一种祛风散寒、舒筋活血、消肿止痛缓释凝胶膏及其制备方法与流程

本发明涉及缓释凝胶膏及其制备方法。

背景技术：

1、巴布剂是20世纪70年代日本在泥罨剂基础上发展起来的，80年代发展到我国，90年代初我国就有了规模化生产。巴布剂又称凝胶膏剂，是一种由经皮肤贴敷方式用药，药物由皮肤吸收进入全身血液循环并达到有效血药浓度、实现疾病治疗或预防的一类制剂。其通常由背衬层、药膏层(基质+药物)、保护膜三部分组成。巴布剂的基质主要分为两类：一类为非交联型，以动植物胶为主；另一类为交联型，以高分子聚合物为主。非交联型基质不稳定，容易受到湿热的影响，而交联型基质形成了网状结构，提高了基质的内聚强度，从而提高了产品的稳定性、粘附性、透气性及生物利用度。

2、巴布剂与传统的橡胶膏和黑膏药相比具有明显的优势：

3、1、药物的吸收不受胃肠道因素的影响.减少用药的个体差异。

4、2、载药量大，传统的橡胶膏厚度一般为1.7g左右，巴布膏厚度约为7克左右，可以更好的承载中药提取浸膏，制成中药凝胶剂。

5、3、药物释放性好，保湿透气。采用亲水性高分子材料制成巴布膏基质，既能保持皮肤的湿润性又能使药物通过亲水基团经皮肤直接渗透到病灶部位，达到治疗的效果。

6、4、有适当的弹性和粘性，可反复粘贴，敷贴舒适，患者可以随时停药。传统橡胶膏和黑膏药采用弹性布，具有揭帖易粘带体毛，皮肤痛感，无法再次粘贴等缺点。

7、5、无刺激性过敏性、安全，无毒。巴布剂在制备过程中不适用汽油、铅丹等有机有毒物质，使用后无皮肤过敏反应。

8、6、采用交联型基质制成的巴布剂，稳定性更强，不受汗水干扰，载药量稳定，药物释放度稳定。

9、但现有凝胶膏存在缓释初期释放过快现象，较快的速度释放不利于人体吸收及恒定的药物浓度，无法取得较好的治疗效果。

技术实现思路

1、本发明要解决现有凝胶膏存在缓释初期释放过快现象，较快的速度释放不利于人体吸收及恒定的药物浓度，无法取得较好的治疗效果的问题，而提供一种祛风散寒、舒筋活血、消肿止痛缓释凝胶膏及其制备方法。

2、一种祛风散寒、舒筋活血、消肿止痛缓释凝胶膏，它由药剂和辅料组成；

3、所述的药剂按质量份数由25份～50份没药、35份～70份川芎、35份～70份红花、25份～50份黄柏、100份～200份生川乌、100份～200份生草乌、60份～120份白芷、60份～120份当归、50份～100份干姜、25份～50份三棱、25份～50份莪术、25份～50份乳香、25份～50份独活、100份～200份天南星、35份～70份细辛、25份～50份羌活、100份～200份皮子药、50份～100份泽兰、35份～70份桃仁及60份～120份石菖蒲组成；

4、所述的辅料按质量份数包括10份～100份羧甲纤维素钠、10份～50份丙烯酰胺、40份～150份2-丙烯酰胺基-2甲基丙磺酸钠及1份～15份乙二胺四乙酸二钠。

5、一种祛风散寒、舒筋活血、消肿止痛缓释凝胶膏的制备方法，它是按以下步骤进行的：

6、一、将药剂依次投入提取罐中，加入乙醇，回流提取3h～5h，提取液滤至贮药罐内，再向提取罐中加入乙醇，回流提取3h～5h，合并提取液，回收乙醇，浓缩提取液至在温度60℃～80℃的相对密度为1.20～1.30，得到浸膏浓缩液；

7、二、将浸膏浓缩液、冬青油、冰片、薄荷脑及蓖麻油混合均匀，得到配方一；

8、三、将第一份丙烯酰胺、第一份2-丙烯酰胺基-2甲基丙磺酸钠、第一份羧甲纤维素钠及第一份甘油混合均匀，得到配方二；

9、四、向山梨醇中加入纯化水，得到山梨醇水溶液，将高岭土与山梨醇水溶液混合均匀，得到配方三；

10、五、以纯化水为配方四；

11、六、将第二份丙烯酰胺、第二份2-丙烯酰胺基-2甲基丙磺酸钠、第二份羧甲纤维素钠、第二份甘油、甘羟铝及乙二胺四乙酸二钠混合均匀，得到配方五；

12、七、以酒石酸为配方六；

13、八、将配方一与配方二加入混合罐中混合，再依次加入配方三、配方四、配方五及配方六混合，然后静置并再混合，得到膏体；

14、九、将膏体转移到涂布切割机上，以医用无纺布为背衬层、以硅塑纸为覆盖膜，然后涂布切割，切割后静置，经质检包装后，即得祛风散寒、舒筋活血、消肿止痛缓释凝胶膏。

15、本发明的有益效果是：

16、本发明通过特定凝胶膏的选取及严格控制组分比例，使得凝胶膏起始时的突然释放被延缓，4h药物释放率小于25％，且10h的释放率小于80％，12h的释放率达到最大，释放率为98.9％，整体释放近似于线性，使药物以可控制的速度释放并被人体吸收，在血液中维持较为恒定的血药浓度，取得较好的治疗效果，风湿性关节炎患者治愈率达到98％，有效率达到100％。本发明的凝胶膏具有祛风散寒，活血消肿、解毒镇痛、活血祛瘀、消肿止痛、燥湿化痰、祛风解痉、行气活血、养血柔筋等功效。用于祛风散寒、舒筋活血、消肿止痛。

