可降解口腔膜钉的制作方法

1.本实用新型涉及医用可植入物领域，具体涉及可降解口腔膜钉。


背景技术：

2.引导骨组织再生（guided bone regeneration，gbr，后简称gbr膜）技术是指在骨缺损处利用生物屏障膜维持手术建立的空间，并借此阻挡增殖较快的上皮细胞和成纤细胞长入，保证增殖速度较慢的成骨细胞和血管的生长，gbr膜可以分为可吸收性膜、不可吸收性膜，不可吸收膜应用的时间更长，操作更加简单，能够根据愈合情况决定体内置留时间，而可吸收膜在手术愈合的过程中可通过降解而被吸收，避免了二次手术，因此也得到了越来越多的应用。
3.gbr膜的固定是通过专用的口腔膜钉实现，口腔膜钉与传统的骨钉不同，传统骨钉用于多是螺钉结构，通过转动而钻入骨面，通过螺纹起到固定、防脱出的效果，但是在gbr技术的应用领域中，颌面部的骨面结构复杂，不能够使用传统大小的骨钉，而膜钉的大小远小于传统骨钉，如果直接转用螺纹结构，螺纹面积大大缩短，其固定效果降低了，而且由于体积大大减小，在随后骨骼形成后去除膜钉时难以找到膜钉位置，另一方面，体积的减小，对膜钉的性能要求更高，现有技术为了保证膜钉的力学性能，通常采用的都是钛合金，但是钛合金是不可降解的，需要二次手术取出，而其他可降解材料存在硬度等力学性能不足的问题，故目前的膜钉还是以钛合金为主。


