用于经皮脉管接入的接入部位管理系统的制作方法

本公开总体上涉及用于获得对血管管腔的经皮接入并随后将进入血管的接入部位闭合的装置和方法。

背景技术：

1、微创、基于导管的介入以许多方式彻底改变了脉管疾病的治疗。在许多介入手术中，通过患者的动脉或静脉将介入装置引入体内(经皮入路)。例如，在诸如动脉硬化等脉管疾病的治疗中，通常的做法是侵入动脉并插入器械(例如，球囊或其他类型的导管)以在动脉内执行手术。这种手术通常涉及动脉的经皮穿刺，以便可以将插入鞘设置在动脉中，并且之后器械(例如导管)可以穿过鞘并到达脉管系统内的手术位置。尽管这些手术存在各种医疗优势，但是在手术期间出血的可能性会给患者带来危险。因此，脉管内和管腔内手术不可避免地存在着在手术已经完成后和在器械(以及与其一起使用的任何插入鞘)被移除后在经皮穿刺处阻止出血的问题。

2、此外，许多这样的介入过程常常需要多次接入血管，为此，经皮接入部位必须长时间在没有过度出血的情况下保持开放。医生可能需要在临时闭合期间手动防止过度出血，诸如在更换导管、扩张器或鞘时发生的出血。现有装置在没有人工介入的情况下常常不提供防止出血(例如，在放置和移除脉管鞘期间)的接入部位管理能力，和/或不便于多次接入脉管内部。这样的装置可以在手术结束时闭合接入部位，但是需要新的接入部位用于以后的重复接入。

3、当需要大口径接入(例如，在诸如经导管结构性心脏治疗(经导管主动脉瓣置换(tavr)、经导管二尖瓣置换/修复(tmvr/r)等)的手术中)、临时机械循环支持植入(经皮心室辅助装置或pvad)和经皮脉管内腹主动脉瘤修复(pevar)时，这些问题会加剧，其中导管的尺寸典型地在10-24弗伦奇(french)或更大的范围内。现有的脉管闭合装置是为小口径接入而设计的，而许多新的介入手术需要更大、更复杂的导管。由于这个原因，一些使用较大导管的介入手术依赖于血管切开来接入静脉或动脉。使用外科手术切开来接入血管破坏了介入手术的微创外观。附加地，老年患者的血管常常严重钙化，这可能导致常规闭合方法的闭合困难和高失败率。

4、本公开描述了旨在解决上文讨论的问题中的一些问题的装置和方法。

技术实现思路

1、所公开的方案提供一种动态脉管接入和闭合装置及其使用方法。

2、例如，所公开的方案中的一些方案包括用于径向收紧的动态脉管接入和闭合装置，该装置包括张紧管，该张紧管可包括设置在张紧管内的回弹性构件；以及在张紧管的远侧端部与张紧管的近侧端部之间沿轴向延伸的多根缝线。多根缝线中的每根缝线的近侧端部可被构造为附接到回弹性构件，使得该缝线的运动导致回弹性构件在张紧管内压缩或延伸。回弹性构件可以包括弹簧。

3、多根缝线中的每一根缝线的远侧端部可以联接到脉管锚。脉管锚可以是镍钛诺管锚(例如，具有三个钩)或镍钛诺丝锚。

4、动态脉管接入和闭合装置还可以包括缝线锁。在一些实施例中，缝线、脉管锚和缝线锁可以是身体可吸收的材料。脉管锚可以是镍钛诺锚。在一些实施方式中，多根缝线中的每一根缝线的近侧端部可以包括缝线止动件。

5、动态脉管接入和闭合装置还可以包括位于张紧管内的回弹性构件止动件(例如，由张紧管内直径的变化而限定的台阶)。可选地，力施加器可以设置在回弹性构件的近侧端部处。回弹性构件抵靠回弹性构件止动件的压缩或延伸可以是将弹簧抵靠回弹性构件止动件而压缩的力施加器。

6、在一些实施例中，缝线中的至少一根可以被构造为附接到血管，并且至少一根缝线的远侧端部可以被构造为附接到张紧管。在另一些实施例中，回弹性构件可以被构造为当缝线附接到血管时处于第一位置以使多根缝线收紧位于缝线之间的脉管接入部位；或者当多根缝线被拉动以打开脉管接入部位时处于第二位置，其中回弹性构件在第一位置的第一长度大于回弹性构件在第二位置的第二长度。

