一种用于植入假体瓣膜的递送设备和一种组件的制作方法

本公开涉及用于植入假体瓣膜(如假体肺动脉瓣)的递送系统的实施方式。

背景技术：

1、人的心脏可能患有各种瓣膜疾病。这些瓣膜疾病可导致心脏的严重功能障碍，并最终需要修复天然瓣膜或用人工瓣膜置换天然瓣膜。存在许多已知的修复装置(例如，支架)和人工瓣膜，以及将这些装置和瓣膜植入人体的许多已知方法。经皮和微创手术方法用于各种程序，以将假体医疗装置递送到身体内部不易通过手术进入的位置或期望不通过手术即可进入的位置。在一个具体实例中，假体心脏瓣膜可以以卷曲状态安装在递送装置的远端并推进通过患者的脉管系统(例如，通过股动脉和主动脉)直到假体瓣膜到达心脏中的植入部位。然后例如通过对安装有假体瓣膜的球囊膨胀、致动向假体瓣膜施加扩张力的机械致动器将假体瓣膜扩张至其功能尺寸，或着通过从递送装置的鞘部署假体瓣膜，使得假体瓣膜可以自扩张至其功能尺寸。

2、经导管心脏瓣膜的尺寸可以适当地设置为放置在大多数天然主动脉瓣内部。然而，对于较大的天然瓣膜、血管和移植物，主动脉经导管瓣膜可能太小而无法固定到较大的植入部位或部署部位中。在这种情况下，经导管瓣膜可能不够大以在天然瓣膜或其他植入部位或部署部位内部充分扩张以固定就位。

3、置换肺动脉瓣(pulmonary valve)(有时称为肺动脉瓣(pulmonic valve))提出了重大挑战。肺动脉的几何形状可能因患者而异。通常，矫正手术后的肺动脉流出道太宽而无法为有效放置假体心脏瓣膜提供足够的支撑结构。

4、克服这种挑战的一种实例方法是使用对接装置或对接站，其被配置以被预先植入在目标植入部位中，然后假体瓣膜可以部署在对接装置内。对接装置可被配置以补偿部署的小于其将被放置在其中的环形空间的假体瓣膜。然而，用于主动脉瓣植入的常规递送系统可能不便于在天然肺动脉瓣处递送和植入假体瓣膜。因此，期望改进经导管递送设备。

技术实现思路

1、本公开涉及与假体瓣膜(如假体肺动脉瓣)的经血管植入相关的方法和装置。

2、本公开的某些实施方式涉及用于植入假体瓣膜的递送设备。递送设备可包括手柄、从手柄的远端延伸的第一轴、延伸通过第一轴的腔和手柄的第二轴、以及位于手柄近端近侧的夹持器(gripper)。第二轴的近端可连接至夹持器，并且夹持器可相对于手柄轴向移动，使得夹持器的轴向移动引起第二轴相对于第一轴的相应轴向移动。夹持器可具有与手柄的底表面基本上共面的底表面。

3、本公开的某些实施方式还涉及用于植入假体瓣膜的另一种递送设备。递送设备可包括手柄、从手柄的远端延伸的第一轴、延伸通过第一轴的腔和手柄的第二轴、以及位于手柄的近端近侧的夹持器。第二轴的近端可连接至夹持器，并且夹持器可相对于手柄轴向移动，使得夹持器的轴向移动引起第二轴相对于第一轴的相应轴向移动。从第二轴的纵向轴线到夹持器的底表面的距离可以与从第一轴的纵向轴线到手柄的底表面的距离基本上相同。

4、本公开的某些实施方式涉及用于植入假体瓣膜的又一递送设备。递送设备可包括具有锁定机构的手柄、从手柄的远端延伸的第一轴、和延伸通过手柄的第二轴。锁定机构可以包括具有内螺纹的可旋转锁定件主体和至少部分地接收在锁定件主体内的夹头。夹头可包括与锁定件主体的内螺纹接合的外螺纹并同轴地设置在第二轴周围。锁定件主体的旋转可以产生夹头相对于锁定件主体和第二轴的轴向移动。锁定件主体可在锁定位置和解锁位置之间旋转。当锁定件主体处于解锁位置时，第二轴可相对于手柄、第一轴和夹头可轴向移动，当锁定件主体处于解锁位置时，夹头可防止第二轴相对于第一轴和手柄的轴向移动。

