治疗瓣膜关闭不全的装置的制作方法

本发明涉及一种用于治疗瓣膜关闭不全(valvular insufficiency)的装置和一种用于将所述装置递送到心脏中的导管系统。本发明的实施例涉及一种装置，所述装置包括附接到一个可定位在心房内的非创伤性锚固件的一跨瓣膜间隔件(trans-valvularspacer)。

背景技术：

1、瓣膜关闭不全是一种心脏疾病，其特征是心脏瓣膜无法完全关闭，导致瓣膜返流或渗漏。

2、在解剖学上，瓣膜是心脏致密结缔组织的一部分，被称为心脏骨架，负责调节流经心脏和大血管的血液流动。由于衰竭或功能障碍导致的瓣膜关闭不全可导致心脏功能下降和通过身体的血液流量减少。受损瓣膜的治疗可能涉及单独用药、外科瓣膜修复(瓣膜成形术)或置换(插入人工心脏瓣膜)。

3、房室瓣膜关闭不全可导致血液渗漏或从心室流回心房(返流)，而不是在收缩时被迫流出心室。

4、二尖瓣返流是一种常见的瓣膜关闭不全，通常通过心脏直视手术或微创(经皮)手术进行二尖瓣置换或二尖瓣修复来治疗。用于二尖瓣修复的经皮手术(percutaneousprocedures)包括经皮二尖瓣置换术(percutaneous mitral valve replacement)、增强二尖瓣接合术(enhanced mitral coaptation)、缘对缘经皮二尖瓣修复术(edge-to-edge-percutaneous mitral valve repair)(折叠术)、经皮脊索修复术(percutaneous chordalrepair)、经皮二尖瓣瓣环成形术(percutaneous mitral annuloplasty)和左心室重塑术(left ventricle remolding)。

5、虽然经皮二尖瓣置换/修复对患者的创伤较小，并且可用于不适合进行心脏直视手术(由于年龄或并发症)的患者群体，但植入物的递送和定位以及植入物在心脏中较长时间的稳定性和功能仍然存在挑战。

6、因此需要并且拥有一种用于矫正瓣膜关闭不全的装置和一种用于递送所述装置的系统而没有目前使用的方法的限制，将会非常有利。

技术实现思路

1、根据本发明的一个方面，提供了一种用于治疗瓣膜返流的装置，所述装置包括一可扩张锚固件，所述锚固件包括多个支柱，所述多个支柱被设计成从当被困在一递送管内时的线性构造转变为当从所述递送管释放时的冠状构造，所述转变包括所述多个支柱的端部远离所述冠状构造的中心线卷曲的一径向扩张阶段，和所述多个支柱的端部朝向所述冠状构造的中心线卷曲的一反转阶段；以及一跨瓣膜间隔件，所述跨瓣膜间隔件附接到所述可扩张锚固件，用于为瓣膜瓣叶提供一接合表面。

2、根据本发明的实施例，所述跨瓣膜间隔件包括封闭在一可充气球囊中的一柔性柱。

3、根据本发明的实施例，所述柔性柱层压有一聚合物护套。

4、根据本发明的实施例，所述球囊结合到所述聚合物护套上。

5、根据本发明的实施例，所述柔性柱是具有切口的管。

6、根据本发明的实施例，所述多个支柱围绕所述柔性柱的一近端部分附接。

7、根据本发明的实施例，所述聚合物护套包括一个被管阀覆盖的开口。

8、根据本发明的实施例，所述球囊可通过所述管阀以流体填充。

9、根据本发明的实施例，当所述柔性柱被安装在一导丝上时，所述球囊可被填充所述流体。

10、根据本发明的实施例，所述柔性柱的一远端包括一密封件，所述密封件用于围绕所述导丝密封。

11、根据本发明的实施例，所述柔性柱包括一突出部，所述突出部用于引导一致动机构至所述管阀。

12、根据本发明的实施例，所述可扩张锚固件包括七个支柱。

13、根据本发明的实施例，当所述可扩张锚固件扩张时，所述七个支柱中的每一个都沿着每个支柱的长度分支并重新结合。

14、根据本发明的实施例，所述七个支柱中的相邻支柱在分支并重新结合之间的区域处相互连接。

15、根据本发明的实施例，所述支柱的端部形状呈勺状。

16、根据本发明的实施例，所述多个支柱的端部包括一孔眼。

17、根据本发明的实施例，所述柔性柱介于所述可扩张锚固件和所述跨瓣膜间隔件之间的一部分包括一螺旋切口。

18、根据本发明的实施例，所述跨瓣膜间隔件可拆卸地附接到所述可扩张锚固件。

19、根据本发明的实施例，所述可充气球囊的至少一端向内倒置。

20、根据本发明的实施例，所述可充气球囊包括渗透势大于血液的一溶液。

21、根据本发明的实施例，所述可扩张锚固件包括一在近端的可抓持元件。

22、根据本发明的实施例，所述可抓持元件是球形元件。

23、根据本发明的另一个方面，提供了一种治疗瓣膜返流的方法，包括：(a)将一装置递送到心脏中，所述装置包括：(i)一可扩张锚固件，其包括多个支柱，所述多个支柱被设计成从当被困在一递送管内时的线性构造转变为当从所述递送管释放时的冠状构造，所述转变包括所述多个支柱的端部远离所述冠状构造的中心线卷曲的一径向扩张阶段，和所述多个支柱的端部朝向所述冠状构造的所述中心线卷曲的一反转阶段；(ii)一跨瓣膜间隔件，其附接到所述可扩张锚固件并包括一个封闭在一个可充气球囊中的柔性柱，设计用于为瓣膜瓣叶提供一接合表面；(b)在心房中释放所述可扩张锚固件，使得跨瓣膜间隔件定位在瓣膜内；(c)至少部分地使所述可充气球囊膨胀。

