导管泵的制作方法

1.本实用新型涉及医疗器械设备领域，尤其涉及一种心室辅助用途的导管泵。


背景技术：

2.心脏病是一种死亡率很高的健康问题，医生越来越多地使用机械循环支持系统来治疗心力衰竭。急性心力衰竭的治疗需要一种能够迅速为患者提供支持的设备，医生希望能够快速、微创地部署治疗方案。
3.机械循环支持(mcs)系统和心室辅助设备(vad)在治疗急性心力衰竭方面被越来越多的接受。例如，在治疗急性心肌梗塞(mi)或代偿性心力衰竭时,使心源性休克后的患者稳定下来,或在高危经皮冠状动脉介入治疗(pci)期间为患者提供支持。mcs系统的一个例子是经由导管经皮放置的旋转式导管泵。
4.在常规方法中，将导管泵插入体内并连接至心血管系统(例如，连接左心室和升主动脉)，以辅助心脏的泵功能。其他已知的应用包括从右心室向肺动脉泵送静脉血以支持心脏的右侧。通常，急性循环支持设备用于在一段时间内减少心肌的负荷，在心脏移植之前稳定患者或用于持续支持。
5.如公开号为cn113856036a的已知实施例，提供了一种实现小的介入尺寸的导管泵，即采用外置马达。该导管泵的大致工作原理是：外置马达通过穿设在导管中的驱动轴将旋转动力传递至远侧的叶轮，叶轮旋转对血液提供流动动力，将血液从左心室泵输至主动脉中。在叶轮的动力传递过程中，由于存在多个转动部件，例如驱动轴、以及支撑叶轮的近远端轴承等。因此，在导管泵过程中，需要向导管中灌注冲洗液，以润滑冷却上述转动部件。
6.如公开号为wo2021152012a1的已知实施例，导管泵的近端轴承与近端轴承室之间采用胶粘的方式连接。尽管该已知实施例声称胶水粘合可以保持连接紧密并防止冲洗液泄漏，然而实际中，由于冲洗液需要对冲血液压力，防止血液进入近端轴承而发生凝血，因此冲洗液的压力较高，上述胶粘方式会在较高压力的冲洗液的冲刷作用下而至少部分的丧失密封性能，进而导致冲洗液从近端轴承与近端轴承室之间渗漏。如此，冲洗液则很少或不会从驱动轴与近端轴承之间经过，导致两者之间缺乏润滑。同时，由于缺乏冲洗液冲刷，血液会进入驱动轴与轴承之间，导致凝血。


技术实现要素：

7.鉴于上述问题，本公开的一个目的是提供一种减少甚至抑制冲洗液在轴承外流出的导管泵，以保证冲洗液从驱动轴和轴承之间经过，提升冲洗液的润滑效果和避免凝血。
8.为达到上述目的，本公开采用如下技术方案：
9.导管泵，包括：驱动组件；导管，近端连接所述驱动组件；驱动轴，可转动地穿设于所述导管内；泵头，包括：连接至所述导管远端的泵壳、收纳在所述泵壳内并连接至所述驱动轴远端的叶轮；所述泵壳包括覆膜以及支撑所述覆膜的支架；所述支架的近侧设有轴承安装部，所述轴承安装部内设有近端轴承，所述轴承安装部和所述近端轴承之间设有密封
圈。
10.本公开的导管泵中，密封圈位于近端轴承和近端轴承室之间被挤压密封，避免冲洗液自近端轴承的径向外侧(近端轴承和近端轴承室之间的缝隙)经过，使得大部分甚至全部冲洗液在近端轴承和驱动轴之间经过，保证冲洗液的润滑作用，避免驱动轴和轴承之间硬接触。同时，也避免驱动轴和近端轴承之间产生压降而出现凝血。
附图说明
11.图1是本公开一个实施例提供的介入式导管泵结构示意图；
12.图2是图1的正视图；
13.图3是图1的泵头结构剖面图；
14.图4是图3的部分放大图；
15.图5是另一个实施例的近端轴承装配示意图；
16.图6是另一个实施例的近端轴承装配示意图。
具体实施方式
17.为了使本技术领域的人员更好地理解本实用新型中的技术方案，下面将结合本实用新型实施例中的附图，对本实用新型实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本实用新型一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本实用新型中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动的前提下所获得的所有其他实施例，都应当属于本实用新型保护的范围。
18.本公开所用术语“近”、“远”和“前”、“后”是相对于操纵导管泵的临床医生而言的。术语“近”、“后”是指相对靠近临床医生的部分，术语“远”、“前”则是指相对远离临床医生的部分。例如，体外部分在近端及后端，介入的体内部分在远端及前端。