7、另一方案可以包括动态脉管接入和闭合装置，该动态脉管接入和闭合装置包括：多根缝线，多根缝线具有近侧端部和远侧端部，多根缝线中的每一根缝线在对应的近侧端部处具有缝线止动件；张紧管组件，其包括：具有远侧端部和近侧端部的主体，以及弹簧。缝线可以沿轴向延伸穿过张紧管主体，并且拉动缝线可以经由缝线止动件向弹簧施加压力。当多根缝线被部署到血管时，多根缝线的张紧可以由位于多根缝线之间的脉管接入部位的打开引起。

8、多根缝线中的每一根缝线的远侧端部可以包括脉管锚。脉管锚可以是镍钛诺管锚(例如，具有三个钩)或镍钛诺丝锚。

9、缝线止动件可以是设置在缝线的近侧端部中的结。动态脉管接入和闭合装置还可以包括力施加器，力施加器可以是与张紧管的主体同轴的中空管，并且至少部分地设置在张紧管的主体内部，使得力施加器的远侧端部接触弹簧的近侧端部。在一些实施例中，缝线止动件设置在力施加器的近侧端部的外部。可选地，力施加器相对于张紧管的位置可以是能被调节的以增大或减小施加到弹簧的压力。

10、动态脉管接入和闭合装置还可以包括缝线锁。缝线锁可以设置在张紧管的远侧端部处，并且可以被构造为在缝线处于张紧状态时锁定到缝线。所述缝线锁可以是被构造为围绕所述多根缝线而压接的套圈。在另一些实施例中，缝线锁可以是半永久性缝线锁。

11、又一方案可以包括用于径向缝线收紧的动态脉管接入和闭合装置，该动态脉管接入和闭合装置包括：多个脉管锚，其被构造为附接到血管；多根缝线，其具有近侧端部和远侧端部，近侧端部具有缝线止动件并且远侧端部连接到脉管锚；张紧管，其具有远侧端部和近侧端部，该张紧管的远侧端部具有比张紧管的近侧端部更小的直径；以及内部偏置管，其至少部分地设置在张紧管的近侧端部的内部。该动态脉管接入和闭合装置还可以包括：压缩弹簧，其具有远侧端部和近侧端部，该弹簧在张紧管的远侧端部与内部偏置管之间设置在张紧管的内部，其中弹簧的远侧端部接触张紧管的肩部，并且弹簧的近侧端部接触偏置管的远侧端部；以及设置在张紧管的远侧端部与锚之间的缝线锁。缝线可以沿轴向延伸穿过张紧管、内部偏置管、弹簧和缝线锁。内部偏压管的近侧端部可以接触缝线止动件。内部偏置管可以被构造为将弹簧力从压缩弹簧传递到多根缝线，以在多个锚部署在血管上时导致位于多个锚之间的脉管接入部位的打开或闭合。

12、在各种方案中，动态脉管接入和闭合装置中任一个的使用方法可以包括在脉管接入部位周围部署多根缝线(例如，经由脉管锚)，将介入装置插入脉管接入部位中，以及从脉管接入部位移除介入装置。由于脉管接入部位直径的增大和压缩弹簧的压缩，将介入装置插入脉管接入部位会导致多根缝线的张紧。介入装置的移除可以通过收紧多根缝线导致压缩弹簧的扩展和脉管接入部位的动态闭合。

技术特征：

1.一种用于径向收紧的动态脉管接入和闭合装置，其包括：

2.根据权利要求1所述的动态脉管接入和闭合装置，其中，所述多根缝线中的每一根缝线的远侧端部联接到脉管锚。

3.根据权利要求2所述的动态脉管接入和闭合装置，其中，每个脉管锚包括镍钛诺管锚。

4.根据权利要求3所述的动态脉管接入和闭合装置，其中，所述镍钛诺管锚包括至少三个钩，所述钩被构造用于附接到血管壁。

5.根据权利要求2所述的动态脉管接入和闭合装置，其中，每个脉管锚包括镍钛诺丝锚。

6.根据权利要求2所述的动态脉管接入和闭合装置，还包括：

7.根据权利要求1所述的动态脉管接入和闭合装置，其中，所述多根缝线中的每一根缝线的近侧端部包括缝线止动件。

8.根据权利要求1所述的动态脉管接入和闭合装置，其中，所述张紧管包括回弹性构件止动件。

9.根据权利要求8所述的动态脉管接入和闭合装置，还包括设置在回弹性构件的近侧端部处的力施加器，并且其中，所述回弹性构件在所述张紧管内的压缩或拉伸包括经由所述力施加器相对于所述回弹性构件止动件对所述回弹性构件的压缩或拉伸。

