一种卵圆孔封闭塞的制作方法

本申请涉及一种卵圆孔封闭塞，属于医疗器械。

背景技术：

1、卵圆孔未闭是指婴幼儿的原发隔和继发隔在发育过程中未完全融合，形成裂隙样的通道即为pfo(patent foramen ovale)。根据相关研究数据，成年人的pfo发生概率为25％。近年来，pfo与不明原因卒中(cryptogenic stroke)的相关研究表明，pfo可能为不明原因卒中患者隐蔽的栓塞源。因此，对于pfo相关卒中患者，经导管封堵pfo手术成为相对较优的选择。

2、在卵圆孔未闭的情况下，在静息状态下左心房压力高于右心房、原发隔偏向右心房侧，在非静息或呼吸异常情况下，右心房压力高于左心房、原发隔偏向左心房侧。右心房压力高于左心房时，静脉系统中的潜在致病栓子更容易通过大的pfo进入左心系统，引起反常栓塞。以往研究认为，pfo宽度≥2mm时，不明原因的卒中发生概率将大大增加。

3、目前，介入封堵术是卵圆孔未闭患者常用手术，具有迅速、有效、简单及彻底的优点。临床上使用的封堵器有：pfo专用封堵器或asd封堵器。我国主要应用amplatzer pfo封堵器或国产cardi-o-fixpfo专用封堵器，其型号主要有18/18mm、18/25mm、25/25mm、30/30mm和25/35mm等。但对于主动脉根部凸出并紧靠卵圆窝的患者，圆盘形的封堵器容易对患者主动脉根部造成磨损。针对这种情况，本申请提出一种新型的pfo专用封堵器。

技术实现思路

1、本申请要解决的技术问题是对于主动脉根部凸出并紧靠卵圆窝的患者，现有圆盘形的封堵器容易对患者主动脉根部造成磨损。

2、为了解决上述技术问题，本申请的技术方案是提供了一种卵圆孔封闭塞，包括扁长造型的第一封堵盘和第二封堵盘以及连接所述第一封堵盘和第二封堵盘的腰部，所述第一封堵盘、第二封堵盘与腰部整体形成截面工字型结构；顺着垂直于盘面的投影方向进行投影，第一封堵盘和第二封堵盘盘面的长轴在投影面上呈交叉。本申请采用扁长造型的封堵盘，在长轴方向上保持封堵盘的尺寸，在短轴方向上减少封堵盘的尺寸，上述的卵圆孔封闭塞经输送装置置入人体后，通过第一封堵盘、第二封堵盘和腰部锚定卵圆孔未闭处，第一封堵盘和第二封堵盘分布在卵圆孔左右两侧，第一封堵盘和第二封堵盘的长轴设计可以增加与房间隔的接触面积，而对于主动脉根部凸出并紧靠卵圆窝的患者，第一封堵盘和第二封堵盘的短轴设计，可以通过调整卵圆孔封闭塞的置入方向避开主动脉根部，避免卵圆孔封闭塞与主动脉根部接触对患者主动脉根部造成磨损。

3、优选的，所述腰部设为椭圆柱状。进一步的，所述腰部的椭圆长轴顺着卵圆孔的瓣膜狭缝方向，使得腰部的形状更适合匹配卵圆孔的瓣膜狭缝。

4、优选的，所述腰部与先穿过卵圆孔的所述第一封堵盘或第二封堵盘旋转连接，并与后展开的未穿过卵圆孔的所述第二封堵盘或第一封堵盘固定连接，卵圆孔封闭塞经输送装置置入人体后，腰部能针对卵圆孔位置的狭缝进行自适应调整，从而避开主动脉根部位置。

5、优选的，所述第一封堵盘或第二封堵盘上设有夹丝钢套，所述夹丝钢套的一端与第一封堵盘或第二封堵盘固定连接，另一端为自由端，夹丝钢套的自由端设有用于可拆卸连接介入钢缆的螺纹口。介入钢缆连接夹丝钢套后用于控制卵圆孔封闭塞的释放。

6、优选的，所述第一封堵盘和第二封堵盘的盘面设为记忆合金预定型编织而成。第一封堵盘和第二封堵盘在有外部约束的情况下收缩、在无外部约束的情况下可恢复。释放前，卵圆孔封闭塞整体收缩在鞘管内，在夹丝钢套与鞘管的配合下，介入钢缆将卵圆孔封闭塞从鞘管中推出，实现鞘内收缩、鞘外膨胀两种形态的转换。具体的，所述记忆合金设为镍钛合金金属丝。

7、优选的，所述第一封堵盘和第二封堵盘的盘面上覆盖设有高分子覆膜。进一步的，所述高分子覆膜设为聚酯纤维无纺布，覆盖设置一层或多层。高分子覆膜作为血流阻隔膜，平整地缝合固定在盘面上，起到阻隔血流的作用。