19.需要理解的是，“近”、“远”、“后”、“前”、“内”、“外”、这些方位是为了方便描述而进行的定义。然而，导管泵可以在许多方向和位置使用，因此这些表达相对位置关系的术语并不是受限和绝对的。在本公开中，上述定义如果另有明确的规定和限定，它们应遵循上述明确的规定和限定。
20.在本公开中，除非另有明确的规定和限定，“相连”“连接”等术语应做广义理解，例如，可以是连接，也可以是可拆卸连接，还可以是可活动连接，或成一体；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通或两个元件的相互作用关系。对于本领域的普通技术人员而言，可以根据具体情况理解上述术语在本公开中的具体含义。
21.本公开实施例的导管泵，用于针对心脏功能衰竭进行辅助，可向心脏泵送血液，实现心脏的部分泵血功能。在适用于左心室辅助的场景中，导管泵将血液从左心室泵入主动脉，为血液循环提供支持，减少受试者心脏的工作负荷，或者在心脏泵血能力不足时提供额外持续的泵血动力支持。
22.请参阅图1至图4，本公开实施例中的导管泵包括驱动组件1和工作组件。驱动组件1包括壳体以及收纳在壳体内并具有输出轴的马达。工作组件包括导管3、穿设在导管3中的驱动轴300、由驱动轴300驱动的泵头4。驱动组件1设于导管3的近端，通过耦合器2连接导管
3，并通过穿设于导管3内的驱动轴300连接泵头4。驱动组件1为工作组件提供动力，以驱动工作组件实现泵血功能。
23.泵头4可通过导管3被输送至心脏的期望位置例如左心室内泵送血液，包括具有血液进口403和血液出口402的泵壳、收纳在泵壳内的叶轮410。叶轮410用于为血液的流动提供动力，泵壳至少包括限定血液流动通道的覆膜401。
24.泵头4具有介入构型以及工作构型。在泵头4对应介入构型下，泵壳和叶轮410处于径向收折状态，以便泵头4以第一外径尺寸介入受试者的脉管系统和/或在脉管系统中输送。在泵头4对应工作构型下，泵壳和叶轮410处于径向展开状态，以便泵头4以大于第一外径尺寸的第二外径尺寸在期望位置泵头4送血液。
25.如图3所示，叶轮410包括连接至驱动轴300远端的轮毂以及支撑在轮毂412外壁的叶片。在泵头4对应介入构型时，叶片包裹在轮毂外壁上，并至少部分地与泵壳内壁接触。在泵头4对应工作构型时，叶片自轮毂径向向外延伸并与泵壳内壁间隔，避免叶片旋转时接触泵壳内壁。
26.泵壳还包括用于支撑展开覆膜401的支架404。支架404可以设于覆膜401内，或者设在覆膜401外，将覆膜401进行支撑。泵壳在径向展开状态下，支架404与覆膜401内壁接触沿径向扩张将覆膜401支撑展开。支架404为网格构造，其上的多网孔尤其是菱形网孔的设计便于支架404进行收折展开。叶轮410收容在支架404内，并位于覆膜401内。支架404支撑在覆膜401远端，其远端位于覆膜401的远端外部，近端和圆筒状的中间段位于覆膜401内。
27.耦合器2连接导管3的近端，导管3和驱动轴300之间具有液体流道。耦合器2上还设有与液体流道相连通的灌注液输入接头20。耦合器2的远端设有供导管3穿过的保持套260，该保持套260可对导管3进一步起到固定的作用。
28.导管3的远端设有轴承安装部。轴承安装部套设在驱动轴外，近端轴承332套设在第二轴355外，在轴承安装部内将第二轴355进行转动支撑。
29.轴承安装部位于导管3的远端，内置有近端轴承332(在其他实施例中并不排斥近端轴承为1个或者更多个)。近端轴承332套设于驱动轴(第二轴355)外，近端轴承332和驱动轴300之间构建有冲洗液排出口。
30.如图3至图5所示，轴承安装部可以为连接于导管3远端的近端轴承室340；或者，轴承安装部由支架404的近端次管43构成，甚至，轴承安装部由导管3的远端部分构成。在本实施例中，轴承安装部由支架404的近端次管43构成，轴承332直接安装于近端次管43内，并与近端次管之间设置密封圈385进行间隙密封。
31.如图4所示，轴承安装部(43、340)和近端轴承332之间设有密封圈385，将间隙密封，避免间隙漏液而导致泄压凝血。其中，密封圈385位于近端轴承332和近端轴承室(43、340)之间被挤压密封，避免冲洗液自近端轴承332的径向外侧(近端轴承332和近端轴承室之间的缝隙)经过，使得大部分甚至全部冲洗液在近端轴承332和驱动轴300之间经过，保证冲洗液的润滑作用，避免驱动轴300和轴承332之间硬接触。同时，也避免驱动轴300和近端轴承332之间产生压降而出现凝血。
