人工瓣膜假体及其瓣膜支架的制作方法

本技术涉及医疗器械，特别涉及一种人工瓣膜假体及其瓣膜支架。

背景技术：

1、人工瓣膜置入术是国际近年来研发的一种全新微创伤瓣膜置换技术，其原理是人工瓣膜假体被装载到输送系统内，通过经导管的方式输送到原生瓣环处，代替功能退化的原生瓣膜。

2、在人工瓣膜假体释放过程中，人工瓣膜假体的释放位置决定着手术效果，因此在人工瓣膜假体上通常会添加显影元件作为坐标参考。传统的显影元件的固定方式通常为焊接、铆接或捆绑，通过这些方式将显影元件固定在瓣膜支架上，但是这些方式都存在一些弊端。其中焊接会影响瓣膜支架的力学性能；显影丝捆绑会存在线结而影响假体进鞘，也存在划伤瓣环的风险；而铆接需要在瓣膜支架上打孔，可能造成瓣膜支架的支撑力或疲劳性能受损等不可预知的后果。不难发现，传统的显影元件固定方式都会对人工瓣膜假体性能产生一定的影响。

3、因此，有必要提供一种人工瓣膜假体及其瓣膜支架，以改善显影元件的固定方式，减小对瓣膜支架本身性能的影响。

4、需要说明的是，公开于该申请背景技术部分的信息仅仅旨在加深对本申请一般背景技术的理解，而不应当被视为承认或以任何形式暗示该信息构成已为本领域技术人员所公知的现有技术。

技术实现思路

1、本实用新型的目的在于提供一种人工瓣膜假体及其瓣膜支架，在不影响瓣膜支架本身性能的基础上，将显影元件安装在支架本体上，既满足瓣膜类支架的显影要求，又能最大程度减小对瓣膜类支架性能的影响。

2、为实现上述目的，本实用新型提供一种瓣膜支架，其包括支架本体、显影元件和固定元件，所述显影元件绕设在所述支架本体的支架杆上，所述固定元件设置在所述显影元件的外部；所述固定元件以不改变所述支架本体原有结构的方式与所述支架本体缝合连接，并将所述显影元件约束固定在所述支架本体上，或者，所述固定元件与所述支架本体不连接，并利用自身锁合力将所述显影元件约束固定在所述支架本体上。

3、可选地，所述显影元件由显影丝制成，所述显影丝螺旋缠绕在所述支架杆上，或者，所述显影元件由显影片制成，所述显影片环绕在所述支架杆上。

4、可选地，所述显影片沿自身环绕方向的两端锁合连接。

5、可选地，所述固定元件由柔性体制成，所述柔性体采用高分子材料，所述柔性体环绕或缠绕所述显影元件。

6、可选地，所述柔性体由以下高分子材料中的一种制成：聚四氟乙烯、聚乙烯、聚氨酯、聚对苯二甲酸乙二醇酯、聚醚醚酮以及聚丙烯。

7、可选地，所述柔性体为布料，所述布料环绕包裹所述显影元件，且所述布料的边缘与所述支架本体缝合连接，或者，所述柔性体为丝线，所述丝线缠绕所述显影元件，并与所述支架本体缝合连接。

8、可选地，所述柔性体为套环，所述套环具有打开状态和闭合状态；打开状态下的所述套环沿周向具有两个自由端，所述两个自由端相分离，以使得所述套环形成非闭环结构；闭合状态下的所述套环的所述两个自由端相连接，以使得所述套环形成封闭环结构；所述显影元件被一个闭合状态下的所述套环环绕包裹，以通过一个所述套环的锁合力将所述显影元件约束固定在所述支架本体上。

9、可选地，所述柔性体为环扣，所述环扣具有打开状态和闭合状态；打开状态下的所述环扣沿周向具有两个自由端，所述两个自由端相分离，以使得所述环扣形成非闭环结构；闭合状态下的所述环扣的所述两个自由端相连接，以使得所述环扣形成封闭环结构；所述显影元件被多个闭合状态下的所述环扣环绕捆绑，以通过多个所述环扣的锁合力将所述显影元件约束固定在所述支架本体上。

10、可选地，所述支架本体的至少一端沿周向设置有多个所述显影元件。

11、可选地，所述显影元件设置在所述支架本体的同一端的第一排周向网格单元的相邻网格之间的所述支架杆上。

12、为实现上述目的，本实用新型还提供一种人工瓣膜假体，包括至少两片人工瓣叶以及任一项所述的瓣膜支架，所述人工瓣叶设置在所述瓣膜支架中，并与所述瓣膜支架连接，所述至少两片人工瓣叶的边缘在周向上彼此对接。

