一种二尖瓣环缩装置及系统的制作方法

本发明涉及医疗器械，具体涉及一种二尖瓣环缩装置及系统。

背景技术：

1、二尖瓣疾病在心脏瓣膜疾病中患病率位列首位。二尖瓣疾病主要包括二尖瓣反流、二尖瓣狭窄及二尖瓣脱垂，其中二尖瓣反流占比65％，主要是由于二尖瓣瓣叶、瓣环、乳头肌、腱索等导致的二尖瓣病变，使得在心脏收缩时心脏二尖瓣关闭不严，血液从左心室流入左心房。

2、二尖瓣成形术及二尖瓣置换术是心脏外科在对二尖瓣病变进行治疗的两种主要手术方式。以往，人工瓣膜置换术是二尖瓣病变手术治疗的主要手术方式。但根据相关研究显示，保留瓣膜以及瓣下结构后的二尖瓣成形术，可以有效维持患者的左心室形态及功能，并使手术的死亡率得以有效降低，防止手术后出现长期抗凝风险，有文献报道，二尖瓣置换术的病死率为1.8％～18.1％，高于二尖瓣成形的病死率(0％～6.1％)，二尖瓣成形术现已占二尖瓣类手术的41％。因此，逐渐被心外科广泛应用。目前，二尖瓣成形的手术数量逐年增加。

3、二尖瓣成形术常用的成形环无法长期有效地对抗心室的收缩发力，导致治疗效果无法长时间保持。

4、客户卷号

技术实现思路

1、本发明要解决的技术问题在于克服现有技术中的成形环无法长期有效地对抗心室的收缩发力，导致治疗效果无法长时间保持的缺陷，从而提供一种二尖瓣环缩装置及系统。

2、为了解决上述问题，本发明一方面提供了一种二尖瓣环缩装置，包括多个连接管，多个连接管依次通过环缩节点连接为成型管，成型管的首尾两端均设有环缩节点；环缩节点包括环缩锁定组件和定位穿刺组件，除了首尾两端的连接管以外，其余的连接管的第一端连接环缩锁定组件，第二端连接定位穿刺组件，一个连接管的定位穿刺组件插接于另一连接管的环缩锁定组件内实现两个连接管的连接；定位穿刺组件包括锁止块；环缩锁定组件包括锁止套筒，锁止套筒的侧壁沿周向间隔设有至少一个锁止槽，锁止块设于锁止套筒内，并卡接在锁止槽内。

3、可选的，锁止槽沿成型管的轴向设有至少两个锁止段，锁止段的两侧边的间距沿轴向逐渐变小形成锥形结构，多个锁止段沿同一方向布置，相邻的锁止段之间构成防退台阶面，锁止段适于限制锁止块在锁止套筒内单向移动。

4、可选的，防退台阶面与环缩方向之间的夹角小于或等于90°。

5、可选的,锁止槽贯穿锁止套筒。

6、可选的，连接管包括设于中部的可活动的牵引线，牵引线贯穿成型管；定位穿刺组件包括由牵引线限位的穿刺针，穿刺针连接有弹性件，牵引线抽出环缩节点时，穿刺针适于在弹性件的作用下释放，并穿刺定位。

7、客户卷号

8、可选的，锁止块包括锁止块本体，锁止块本体设有至少一端贯穿锁止块本体的限位孔，穿刺针和弹性件设于限位孔内，限位孔的孔口和任一锁止槽对应设连通。

9、可选的，穿刺针设有第一穿线孔，锁止块本体具有第二穿线孔，第一穿线孔和第二穿线孔对应连通，牵引线同时穿过第一穿线孔和第二穿线孔；当牵引线抽出第一穿线孔和第二穿线孔时，适于将穿刺针释放。