32.支架404近端设有连接次管43，连接次管43与支架404为一体成型构造。也即，连接次管43为一体成型结构的支架404的近端部分。在如图5示的实施例中，连接次管43构成近端轴承安装结构，与近端轴承安装结构呈一体结构。此时，限位件(331、357)、近端轴承332
安装在连接次管43内，近端轴承332和限位件(331、357)将第二轴355限位使其近端不伸出连接次管43。
33.在其他实施例中，轴承安装部可由其他结构来替换，例如导管3远端部分。或者，在如图5所示的实施例中，近端轴承室340相对于导管3及支架404为独立部件。此时，支架404的近端的连接次管43套设在近端轴承室340外，近端轴承室340套设在导管3的远端，三者相对固定。此时，近端轴承室340内设有作为限位件的第一近端轴承331以及第二近端轴承332。
34.如图5所示，导管3的远端外壁缩径形成止挡台阶，进而在连接次管43和近端轴承室340安装时能够提供止挡限位，提醒安装到位，还能够避免在安装近端轴承室340和连接次管43后凸出于导管3表面，对于血液流动形成不良影响，且降低凸起对覆膜401收折状态下的损伤几率。
35.继续参阅图3、图4，远端轴承室6设于驱动轴300的远端，并通过远端轴承62对驱动轴300的远端转动支撑。远端轴承62为诸如陶瓷的非金属材质，远端轴承62通过过盈配合安装于塑料材质的远端轴承室6内。支架404维持近端轴承室340和远端轴承室6的间距，借此为驱动轴300，尤其是第二轴355提供稳定的转动支撑。
36.远端轴承室6的远端连接有无创支撑件5，无创支撑件5为一柔性管体结构，表现为端部呈圆弧状或卷绕状的柔性凸起，从而无创支撑件5以无创或无损伤的方式支撑在心室内壁上，将泵头4的血液进口403与心室内壁隔开，避免泵头4在工作过程中由于血液的反作用力而使得泵头4的吸入口贴合在心室内壁上，保证泵吸的有效面积。
37.如图3至图5所示，驱动轴300包括连接的第一轴350和第二轴355，第一轴350和第二轴355的连接部位位于轴承安装部的近侧。第二轴355的刚度大于第一轴350的刚度。第一轴350为柔性轴或软轴，方便适应血管构造进行弯曲，将泵头送入期望位置。第二轴355为刚性轴或硬轴，配合近端轴承331、332、挡圈357、远端轴承62，为叶轮410提供稳定支撑，使叶轮410在泵壳中的位置实现期望的稳定转动。
38.第一轴350的近端穿出导管3，并通过连接轴与马达的输出轴连接。叶轮410的轮毂412套设在第二轴355上，被第二轴355带动旋转。第二轴355的远端可转动地支撑在远端轴承室6内。支架404为纺锤体构造，提供容纳叶轮410的支撑空间。
39.支架404与导管3的连接位置位于第二轴355的近侧。近端轴承332和限位件(331、357)将第二轴355限位使其近端不伸出连接次管43。支架404近端设有连接次管43，导管3与连接次管43连接，具体连接方式可以为热熔或卡扣连接。或者，如图3、图4所示，导管3通过近端轴承室332与连接次管43连接，可行的方式为导管3远端与近端轴承室340粘接，连接次管43与近端轴承室332卡扣连接。
40.如上文描述，为使叶轮410在泵壳内位置稳定的被保持，穿过轮毂的第二轴355为硬轴，不易发生弯曲变形。因此，为了不使刚度较大的第二轴355影响导管泵前端的工作部分(包括泵头以及介入到人体内的前端导管3部分)的弯曲性能，第二轴355的近端位于连接次管43的内部，但不伸出连接次管43。
41.驱动轴300的外壁上设有位于限位件(331、357)和近端轴承332之间的止挡件356，止挡件356被近端轴承332和限位件(331、357)轴向限位。如此设置可以减小甚至抑制驱动轴300的轴向移动幅度，保证叶轮410旋转泵血的稳定。止挡件356的外侧壁与近端轴承室
340的内壁(图5的近端轴承室340的内壁或者图4的连接次管43的内壁)间隔一定距离，构成灌注液流动间隙。
42.限位件(331、357)的远端具有用于接触止挡件356的远端限位面，近端轴承332的近端具有用于接触止挡件356的近端限位面，远端限位面和近端限位面在轴向上相面对设置，远端限位面和近端限位面之间的轴向距离为近端轴承332和限位件(331、357)之间的轴向间隔距离。
