技术特征：
1.一种脱细胞冻干羊膜产品的制备工艺，其特征在于，步骤如下：s1.对羊膜进行胎盘剥离并分型；s2.将步骤s1所得羊膜浸泡于病毒灭活试剂中，浸泡进行病毒灭活；s3.将步骤s2所得羊膜用纯化水进行病毒灭活试剂清洗，至无病毒灭活试剂残留；s4.将步骤s3所得羊膜浸泡于脱细胞试剂中，浸泡进行脱细胞处理；s5.将步骤s4所得羊膜用纯化水进行脱细胞试剂清洗，至无脱细胞试剂残留；s6.将步骤s5所得羊膜进行冷冻干燥，得到整张平面羊膜；s7.将步骤s6所得羊膜进行切割成型，得到规定尺寸的羊膜片；s8.将步骤s7所得羊膜进行内包装，辐照灭菌，再外包成品。2.根据权利要求1所述脱细胞冻干羊膜产品的制备工艺，其特征在于：所述分型包括有绒毛层羊膜和无绒毛层羊膜。3.根据权利要求1所述脱细胞冻干羊膜产品的制备工艺，其特征在于：所述病毒灭活试剂为75%乙醇溶液以及过氧乙酸/乙醇溶液其中的一种，浸泡时间为20~40分钟；所述过氧乙酸/乙醇溶液中浓度分别为过氧乙酸3.5~5%，乙醇20~30%。4.根据权利要求1所述脱细胞冻干羊膜产品的制备工艺，其特征在于：所述病毒灭活试剂清洗时间为30~60分钟，每间隔10分钟换液1次。5.根据权利要求1所述脱细胞冻干羊膜产品的制备工艺，其特征在于：所述脱细胞试剂包括tritonx-100和氢氧化钠；所述脱细胞处理为使用tritonx-100浸泡2小时，再使用氢氧化钠浸泡1小时；所述脱细胞处理条件为25℃摇床震荡，震荡频率为120-180rpm。6.根据权利要求5所述脱细胞冻干羊膜产品的制备工艺，其特征在于：所述tritonx-100浓度为0.5%-1%，所述氢氧化钠浓度为0.01%-0.1%。7.根据权利要求1所述脱细胞冻干羊膜产品的制备工艺，其特征在于：所述脱细胞试剂清洗时间为1~2小时，每隔10分钟换液1次。8.根据权利要求1所述脱细胞冻干羊膜产品的制备工艺，其特征在于：所述冷冻干燥时间为8小时及以上。9.根据权利要求1所述脱细胞冻干羊膜产品的制备工艺，其特征在于：所述内包装为双层包装，所述辐照灭菌步骤所用辐照源为钴-60(
60
co)，所用辐照剂量为25kgy。
技术总结
本发明提出一种脱细胞冻干羊膜产品的制备工艺，通过对胎盘剥离、分型，对羊膜进行化学处理、清洗、脱细胞、再清洗、冷冻干燥、切割成型、内包装、辐照灭菌、外包成品的工艺，针对有绒毛层和无绒毛层两种羊膜型号，能够有效进行脱细胞，且充分考虑到羊膜透明、体积小等不易于换液以及冷冻干燥后尺寸难精准控制的关键点，合理规划生产工艺，提高羊膜的成品率，促进羊膜产业发展。羊膜产业发展。羊膜产业发展。
技术研发人员：胡凯 陈金发 汪晶晶 李淼 邵怡然 徐永红
受保护的技术使用者：上海亚朋生物技术有限公司
技术研发日：2022.04.08
技术公布日：2022/7/8