5、本公开的某些实施方式还涉及用于植入假体瓣膜的另一种递送设备。递送设备可包括具有锁定机构的手柄，该锁定机构包括具有用户可接合部分的锁定件主体、从手柄的远端延伸的第一轴、和延伸通过手柄的第二轴。锁定件主体可在锁定位置和解锁位置之间移动。当锁定件主体处于解锁位置时，第二轴可相对于手柄和第一轴轴向移动。当锁定件主体处于解锁位置时，第二轴相对于第一轴和手柄是不可轴向移动的。递送设备可进一步包括至少一个制动元件(detent element)，当锁定件主体处于锁定位置或解锁位置时，其被定位以与用户可接合部分接合。

6、本公开的某些实施方式进一步涉及另一种递送设备。递送设备可包括具有腔室和设置在腔室内部的制动器的手柄、从手柄的远端延伸的第一轴、位于手柄近端近侧的夹持器、以及延伸通过手柄和制动器上的开口的第二轴。第二轴的近端可连接到夹持器。夹持器可被配置为相对于手柄可轴向移动，使得夹持器的轴向移动引起第二轴相对于第一轴和手柄的相应轴向移动。第二轴可包括扩口(flared)部分。扩口部分的直径可大于制动器上的开口的直径，从而当扩口部分邻接制动器时第二轴的近侧移动被阻止(blocked)。

7、本公开的某些实施方式还涉及一种用于植入假体瓣膜的方法。该方法可包括将递送设备插入到患者的脉管系统中，该递送设备包括手柄、从手柄的远端延伸的第一轴、和延伸通过第一轴的腔和手柄的第二轴。假体瓣膜可卷曲在联接到第二轴的远端部分的未膨胀球囊上，并且假体瓣膜可由连接到第一轴的远端部分的瓣膜鞘覆盖。第二轴的近端可连接到位于手柄近端近侧的夹持器。从第二轴的轴向轴线到夹持器的底表面的距离可以与从第一轴的轴向轴线到手柄的底表面的距离基本上相同。

8、本公开的某些实施方式进一步涉及一种组件(assembly)，该组件包括可径向扩张和压缩的假体瓣膜，以及递送设备，该递送设备包括手柄、位于手柄的近端近侧的夹持器、从手柄的远端延伸的第一轴、和延伸通过第一轴的腔和手柄的第二轴。第二轴的近端可连接到夹持器。假体瓣膜可以安装在联接到第二轴的远端部分的可膨胀球囊上。手柄可包括锁定机构。锁定机构可包括具有用户可接合部分的锁定件主体。锁定件主体可在锁定位置和解锁位置之间移动。当锁定件主体处于解锁位置时，夹持器可相对于手柄轴向移动，而当锁定件主体处于解锁位置时，夹持器不能相对于手柄轴向移动。用户接合部分可被配置为当锁定件主体处于锁定位置或解锁位置时接合至少一个制动元件。

9、所公开的技术的前述和其他目的、特征和优点将从以下参照附图进行的详细描述中变得更加明显。

技术特征：

1.一种用于植入假体瓣膜的递送设备，其特征在于，包括：手柄；从手柄的远端延伸的第一轴；延伸通过第一轴的腔和手柄的第二轴；和位于手柄的近端近侧的夹持器；其中第二轴的近端连接至夹持器，并且夹持器可相对于手柄轴向移动，使得夹持器的轴向移动引起第二轴相对于第一轴的相应轴向移动；其中从第二轴的纵向轴线到夹持器的底表面的距离与从第一轴的纵向轴线到手柄的底表面的距离基本上相同。

2.根据权利要求1所述的递送设备，其特征在于，进一步包括可膨胀球囊，所述球囊具有瓣膜保持部分，所述瓣膜保持部分被配置以将假体瓣膜安装到其上。

3.根据权利要求2所述的递送设备，其特征在于，进一步包括瓣膜鞘，瓣膜鞘被配置以当假体瓣膜以径向压缩状态安装在球囊上时覆盖假体瓣膜，其中瓣膜鞘的近端连接到第一轴的远端。