43.限位件(331、357)位于近端轴承332的近侧，其对止挡件356朝向近端移动的限位，用于防止止挡件356在工作过程与导管3的远端接触产生非期望的摩擦，以避免导管3的远端被非期望的摩擦而产生磨屑。而已知的，这些磨屑的产生会随灌注液进入人体，危害极大。为避免近端轴承332与止挡件356因限位接触形成非期望的摩擦所产生碎屑，本实施例中的近端轴承332采用陶瓷材质，相应的，另一近端轴承331考虑到同样具有接触限位的需求，其同样采用陶瓷材质。
44.限位件(331、357)和近端轴承332间隔，止挡件356在借由限位件(331、357)和近端轴承332所限定的轴向范围内轻微移动或被夹紧轴向固定。其中，止挡件356至少轴向固定连接在驱动轴300上，与驱动轴300一同轴向移动。
45.为便于密封圈385的装配，近端轴承的外壁和轴承安装部的内壁之一上设有容纳槽380，密封圈385容置于容纳槽380中并凸出容纳槽380。如图4所示，密封圈385可采用诸如橡胶材质的o型密封圈385，套设于近端轴承的外壁的容纳槽380内。当然，在其他可行的实施例中，密封圈385还可以预先容置于轴承安装部的内壁的容纳槽380中。
46.此时，近端轴承332为单个轴承，其外壁设有容纳槽380，容纳槽380内套设有密封圈385。止挡件356为设在驱动轴300外壁上的止挡环，或者为设在驱动轴300外壁上的诸如凸块的止挡凸起。止挡环或止挡凸起采用诸如过盈配合的方式固定于驱动轴的外壁上。在本实施例中，止挡件356为设在驱动轴300外壁上的止挡环。
47.在如图3、图4的实施例中，限位件为位于近端轴承332的近侧的挡圈357，挡圈357固定设于导管3远端。挡圈357的内径小于近端轴承332的内径，挡圈357与驱动轴300之间的间隙宽度大于近端轴承332与驱动轴300之间的间隙宽度，如此通过近端轴承332对驱动轴300进行转动支撑，避免挡圈357对驱动轴300进行转动支撑产生磨损，同时，挡圈357将止挡件356与导管3的内端面相间隔避免摩擦磨损。
48.为固定近端轴承332，近端轴承332可粘接于轴承安装部内，其与轴承安装部的内壁之间设有粘接材料。为避免粘接被冲洗液冲刷破坏，密封圈385靠近近端轴承的近端设置，位于近端轴承的外壁和轴承安装部的内壁之间的粘接材料位于密封圈385的远侧。
49.密封圈385的数量并不局限于1个。例如，近端轴承和轴承安装部之间设有多个沿轴向排布的密封圈385，例如2个甚至更多个，以进一步提升密封质量，避免间隙漏液。
50.在一个较佳的实施例中，如图6所示，为固定近端轴承332，在连接次管43上还设有连接扣435(定位部，公扣)，近端轴承332的外壁上设有容纳槽380(配合部，母扣，卡槽)。近端轴承332位于连接次管43内，并被连接扣435作为公扣扣入到近端轴承332的外壁的容纳槽380内，将近端轴承332轴向限位，连接扣435与容纳槽380位于密封圈385的远侧。密封圈385套设于所述容纳槽380中，连接扣435位于所述密封圈385的远侧，对所述密封圈385的远端限位，在密封圈385受到冲洗液的冲击时，连接扣435可保持密封圈385的位置，固定密封
圈385，保证密封效果。同时，连接扣435通过卡入到容纳槽380中，借此通过对近端轴承332的限位并基于近端轴承332与止挡件356的配合实现对叶轮410的限位，实现叶轮410位置的限定。
51.在一些其他实施例中，近端轴承(331、332)设有沿轴向排布的多个，至少位于最远侧的近端轴承332之间设有密封圈385。例如图5所示的实施例中，近端轴承(331、332)为两个，两个近端轴承331、332远近设置。两个近端轴承331、332均可设置密封圈385，也可以只在位于远侧的近端轴承332上设置密封圈385，以保证驱动轴300附近的冲洗液输出压力，避免凝血。此时，限位件为另一近端轴承331，止挡件356夹设在两个近端轴承331、332之间。为避免粘接密封破坏，另一近端轴承与近端轴承室之间还设有密封圈(未示出)。两个近端轴承331、332可参考上述描述，不再赘述。
52.应该理解，以上描述是为了进行图示说明而不是为了进行限制。通过阅读上述描述，在所提供的示例之外的许多实施方式和许多应用对本领域技术人员来说都将是显而易见的。因此，本教导的范围不应该参照上述描述来确定，而是应该参照所附权利要求以及这些权利要求所拥有的等价物的全部范围来确定。出于全面之目的，所有文章和参考包括专利申请和公告的公开都通过参考结合在本文中。在前述权利要求中省略这里公开的主题的任何方面并不是为了放弃该主体内容，也不应该认为发明人没有将该主题考虑为所公开的实用新型主题的一部分。