栓塞用植入物的制作方法

本发明属于医疗器械，特别涉及一种用于颈内动脉海绵窦瘘的栓塞用植入物。

背景技术：

1、颈内动脉海绵窦瘘(简称ccf)是指海绵窦段的颈内动脉或其分支破裂后与海绵窦形成的异常动静脉交通，导致海绵窦内的压力增高，继而引起眶部、中枢神经系统的相应症状。按病因分可分为创伤性ccf(简称tccf)和自发性ccf；按照瘘口的流速分为高流量瘘和低流量瘘；高流瘘多为外伤引起，低流瘘则多为自发性的，其中外伤引起的高流瘘占颈内动脉海绵窦瘘的75％以上。

2、颈内动脉海绵窦瘘治疗相对复杂。对于中等瘘口的，可采用可脱球囊进入瘘口充盈栓塞，虽然治愈率较高，如在85％以上，但是无法适用于小瘘口，并且弯曲段瘘口的治疗技术难度大，复发率高，而且球囊容易移位，还有早泄或破裂的可能，导致瘘口再通的风险大；对于较大的瘘口，采用球囊辅助弹簧圈和胶水栓塞，先用大圈在瘘口形成框架，在靠近瘘口处尽量致密填塞，随后用胶水封闭瘘口，但是海绵窦腔体大，致密填塞后可能有占位效应而影响到周围血管或神经，还存在弹簧圈突入颈内动脉而增加颈内动脉闭塞风险，并且胶水有外溢可能，若堵塞眼动脉或视网膜中央动脉，会造成永久失明，而未致密栓塞则可能导致后期瘘口复发的风险。随着新技术的发展，球囊扩张式覆膜支架逐渐应用于颈内动脉海绵窦瘘的治疗，其可以一次封堵瘘口，但是硬度较大，柔顺性差，对过于迂曲的颈内动脉难以精准到位，尤其瘘口在颈内动脉转折处时，栓塞用植入物难以将其完全封闭，会有内漏的风险。因此，传统的球囊扩张式覆膜支架不适用于动脉迂曲患者，内漏风险高。

3、因此，亟需一种新型的栓塞用植入物，使支架类器械可适用于血管迂曲患者，并降低内漏风险。

技术实现思路

1、本发明的目的在于提供一种栓塞用植入物，以解决背景技术中传统球囊扩张式覆膜支架所存在的柔顺性差、不适用于迂曲血管、内漏风险高等问题。

2、为实现上述目的，本发明提供了一种栓塞用植入物，用于治疗颈内动脉海绵窦瘘，其包括阻流部件以及可自主扩张的编织型支架主体；所述阻流部件设置于所述支架主体上；所述栓塞用植入物具有扩张状态和拉伸状态，并能够在所述扩张状态和所述拉伸状态之间切换；其中所述栓塞用植入物扩张后形成周向不闭合的双层曲面结构。