10.根据权利要求8所述的动态脉管接入和闭合装置，其中，所述回弹性构件止动件包括由所述张紧管的内径的变化而限定的台阶。

11.根据权利要求1所述的动态脉管接入和闭合装置，其中，所述回弹性构件包括弹簧。

12.根据权利要求1所述的动态脉管接入和闭合装置，其中：

13.根据权利要求1所述的动态脉管接入和闭合装置，其中，所述回弹性构件被构造为：

14.一种动态脉管接入和闭合装置，其包括：

15.根据权利要求14所述的动态脉管接入和闭合装置，其中，所述多根缝线中的每一根缝线的远侧端部包括脉管锚。

16.根据权利要求15所述的动态脉管接入和闭合装置，其中，每个脉管锚包括镍钛诺管锚。

17.根据权利要求16所述的动态脉管接入和闭合装置，其中，所述镍钛诺管锚包括至少三个钩，所述钩被构造用于附接到血管壁。

18.根据权利要求15所述的动态脉管接入和闭合装置，其中，每个脉管锚包括镍钛诺丝锚。

19.根据权利要求14所述的动态脉管接入和闭合装置，其中，所述多个缝线止动件是设置在所述多根缝线中的每一根缝线的近侧端部中的结。

20.根据权利要求14所述的动态脉管接入和闭合装置，还包括力施加器，其中，所述力施加器包括与所述张紧管的主体同轴的中空管并且至少部分地设置在所述张紧管的主体的内部以使得所述力施加器的远侧端部接触所述弹簧的近侧端部。

21.根据权利要求20所述的动态脉管接入和闭合装置，其中，所述缝线止动件设置在所述力施加器的近侧端部的外部。

22.根据权利要求20所述的动态脉管接入和闭合装置，其中，所述力施加器相对于所述张紧管的位置能被调节以增大或减小施加到所述弹簧的压力。

23.根据权利要求14所述的动态脉管接入和闭合装置，还包括缝线锁。

24.根据权利要求22所述的动态脉管接入和闭合装置，其中，缝线锁设置在所述张紧管的远侧端部处，并且被构造为在所述多根缝线处于张紧状态时锁定到所述多根缝线。

25.根据权利要求22所述的动态脉管接入和闭合装置，其中，缝线锁包括被构造为围绕所述多根缝线压接的套圈。

26.根据权利要求22所述的动态脉管接入和闭合装置，其中，所述缝线锁包括半永久性缝线锁。

27.根据权利要求14所述的动态脉管接入和闭合装置，其中，当所述多根缝线被部署到血管时，所述多根缝线的张紧是由位于所述多根缝线之间的脉管接入部位的打开所引起的。

28.一种用于径向缝线收紧的动态脉管接入和闭合装置，其包括：

29.根据权利要求28所述的动态脉管接入和闭合装置，其中，所述多个脉管锚中的每一个包括镍钛诺管锚。

30.根据权利要求29所述的动态脉管接入和闭合装置，其中，所述镍钛诺管锚包括至少三个钩，所述钩被构造用于附接到血管壁。

31.根据权利要求28所述的动态脉管接入和闭合装置，其中，所述多个脉管锚中的每一个包括镍钛诺丝锚。

32.根据权利要求28所述的动态脉管接入和闭合装置，其中，所述缝线止动件是设置在所述多根缝线的近侧端部中的结。

33.根据权利要求28所述的动态脉管接入和闭合装置，其中，所述缝线止动件设置在所述内部偏置管的近侧端部的外部。

34.根据权利要求28所述的动态脉管接入和闭合装置，其中，所述缝线锁被构造为在所述缝线处于张紧状态时锁定到所述多根缝线。

35.根据权利要求32所述的动态脉管接入和闭合装置，其中，所述缝线锁包括被构造为围绕所述多根缝线压接的套圈。

36.根据权利要求28所述的动态脉管接入和闭合装置，其中，所述缝线锁包括半永久性缝线锁。

37.根据权利要求28所述的动态脉管接入和闭合装置，其中，所述内部偏置管相对于所述张紧管的位置能被调节以增大或减小施加到所述压缩弹簧的压力。

38.一种使用动态脉管接入和闭合装置来打开或闭合脉管接入部位的方法，所述方法包括：

技术总结
本公开提供了一种用于接入部位的径向收紧的动态脉管接入和闭合装置。该装置包括张紧管、设置在张紧管内的回弹性构件以及在张紧管的远侧端部与张紧管的近侧端部之间沿轴向延伸的多根缝线。多根缝线中的每一根缝线的近侧端部可以被构造为附接到回弹性构件，使得该缝线的运动导致回弹性构件在张紧管内的压缩或延伸，以提供对缝线的收紧。

技术研发人员：A·阿格尼霍特里
受保护的技术使用者：艾克斯多特医疗股份有限公司
技术研发日：
技术公布日：2024/1/15