用于扩张主动脉瓣的球囊导管装置及系统的制作方法

本发明涉及医疗，特别涉及一种用于扩张主动脉瓣的球囊导管装置及系统。

背景技术：

1、经导管主动脉瓣置换术是通过股动脉送入介入导管，将人工心脏瓣膜输送至主动脉瓣区打开，从而完成人工瓣膜置入，恢复瓣膜功能。手术无需开胸，因而创伤小、术后恢复快。

2、现有技术中，经导管主动脉瓣置换术通常是通过球囊扩张或自膨胀完成人工瓣膜的扩张及放置动作。对于球囊扩张的tavr，人工瓣膜通过压握，包裹在一个可扩球囊上，随可控弯鞘管输送至主动脉瓣附近，并通过向可扩球囊内充水或充气等方式，使球囊膨胀，从而将压握后的人工瓣膜展开。

3、现有的可扩张球囊通常是一个球囊，该球囊分为远端、近端及腰部三部分，其中腰部通常为直筒型或凹陷型，球囊内部位于远端和近端的位置处各设置支撑件，人工瓣膜包裹在球囊的腰部位置处，并位于两个支撑件之间，支撑件用于对压握状态下的人工瓣膜进行限位，防止人工瓣膜在输送过程中沿输送方向发生窜动导致球囊扩张后因瓣膜异位而无法正常展开。

4、上述球囊结构为整体球囊，球囊膨胀过程中其远端、近端及腰部三部分同时膨胀，在实际手术过程中，球囊膨胀时整体膨胀的动作，有可能会使得操作过程中存在人工瓣膜脱落的可能，给患者带来极大安全隐患。

技术实现思路

1、本发明的目的在于提供一种用于扩张主动脉瓣的球囊导管装置及系统，该装置可依据手术的需求单独控制相应膨胀部的膨胀，以满足人工瓣膜膨胀需求的同时，还利于保证对人工瓣膜的定位，该避免人工瓣膜脱落情况的发生。

2、为了解决现有球囊膨胀时整体膨胀的动作，有可能会使得操作过程中人工瓣膜脱落的问题，提供了一种用于扩张主动脉瓣的球囊导管装置，该装置中的膨胀组件沿设定方向具有三个相互独立的膨胀部，并通过导管组件可独立控制每个膨胀部的膨胀，在实际手术过程中，可依据手术的需求单独控制相应膨胀部的膨胀，以满足人工瓣膜膨胀需求的同时，还利于保证对人工瓣膜沿设定方向的定位，该避免人工瓣膜脱落情况的发生。

3、本发明中的用于扩张主动脉瓣的球囊导管装置，包括：导管组件和膨胀组件；

4、所述膨胀组件设置于所述导管组件上，所述膨胀组件包括沿所述导管组件的轴向方向设置的三个相互独立的膨胀部，分别为远端膨胀部、中间膨胀部以及近端膨胀部，所述中间膨胀部用于安置人工瓣膜；

5、所述导管组件包括用于分别输送膨胀介质的远端导管、中间导管和近端导管，所述远端导管与所述远端膨胀部的所述膨胀腔连通，所述中间导管与所述中间膨胀部连通，所述近端导管与所述近端膨胀部连通。

6、进一步的，所述膨胀组件包括沿所述导管组件的轴向方向排列设置于所述导管组件上的至少三个球囊，各个所述球囊沿其排列方向分成三组，三组所述球囊沿所述导管组件的轴向方向由所述导管组件的远端向近端依次作为所述远端膨胀部、所述中间膨胀部以及所述近端膨胀部。

7、进一步的，所述远端膨胀部和所述近端膨胀部配置为：在未膨胀状态下，所述远端膨胀部和所述近端膨胀部在径向上的最大尺寸大于安置于所述中间膨胀部上的所述人工瓣膜的径向内尺寸。

8、进一步的，所述远端膨胀部和所述近端膨胀部配置为：所述人工瓣膜安置于所述中间膨胀部上时，所述远端膨胀部的近端的一部分以及近端膨胀部的远端的一部分用于被压握在所述人工瓣膜内。

