一种超声溶栓装置及系统的制作方法

本发明涉及介入医疗器械，尤其涉及一种超声溶栓装置及系统。

背景技术：

1、血栓是血流在心血管系统血管内面剥落处或修补处的表面所形成的小块。在可变的流体依赖型(variable flow dependent patterns)中，血栓由不溶性纤维蛋白，沉积的血小板，积聚的白细胞和陷入的红细胞组成。如果血栓在人体血管中形成阻塞，中断血液流动，堵在冠状动脉就会发生心肌梗死，堵在脑动脉就会发生脑梗死，堵在肺动脉就会发生肺栓塞，堵在肢体动静脉就会发生肢体梗死，这些都是严重的疾病，甚至可危及生命。

2、对于血栓的治疗，传统的治疗方法主要包括血管切开取栓术、血管内膜剥离术、静脉溶栓术等，需要解剖分离并切开血管取栓，及切开后进行血管内膜剥离，手术创伤非常大；静脉溶栓术，需要将溶栓药物经静脉系统进入全身，溶栓时间长，出血风险高，效果不高。随着腔内介入技术的发展和材料的革新，这一开放性手术方式逐步被微创介入腔内治疗取代，包括导管溶栓术、导管碎栓术、血栓抽吸术等，其中导管溶栓术能够有效溶栓，该方法已经被广泛接受并进入临床指南，将溶栓导管置入血栓区域，直接灌注溶栓药物达到溶栓效果。

3、为了降低溶栓药物的使用量，提高除栓效率和效果，减少出血风险，血管内超声溶栓术越来越引起人们的重视治疗，利用超声的空化效应和机械振动效应，除栓效果好，从已公布的发明来看，由于超声导管前端一般处于自由状态，没有辅助装置对血栓块的预处理，对于较大血栓块，则需要更高的超声能量或更长的超声时间；另外导管在溶栓过程中的震动、移动，如果没有对碎栓的防护，也可能会导致未溶解的血栓脱落，流到远端。

4、因此，如何对较大体积的血栓实现高效的超声溶栓，并避免破碎的栓子流向远端，成为了目前亟需解决的技术问题。

技术实现思路

1、本发明公开了一种超声溶栓装置及系统，用于解决现有技术中存在的问题。

2、第一方面，本发明提供了一种超声溶栓装置，包括溶栓导管、除栓网篮及超声波导芯；

3、溶栓导管为多腔管，包括平行设置的第一管腔及多个第二管腔，多个第二管腔沿第一管腔的周向设置；第一管腔两端贯通，用于输送导引导丝、超声波导芯或灌注冷却剂；多个第二管腔的近端开放，远端封闭，用于药物输注；

4、第二管腔外侧设有注药段，注药段设有若干注药孔；第一管腔内的超声波导芯上在与注药段相同的位置设有超声发射段；

5、除栓网篮设置于注药段外侧，除栓网篮包括自膨胀结构，呈梭形网管状或网盘状；除栓网篮远端固接于溶栓导管外侧，除栓网篮的近端与溶栓导管滑动连接。

6、作为优选的技术方案，除栓网篮的近端设有致动件，致动件沿溶栓导管的轴向设置，并延伸至溶栓导管的近端；除栓网篮能够在致动件的控制下径向回缩。

7、作为优选的技术方案，致动件包括致动线，致动线沿超声波导芯的轴向设置；

8、在致动线和溶栓导管之间至少设有一个定位件，定位件呈环形或管形套设于溶栓导管外周，用于防止致动线与溶栓导管缠绕和/或打结；

9、定位件中设有穿孔，致动线穿设于穿孔中，并能够在穿孔中滑动。

10、作为优选的技术方案，致动件包括致动套管，致动套管套设于溶栓导管的外周，致动套管沿溶栓导管的轴向设置。

11、作为优选的技术方案，除栓网篮至少设有两个具有不同网格密度的区段；除栓网篮的远端区段具有比近端区段更大的网格密度；

12、和/或，除栓网篮的远端区段具有比近端区段更小的网格尺寸；

13、和/或，除栓网篮的远端区段具有比近端区段更大的网格丝直径。

14、作为优选的技术方案，超声波导芯的远端设有至少两个除栓网篮，除栓网篮呈网盘状和/或网管状。

15、作为优选的技术方案，设置于远端的除栓网篮的远端固定于溶栓导管上，相邻的除栓网篮首尾相连，设置于近端的除栓网篮与致动件固接。

16、作为优选的技术方案，相邻的除栓网篮首尾直接固接，或，相邻的除栓网篮之间通过致动件连接。

17、作为优选的技术方案，设置于远端的除栓网篮具有比设置于近端的除栓网篮更大的网格密度；

18、和/或，设置于远端的除栓网篮具有比设置于近端的除栓网篮更小的网格尺寸；

19、和/或，设置于远端的除栓网篮具有比设置于近端的除栓网篮更大的网格丝直径；

20、和/或，设置于远端的除栓网篮具有比设置于近端的除栓网篮更大的尺寸。

21、作为优选的技术方案，每一个除栓网篮的网格密度均由各自的近端向远端渐次增大。

22、作为优选的技术方案，除栓网篮包括形状记忆合金材料；除栓网篮通过激光切割或编织工艺制成。

23、作为优选的技术方案，注药孔呈点阵形设置于注药段外周。

24、作为优选的技术方案，超声发射段设有数个均匀分布的超声换能器。

25、作为优选的技术方案，还包括近端手柄，溶栓导管及超声波导芯的近端设置于近端手柄内；近端手柄与超声波发生器连接，超声波发生器与超声波导芯的近端连接。

26、第二方面，本发明还提供了一种超声溶栓系统，包括上述的超声溶栓装置，还包括装载鞘管，装载鞘管设置于溶栓导管外周，装载鞘管和溶栓导管二者能够相对于彼此轴向移动。

