嵌入式十二指肠乳头电子阀门

本技术涉及十二指肠乳头括约肌切开术辅助器械领域，具体为嵌入式十二指肠乳头电子阀门。

背景技术：

1、内镜下逆行胰胆管造影ercp经过50年的发展，已成为治疗胆胰系统疾病的主要手段。内镜下十二指肠乳头括约肌切开术est是治疗性ercp的首要步骤，已被广泛应用于胆总管结石的治疗。尽管est应用技术日臻成熟，但仍不可避免出现与est相关的并发症，包括胆道出血、胆管炎、胰腺炎和晚期并发症，如复发性胆总管结石或反流性胆管炎。相关文献报道，est术后的远期(≥3个月)并发症如逆行性胆管炎、胆管结石复发等，发生率在5.8％-24.0％。内镜下乳头球囊扩张术epbd虽可保持乳头括约肌的完整性及功能,且由于球囊扩张术能有效压迫乳头,可以减少出血等并发症,但是也会增加胰腺炎发生的风险。对于胆总管结石>12mm以上,以及存在乳头变异等情况者,临床多采取新开展的est联合epbd术最大限度减少术后并发症的产生。ercp是安全有效的诊断性和治疗性内镜操作，其对患者身心打击小，手术耐受性强，术后生命体征平稳，住院时间短，恢复快，但其潜在的并发症可危及患者生命。目前，针对ercp术后并发症预防多采用药物预防，如针对术后胰腺炎可预防性使用阻断炎性反应链药物(包括非甾体抗炎药、抗氧化剂、类固醇激素、抗菌药物以及免疫调节剂等)以及抑制胰腺外分泌药物奥曲肽等预防胰腺炎发作，但针对一些晚期并发症，如ercp术后自发性反流性胆管炎，多数药物预防效果欠佳。

2、有临床研究显示，ercp所致十二指肠乳头水肿加剧是导致ercp术后胰腺炎的重要原因(经内镜逆行胰胆管造影术在胆总管结石诊治中的应用进展.临床消化病杂志)，括约肌的切开是ercp术后出血的主要因素，十二指肠乳头功能失调所致胆汁不能有效排入肠道同样可导致反流性胆管炎的发生。且有研究指出oddi括约肌遭受破坏后，其抗反流作用丧失，长期的胆汁刺激会促进胆管癌细胞的生长，est术患者进行术后跟踪随访，8年后胆囊癌的发病率为0.7％～2.5％，而对于采用外科手术治疗的胆石症患者，跟踪随访5年后，胆囊癌的发病率为0.1％～0.8％。

3、生理状态下，胆总管下端oddi括约肌每天需要协调大约3l的胆汁和胰液的分泌，其蠕动频率约3～8次/分，且胆汁和胰液流入十二指肠是一个连续的过程。oddi括约肌的蠕动性收缩有利于胆汁及胰液排入十二指肠，同时防止肠内容物返流入胰胆管内。为更好地保留患者oddi括约肌功能，减少ercp可能带来的术后并发症，遂本实用新型嵌入式十二指肠乳头电子阀门的研究应运而生。

技术实现思路

1、本实用新型的目的在于提供嵌入式十二指肠乳头电子阀门，以解决上述背景技术中提出的问题。

2、为实现上述目的，本实用新型提供如下技术方案：嵌入式十二指肠乳头电子阀门，包括阀壳、电控单元及执行机构，其中阀壳呈圆柱形且其前端设有开孔，阀壳内侧设有一腔体，该腔体具有开关腔室、安装腔室以及两内部通道，其中开关腔室设于安装腔室以及两内部通道上侧，安装腔室设于腔体中部，两内部通道分布于安装腔室两侧，安装腔室内装有电控单元、执行机构以及为电控单元、执行机构供电的锂电池；所述执行机构包括舵机、旋转开关，其中旋转开关设于开关腔室内侧。

