求20或21中任一项所述的方法，其进一步包括在通过所述无菌密封设备抽取所述生物样品期间维持所述样品储器的内部的无菌性。

23.根据权利要求22所述的方法，其中维持所述样品储器的所述内部的无菌性防止在操作所述无菌采样装置时所述样品储器发生污染。

24.根据权利要求20至23中任一项所述的方法，其进一步包括在抽取所述生物样品之后，注射一部分气体以清理所述自动化细胞工程系统内的进给管线。

25.根据权利要求20至24中任一项所述的方法，其进一步包括在抽取所述生物样品之前，注射一部分气体以清理所述自动化细胞工程系统内的进给管线。

26.根据权利要求20至25中任一项所述的方法，其进一步包括在通过所述填充装置抽取所述生物样品之前引起所述自动化细胞工程系统内的混合。

27.根据权利要求26所述的方法，其中所述混合是通过以下引起的：

技术总结
本发明提供了用于从自动化细胞工程系统中进行无菌采样的装置和方法。无菌采样装置被配置成在流体或其它材料吸入和排出到所述无菌采样装置期间维持样品储器的无菌性。本文提供的方法采用无菌采样装置来实现材料和流体往返于自动化细胞工程系统的无菌抽取和无菌注射。

技术研发人员：C·麦克罗比,R·丹尼尔斯,M·休伊特
受保护的技术使用者：奥克泰生物科技股份有限公司
技术研发日：
技术公布日：2024/1/13