9、进一步的，所述远端导管、中间导管和近端导管中，任意两根导管位于剩余的一导管内。

10、进一步的，所述用于扩张主动脉瓣的球囊导管装置还包括接头，所述接头上具有远端介质通道、中间介质通道和近端介质通道，所述远端介质通道的远端与所述远端导管的近端连通，所述中间介质通道的远端与所述中间导管的近端连通，所述近端介质通道的远端与所述近端导管的近端连通。

11、进一步的，所述远端介质通道、中间介质通道和近端介质通道的近端分叉分别形成用于与介质供应装置连接的远端接口、中间接口以及近端接口。

12、进一步的，所述中间导管和所述近端导管位于所述远端导管内。

13、进一步的，所述导管组件还包括导丝导管，所述导丝导管位于所述远端导管内，所述接头上还具有导丝通道，所述导丝通道的远端与所述导丝导管的近端连通。

14、本发明还提供了一种球囊扩张导管系统，包括上述所述的用于扩张主动脉瓣的球囊导管装置以及人工瓣膜，所述人工瓣膜安置于所述中间膨胀部。

15、综上所述，在本发明提供的用于扩张主动脉瓣的球囊导管装置包括导管组件和膨胀组件；所述膨胀组件设置于所述导管组件上，所述膨胀组件包括沿所述导管组件的轴向方向设置的三个相互独立的膨胀部，分别为远端膨胀部、中间膨胀部以及近端膨胀部，所述中间膨胀部用于安置人工瓣膜；所述导管组件包括用于分别输送膨胀介质的远端导管、中间导管和近端导管，所述远端导管与所述远端膨胀部的所述膨胀腔连通，所述中间导管与所述中间膨胀部连通，所述近端导管与所述近端膨胀部连通。

16、如此配置，通过三个膨胀部的设置形成分区，其中中部膨胀部的区域用于安置人工瓣膜，远端膨胀部和近端膨胀部位于安置后人工瓣膜的两端侧，其中各个膨胀部可独立控制其膨胀，因此，可在手术过程中依据手术的需求选择各膨胀部的顺序；当在人工瓣膜就位后且展开前时，可控制远端膨胀部和近端膨胀部优先膨胀，以对所述人工瓣膜的近端和远端侧定位，防止血液流动或其他原因引起的人工瓣膜的窜动，然后控制中间膨胀部膨胀，使人工瓣膜展开合适的形状；另外当操作时发现病患病理特征较特殊，人工瓣膜在远端、中间、近端的某部分需单独调节对应位置的径向尺寸时，可通过独立控制相应的膨胀部膨胀，并可以分别控制不同膨胀部的膨胀顺序、膨胀程度，以便更精准的控制人工瓣膜展开位置及人工瓣膜展开形态，便于医生根据病患情况对人工瓣膜展开形态进行调整，优化人工瓣膜展开形态，以展开为更适合病患的形状；该结构可通过膨胀部对所述人工瓣膜进行限位，则相对于现有技术，取消了球囊内位于近端和远端设置的支撑件结构，利于简化膨胀部的结构；

17、本发明中，选择球囊作为膨胀组件的组成单元，并且利用三个球囊分别形成了远端膨胀部、中间膨胀部以及近端膨胀部，三个球囊可分别膨胀的结构相对于单个球囊整体膨胀而言，更具可操作性、可控性；通过常规的液体或者气体膨胀介质的输送即可控制球囊的膨胀，且球囊膨胀后可通过其自身的收缩特征也可以辅助膨胀介质的排出，便于球囊的收缩；

18、另外，通过对球囊尺寸参数的限定，使得当人工瓣膜安装于中间膨胀部上时，远端膨胀部的最大外径处的直径大于人工瓣膜的远端内径，近端膨胀部最大外径处的直径大于人工瓣膜的近端内径，则可以对未膨胀状态下的人工瓣膜形成限位，在鞘内运输过程中可限制人工瓣膜发生窜动，进而消除对工瓣膜的展开形态的影响；当人工瓣膜需要展开时，则远端膨胀部和近端膨胀部优先膨胀，以保证远端膨胀部在第一方向上的径向最大尺寸始终大于人工瓣膜远端的内径，近端膨胀部在第一方向上的径向最大尺寸始终大于人工瓣膜近端的内径。

