含Sublancin抗菌肽的冻干制剂及其制备方法与流程

本发明涉及一种抗菌肽生物制剂，特别是一种含sublancin抗菌肽的冻干制剂。本发明还涉及含sublancin抗菌肽的冻干制剂的制备方法。

背景技术：

1、目前的研究表明，抗菌肽具有广谱抗菌、抗病毒、抗肿瘤、抗原虫、调节机体免疫力等活性，并且不容易产生耐药性。抗菌肽具有多种免疫调节作用，包括调节炎症反应、趋化免疫细胞、促进细胞分化、激活先天性和获得性免疫系统等。抗菌肽的多种免疫调节特性使得其有望成为治疗感染疾病和免疫疾病的药物。枯草菌肽(sublancin)是免疫防御肽的一种。1998年，美国马里兰大学paik等人在枯草芽孢杆菌lh145(枯草芽孢杆菌168的一个菌株)发酵产物的丙醇丁酮分离上清液中，利用反相高效液相色谱分离到一种具有抑菌活性的多肽类物质，含有37个氨基酸残基和两个二硫键，并将其命名为sublancin 168(简称sublancin)。目前sublancin多以干粉形式存在，但是目前的这种制剂类型存在稳定性不佳的问题。

技术实现思路

1、鉴于现有技术存在的上述问题，本发明的一方面目的在于提供一种具有较高稳定性的含sublancin抗菌肽的冻干制剂。

2、为了实现上述目的，本发明实施例一个方面提供的含sublancin抗菌肽的冻干制剂，以重量份计，包括：

3、活性成分sublancin抗菌肽           1-10份，

4、赋形剂                            90-95份，

5、ph值调节剂                        2-3份，

6、其中，所述ph值调节剂为正辛酸钠，所述冻干制剂的水溶液的ph值介于7.0～7.3之间。

7、作为优选，所述赋形剂为无水葡萄糖、麦芽糊精及水溶性淀粉中的一种或多种。

8、作为优选，所述赋形剂为无水葡萄糖或水溶性淀粉。

9、本发明的另一方面，还提供了一种含sublancin抗菌肽的冻干制剂的制备方法，该方法包括：

10、1)取得发酵液；2)高效液相层析；3)凝胶过滤；4)蛋白质超滤浓缩； 5)浓缩液按比例添加赋形剂及ph调节剂，调整ph值至7.0～7.3之间；6) 将步骤5)制备的溶液经微孔滤膜无菌过滤后，在无菌室内灌装在西林瓶内，将西林瓶放入装盘，进行预冻，预冻过程是：首先将冻干箱内的温度在1 个小时内下降到-60℃，在-60℃温度下预冻1小时后，将冷凝器制冷，使冷凝器温度低于-80℃；使制品温度达到-80℃并保温3小时；7)预冻和冷凝器制冷结束后，开启真空泵，使冻干箱内真空度在50-110uba；8)升华干燥，冻干结束。

11、与现有技术相比较，本发明提供的含sublancin抗菌肽的冻干制剂具有更好的稳定性。

12、应当理解，前面的一般描述和以下详细描述都仅是示例性和说明性的，而不是用于限制本公开。

13、本申请文件提供本公开中描述的技术的各种实现或示例的概述，并不是所公开技术的全部范围或所有特征的全面公开。

技术特征：

1.含sublancin抗菌肽的冻干制剂，以重量份计，包括：

2.作为优选，所述赋形剂为无水葡萄糖、麦芽糊精及水溶性淀粉中的一种或多种。

3.作为优选，所述赋形剂为无水葡萄糖或水溶性淀粉。

4.权利要求1所述的含sublancin抗菌肽的冻干制剂的制备方法，该方法包括：

技术总结
本公开揭示了一种含Sublancin抗菌肽的冻干制剂，以重量份计，包括：活性成分Sublancin抗菌肽1‑10份，赋形剂90‑95份，pH值调节剂2‑3份，其中，所述pH值调节剂为正辛酸钠，所述冻干制剂的水溶液的pH值介于7.0~7.3之间。本发明提供的含Sublancin抗菌肽的冻干制剂具有更好的稳定性。

技术研发人员：郭柑彤,何涛,赵俊峰
受保护的技术使用者：中农颖泰林州生物科园有限公司
技术研发日：
技术公布日：2024/1/11