心脏瓣膜装置的递送系统和相关联的操作方法与流程

本技术大体上涉及用于经由微创手术如血管内方式植入心脏瓣膜装置的递送系统。

背景技术：

1、二尖瓣反流，二尖瓣脱垂，和/或二尖瓣狭窄可影响二尖瓣的正常功能。当二尖瓣的小叶在收缩压力峰值无法接合至并置(apposition)时，就会发生二尖瓣反流，使得血液从左心室漏至左心房。几个结构因素可能影响二尖瓣小叶的正常关闭。例如，由心肌扩张引起的二尖瓣环扩大可能阻碍小叶在收缩期的正常接合。其他情况涉及腱索(连接乳头肌和二尖瓣小叶下侧的肌腱)的拉伸或撕裂，这也可能影响二尖瓣环的正常关闭。例如，由于小叶上张力不足，腱索断裂可能导致瓣膜小叶脱垂至左心房。当乳头肌受到损害(例如，由于缺血)使得受影响的乳头肌不能充分收缩以在收缩期实现正常关闭时，也会发生异常回流。

2、当二尖瓣小叶异常膨起至左心房时，就会发生二尖瓣脱垂，这也会导致二尖瓣反流。二尖瓣的正常功能也可能受到二尖瓣狭窄，或二尖瓣口变窄的影响，这阻碍左心室在舒张期的充盈。

3、通常使用利尿剂和/或血管扩张剂治疗二尖瓣反流，以减少流回到左心房的血液量。其他治疗方法，如手术方式(开放式和血管内)，也已被用于修复或置换原生二尖瓣。例如，束紧(cinching)或切除已扩张瓣环的部分(portions)是典型的修复方式。瓣环的束紧已通过植入大体上固定至瓣环或周围组织的环形或瓣膜周环(peri-annular rings)完成。其他修复过程还涉及将瓣膜小叶缝合或夹成彼此部分并置。替代地，更具侵入性的过程用机械瓣膜或生物组织置换整个瓣膜。这些侵入性过程通常通过大开胸手术完成，因此非常痛苦，发病率很高，并且需要长的恢复期。

4、然而，在许多修复和置换过程中，装置的耐用性或瓣环成形术环或置换瓣膜的尺寸不当可能导致并发症。此外，许多修复过程依赖于心脏外科医生的技能，因为缝合线放置不当或不准确可能影响过程的成功。

5、与其他心脏瓣膜相比，二尖瓣存在独特的挑战，因为二尖瓣环的部分来自周围组织的径向支撑有限，并且二尖瓣具有不规则，不可预测的形状。例如，二尖瓣的前壁仅由将二尖瓣环与主动脉流出道下部分开的薄壁限制。因此，二尖瓣环上显著的径向力是不可接受的，因为它们可能导致主动脉道下部塌陷，并具有潜在的致命后果。二尖瓣解剖结构的另一个挑战是，与其他心脏瓣膜相比，左心室中的腱索迷宫(maze)使得导航和设置展开导管的位置更加困难。鉴于与已有过程相关联的困难，仍然需要用于治疗功能异常的心脏瓣膜的简单，有效，且侵入性较小的装置和方法。另外地，由于将装置递送至二尖瓣也很困难，因此还需要有效且侵入性较小的递送系统将可植入心脏装置递送至二尖瓣。

技术实现思路

技术特征：

1.一种用于在二尖瓣血管内植入瓣膜修复装置的递送系统，该递送系统包括：

2.如权利要求1所述的递送系统，其中，所述内毂部件包括多个凹部，所述多个凹部被配置成接收所述瓣膜修复装置的多个连接件中的相应连接件。

3.如权利要求2所述的递送系统，其中，所述凹部包括一组第一凹部和一组第二凹部，其中所述第二凹部各自具有与所述第一凹部不同的形状。

4.如权利要求3所述的递送系统，其中，所述内毂部件包括远侧边缘和近侧边缘，其中，所述第一凹部从所述远侧边缘部分地朝向所述近侧边缘延伸，并且其中，所述第二凹部从所述远侧边缘朝向所述近侧边缘延伸得比第一凹部更远。

5.如权利要求3所述的递送系统，其中——

6.如权利要求3所述的递送系统，其中，所述第一凹部的组围绕所述内毂部件与所述第二凹部的组周向间隔开。

7.如权利要求1所述的递送系统，其中所述毂组件还包括锁销，所述锁销被配置成在第二位置配合内毂部件和外毂部件以抑制内毂部件从第二位置移动到第三位置。

8.如权利要求7所述的递送系统，还包括可操作地连接耦接到锁销的释放轴，其中释放轴可被致动以允许锁销与外毂部件脱离以允许内毂部件从第二位置移动到第三位置。

9.如权利要求8所述的递送系统，其中，所述锁销包括被配置成在其中接收释放轴的释放腔，其中所述释放轴被配置成径向向外偏置锁销以配合外毂部件，并且其中释放轴是可从释放腔中移除的，以允许锁销脱离外毂部件。