4.根据权利要求3所述的递送设备，其特征在于，其中当假体瓣膜被瓣膜鞘覆盖时，手柄的近端和夹持器之间的距离等于或大于瓣膜鞘的长度，使得在使手柄相对于夹持器轴向移动后手柄的近端接触夹持器时，瓣膜鞘的远端位于假体瓣膜的近端近侧，从而使假体瓣膜完全去覆盖。

5.根据权利要求2-4中任一项所述的递送设备，其特征在于，进一步包括延伸通过第二轴的腔的第三轴，其中第三轴的近端连接到夹持器并且第三轴的远端连接到鼻锥。

6.根据权利要求5所述的递送设备，其特征在于，进一步包括球囊肩部组件，其中球囊肩部组件包括连接到第二轴的远端部分的近侧肩部和连接到第三轴的远端部分的远侧肩部，其中远侧肩部和近侧肩部设置在球囊内部。

7.根据权利要求5所述的递送设备，其特征在于，其中当瓣膜鞘处于关闭位置时，鼻锥的近端邻接瓣膜鞘的远端。

8.根据权利要求1-4和6-7中任一项所述的递送设备，其特征在于，其中夹持器包括限定夹持器的底表面的壳体，夹持器进一步包括具有主管部分和侧管部分的y形连接器，所述侧管部分流体连接到所述主管部分并从所述主管部分成角度地延伸，其中所述主管部分延伸通过所述夹持器壳体并且基本上平行于所述夹持器壳体的底表面，以及所述侧管部分延伸通过夹持器壳体的顶表面上的开口，其中第二轴的近端连接到y形连接器的主管部分。

9.根据权利要求1-4和6-7中任一项所述的递送设备，其特征在于，其中手柄包括锁定机构，锁定机构包括可在锁定位置和解锁位置之间移动的锁定件主体，其中，当锁定件主体处于解锁位置时，第二轴可相对于手柄和第一轴轴向移动，并且其中当锁定件主体处于解锁位置时，第二轴相对于第一轴和手柄是不可轴向移动的。

10.根据权利要求9所述的递送设备，其特征在于，其中锁定件主体包括用户可接合的突片，其中锁定机构进一步包括至少一个制动元件，所述制动元件当锁定件主体在锁定位置或解锁位置时被定位以接合突片。

11.一种用于植入假体瓣膜的递送设备，其特征在于，包括：包括锁定机构的手柄；从手柄的远端延伸的第一轴；以及延伸通过手柄的第二轴；其中锁定机构包括具有内螺纹的可旋转锁定件主体和至少部分地接收在锁定件主体内的夹头，其中夹头包括与锁定件主体的内螺纹接合的外螺纹并同轴地设置在第二轴周围，其中锁定件主体的旋转产生夹头相对于锁定件主体和第二轴的轴向移动；其中锁定件主体可在锁定位置和解锁位置之间旋转，其中当锁定件主体处于解锁位置时，第二轴可相对于手柄、第一轴和夹头轴向移动，并且其中当锁定件主体处于解锁位置，夹头防止第二轴相对于第一轴和手柄的轴向移动。

12.根据权利要求11所述的递送设备，其特征在于，其中锁定件主体包括圆柱形部分和从圆柱形部分径向向外延伸的突片，其中第二轴延伸通过圆柱形部分，其中锁定机构进一步包括至少一个制动元件，所述制动元件在锁定件主体处于锁定位置或解锁位置时与突片接合。

13.根据权利要求12所述的递送设备，其特征在于，其中至少一个制动元件包括邻近锁定位置的第一制动元件和邻近解锁位置的第二制动元件，其中使突片沿第一角度方向旋转越过第一制动元件使突片与锁定位置对准，并且使突片沿第二角度方向旋转越过第二制动元件使突片与解锁位置对准，第二角度方向与第一角度方向相反。

