具有抗菌性的金属基材、金属部件及植入式医疗器械的制作方法

本公开涉及医疗器械，具体涉及具有抗菌性的金属基材、金属部件及植入式医疗器械。

背景技术：

1、植入式医疗器械主要指通过植入到生物体内来达到治疗疾病等目的的医疗器械，可以分为有源植入式医疗器械和无源植入式医疗器械。有源植入式医疗器械是在人体内植入的密闭封装的电子设备，其通过导线或导管，将电脉冲或药物输注到目标位置实现治疗或改善症状的目的。这些电子设备可以为心脏起搏器、各种神经刺激器(脑深部刺激器、迷走神经刺激器、脊髓经刺激器、骶神经刺激器)、药物输注泵等，一般地这些电子设备有金属壳气密性地封装，并设有与导线或导管连接的通道。

2、在临床中有一定比例的患者在植入医疗器械后会在植入部位引发炎症反应，尤其会出现在刚完成植入手术的一段时间内，因此，有必要提出一种新的技术方案，以解决植入性医疗器械频发炎症反应的问题。

技术实现思路

1、为降低植入性医疗器械植入体内后的炎症反应，降低手术复杂程度及成本，本公开提出了具有抗菌性的金属基材、金属部件及植入式医疗器械。

2、第一方面，本公开提供了一种具有抗菌性的金属基材，包括：

3、金属基体，具有织构化外表面；

4、第一涂层，设置于至少一部分的所述织构化外表面，且所述第一涂层包括绝缘材料；以及

5、第二涂层，设置于所述第一涂层的外表面，且所述第二涂层包括可降解材料及抗菌药物。

6、在一些可选的实施方式中，所述绝缘材料包括派拉伦和聚氨酯中的至少一种。

7、在一些可选的实施方式中，所述抗菌药物包括米诺环素和利福平中的至少一种。

8、在一些可选的实施方式中，所述可降解材料包括胶原、纤维素、壳聚糖、聚酯、聚乳酸和聚乙醇酸中的至少一种。

9、在一些可选的实施方式中，所述第一涂层的外表面映射出所述织构化外表面的表面结构，形成织构化的第一涂层的外表面。

10、在一些可选的实施方式中，所述第二涂层的外表面映射出所述第一涂层的外表面的表面结构，形成织构化的第二涂层的外表面。

11、一种金属部件，用于植入生物体内，包括：

12、金属部件本体，具有织构化外表面；

13、第一涂层，设置于至少一部分的所述织构化外表面，且所述第一涂层包括绝缘材料；以及

14、第二涂层，设置于所述第一涂层的外表面，且所述第二涂层包括可降解材料及抗菌药物。

15、在一些可选的实施方式中，绝缘材料包括派拉伦和聚氨酯中的至少一种。

16、在一些可选的实施方式中，抗菌药物包括米诺环素和利福平中的至少一种。

17、在一些可选的实施方式中，可降解材料包括胶原、纤维素、壳聚糖、聚酯、聚乳酸和聚乙醇酸中的至少一种。

18、在一些可选的实施方式中，第一涂层的外表面映射出所述织构化外表面的表面结构，形成织构化的第一涂层的外表面。

19、在一些可选的实施方式中，第二涂层的外表面映射出所述第一涂层的外表面的表面结构，形成织构化的第二涂层的外表面。

20、在一些可选的实施方式中，所述金属部件本体的织构化外表面包括第一区域和第二区域；

21、所述第一区域设置有所述第一涂层及所述第二涂层，所述第二涂层位于所述第一涂层的外表面，所述第一涂层用于所述金属部件本体与生物体之间的绝缘，所述第二区域用于所述金属部件本体与生物体之间电接触。

22、一种植入式医疗器械，所述植入式医疗器械包括上述金属部件。

23、在一些可选的实施方式中，所述植入式医疗器械包括植入式脉冲发生器，所述金属部件包括所述植入式脉冲发生器的壳体部件。

24、在一些可选的实施方式中，所述植入式医疗器械包括植入式电极，所述金属部件包括所述植入式电极的电极本体。

25、本公开提供的具有抗菌性的金属基材、金属部件及植入式医疗器械，金属基体及金属部件本体具有织构化外表面，能够使金属基材及金属部件拥有长效的抗菌能力，织构化外表面还增强了金属基体及金属部件本体分别与第一涂层的结合性。第一涂层提高金属基体或者金属部件本体的生物相容性、基础抗菌性能以及金属基体或者金属部件本体与第二涂层的结合性能，第一涂层包括绝缘材料，能够实现金属部件与生物体之间的绝缘，应用于有源植入式医疗器械时，选择性在器械表面设置第一涂层，可避免植入医疗器械的壳体部件刺激或信号收集时电流对人体器官造成损伤，并且织构化外表面相对于平面增加了第一涂层电阻，提高了第一涂层使用寿命，第二涂层包括可降解材料及抗菌药物，可以根据设计的缓释速率，在第二涂层降解时缓慢释放药物，实现一周或几周的杀菌、抗菌及抑菌作用，降低植入性医疗器械植入体内后的炎症反应，降低手术复杂程度及成本。

技术特征：

1.一种具有抗菌性的金属基材，其特征在于，包括：

2.根据权利要求1所述的金属基材，其特征在于，所述第一涂层的外表面映射出所述织构化外表面的表面结构，形成织构化的第一涂层的外表面。

3.根据权利要求2所述的金属基材，其特征在于，所述第二涂层的外表面映射出所述第一涂层的外表面的表面结构，形成织构化第二涂层的外表面。

4.一种金属部件，用于植入生物体内，其特征在于，包括：

5.根据权利要求4所述的金属部件，其特征在于，所述第一涂层的外表面映射出所述织构化外表面的表面结构，形成织构化的第一涂层的外表面。

6.根据权利要求5所述的金属部件，其特征在于，所述第二涂层的外表面映射出所述第一涂层的外表面的表面结构，形成织构化的第二涂层的外表面。

7.根据权利要求4所述的金属部件，其特征在于，所述金属部件本体的织构化外表面包括第一区域和第二区域；

8.一种植入式医疗器械，其特征在于，所述植入式医疗器械包括权利要求4-7任一项所述的金属部件。

9.根据权利要求8所述的植入式医疗器械，其特征在于，所述植入式医疗器械包括植入式脉冲发生器，所述金属部件包括所述植入式脉冲发生器的壳体部件。

10.根据权利要求9所述的植入式医疗器械，其特征在于，所述植入式医疗器械包括植入式电极，所述金属部件包括所述植入式电极的电极本体。

技术总结
本公开提供了具有抗菌性的金属基材、金属部件及植入式医疗器械。该金属基材包括金属基体、第一涂层及第二涂层，金属基体具有织构化外表面，第一涂层设置于至少一部分的织构化外表面，第一涂层包括绝缘材料，第二涂层设置于第一涂层的外表面，且第二涂层包括可降解材料及抗菌药物，本申请中，金属基材能够加工成可植入体内的医疗部件，利用自身涂层实现植入式医疗器械的抗菌效果，从而降低植入式医疗器械植入后的炎症反应，并且降低手术复杂程度及成本。

技术研发人员：张高龙,全华林,王航,李青峰,马伯志,郝红伟,李路明
受保护的技术使用者：北京品驰医疗设备有限公司
技术研发日：
技术公布日：2024/1/13