技术实现要素：

4.本实用新型的目的在于提供一种可降解口腔膜钉，创造性的通过多级分压结构平衡局部压力，使得强度较低的可降解金属也能够适应膜钉使用过程中的压力环境，起到固定口腔膜的作用。
5.为实现上述目的，本实用新型采用如下技术方案：
6.可降解口腔膜钉，包括：头部、杆部、分压结构，所述杆部的一端垂直固定在头部的几何中心组成钉状结构，杆部的另一端为尖部，所述分压结构是由多个钉环组成，所述钉环是杆部表面的凸环。
7.进一步地，所述钉环是由梯形以杆部轴线为转动轴，旋转一周形成的环形，钉环的内环面与杆部连接，钉环的上环面、下环面分别由非等腰梯形的两个腰旋转而得到，钉环的外环面是由非等腰梯形的顶边旋转一周得到。
8.进一步地，所述钉环的下环面与杆部之间的夹角小于45度，
9.进一步地，所述钉环的上环面与杆部之间的夹角接近直角。
10.进一步地，所述钉环不止一个，越靠近尖部的钉环，其下环面与杆部的夹角越小，且沿着尖部到头部的轴线方向，钉环外环面的直径逐渐增加。
11.本实用新型至少具有以下有益效果：
12.本实用新型中的膜钉克服了现有技术的偏见，创造性的通过多级分压结构平衡局
部压力，使得强度较低的可降解金属也能够适应膜钉使用过程中的压力环境，膜钉配合可降解的口腔膜使用，不需要二次手术即可自行降解，降低手术风险，而且口腔膜与膜钉均可降解，不存在膜钉不容易找到的问题。
附图说明
13.构成本技术一部分的说明书附图用来提供对本实用新型的进一步理解，本实用新型的示意性实施例及其说明用于解释本实用新型，并不构成对本实用新型的不当限定。
14.附图中：
15.图1示意性示出了本实用新型的结构示意图；
16.图2是图1中a部分局部放大的结构示意图；
17.图3是实施例模拟载荷的示意图；
18.图4是实验例中双环膜钉的应力云图；
19.图5是实验例中对照组膜钉的应力云图；
20.图6是实验例中双环膜钉的应变云图；
21.图7是实验例中对照组膜钉的应变云图；
22.其中，上述附图中包括以下附图标记：
23.1-头部，2-钉环，21-上环面，22-外环面，23-下环面，3-杆部。
具体实施方式
24.为使本实用新型的上述目的、特征和优点能够更加明显易懂，下面结合附图对本实用新型的具体实施方式做详细的说明。在下面的描述中阐述了很多具体细节以便于充分理解本实用新型。但是本实用新型能够以很多不同于在此描述的其它方式来实施，本领域技术人员可以在不违背本实用新型内涵的情况下做类似改进，因此本实用新型不受下面公开的具体实施例的限制。
25.在本实用新型的描述中，需要理解的是，术语“中心”、“纵向”、“横向”、“长度”、“宽度”、“厚度”、“上”、“下”、“前”、“后”、“左”、“右”、“竖直”、“水平”、“顶”、“底”、“内”、“外”、“顺时针”、“逆时针”、“轴向”、“径向”、“周向”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，仅是为了便于描述本实用新型和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本实用新型的限制。
26.在本实用新型中，除非另有明确的规定和限定，术语“安装”、“相连”、“连接”、“固定”等术语应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或成一体；可以是机械连接，也可以是电连接；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通或两个元件的相互作用关系，除非另有明确的限定。对于本领域的普通技术人员而言，可以根据具体情况理解上述术语在本实用新型中的具体含义。
实施例
27.如图1所示的是一种可降解口腔膜钉，其中使用的可降解材料为可降解金属，相比于传统膜钉使用的钛合金，可降解金属的强度远不如钛合金，因此直接将钛合金膜钉的结
构转用到可降解金属膜钉上会存在强度不足的技术障碍，包括：头部1、钉环2、杆部3，头部1与杆部3连接成钉状结构，多级钉环组成的分压结构能够在穿刺过程中合理分担压力，避免应力集中造成的破损，同时能够提高与骨连接的稳定性，从而克服可降解金属强度不够的问题，并且在植入后能够缓慢降解，不需要二次手术取出，当然，可降解金属包括但不限于：锌合金、镁合金。
28.由于膜钉较小无法直接用手抓取，现有技术的抓取装置能够对膜钉头部1的外周进行夹持，从而抓取膜钉，如图1所示，杆部3的一端垂直固定在头部1的几何中心，另一端为尖部，杆部3与头部1连接的位置平滑过渡，而且杆部3还设置有钉环2，钉环2是杆部3表面的凸环，多个钉环2组成多级分压结构，由于可降解金属如锌等，其强度低于钛合金的强度，如果直接转用钛合金膜钉的单环结构，则会出现钉环2破损，而不能有效固定的问题。
29.钉环2可视为由非等腰梯形以杆部3轴线为转动轴，旋转一周形成的环形，钉环2的内环面与杆部3连接，如图2所示，钉环2的上环面21、下环面23分别由非等腰梯形的两个腰旋转而得到，钉环2的外环面22是由非等腰梯形的顶边旋转一周得到的，其中下环面23与杆部3之间的夹角小于45度，而上环面21与杆部3之间的夹角接近直角，能够增加拉拔力，有效避免膜钉的脱出。
30.沿着尖部到头部1的轴线方向看，钉环2不止一个，越靠近尖部的钉环2，其下环面23与杆部3的夹角越小，更容易进行穿刺；另一方面，钉环2外环面22的直径沿着尖部到头部1的轴线方向逐渐增加，钉环2的外环面22越大，穿刺过程中受到压力的面积也就越大，本技术中组成分压结构的钉环2外环面22是逐渐增加的，穿刺中受到的力不会集中在任意一个钉环2上，能够避免压力集中在靠近尖部的钉环2上，压力被有效分散，避免钉环2的破损。
31.进一步地，如图2所示，所述杆部3并不是圆柱状的结构，而向尖部阶梯状递减的，具体来说，钉环2上环面21与下环面23连接的杆部3尺寸不同，下环面23连接的杆部3尺寸更小。
32.当然，本实施例的膜钉在使用前需要在置钉位置预先钻出一个深度以及孔径均与杆部3长度相当的开孔，开孔一方面能够在手术中标识出手术区域，便于对口腔膜的放置，另一方面，便于膜钉插入。
33.作为一种优选的实施例，所述钉环2有两级，两级钉环2最外侧环面与杆部3轴线的距离之差为0.1-0.2mm；二者之间的间距为0.4~0.6mm。
34.作为一种优选的实施例，所述膜钉使用的是可降解的锌合金。
35.实验例
36.本实验例中采用有限元分析的方式对不同形式骨钉的受力情况进行分析。
37.工况介绍：建立同一尺寸的皮质骨骨块模型，预先设置直径为0.7mm的开孔，使用的膜钉均是锌合金，但存在两种不同的构型，一种是如图1所示的具有多级分压结构的膜钉，钉环2设定为两级，另一种是仅有一级钉环2的膜钉作为对照组，当然，在上述分析过程中，为了更清楚的表示，省略掉头部1的结构进行分析，分析过程中的打入深度设定为0.6mm。
38.分析步：选用显示动力学（dynamic，explicit）类型，几何非线性开关设置为on，分析步时间设置为0.1s。
39.接触与约束：膜钉与皮质骨面建立面与面（surface-to-surface）类型接触，接触
属性为无摩擦硬接触，骨钉钉头端面耦合（coupling）于参考点rp1。
40.载荷边界：如图2所示的是本实验例的实验状态示意图，在参考点rp1上施加一个打入方向的正位移，并约束其他5个方向的自由度，约束皮质骨骨块骨钉打入对侧端面的所有自由度。
41.网格划分：膜钉全局尺寸为0.05mm，网格类型为修正的二次10节点四面体单元（c3d10m）；皮质骨骨块采用六面体单元进行网格划分，全局尺寸为0.05mm，网格类型为一次8节点六面体单元（c4d8r）。
42.如图4所示的是双环的膜钉，图5所示的则为对照组，即单环的膜钉，两型膜钉的应力分布主要出现在卡环处，最大米塞斯应力值点均在与皮质骨的接触面上，图4中的应力充分分散，在膜钉的杆部3也能够看到有应力存在，说明通过本实施例的多级分压结构，能够确实的将受到的压力分散到杆部3，而不是集中在钉环2位置，而作为对照组的单环骨钉应力集中较双环骨钉明显，完全集中在钉环2的位置，显然更容易出现钉环2破损的问题。
43.如图6所示的是实施例中所示的双环膜钉的应变云图，图7是对照组膜钉的应变云图，可以看出：两型膜钉打入过程均发生一定的塑性变形，这是由于可降解金属本身强度不够的原因造成的，尤其是单环骨钉塑性变形较双环骨钉大，存在较高的失效风险。
44.综上所述，对两型骨钉打入过程进行有限元仿真计算，双环骨钉的最大米塞斯应力以及等效塑性应变均小于单环骨钉，较之具有更低的使用失效风险。
45.以上所述实施例的各技术特征可以进行任意的组合，为使描述简洁，未对上述实施例中的各个技术特征所有可能的组合都进行描述，然而，只要这些技术特征的组合不存在矛盾，都应当认为是本说明书记载的范围。