3、优选的，舵机安装在安装腔室内，舵机前端的旋转轴伸进开关腔室内侧并与旋转开关传动连接。

4、优选的，旋转开关上设有与内部通道对应的槽口，旋转开关可随舵机转动并使槽口与内部通道对接导通，以使胆汁和胰液通过内部通道流出，旋转开关可随舵机转动并使槽口与内部通道分离，以使胆汁和胰液无法通过定内部通道流出。

5、优选的，电控单元为集成有主控芯片、电源电路、驱动电路、信号处理电路、时钟电路、复位电路的ecu芯片，电控单元与舵机连接并控制舵机启闭。

6、与现有技术相比，本实用新型的有益效果是：

7、本实用新型所研发的十二指肠乳头电子开关器，可替代失去功能的十二指肠大乳头，一方面，其可增加胆汁和造影剂的引流，降低胆管压力，减轻十二指肠乳头水肿或痉挛，其次具有解除胰胆管汇合处的暂时梗阻，保证胆汁胰液的通畅引流及肠内容物反流的作用；另一方面，其可帮助一部分各种原因所致十二指肠乳头功能失调的患者，可很好替代十二指肠乳头生理作用。

技术特征：

1.嵌入式十二指肠乳头电子阀门，其特征在于，包括阀壳(1)、电控单元(2)及执行机构，其中阀壳(1)呈圆柱形且其前端设有开孔，阀壳(1)内侧设有一腔体，该腔体具有开关腔室(101)、安装腔室(102)以及两内部通道(103)，其中开关腔室(101)设于安装腔室(102)以及两内部通道(103)上侧，安装腔室(102)设于腔体中部，两内部通道(103)分布于安装腔室(102)两侧，安装腔室(102)内装有电控单元(2)、执行机构以及为电控单元(2)、执行机构供电的锂电池(3)；所述执行机构包括舵机(4)、旋转开关(5)，其中旋转开关(5)设于开关腔室(101)内侧。

2.根据权利要求1所述的嵌入式十二指肠乳头电子阀门，其特征在于：所述舵机(4)安装在安装腔室(102)内，舵机(4)前端的旋转轴伸进开关腔室(101)内侧并与旋转开关(5)传动连接。

3.根据权利要求2所述的嵌入式十二指肠乳头电子阀门，其特征在于：所述旋转开关(5)上设有与内部通道(103)对应的槽口，旋转开关(5)可随舵机(4)转动并使槽口与内部通道(103)对接导通，以使胆汁和胰液通过内部通道(103)流出，旋转开关(5)可随舵机(4)转动并使槽口与内部通道(103)分离，以使胆汁和胰液无法通过定内部通道(103)流出。

4.根据权利要求1所述的嵌入式十二指肠乳头电子阀门，其特征在于：所述电控单元(2)为集成有主控芯片、电源电路、驱动电路、信号处理电路、时钟电路、复位电路的ecu芯片，电控单元(2)与舵机(4)连接并控制舵机(4)启闭。

技术总结
本技术公开了嵌入式十二指肠乳头电子阀门，包括阀壳、电控单元及执行机构，其中阀壳呈圆柱形且其前端设有开孔，阀壳内侧设有一腔体，该腔体具有开关腔室、安装腔室以及两内部通道，其中开关腔室设于安装腔室以及两内部通道上侧，安装腔室设于腔体中部，两内部通道分布于安装腔室两侧，安装腔室内装有电控单元、执行机构以及为电控单元、执行机构供电的锂电池；所述执行机构包括舵机、旋转开关，其中旋转开关设于开关腔室内侧。本技术所研发的十二指肠乳头电子开关器，可替代失去功能的十二指肠大乳头，可增加胆汁和造影剂的引流，降低胆管压力，减轻十二指肠乳头水肿或痉挛。

技术研发人员：王葵,李风伟,沈锋,夏勇,庄国琨,宣俭兵,杨钊,薛辉,李尧,施晓冬,胡志亮,陈良瑞
受保护的技术使用者：中国人民解放军海军军医大学第三附属医院
技术研发日：20221024
技术公布日：2024/1/15