3、在一实施方式中，所述双层曲面结构的横截面为闭合环面，所述阻流部件被夹持在所述闭合环面中。

4、在一实施方式中，所述阻流部件与所述支架主体沿轴向的近端和/或远端连接。

5、在一实施方式中，所述支架主体的远端部分为沿轴向向远端延伸的远端坡口。

6、在一实施方式中，所述支架主体上的所有编织丝在所述支架主体沿轴向的远端回绕以形成边缘光滑的远端端面。

7、在一实施方式中，所述支架主体的近端部分为沿轴向向近端延伸的近端坡口。

8、在一实施方式中，所述支架主体上的所有编织丝在所述支架主体沿轴向的近端形成游离丝头，所有所述游离丝头相汇聚并由近端连接部束缚固定。

9、在一实施方式中，所述近端连接部为显影结构，所述显然结构包绕所有所述游离丝头。

10、在一实施方式中，所述阻流部件的内表面和/或外表面设置有药物涂层。

11、在一实施方式中，所述阻流部件由可降解的薄膜制成。

12、在一实施方式中，所述阻流部件由薄膜制成，所述薄膜的厚度为5μm～100μm。

13、在一实施方式中，所述薄膜的厚度为5μm～50μm。

14、在一实施方式中，所述双层曲面结构的曲面弧度适配于目标管腔的直径，且在自然状态下扩张时，所述双层曲面结构的曲面弧度不小于2/3π。

15、在一实施方式中，在自然状态下扩张时，所述双层曲面结构的曲面弧度不超过π，且在所述目标管腔的约束下扩张时，所述双层曲面结构的曲面弧度超过π。

16、在一实施方式中，所述栓塞用植入物在自然状态下扩张时的轴向总长度为15mm～55mm，和/或，所述栓塞用植入物在自然状态下扩张时的最大直径为3mm～6mm。

17、在一实施方式中，在自然状态下扩张时，所述支架主体的近端部分和远端部分的轴向长度分别不超过所述栓塞用植入物的轴向总长度的1/4。

18、在一实施方式中，所述支架主体中编织丝的丝径为0.0008in～0.002in，所述编织丝的数目为48根～144根。

19、在本发明提供的栓塞用植入物中，包括：阻流部件以及可自主扩张的编织型支架主体；所述阻流部件设置于所述支架主体上；所述栓塞用植入物具有扩张状态和拉伸状态，并能够在所述扩张状态和所述拉伸状态之间切换；其中所述栓塞用植入物扩张后形成周向不闭合的双层曲面结构。如此配置时，使支架类的栓塞用植入物能够自主扩张而无需借助球囊进行扩张，使得整个栓塞用植入物具有良好的柔顺性，既可适用于非迂曲血管，也可适用于迂曲血管，因此对动脉迂曲或非迂曲的患者均可适应，扩大了栓塞用植入物在治疗颈内动脉海绵窦瘘的应用范围。此外，所述周向不闭合的双层曲面结构使得栓塞用植入物具有更好的血管顺应性，使栓塞用植入物可适应更多的迂曲血管和血管尺寸，其次使得栓塞用植入物在扩张状态时的表面积更小，可以减小血流冲击对栓塞用植入物位置的影响，降低栓塞用植入物的移位风险，而且非周向闭合的栓塞用植入物可减少正常血管的覆盖，减少血栓形成，从而降低血管再狭窄的风险。不仅于此，所述栓塞用植入物扩张后形成周向不闭合的双层曲面结构后，使得栓塞用植入物在释放过程中远端和近端均容易打开，提高释放成功率，降低释放操作难度。

技术特征：

1.一种栓塞用植入物，用于治疗颈内动脉海绵窦瘘，其特征在于，包括阻流部件以及可自主扩张的编织型支架主体；所述阻流部件设置于所述支架主体上；所述栓塞用植入物具有扩张状态和拉伸状态，并能够在所述扩张状态和所述拉伸状态之间切换；其中所述栓塞用植入物扩张后形成周向不闭合的双层曲面结构。

2.根据权利要求1所述的栓塞用植入物，其特征在于，所述双层曲面结构的横截面为闭合环面，所述阻流部件被夹持在所述闭合环面中。

3.根据权利要求2所述的栓塞用植入物，其特征在于，所述阻流部件与所述支架主体沿轴向的近端和/或远端连接。

4.根据权利要求1所述的栓塞用植入物，其特征在于，所述支架主体的远端部分为沿轴向向远端延伸的远端坡口。

5.根据权利要求1或4所述的栓塞用植入物，其特征在于，所述支架主体上的所有编织丝在所述支架主体沿轴向的远端回绕以形成边缘光滑的远端端面。

6.根据权利要求1所述的栓塞用植入物，其特征在于，所述支架主体的近端部分为沿轴向向近端延伸的近端坡口。

7.根据权利要求1或6所述的栓塞用植入物，其特征在于，所述支架主体上的所有编织丝在所述支架主体沿轴向的近端形成游离丝头，所有所述游离丝头相汇聚并由近端连接部束缚固定。

8.根据权利要求7所述的栓塞用植入物，其特征在于，所述近端连接部为显影结构，所述显然结构包绕所有所述游离丝头。

9.根据权利要求1-3中任一项所述的栓塞用植入物，其特征在于，所述阻流部件的内表面和/或外表面设置有药物涂层。

10.根据权利要求9所述的栓塞用植入物，其特征在于，所述阻流部件由可降解的薄膜制成。

11.根据权利要求1-3中任一项所述的栓塞用植入物，其特征在于，所述阻流部件由薄膜制成，所述薄膜的厚度为5μm～100μm。

12.根据权利要求11所述的栓塞用植入物，其特征在于，所述薄膜的厚度为5μm～50μm。

13.根据权利要求1所述的栓塞用植入物，其特征在于，所述双层曲面结构的曲面弧度适配于目标管腔的直径，且在自然状态下扩张时，所述双层曲面结构的曲面弧度不小于2/3π。

14.根据权利要求13所述的栓塞用植入物，其特征在于，在自然状态下扩张时，所述双层曲面结构的曲面弧度不超过π，且在所述目标管腔的约束下扩张时，所述双层曲面结构的曲面弧度超过π。

15.根据权利要求1所述的栓塞用植入物，其特征在于，所述栓塞用植入物在自然状态下扩张时的轴向总长度为15mm～55mm，和/或，所述栓塞用植入物在自然状态下扩张时的最大直径为3mm～6mm。

16.根据权利要求1所述的栓塞用植入物，其特征在于，在自然状态下扩张时，所述支架主体的近端部分和远端部分的轴向长度分别不超过所述栓塞用植入物的轴向总长度的1/4。

17.根据权利要求1所述的栓塞用植入物，其特征在于，所述支架主体中编织丝的丝径为0.0008in～0.002in，所述编织丝的数目为48根～144根。

技术总结
本发明涉及一种栓塞用植入物，用于治疗颈内动脉海绵窦瘘，包括阻流部件以及可自主扩张的编织型支架主体；所述阻流部件设置于支架主体上；所述栓塞用植入物具有扩张状态和拉伸状态，并能够在扩张状态和拉伸状态之间切换，且所述栓塞用植入物扩张后形成周向不闭合的双层曲面结构，使得栓塞用植入物的柔顺性更好，内漏风险降低，而且可适用于更多血管。

技术研发人员：郭爽,陈杰,常孟琪,张园园
受保护的技术使用者：微创神通医疗科技（上海）有限公司
技术研发日：
技术公布日：2024/1/15