10.如权利要求1所述的递送系统，还包括驱动轴，其中所述毂组件包括可操作地将所述驱动轴耦接到所述内毂部件的导螺杆，并且其中所述驱动轴的旋转使所述导螺杆旋转以使所述内毂在第一，第二，和/或第三位置之间移动。

11.如权利要求10所述的递送系统，其中，所述内毂部件包括止动表面，并且其中，所述导螺杆包括止动部分，被配置成在第三位置配合止动表面以抑制内毂部件从所述第三位置进一步在远离第二位置的方向上移动。

12.一种用于植入具有心房固定构件和从心房固定构件延伸的接合构件的医疗装置的递送系统，所述递送系统包括：

13.如权利要求12所述的递送系统，其中所述心房固定构件具有后侧和前侧，其中所述毂组件可在第一位置，第二位置，和第三位置之间移动，并且其中——

14.如权利要求13所述的递送系统，还包括：

15.如权利要求14所述的递送系统，其中，所述驱动致动器包括环形齿轮。

16.如权利要求13所述的递送系统，其中，所述毂组件还包括锁定机构，所述锁定机构被配置成阻止所述毂组件从所述第二位置移动到所述第三位置。

17.如权利要求16所述的递送系统，还包括：

18.如权利要求17所述的递送系统，其中所述释放致动器是拉动构件，所述拉动构件被配置成将所述释放轴向近侧拉离所述毂组件。

19.如权利要求16所述的递送系统，还包括：

20.如权利要求12所述的递送系统，其中所述塞子包括被配置成可释放地耦接所述接合构件的递送附接构件的螺钉。

21.如权利要求12所述的递送系统，还包括：

22.如权利要求21所述的递送系统，还包括腱，其延伸穿过所述芯轴并且将所述心房固定构件可操作地耦接到所述芯轴手柄，其中所述芯轴手柄包括束紧致动器，所述束紧致动器被配置成张紧所述腱以径向压缩所述心房固定构件。

23.如权利要求22所述的递送系统，其中所述芯轴手柄包括安装组件，所述安装组件具有主体，被配置成固定所述腱的安装件，以及将所述安装件可操作地耦接至所述主体的偏置构件，并且其中所述束紧致动器被耦接至所述主体并被配置成移动安装组件以张紧所述腱。

24.如权利要求23所述的递送系统，其中安装组件在第一方向上的运动加载所述偏置构件。

25.一种在心脏瓣膜处植入瓣膜修复装置的方法，所述方法包括：

26.如权利要求25所述的方法，其中，释放所述瓣膜修复装置的第一端部分的第一侧包括致动可操作地耦接到所述毂轴的近端部分的手柄，以驱动耦接到毂轴的远端部分的毂组件，以在瓣膜修复装置的第一端部的第一侧释放多个第一连接件。

27.如权利要求26所述的方法，其中，释放所述瓣膜修复装置的第一端部分的第二侧包括进一步致动手柄以驱动毂组件以释放位于瓣膜修复装置的第一端部分的第二侧的多个第二连接件。

28.如权利要求25所述的方法，其中，所述心脏瓣膜是二尖瓣，并且其中所述方法还包括用瓣膜修复装置捕获二尖瓣的一个或多个原生小叶的一部分。

29.如权利要求25所述的方法，其中，所述心脏瓣膜是二尖瓣，并且其中纵向压缩所述瓣膜修复装置包括在二尖瓣上方的左心房中纵向压缩瓣膜修复装置。

30.如权利要求25所述的方法，其中瓣膜修复装置包括心房固定构件和从心房固定构件延伸的接合构件，其中第一端部分是心房固定构件的，其中第二端部分是接合构件，并且其中——

31.如权利要求25所述的方法，其中从所述芯轴释放所述瓣膜修复装置的第二端部包括致动可操作地耦接到所述芯轴的手柄以驱动所述芯轴脱离固定地附接到所述瓣膜修复装置的第二端部分的递送附接构件。

32.如权利要求25所述的方法，其中所述递送附接构件是螺母，并且其中致动所述手柄以驱动所述芯轴以脱离螺母包括旋转所述芯轴的螺纹构件以脱离所述螺母。

33.一种用于植入医疗装置的递送系统，包括：

34.一种在心脏瓣膜处植入医疗装置的方法，所述方法包括：

35.如权利要求34所述的方法，其中释放所述医疗装置的第一端部分的第一侧包括致动可操作地耦接到所述第一轴的近端部分的手柄以驱动耦接到所述第一轴的远端部分的毂组件，以在医疗装置的第一端部分的第一侧释放多个第一连接件。

36.如权利要求35所述的方法，其中释放所述医疗装置的第一端部分的第二侧包括进一步致动所述手柄以驱动所述毂组件以释放所述医疗装置的第一端部分的第二侧处的多个第二连接件。