17、本发明用于一种祛风散寒、舒筋活血、消肿止痛缓释凝胶膏及其制备方法。

技术特征：

1.一种祛风散寒、舒筋活血、消肿止痛缓释凝胶膏，其特征在于它由药剂和辅料组成；

2.根据权利要求1所述的一种祛风散寒、舒筋活血、消肿止痛缓释凝胶膏，其特征在于所述的辅料按质量份数由6000份乙醇、1份～50份冬青油、1份～50份冰片、1份～50份薄荷脑、100份～800份甘油、1份～50份蓖麻油、10份～100份羧甲纤维素钠、10份～50份丙烯酰胺、40份～150份2-丙烯酰胺基-2甲基丙磺酸钠、100份～500份山梨醇、10份～100份酒石酸、10份～100份高岭土、1份～30份甘羟铝，1份～15份乙二胺四乙酸二钠及600份～1500份纯化水组成。

3.根据权利要求1所述的一种祛风散寒、舒筋活血、消肿止痛缓释凝胶膏，其特征在于祛风散寒、舒筋活血、消肿止痛缓释凝胶膏按质量份数由25份～50份没药、35份～70份川芎、35份～70份红花、25份～50份黄柏、100份～200份生川乌、100份～200份生草乌、60份～120份白芷、60份～120份当归、50份～100份干姜、25份～50份三棱、25份～50份莪术、25份～50份乳香、25份～50份独活、100份～200份天南星、35份～70份细辛、25份～50份羌活、100份～200份皮子药、50份～100份泽兰、35份～70份桃仁、60份～120份石菖蒲、6000份乙醇、1份～50份冬青油、1份～50份冰片、1份～50份薄荷脑、100份～800份甘油、1份～50份蓖麻油、10份～100份羧甲纤维素钠、10份～50份丙烯酰胺、40份～150份2-丙烯酰胺基-2甲基丙磺酸钠、100份～500份山梨醇、10份～100份酒石酸、10份～100份高岭土、1份～30份甘羟铝、1份～15份乙二胺四乙酸二钠及600份～1500份纯化水。

4.根据权利要求2或3所述的一种祛风散寒、舒筋活血、消肿止痛缓释凝胶膏，其特征在于所述的乙醇的质量百分数为90％。

5.如权利要求1所述的一种祛风散寒、舒筋活血、消肿止痛缓释凝胶膏的制备方法，其特征在于它是按以下步骤进行的：

6.根据权利要求5所述的一种祛风散寒、舒筋活血、消肿止痛缓释凝胶膏的制备方法，其特征在于步骤一中所述的乙醇的质量百分数为90％。

7.根据权利要求5所述的一种祛风散寒、舒筋活血、消肿止痛缓释凝胶膏的制备方法，其特征在于步骤三中所述的第一份丙烯酰胺与步骤六中所述的第二份丙烯酰胺的体积比为1:(1～3)；步骤三中所述的第一份2-丙烯酰胺基-2甲基丙磺酸钠与步骤六中所述的第二份2-丙烯酰胺基-2甲基丙磺酸钠的体积比为1:(1～3)；步骤三中所述的第一份羧甲纤维素钠与步骤六中所述的第二份羧甲纤维素钠的体积比为1:(1～3)；步骤三中所述的第一份甘油与步骤六中所述的甘油的体积比为1:(1～3)。

8.根据权利要求5所述的一种祛风散寒、舒筋活血、消肿止痛缓释凝胶膏的制备方法，其特征在于步骤四中向山梨醇中加入纯化水，得到质量百分数为70％～80％的山梨醇水溶液。

9.根据权利要求5所述的一种祛风散寒、舒筋活血、消肿止痛缓释凝胶膏的制备方法，其特征在于步骤八中将配方一与配方二加入混合罐中，混合20s～40s，再加入配方三，混合20s～40s，再加入配方四，混合20s～40s，再加入配方五，混合100s～140s，最后加入配方六，混合160s～200s，然后静置220s～260s，再混合160s～200s。

10.根据权利要求5所述的一种祛风散寒、舒筋活血、消肿止痛缓释凝胶膏的制备方法，其特征在于步骤九中切割后静置24h。

技术总结
一种祛风散寒、舒筋活血、消肿止痛缓释凝胶膏及其制备方法，它涉及缓释凝胶膏及其制备方法。本发明要解决现有凝胶膏存在缓释初期释放过快现象，较快的速度释放不利于人体吸收及恒定的药物浓度，无法取得较好的治疗效果的问题。祛风散寒、舒筋活血、消肿止痛缓释凝胶膏它由药剂和辅料组成，所述的药剂由没药、川芎、红花、黄柏、生川乌、生草乌、白芷、当归、干姜、三棱、莪术、乳香、独活、天南星、细辛、羌活、皮子药、泽兰、桃仁及石菖蒲组成；所述的辅料按质量份数包括羧甲纤维素钠、丙烯酰胺、2‑丙烯酰胺基‑2甲基丙磺酸钠及乙二胺四乙酸二钠；方法：制备浸膏浓缩液，分别混合配置配方一至六，最后制备膏体，并使用背衬层即覆盖膜。

技术研发人员：杨阳,樊金伟,凌雪宇,王浩,李虹姝,申景涛,宫平,辛春娣,许凯航,金佰超,张冰
受保护的技术使用者：哈药集团世一堂制药厂
技术研发日：
技术公布日：2024/1/12