27、作为优选的技术方案，还包括温度传感器及冷却剂注射口；

28、温度传感器设置于溶栓导管的第二管腔内，温度传感器的测温元件设置于注药段，温度传感器的传输线由溶栓导管的近端穿出；

29、冷却剂注射口设置于溶栓导管的第一管腔的近端。

30、与现有技术相比，本发明采用的技术方案能够达到以下有益效果：

31、本发明主要提供了一种超声溶栓装置，其设有溶栓导管、除栓网篮及超声波导芯；其中，溶栓导管为多腔管结构，中部为第一管腔，用于输入导引导丝、超声波导芯或输注冷却剂，当第一管腔内设置超声波导芯后，超声波导芯远端设有超声发射段，与此同时，在第二管腔与超声发射段相对应的位置设有注药段，这种结构能够使得在超声溶栓的同时实现药物溶栓，注药段遍布注药孔，能够紧贴在血管壁内侧，并与血栓相接触，配合超声的空化效应和机械振动效应，显著提高了溶栓的效率。

32、此外，在注药段的外部还设有除栓网篮，一方面，除栓网篮能够避免溶栓过程中脱离的栓子发生远端逃逸，另一方面，除栓网篮还能直接对血栓块进行切割破碎，以缩短超声溶栓和药物溶栓的时间，进一步提高溶栓效率。

33、进一步地，本发明还提供了一种超声溶栓系统，除上述超声溶栓装置外，还在溶栓导管的第二管腔中增加了温度传感器，能够实时监测溶栓处温度，并在温度过高时及时通入冷却剂，以避免超声时间过长造成组织损伤。

技术特征：

1.一种超声溶栓装置，其特征在于，包括溶栓导管、除栓网篮及超声波导芯；

2.根据权利要求1所述的超声溶栓装置，其特征在于，所述除栓网篮的近端设有致动件，所述致动件沿所述溶栓导管的轴向设置，并延伸至所述溶栓导管的近端；所述除栓网篮能够在所述致动件的控制下径向回缩。

3.根据权利要求2所述的超声溶栓装置，其特征在于，所述致动件包括致动线，所述致动线沿所述超声波导芯的轴向设置；

4.根据权利要求2所述的超声溶栓装置，其特征在于，所述致动件包括致动套管，所述致动套管套设于所述溶栓导管的外周，所述致动套管沿所述溶栓导管的轴向设置。

5.根据权利要求1所述的超声溶栓装置，其特征在于，所述除栓网篮至少设有两个具有不同网格密度的区段；所述除栓网篮的远端区段具有比近端区段更大的网格密度；

6.根据权利要求2所述的超声溶栓装置，其特征在于，所述超声波导芯的远端设有至少两个所述除栓网篮，所述除栓网篮呈网盘状和/或网管状。

7.根据权利要求6所述的超声溶栓装置，其特征在于，设置于远端的所述除栓网篮的远端固定于所述溶栓导管上，相邻的所述除栓网篮首尾相连，设置于近端的所述除栓网篮与所述致动件固接。

8.根据权利要求7所述的超声溶栓装置，其特征在于，相邻的所述除栓网篮首尾直接固接，或，相邻的所述除栓网篮之间通过所述致动件连接。

9.根据权利要求6所述的超声溶栓装置，其特征在于，设置于远端的所述除栓网篮具有比设置于近端的所述除栓网篮更大的网格密度；

10.根据权利要求6所述的超声溶栓装置，其特征在于，每一个所述除栓网篮的网格密度均由各自的近端向远端渐次增大。

11.根据权利要求1所述的超声溶栓装置，其特征在于，所述除栓网篮包括形状记忆合金材料；所述除栓网篮通过激光切割或编织工艺制成。

12.根据权利要求1所述的超声溶栓装置，其特征在于，所述注药孔呈点阵形设置于所述注药段外周。

13.根据权利要求1所述的超声溶栓装置，其特征在于，所述超声发射段设有数个均匀分布的超声换能器。

14.根据权利要求1-13任一项所述的超声溶栓装置，其特征在于，还包括近端手柄，所述溶栓导管及所述超声波导芯的近端设置于所述近端手柄内；

15.一种超声溶栓系统，其特征在于，包括如权利要求1-14任一项所述的超声溶栓装置，还包括装载鞘管，所述装载鞘管设置于所述溶栓导管外周，所述装载鞘管和所述溶栓导管二者能够相对于彼此轴向移动。

16.根据权利要求15所述的超声溶栓系统，其特征在于，还包括温度传感器及冷却剂注射口；

技术总结
本发明涉及一种超声溶栓装置及系统，其中，超声溶栓装置包括溶栓导管、除栓网篮及超声波导芯；溶栓导管为多腔管，包括第一管腔及数个第二管腔；第一管腔用于输送导引导丝、超声波导芯或灌注冷却剂；第二管腔用于药物输注，第二管腔外侧设有注药段，注药段设有若干注药孔；第一管腔内的超声波导芯在与注药段相同的位置设有超声发射段；除栓网篮设置于注药段外侧，除栓网篮包括自膨胀结构；除栓网篮远端固接于溶栓导管外侧，除栓网篮的近端与溶栓导管滑动连接。本发明的装置在注药段外周设有除栓网篮，能够在膨胀后嵌入血栓中，并将其切碎，注药段与超声发射端相匹配，能够同时对血栓进行药物溶栓及超声溶栓，使得溶栓效率显著提高。

技术研发人员：吴常生,杨涛,马云鹏
受保护的技术使用者：上海心弘生命科学有限公司
技术研发日：
技术公布日：2024/1/13