14.根据权利要求12-13中任一项所述的递送设备，其特征在于，进一步包括至少一个偏置构件，所述至少一个偏置构件被配置以使所述至少一个制动元件沿朝向突片的方向偏置。

15.根据权利要求12-13中任一项所述的递送设备，其特征在于，其中圆柱形部分的内表面限定锁定件腔，所述锁定件腔具有近侧部分和远侧部分，其中所述锁定件腔具有锥形形状，使得近侧部分具有小于远侧部分的直径。

16.根据权利要求15所述的递送设备，其特征在于，其中夹头包括端板、从端板向近侧延伸的颈部和从颈部向近侧延伸的多个臂，其中第二轴延伸通过端板上的开口与颈部的腔，且多个臂围绕第二轴设置。

17.根据权利要求16所述的递送设备，其特征在于，其中臂和颈部被配置为插入锁定件腔，其中颈部被配置以螺纹地接合锁定件主体的内螺纹，使得锁定件主体朝向锁定位置旋转导致夹头沿近侧方向移动，并且锁定件主体朝向解锁位置旋转导致夹头沿远侧方向移动。

18.根据权利要求16-17中任一项所述的递送设备，其特征在于，其中锁定机构被配置成使得当锁定件主体处于锁定位置时，臂的远端部分被插入到锁定件腔的近端部分中并且被锁定件腔的近端部分径向向内压缩，并且当锁定件主体处于解锁位置时，臂的远端部分移动到锁定件腔的远侧部分中并径向向外扩张。

19.根据权利要求16-17中任一项所述的递送设备，其特征在于，其中第二轴包括扩口部分，扩口部分的直径大于夹头的端板上的开口的直径，使得当扩口部分邻接夹头的端板时，第二轴的近侧移动被阻止。

20.根据权利要求11-13和16-17中任一项所述的递送设备，其特征在于，进一步包括位于手柄近端近侧的夹持器，其中第二轴的近端连接到夹持器，使得当锁定件主体处于锁定位置时，夹持器的轴向移动引起第二轴相对于第一轴的相应轴向移动。

21.一种用于植入假体瓣膜的递送设备，其特征在于，包括：包括锁定机构的手柄，所述锁定机构包括具有用户可接合部分的锁定件主体；从手柄的远端延伸的第一轴；延伸通过手柄的第二轴；其中，锁定件主体可在锁定位置和解锁位置之间移动，其中当锁定件主体处于解锁位置时，第二轴可相对于手柄和第一轴轴向移动，并且其中当锁定件主体处于解锁位置时，第二轴相对于第一轴和手柄是不可轴向移动的；以及至少一个制动元件，所述至少一个制动元件当锁定件主体处于锁定位置或解锁位置时定位以与用户可接合部分接合。

22.根据权利要求21所述的递送设备，其特征在于，其中至少一个制动元件包括邻近锁定位置的第一制动元件和邻近解锁位置的第二制动元件，其中使突片沿第一角度方向旋转越过第一制动元件使突片与锁定位置对准，并且使突片沿第二角度方向旋转越过第二制动元件使突片与解锁位置对准，第二角度方向与第一角度方向相反。

23.根据权利要求21所述的递送设备，其特征在于，进一步包括至少一个偏置构件，所述至少一个偏置构件被配置以使至少一个制动元件沿朝向用户可接合部分的方向偏置。

24.根据权利要求22所述的递送设备，其特征在于，进一步包括第一和第二偏置构件，所述第一和第二偏置构件被配置以使第一和第二制动元件沿朝向用户可接合部分的方向偏置。

25.根据权利要求21-24中任一项所述的递送设备，其特征在于，其中锁定机构进一步包括至少部分地接收在锁定件主体内的夹头，其中夹头包括接合锁定件主体的内螺纹的外螺纹并同轴地设置在第二轴周围，其中锁定件主体的旋转产生夹头相对于锁定件主体和第二轴的轴向移动。

26.根据权利要求25所述的递送设备，其特征在于，其中锁定件主体的内表面限定锁定件腔，锁定件腔具有近端部分和远端部分，其中锁定件腔具有锥形形状使得近侧部分具有小于远侧部分的直径。

