医疗用橡胶部件的灭菌方法与流程

本发明涉及一种医疗用橡胶部件的灭菌方法。

背景技术：

1、对注射器、西林瓶等开口部进行密封的医疗用橡胶塞中，非溶出性、高清洁性、耐化学药品性、耐针刺性、自密封性、高滑动性等多种特性是必不可少的。医疗用橡胶栓所被要求具有的品质特性按其用途应当依据第17版日本药典的输液用橡胶栓试验。

2、例如，专利文献1中公开了一种医药品容器用橡胶塞，其特征在于，其是将相对于每100重量份卤化丁基橡胶混合5～25重量份超高分子量聚乙烯微粉末而成的卤化丁基橡胶，在不存在锌化合物的条件下，使用2-取代-4,6-二硫醇-均三嗪衍生物中的至少一种或者有机过氧化物进行硫化而成的。

3、对于将医疗用橡胶制品(注射器用密封圈和西林瓶塞等)以确保灭菌的状态收纳的即用性(rtu：ready to use)的要求不断提高。作为确保灭菌的方法，有着高压蒸汽灭菌、环氧乙烷气体(eog)灭菌、γ射线灭菌。γ射线灭菌由于能够在医疗用橡胶制品处于包装状态下灭菌，有着不用打开包装就能收纳的优点。eog灭菌还存在环境问题，因此有替换成γ射线灭菌的趋势。

4、γ射线灭菌通过设定吸收剂量和实测值以确保灭菌。将多个医疗用橡胶部件装入包装袋以γ射线灭菌时，包装袋内的医疗用橡胶部件有时会产生偏差。为此，即使对包装袋以规定的照射量照射γ射线，包装袋内的γ射线的吸收剂量的也会产生差异，会产生γ射线的吸收剂量较低的部件和γ射线的吸收剂量增高的部件。然而，需要确保就每个医疗用橡胶部件能够灭菌的最低吸收剂量，包装袋中需要照射最低吸收剂量以上的γ射线。因此，包装袋中，会产生γ射线灭菌时吸收了过量的γ射线的医疗用橡胶部件。

5、专利文献2中公开了一种用于容易进行放射线处理的医疗用橡胶塞或医疗用橡胶制品的橡胶组合物或其交联体，所述橡胶组合物以异丁烯共聚物为主成分，密度为0.95以下。

6、专利文献3中公开了一种方法，其为包装以医药品容器的塞子为代表的弹性体制部件(1)的方法，其特征在于，包含：在由基本不渗透空气的材料的一次袋(10)中装入部件(1)的步骤，和，在所述一次袋(10)中应用具有至少80％氮气气氛的步骤，将所述一次袋(10)装入二次袋(20)中，所述一次袋(10)和所述二次袋(20)之间设为真空状态。

7、现有技术文献

8、专利文献

9、【专利文献1】日本专利特开平10-179690号公报

10、【专利文献2】日本专利特开2002-301133号公报

11、【专利文献3】日本专利特表2017-531604号公报

技术实现思路

1、发明所要解决的问题

2、将γ射线照射在医疗用橡胶部件上进行灭菌时，会同时引起构成医疗用橡胶部件的聚合物的断裂和交联。若吸收过量的γ射线，会促进构成医疗用橡胶部件的聚合物主链的断裂，产生低分子成分。因此，γ射线灭菌后的医疗用橡胶部件的溶出性能会变差。另外，断裂的低分子成分会渗出到橡胶部件表面，由于医疗用橡胶部件之间的粘附，会发生医疗用品的制造工序中使用的零件进料器堵塞的故障。

3、为了准备吸收过量的γ射线，虽然能想到在医疗用橡胶部件中混合抗氧化剂，但是由于抗氧化剂的添加，溶出特性降低，担心对药剂产生不良影响。

4、本发明是鉴于上述情况而产生的，目的在于提供一种医疗用橡胶部件的灭菌方法，所述医疗用橡胶部件即使γ射线灭菌后也能维持非溶出特性，且医疗用品的制造工序中故障较少。

5、解决问题的技术方案

6、本发明的医疗用橡胶部件的灭菌方法，其特征在于，用γ射线照射医疗用橡胶部件的包装体，所述医疗用橡胶部件的包装体收纳有多个含有聚乙烯的弹性体制的医疗用橡胶部件。

7、发明效果

8、根据本发明，能够提供一种医疗用橡胶部件的灭菌方法，所述医疗用橡胶部件即使在γ射线灭菌后也能维持非溶出特性，医疗用品的制造工序中故障较少。

技术特征：

1.一种医疗用橡胶部件的灭菌方法，其特征在于，用γ射线照射医疗用橡胶部件的包装体，所述医疗用橡胶部件的包装体收纳有多个含有聚乙烯的弹性体制的医疗用橡胶部件。

2.根据权利要求1所述的医疗用橡胶部件的灭菌方法，其特征在于，用γ射线照射氧气浓度为5％以下的包装体。

3.根据权利要求2所述的医疗用橡胶部件的灭菌方法，其中，所述氧气浓度为5％以下的包装体为封装有氮气的包装体。

4.根据权利要求2所述的医疗用橡胶部件的灭菌方法，其中，所述氧气浓度为5％以下的包装体是封装有脱氧剂的包装体。

5.根据权利要求1～4中任一项所述的医疗用橡胶部件的灭菌方法，其中，照射γ射线使γ射线的吸收剂量达到15kgy以上。

6.根据权利要求1～5中任一项所述的医疗用橡胶部件的灭菌方法，其中，所述γ射线以吸收剂量15kgy的1.4倍以上、2.0倍以下的范围的射线量进行照射。

7.根据权利要求1～6中任一项所述的医疗用橡胶部件的灭菌方法，其中，所述弹性体是橡胶组合物的固化物，所述橡胶组合物含有：(a)含有卤化丁基橡胶的基材聚合物、(b)聚乙烯和(c)作为交联剂的三嗪衍生物。

8.根据权利要求7中所述的医疗用橡胶部件的灭菌方法，其中，所述卤化丁基橡胶是选自由氯化丁基橡胶、溴化丁基橡胶、溴化异丁烯对甲基苯乙烯共聚物橡胶构成的组中的至少1种。

9.根据权利要求1～8中任一项所述的医疗用橡胶部件的灭菌方法，其中，(b)所述聚乙烯含有结晶度为70％以下的聚乙烯。

10.根据权利要求1～9中任一项所述的医疗用橡胶部件的灭菌方法，其中，相对于(a)基材聚合物100质量份，(b)所述聚乙烯的含量为3质量份以上、30质量份以下。

11.根据权利要求1～10中任一项所述的医疗用橡胶部件的灭菌方法，其中，医疗用橡胶部件是西林瓶的橡胶塞、注射器用锥头帽、柱芯活塞或真空采血管用橡胶塞。

技术总结
目的在于提供一种γ射线灭菌后也能维持非溶出特性，且医疗用品的制造工序中故障较少的医疗用橡胶部件的灭菌方法。医疗用橡胶部件的灭菌方法，其特征在于，用γ射线照射医疗用橡胶部件的包装体，所述医疗用橡胶部件的包装体收纳有多个含有聚乙烯的弹性体制的医疗用橡胶部件。

技术研发人员：纪田拥军,田岛启,野尻和纪,松谷雄一朗,大西俊辉,近藤俊一
受保护的技术使用者：住友橡胶工业株式会社
技术研发日：
技术公布日：2024/1/13