10、可选的，穿刺针的外周壁上间隔设有若干背离穿刺方向的倒刺。

11、可选的，环缩锁定组件包括套设于锁止套筒上的限位套筒，限位套筒的侧壁沿轴向开设有穿刺通道，穿刺通道与任一个锁止槽对应连通。

12、可选的，穿刺针的第一端设有限位凸沿，弹性件的一端抵接在限位凸沿上，另一端抵接在限位套筒的内壁。

13、可选的，定位穿刺组件包括堵头，堵头包括筒状的堵头本体，弹性件设于堵头本体内，堵头本体的底部设有底板或向内延伸的第二凸沿，底板或第二凸沿构成限位凸沿。

14、可选的，穿刺针为空心结构，堵头本体套设于穿刺针内，堵头本体的上端设有向外延伸的第一凸沿，第一凸沿抵接在穿刺针的上端。

15、可选的，穿刺通道的宽度大于穿刺针的直径，小于第一凸沿的宽度。

16、可选的，锁止块包括设于锁止块本体上的连接柱，连接柱沿锁止套筒的轴向延伸，连接柱和连接管的第一端固定连接。

17、可选的，连接管包括设于牵引线外侧的柔性层以及设于柔性层外侧的防护层。

18、可选的，连接管的连接柱设有外螺纹，连接柱上螺纹连接有螺母，防客户卷号

19、护层的第一端固定连接于螺母和连接柱之间。

20、可选的，锁止套筒的与环缩方向反向的一端的内壁设有防脱凸起，连接管的第二端设有与防脱凸起配合的防脱凸沿，防脱凸起与防脱凸沿抵接。

21、可选的，防护层的第二端固定连接于防脱凸沿上。

22、可选的，防护层包括网布。

23、可选的，柔性层包括硅胶。

24、本发明的另一方面提供了一种二尖瓣置换系统，包括以上技术方案中任一项的二尖瓣环缩装置。

25、本发明具有以下优点：

26、1.利用本发明的技术方案，多个连接管之间通过环缩节点连接为成型管，由于环缩节点中设置环缩锁定组件和定位穿刺组件，由定位穿刺组件穿刺后实现环缩节点的位置的固定；实现对二尖瓣环的环缩。定位穿刺组件通过锁止块和环缩锁定组件中的锁止套筒配合，由于锁止块被锁止在锁止槽中，使得环缩后的成型管能够保持长期的环缩力，能够有效对抗心室的收缩发力，从而使治疗效果长时间保持。

27、2.锁止槽沿轴向设置了至少两个锁止段，锁止块的防退台阶面限制锁止块在锁止套筒内只能单向移动，一方面，能够根据不同的生理结构调节成型管对二尖瓣的环缩程度，另一方面，由于锁止块不能后退，从而，进一步提高二尖瓣环缩装置的支撑性和稳定性，提高对抗心室的收缩发力的能力，进一步延长治疗效果的保持时长。

28、3.本发明提供的二尖瓣环缩装置，其中的连接管采用柔性材质制成，环缩节点采用金属材质制成，相比于全刚性环，连接管柔性大，更易弯曲，客户卷号有利于匹配二尖瓣环的生理弧度，且便于折叠，减小输送直径；相比于全柔性环，环缩节点，能够提高二尖瓣环缩装置手术后的支撑强度，利于对抗心脏的收缩发力，保持治疗效果。

技术特征：

1.一种二尖瓣环缩装置，其特征在于，包括多个连接管(10)，多个连接管(10)依次通过环缩节点(20)连接为成型管(100)，所述成型管(100)的首尾两端均设有所述环缩节点(20)；

2.根据权利要求1所述的二尖瓣环缩装置，其特征在于，所述锁止槽(111)沿所述成型管(100)的轴向设有至少两个锁止段(1111)，所述锁止段(1111)的两侧边的间距沿轴向逐渐变小形成锥形结构，多个所述锁止段(1111)沿同一方向布置，相邻的所述锁止段(1111)之间构成防退台阶面(1112)，所述锁止段(1111)适于限制所述锁止块(21)在所述锁止套筒(11)内单向移动。

3.根据权利要求2所述的二尖瓣环缩装置，其特征在于，所述防退台阶面(1112)与环缩方向之间的夹角小于或等于90°，和/或，所述锁止槽(111)贯穿所述锁止套筒(11)。

4.根据权利要求1-3中任一项所述的二尖瓣环缩装置，其特征在于，所述连接管(10)包括设于中部的可活动的牵引线(3)，所述牵引线(3)贯穿所述成型管(100)；所述定位穿刺组件(2)包括由所述牵引线(3)限位的穿刺针(22)，所述穿刺针(22)连接有弹性件(23)，所述牵引线(3)抽出所述环缩节点(20)时，所述穿刺针(22)适于在所述弹性件(23)的作用下释放，并穿刺定位。

5.根据权利要求4所述的二尖瓣环缩装置，其特征在于，所述锁止块(21)包括锁止块本体(211)，所述锁止块本体(211)设有至少一端贯穿所述锁止块本体(211)的限位孔(2111)，所述穿刺针(22)和所述弹性件(23)设于所述限位孔(2111)内，所述限位孔(2111)的孔口和任一所述锁止槽(111)对应设连通。