24、根据本发明的实施例，步骤(c)是使用渗透势大于血液的溶液来实现。

25、根据本发明的实施例，步骤(c)在步骤(b)之前。

26、根据本发明的另一方面，提供了一种导管系统，其用于递送治疗瓣膜返流的装置，包括一同轴导管组件，包括：(a)第一导管，所述第一导管包括用于抓持所述装置的远端抓持器；(b)第二导管，所述第二导管可沿着所述第一导管移动并且具有用于将所述抓持器锁定在其中的远端锁定杯；以及(c)第三导管，所述第三导管可沿着所述第二导管移动。

27、根据本发明的实施例，所述抓持器包括一个用于密封所述装置的o形环(o-ring)。

28、根据本发明的实施例，所述导管组件包括至少一个流体管道，用于在附接到所述装置时向所述装置提供流体。

29、根据本发明的实施例，所述系统还包括一细长元件，所述细长元件可从所述同轴导管组件的远端移出，所述细长元件用于打开所述装置的阀以允许从所述至少一个流体管道向其递送流体。

30、除非另有定义，否则本文中使用的所有技术和科学术语具有与本发明所属领域的普通技术人员通常理解的含义相同的含义。尽管在本发明的实践或测试中可以使用与本文所述方法和材料类似或等效的方法和材料，但下文将描述合适的方法和材料。如果发生冲突，将以包括定义在内的专利说明书为准。此外，所述材料、方法和实例仅为说明性的，而非限制性的。

技术特征：

1.一种用于治疗瓣膜返流的装置，其特征在于，所述装置包括:

2.如权利要求1所述的装置，其特征在于，所述跨瓣膜间隔件包括封闭在一可充气球囊中的一柔性柱。

3.如权利要求1所述的装置，其特征在于，所述柔性柱层压有一聚合物护套。

4.如权利要求3所述的装置，其特征在于，所述球囊结合到所述聚合物护套上。

5.如权利要求1所述的装置，其特征在于，所述柔性柱是具有切口的管。

6.如权利要求1所述的装置，其特征在于，所述多个支柱围绕所述柔性柱的一近端部分附接。

7.如权利要求3所述的装置，其特征在于，所述聚合物护套包括一个被管阀覆盖的开口。

8.如权利要求7所述的装置，其特征在于，所述球囊可通过所述管阀以流体填充。

9.如权利要求8所述的装置，其特征在于，当所述柔性柱被安装在一导丝上时，所述球囊可被所述流体填充。

10.如权利要求9所述的装置，其特征在于，所述柔性柱的一远端包括一密封件，所述密封件用于围绕所述导丝密封。

11.如权利要求7所述的装置，其特征在于，所述柔性柱包括一突出部，所述突出部用于引导一致动机构至所述管阀。

12.如权利要求1所述的装置，其特征在于，所述可扩张锚固件包括七个支柱。

13.如权利要求12所述的装置，其特征在于，当所述可扩张锚被扩张时，所述七个支柱中的每一个沿着每个支柱的长度分支并重新结合。

14.如权利要求13所述的装置，其特征在于，所述七个支柱中的相邻支柱在分支并重新结合之间的区域处相互连接。

15.如权利要求1所述的装置，其特征在于，所述支柱的所述端部呈勺状。

16.如权利要求15所述的装置，其特征在于，所述支柱的所述端部包括一孔眼。

17.如权利要求1所述的装置，其特征在于，所述柔性柱介于所述可扩张锚固件和所述跨瓣膜间隔件之间的一部分包括一螺旋切口。

18.如权利要求1所述的装置，其特征在于，所述跨瓣膜间隔件可拆卸地附接到所述可扩张锚固件。

19.如权利要求1所述的装置，其特征在于，所述可充气球囊的至少一端向内倒置。

20.如权利要求1所述的装置，其特征在于，所述可充气球囊包括渗透势大于血液的溶液。

21.如权利要求1所述的装置，其特征在于，所述可扩张锚固件包括一个在近端的可抓持元件。

22.如权利要求21所述的装置，其特征在于，所述可抓持元件是球形元件。

23.一种治疗瓣膜返流的方法，其特征在于，所述方法包括：

24.如权利要求23所述的方法，其特征在于，(c)是使用渗透势大于血液的溶液来实现。

25.如权利要求23所述的方法，其特征在于，步骤(c)在步骤(b)之前。

26.一种导管系统，所述导管系统是用于递送治疗瓣膜返流的装置，其特征在于，所述系统包括一同轴导管组件，所述同轴导管组件包括：

27.如权利要求26所述的系统，其特征在于，所述抓持器包括一个用于密封所述装置的o形环。

28.如权利要求26所述的系统，其特征在于，所述导管组件包括至少一个流体管道，用于在附接到所述装置时向所述装置提供流体。

29.根据权利要求28所述的系统，其特征在于，所述系统还包括一细长元件，所述细长元件可从所述同轴导管组件的远端移出，所述细长元件用于打开所述装置的阀以允许从所述至少一个流体管道向其递送流体。

技术总结
一种用于治疗瓣膜返流的装置，其包括设计用于通过径向扩张阶段和反转阶段从线性构造转变到冠状构造的一个可扩张锚固件。所述可扩张锚固件附接到一个跨瓣膜间隔件，以用于为瓣膜瓣叶提供接合表面。

技术研发人员：波阿斯·哈拉里,伊多·萨丹,托马斯·格哈特
受保护的技术使用者：克拉玛泽技术有限公司
技术研发日：
技术公布日：2024/1/13