37.如权利要求34所述的方法，其中所述医疗装置的第一端部分经由毂组件耦接到第一轴，其中所述毂组件包括内毂部件，所述内毂部件可相对于外毂部件在第一位置，第二位置，和第三位置之间移动，其中——

38.如权利要求34所述的方法，其中所述医疗装置的第一端部分经由毂组件耦接到所述第一轴，其中所述毂组件包括可相对于外毂部件平移的内毂部件，并且其中-

39.如权利要求34所述的方法，其中医疗装置的第一端部分经由毂组件耦接到第一轴，其中所述毂组件包括可相对于外毂部件旋转的内毂部件，并且其中-

40.如权利要求34所述的方法，其中医疗装置的第一端部分包括多个连接件，所述连接件经由毂组件耦接到所述第一轴，并且其中-

41.如权利要求34所述的方法，其中医疗装置的第一端部分包括多个连接件，所述连接件经由毂组件耦接到所述第一轴，并且其中-

42.如权利要求34所述的方法，其中所述心脏瓣膜是二尖瓣，并且其中所述方法还包括用所述医疗装置捕获二尖瓣的一个或多个原生小叶的一部分。

43.如权利要求34所述的方法，其中所述方法包括在释放所述医疗装置的第一端部分之前释放所述医疗装置的第二端部分。

44.如权利要求34所述的方法，其中所述医疗装置包括心房固定构件和从所述心房固定构件延伸的接合构件，其中第一端部分属于心房固定构件，其中第二端部分属于结合构件，并且其中——

45.一种将医疗装置植入心脏瓣膜的方法，该方法包括：

46.如权利要求45所述的方法，其中所述心脏瓣膜是二尖瓣并且所述腔室是左心房，并且其中，纵向压缩所述医疗装置包括在二尖瓣上方的左心房中纵向压缩所述医疗装置。

47.如权利要求46所述的方法，其中所述方法还包括在纵向压缩所述医疗装置之后控制所述医疗装置的方向转向二尖瓣。

48.一种在心脏瓣膜处植入瓣膜修复装置的方法，所述方法包括：

49.如权利要求48所述的方法，其中释放所述瓣膜修复装置的第一端部分的第一侧包括致动可操作地耦接到所述毂轴的近端部分的手柄以驱动耦接到所述毂轴的远端部分的毂组件，以在瓣膜修复装置的第一端部分的第一侧释放多个第一连接件，并且其中释放瓣膜修复装置的第一端部分的第二侧包括进一步致动手柄以驱动毂组件在瓣膜修复装置的第一端部分的第二侧释放多个第二连接件。

50.如权利要求48所述的方法，其中心脏瓣膜是二尖瓣并且腔室是左心房，其中纵向压缩瓣膜修复装置包括在二尖瓣上方的左心房中纵向压缩瓣膜修复装置，并且其中所述方法还包括用瓣膜修复装置捕获二尖瓣的原生小叶的一个或多个部分。

51.如权利要求48所述的方法，其中瓣膜修复装置包括心房固定构件和从心房固定构件延伸的接合构件，其中第一端部分属于心房固定构件，其中第二端部分属于接合构件，并且其中——

52.如权利要求48所述的方法，其中从所述芯轴释放所述瓣膜修复装置的第二端部分包括致动可操作地耦接到所述芯轴的手柄以驱动所述芯轴脱离固定地附接到所述瓣膜修复装置的第二端部分的递送附接构件。

53.如权利要求52所述的方法，其中所述递送附接构件是螺母，并且其中致动所述手柄以驱动所述芯轴脱离螺母包括旋转所述芯轴的螺纹构件以脱离所述螺母。

技术总结
本文公开了用于植入心脏瓣膜修复装置的递送系统。在一些实施例中，递送系统包括递送导管，延伸穿过所述递送导管的毂轴，和延伸穿过所述毂轴的芯轴。递送导管被配置成将瓣膜修复装置保持为压缩构造。毂轴包括被配置成可释放地配合瓣膜修复装置的第一部分的毂，并且芯轴包括被配置成可释放地配合瓣膜修复装置的第二部分的塞子。当瓣膜修复装置从递送导管中脱鞘时，毂轴和芯轴可独立移动以轴向伸长/压缩瓣膜修复装置。当瓣膜修复装置被正确设置位置时，毂可被致动以释放瓣膜修复装置的第一部分，并且塞子可被致动以释放瓣膜修复装置的第二部分。

技术研发人员：尼尔·齐默尔曼,杰弗里·马丁,让·皮埃尔·杜里,埃里克·泰,安德鲁·约翰斯顿,道格拉斯·萨顿,卡桑德拉·奥思,罗伯特·奥格雷迪,何塞·冈萨雷斯,马修·麦克林,高拉夫·克里希纳穆尔蒂
受保护的技术使用者：半月医疗有限公司
技术研发日：
技术公布日：2024/1/13