27.根据权利要求26所述的递送设备，其特征在于，其中夹头包括端板、从端板向近端延伸的颈部、以及从颈部向近侧延伸的多个臂，其中第二轴延伸通过端板上的开口和颈部的腔，且多个臂围绕第二轴设置。

28.根据权利要求27所述的递送设备，其特征在于，其中臂和颈部被配置为插入到锁定件腔中，其中颈部被配置以螺纹地接合锁定件主体的内螺纹，使得锁定件主体朝向锁定位置旋转导致夹头沿近侧方向移动，并且锁定件主体朝向解锁位置旋转导致夹头沿远侧方向移动。

29.根据权利要求27-28中任一项所述的递送设备，其特征在于，其中锁定机构被配置成使得当锁定件主体处于锁定位置时，臂的远端部分被插入到锁定件腔的近侧部分中并且被锁定件腔的近侧部分径向向内压缩，并且当锁定件主体处于解锁位置时，臂的远端部分移动到锁定件腔的远侧部分中并径向向外扩张。

30.根据权利要求27-28中任一项所述的递送设备，其特征在于，其中第二轴包括扩口部分，扩口部分的直径大于夹头的端板上的开口的直径，使得当扩口部分邻接夹头的端板时，第二轴的近侧移动被阻止。

31.一种用于植入假体瓣膜的递送设备，其特征在于，包括：手柄，包括腔室和设置在腔室内部的制动器；从手柄的远端延伸的第一轴；位于手柄的近端近侧的夹持器；以及延伸通过手柄和止动器上的开口的第二轴；其中，第二轴的近端连接至夹持器；其中，夹持器配置为可相对于手柄轴向移动，使得夹持器的轴向移动引起第二轴相对于第一轴和手柄的相应轴向移动；其中第二轴包括扩口部分，扩口部分的直径大于制动器上的开口的直径，使得当扩口部分邻接制动器时，第二轴的近侧移动被阻止。

32.根据权利要求31所述的递送设备，其特征在于，其中手柄进一步包括锁定机构，其中锁定机构包括可在锁定位置和解锁位置之间旋转的可旋转锁定件主体，其中当锁定件主体处于解锁位置时，第二轴和夹持器可相对于手柄和第一轴轴向移动，并且其中当锁定件主体处于解锁位置时，第二轴和夹持器相对于手柄和第一轴是不可轴向移动的。

33.根据权利要求32所述的递送设备，其特征在于，其中锁定件主体的内表面限定锁定件腔，锁定件腔具有近侧部分和远侧部分，其中锁定件腔具有锥形形状使得近侧部分具有小于远侧部分的直径。

34.根据权利要求33所述的递送设备，其特征在于，其中锁定机构包括至少部分地接收在锁定件腔内的夹头，其中夹头的远端部分包括制动器，其中夹头包括接合锁定件主体的内螺纹的外螺纹并同轴地设置在第二轴周围，其中锁定件主体的旋转产生夹头相对于锁定件主体和第二轴的轴向移动。

35.根据权利要求34所述的递送设备，其特征在于，其中夹头包括从制动器向近侧延伸的颈部和从颈部向近侧延伸的多个臂，其中第二轴延伸通过颈部的腔并且多个臂围绕第二轴设置。

36.根据权利要求35所述的递送设备，其特征在于，其中颈部被配置以螺纹地接合锁定件主体的内螺纹，使得朝向锁定位置旋转锁定件主体导致夹头沿近侧方向移动，且朝向解锁位置旋转锁定件主体导致夹头沿远侧方向移动。

37.根据权利要求35-36中任一项所述的递送设备，其特征在于，其中锁定机构被配置成使得当锁定件主体处于锁定位置时，臂的远端部分被插入到锁定件腔的近侧部分中并且被锁定件腔的近侧部分径向向内压缩，并且当锁定件主体处于解锁位置时，臂的远端部分移动到锁定件腔的远端部分中并径向向外扩张。

38.根据权利要求32-36中任一项所述的递送设备，其特征在于，其中锁定件主体包括用户可接合部分，并且锁定机构进一步包括至少一个制动元件，至少一个制动元件被定位以当锁定件主体处于锁定位置或解锁位置时接合用户可接合部分。