6.根据权利要求5所述的二尖瓣环缩装置，其特征在于，所述穿刺针(22)设有第一穿线孔(221)，所述锁止块本体(211)具有第二穿线孔(2112)，所述第一穿线孔(221)和所述第二穿线孔(2112)对应连通，所述牵引线(3)同时穿过所述第一穿线孔(221)和所述第二穿线孔(2112)；当所述牵引线(3)抽出所述第一穿线孔(221)和所述第二穿线孔(2112)时，适于将所述穿刺针(22)释放。

7.根据权利要求5或6所述的二尖瓣环缩装置，其特征在于，所述穿刺针(22)的外周壁上间隔设有若干背离穿刺方向的倒刺(222)。

8.根据权利要求5或6所述的二尖瓣环缩装置，其特征在于，所述环缩锁定组件(1)包括套设于所述锁止套筒(11)上的限位套筒(12)，所述限位套筒(12)的侧壁沿轴向开设有穿刺通道(121)，所述穿刺通道(121)与任一个所述锁止槽(111)对应连通，供所述穿刺针(22)穿过。

9.根据权利要求8所述的二尖瓣环缩装置，其特征在于，所述穿刺针(22)的第一端设有限位凸沿，所述弹性件(23)的一端抵接在所述限位凸沿上，另一端抵接在所述限位套筒(12)的内壁。

10.根据权利要求9所述的二尖瓣环缩装置，其特征在于，所述定位穿刺组件(2)包括堵头(24)，所述堵头(24)包括筒状的堵头本体(241)，所述弹性件(23)设于所述堵头本体(241)内，所述堵头本体(241)的底部设有底板或向内延伸的第二凸沿(243)，所述底板或所述第二凸沿(243)构成所述限位凸沿。

11.根据权利要求10所述的二尖瓣环缩装置，其特征在于，所述穿刺针(22)为空心结构，所述堵头本体(241)套设于所述穿刺针(22)内，所述堵头本体(241)的上端设有向外延伸的第一凸沿(242)，所述第一凸沿(242)抵接在所述穿刺针(22)的上端。

12.根据权利要求11所述的二尖瓣环缩装置，其特征在于，所述穿刺通道(121)的宽度大于所述穿刺针(22)的直径，小于所述第一凸沿(242)的宽度。

13.根据权利要求5或6所述的二尖瓣环缩装置，其特征在于，所述锁止块(21)包括设于所述锁止块本体(211)上的连接柱(212)，所述连接柱(212)沿所述锁止套筒(11)的轴向延伸，所述连接柱(212)和所述连接管(10)的第一端固定连接。

14.根据权利要求13所述的二尖瓣环缩装置，其特征在于，所述连接管(10)包括设于所述牵引线(3)外侧的柔性层(101)以及设于所述柔性层(101)外侧的防护层(102)。

15.根据权利要求14所述的二尖瓣环缩装置，其特征在于，所述连接管(10)的所述连接柱(212)设有外螺纹，所述连接柱(212)上螺纹连接有螺母(25)，所述防护层(102)的第一端固定连接于所述螺母(25)和所述连接柱(212)之间。

16.根据权利要求14所述的二尖瓣环缩装置，其特征在于，所述锁止套筒(11)的与环缩方向反向的一端的内壁设有防脱凸起(1113)，所述连接管(10)的第二端设有与所述防脱凸起(1113)配合的防脱凸沿(103)，所述防脱凸起(1113)与所述防脱凸沿(103)抵接。

17.根据权利要求16所述的二尖瓣环缩装置，其特征在于，所述防护层(102)的第二端固定连接于所述防脱凸沿(103)上。

18.一种二尖瓣置换系统，其特征在于，包括权利要求1-17中任一项所述的二尖瓣环缩装置。

技术总结
本发明提供了一种二尖瓣环缩装置及系统，涉及医疗器械技术领域。二尖瓣环缩装置包括多个连接管，多个连接管依次通过环缩节点连接为成型管，成型管的首尾两端均设有环缩节点；环缩节点包括环缩锁定组件和定位穿刺组件，定位穿刺组件包括锁止块；环缩锁定组件包括锁止套筒，锁止套筒的侧壁沿周向间隔设有至少一个锁止槽，锁止块设于锁止套筒内，并卡接在锁止槽内，锁止槽适于限制锁止块在锁止套筒内单向移动。本发明能够解决现有技术中的成形环无法长期有效地对抗心室的收缩发力，导致治疗效果无法长时间保持的问题，具有定位稳定的效果，能够长时间保持治疗效果。

技术研发人员：韦承涛,陈晟达,张旭东,吴维,陆树洋,王春生
受保护的技术使用者：上海翰凌医疗器械有限公司
技术研发日：
技术公布日：2024/1/12