8、优选的，所述第一封堵盘和第二封堵盘中一个封堵盘的盘面上设有贯穿的用于器械穿过的孔洞，所述孔洞所在位置避开另一个封堵盘。孔洞用于其他器械穿刺卵圆窝位置并从卵圆窝另一侧非盘面位置穿出，第一封堵盘和第二封堵盘的交错设计，使得孔洞只需要设置在一个封堵盘上即可，其他器械穿过孔洞后不会被另一个封堵盘阻碍。

9、优选的，第一封堵盘和或第二封堵盘呈椭圆盘状。

10、本申请优点在于，构成卵圆孔封闭塞的第一封堵盘和第二封堵盘采用扁长造型结构，交错分布，长轴设计可以增加与房间隔的接触面积，而对于主动脉根部凸出并紧靠卵圆窝的患者，短轴设计，可以通过调整卵圆孔封闭塞的置入方向避开主动脉根部，避免卵圆孔封闭塞与主动脉根部接触对患者主动脉根部造成磨损。

技术特征：

1.一种卵圆孔封闭塞，其特征在于，包括扁长造型的第一封堵盘(1)和第二封堵盘(2)以及连接所述第一封堵盘(1)和第二封堵盘(2)的腰部(3)，所述第一封堵盘(1)、第二封堵盘(2)与腰部(3)整体形成截面工字型结构；顺着垂直于盘面的投影方向进行投影，第一封堵盘(1)和第二封堵盘(2)盘面的长轴在投影面上呈交叉。

2.根据权利要求1所述的一种卵圆孔封闭塞，其特征在于，所述腰部(3)设为椭圆柱状。

3.根据权利要求2所述的一种卵圆孔封闭塞，其特征在于，所述腰部(3)的椭圆长轴顺着卵圆孔的瓣膜狭缝方向。

4.根据权利要求3所述的一种卵圆孔封闭塞，其特征在于，所述腰部(3)与先穿过卵圆孔的所述第一封堵盘(1)或第二封堵盘(2)旋转连接，并与后展开的未穿过卵圆孔的所述第二封堵盘(2)或第一封堵盘(1)固定连接。

5.根据权利要求1所述的一种卵圆孔封闭塞，其特征在于，所述第一封堵盘(1)或第二封堵盘(2)上设有夹丝钢套(4)，所述夹丝钢套(4)的一端与第一封堵盘(1)或第二封堵盘(2)固定连接，另一端为自由端，夹丝钢套(4)的自由端设有用于可拆卸连接介入钢缆的螺纹口。

6.根据权利要求1所述的一种卵圆孔封闭塞，其特征在于，所述第一封堵盘(1)和第二封堵盘(2)的盘面设为记忆合金预定型编织而成。

7.根据权利要求6所述的一种卵圆孔封闭塞，其特征在于，所述第一封堵盘(1)和第二封堵盘(2)的盘面上覆盖设有高分子覆膜。

8.根据权利要求7所述的一种卵圆孔封闭塞，其特征在于，所述高分子覆膜设为聚酯纤维无纺布，覆盖设置一层或多层。

9.根据权利要求6所述的一种卵圆孔封闭塞，其特征在于，所述记忆合金设为镍钛合金金属丝。

10.根据权利要求1所述的一种卵圆孔封闭塞，其特征在于，所述第一封堵盘(1)和第二封堵盘(2)中一个封堵盘的盘面上设有贯穿的用于器械穿过的孔洞，所述孔洞所在位置在投影面上避开另一个封堵盘。

11.根据权利要求1所述的一种卵圆孔封闭塞，其特征在于，所述第一封堵盘(1)和或第二封堵盘(2)呈椭圆盘状。

技术总结
本申请公开了一种卵圆孔封闭塞，包括扁长造型的第一封堵盘和第二封堵盘以及连接所述第一封堵盘和第二封堵盘的腰部，所述第一封堵盘和第二封堵盘位于腰部两侧形成工字型结构；顺着垂直于盘面的投影方向进行投影，第一封堵盘和第二封堵盘盘面的长轴在投影面上呈交叉。本申请采用扁长造型的封堵盘，在长轴方向上保持封堵盘的尺寸，在短轴方向上减少封堵盘的尺寸，长轴设计可以增加与房间隔的接触面积，而对于主动脉根部凸出并紧靠卵圆窝的患者，短轴设计，可以通过调整卵圆孔封闭塞的置入方向避开主动脉根部，避免卵圆孔封闭塞与主动脉根部接触对患者主动脉根部造成磨损。

技术研发人员：陈秀敏,李清,胡柏成
受保护的技术使用者：上海傲流医疗科技有限公司
技术研发日：20220811
技术公布日：2024/1/12