39.根据权利要求38所述的递送设备，其特征在于，其中至少一个制动元件包括邻近锁定位置的第一制动元件和邻近解锁位置的第二制动元件，其中使突片沿第一角度方向旋转越过第一制动元件使突片与锁定位置对准，并且使突片沿第二角度方向旋转越过第二制动元件使突片与解锁位置对准，第二角度方向与第一角度方向相反。

40.根据权利要求39所述的递送设备，其特征在于，进一步包括第一和第二偏置构件，第一和第二偏置构件分别联接到第一和第二制动元件并被配置以使第一和第二制动元件沿朝向用户可接合部分的方向偏置。

41.一种组件，其特征在于，包括：可径向扩张和压缩的假体瓣膜；以及递送设备，包括手柄、位于手柄的近端近侧的夹持器、从手柄的远端延伸的第一轴、以及延伸通过第一轴的腔和手柄的第二轴、第二轴的近端与连接到夹持器；其中，假体瓣膜安装在联接到第二轴的远端部分的可膨胀球囊上；其中手柄包括锁定机构，锁定机构包括具有用户可接合部分的锁定件主体，其中锁定件主体可在锁定位置和解锁位置之间移动，其中当锁定件主体处于解锁位置时，夹持器可相对于手柄轴向移动，且其中当锁定件主体处于解锁位置时，夹持器相对于手柄是不可轴向移动的；其中，用户接合部分被配置以当锁定件主体处于锁定位置或解锁位置时接合至少一个制动元件。

42.根据权利要求41所述的组件，其特征在于，进一步包括连接到第一轴的远端部分的瓣膜鞘，其中瓣膜鞘被配置以覆盖处于径向压缩构型的假体瓣膜。

43.根据权利要求42所述的组件，其特征在于，进一步包括延伸通过第二轴的腔的第三轴，其中第三轴的近端连接到夹持器且第三个轴的远端连接到鼻锥。

44.根据权利要求43所述的组件，其特征在于，其中当假体瓣膜被瓣膜鞘覆盖时，鼻锥的近端邻接瓣膜鞘的远端。

45.根据权利要求42-44中任一项所述的组件，其特征在于，进一步包括安装在第一轴上的导引器，导引器包括鞘和连接到鞘的近端的毂，其中第一轴延伸通过鞘和毂并可相对于鞘和毂轴向移动。

46.根据权利要求41-44中任一项所述的组件，其特征在于，进一步包括延伸通过手柄的第四轴，其中第四轴的近端连接到夹持器并且第二轴延伸通过第四轴。

47.根据权利要求46所述的组件，其特征在于，其中第四轴包括扩口部分，扩口部分的直径大于设置在手柄内部的制动器的开口的直径，使得当扩口部分邻接制动器时，夹持器的近侧移动被阻止。

48.根据权利要求46所述的组件，其特征在于，其中第四轴比第二轴更具刚性。

49.根据权利要求46所述的组件，其特征在于，其中夹持器还包括具有第一端口、第二端口和第三端口的y型连接器，其中第二轴、第三轴和第四轴连接到第一端口。

50.根据权利要求49所述的组件，其特征在于，其中第一端口位于夹持器的远侧部分处，第二端口延伸出夹持器的近侧开口，并且第三端口延伸出夹持器的上开口。

技术总结
本技术标题是一种用于植入假体瓣膜的递送设备和一种组件。公开了用于植入假体瓣膜的递送设备的实施方式。递送设备可包括手柄、从手柄的远端延伸的第一轴、延伸通过第一轴的腔和手柄的第二轴、以及位于手柄的近端近侧的夹持器。第二轴的近端可连接至夹持器，并且夹持器可相对于手柄轴向移动，使得夹持器的轴向移动引起第二轴相对于第一轴的相应轴向移动。夹持器可具有与手柄的底表面基本上共面的底表面。

技术研发人员：A·M·赛义德,T·L·汉弗莱,D·P·艾莫尔,E·M·艾伯特
受保护的技术使用者：爱德华兹生命科学公司
技术研发日：20210929
技术公布日：2024/1/13