技术特征：

1.一种用于扩张主动脉瓣的球囊导管装置，其特征在于，包括：导管组件和膨胀组件；

2.如权利要求1所述用于扩张主动脉瓣的球囊导管装置，其特征在于：所述膨胀组件包括沿所述导管组件的轴向方向排列设置于所述导管组件上的至少三个球囊，各个所述球囊沿其排列方向分成三组，三组所述球囊沿所述导管组件的轴向方向由所述导管组件的远端向近端依次作为所述远端膨胀部、所述中间膨胀部以及所述近端膨胀部。

3.如权利要求1所述用于扩张主动脉瓣的球囊导管装置，其特征在于：所述远端膨胀部和所述近端膨胀部配置为：在未膨胀状态下，所述远端膨胀部和所述近端膨胀部在径向上的最大尺寸大于安置于所述中间膨胀部上的所述人工瓣膜的径向内尺寸。

4.如权利要求1所述的用于扩张主动脉瓣的球囊导管装置，其特征在于：所述远端膨胀部和所述近端膨胀部配置为：所述人工瓣膜安置于所述中间膨胀部上时，所述远端膨胀部的近端的一部分以及近端膨胀部的远端的一部分用于被压握在所述人工瓣膜内。

5.如权利要求1所述用于扩张主动脉瓣的球囊导管装置，其特征在于：所述远端导管、中间导管和近端导管中，任意两根导管位于剩余的一导管内。

6.如权利要求1所述的用于扩张主动脉瓣的球囊导管装置，其特征在于：所述用于扩张主动脉瓣的球囊导管装置还包括接头，所述接头上具有远端介质通道、中间介质通道和近端介质通道，所述远端介质通道的远端与所述远端导管的近端连通，所述中间介质通道的远端与所述中间导管的近端连通，所述近端介质通道的远端与所述近端导管的近端连通。

7.如权利要求6所述的用于扩张主动脉瓣的球囊导管装置，其特征在于：所述远端介质通道、中间介质通道和近端介质通道的近端分叉分别形成用于与介质供应装置连接的远端接口、中间接口以及近端接口。

8.如权利要求7所述用于扩张主动脉瓣的球囊导管装置，其特征在于：所述中间导管和所述近端导管位于所述远端导管内。

9.如权利要求8所述用于扩张主动脉瓣的球囊导管装置，其特征在于：所述导管组件还包括导丝导管，所述导丝导管位于所述远端导管内，所述接头上还具有导丝通道，所述导丝通道的远端与所述导丝导管的近端连通。

10.一种球囊扩张导管系统，其特征在于：包括如权利要求1至9任意一条权利权利要求所述的用于扩张主动脉瓣的球囊导管装置以及人工瓣膜，所述人工瓣膜安置于所述中间膨胀部。

技术总结
本发明提供了一种用于扩张主动脉瓣的球囊导管装置包括导管组件和膨胀组件；所述膨胀组件沿导管组件的远端至近端的方向具有三个相互独立的膨胀部，所述中间膨胀部用于安置人工瓣膜以使得人工瓣膜包裹于中间膨胀部上；所述导管组件包括用于分别输送膨胀介质的远端导管、中间导管和近端导管，所述远端导管与所述远端膨胀部的所述膨胀腔连通，所述中间导管与所述中间膨胀部连通，所述近端导管与所述近端膨胀部连通。本发明可通过独立控制相应的膨胀部膨胀，并可以分别控制不同膨胀部的膨胀顺序、膨胀程度，以便更精准的控制人工瓣膜展开位置及人工瓣膜展开形态，便于医生根据病患情况对人工瓣膜展开形态进行调整，优化人工瓣膜展开形态。

技术研发人员：姜飞,孙云艳,魏勇强
受保护的技术使用者：上海臻亿医疗科技有限公司
技术研发日：
技术公布日：2024/1/16