13、可选地，所述人工瓣膜假体还包括裙边，所述裙边与所述瓣叶及所述支架本体缝合连接；当所述固定元件与所述支架本体缝合连接时满足以下条件中的至少一种：

14、所述固定元件在所述支架本体的径向内侧与所述瓣叶缝合连接；

15、所述固定元件在所述支架本体的径向外侧与所述裙边缝合连接；

16、所述固定元件在所述支架本体的径向内侧与所述裙边缝合连接。

17、可选地，至少部分所述显影元件的位置与相邻两片所述瓣叶之间的缝合线的位置相对应。

18、与现有技术相比，本实用新型提供的人工瓣膜假体及其瓣膜支架，通过将显影元件绕设在支架杆上，并通过额外的固定元件进一步约束固定显影元件，即可将显影元件牢固地安装在支架本体上，且固定元件在不改变支架本体原有结构的基础上与支架本体缝合连接，或者固定元件不需要与支架本体连接，而仅通过固定元件自身锁合力将显影元件约束固定在支架本体上。如此配置，既可实现显影元件的安装固定，又满足了瓣膜支架的显影要求，还能最大程度减小对瓣膜支架本身性能的影响。进一步地，显影元件由显影丝制成或由显影片制成，结构简单，安装方便。进一步地，固定元件由柔性体制成，以减小人工瓣膜假体释放定位过程中对瓣环等人体组织的损伤。

技术特征：

1.一种瓣膜支架，其特征在于，包括支架本体、显影元件和固定元件，所述显影元件绕设在所述支架本体的支架杆上，所述固定元件设置在所述显影元件的外部；所述固定元件以不改变所述支架本体原有结构的方式与所述支架本体缝合连接，并将所述显影元件约束固定在所述支架本体上，或者，所述固定元件与所述支架本体不连接，并利用自身锁合力将所述显影元件约束固定在所述支架本体上。

2.如权利要求1所述的瓣膜支架，其特征在于，所述显影元件由显影丝制成，所述显影丝螺旋缠绕在所述支架杆上，或者，所述显影元件由显影片制成，所述显影片环绕在所述支架杆上。

3.如权利要求2所述的瓣膜支架，其特征在于，所述显影片沿自身环绕方向的两端锁合连接。

4.如权利要求1或2所述的瓣膜支架，其特征在于，所述固定元件由柔性体制成，所述柔性体采用高分子材料，所述柔性体环绕或缠绕所述显影元件。

5.如权利要求4所述的瓣膜支架，其特征在于，所述柔性体由以下高分子材料中的一种制成：聚四氟乙烯、聚乙烯、聚氨酯、聚对苯二甲酸乙二醇酯、聚醚醚酮以及聚丙烯。

6.如权利要求4所述的瓣膜支架，其特征在于，所述柔性体为布料，所述布料环绕包裹所述显影元件，且所述布料的边缘与所述支架本体缝合连接，或者，所述柔性体为丝线，所述丝线缠绕所述显影元件，并与所述支架本体缝合连接。

7.如权利要求4所述的瓣膜支架，其特征在于，所述柔性体为套环，所述套环具有打开状态和闭合状态；打开状态下的所述套环沿周向具有两个自由端，所述两个自由端相分离，以使得所述套环形成非闭环结构；闭合状态下的所述套环的所述两个自由端相连接，以使得所述套环形成封闭环结构；所述显影元件被一个闭合状态下的所述套环环绕包裹，以通过一个所述套环的锁合力将所述显影元件约束固定在所述支架本体上。

8.如权利要求4所述的瓣膜支架，其特征在于，所述柔性体为环扣，所述环扣具有打开状态和闭合状态；打开状态下的所述环扣沿周向具有两个自由端，所述两个自由端相分离，以使得所述环扣形成非闭环结构；闭合状态下的所述环扣的所述两个自由端相连接，以使得所述环扣形成封闭环结构；所述显影元件被多个闭合状态下的所述环扣环绕捆绑，以通过多个所述环扣的锁合力将所述显影元件约束固定在所述支架本体上。

9.如权利要求1所述的瓣膜支架，其特征在于，所述支架本体的至少一端沿周向设置有多个所述显影元件。

10.如权利要求1或9所述的瓣膜支架，其特征在于，所述显影元件设置在所述支架本体的同一端的第一排周向网格单元的相邻网格之间的所述支架杆上。

11.一种人工瓣膜假体，其特征在于，包括至少两片人工瓣叶以及如权利要求1-10任一项所述的瓣膜支架，所述人工瓣叶设置在所述瓣膜支架中，并与所述瓣膜支架连接，所述至少两片人工瓣叶的边缘在周向上彼此对接。

12.如权利要求11所述的人工瓣膜假体，其特征在于，所述人工瓣膜假体还包括裙边，所述裙边与所述瓣叶及所述支架本体缝合连接；当所述固定元件与所述支架本体缝合连接时满足以下条件中的至少一种：

13.如权利要求11或12所述的人工瓣膜假体，其特征在于，至少部分所述显影元件的位置与相邻两片所述瓣叶之间的缝合线的位置相对应。

技术总结
本技术提供一种人工瓣膜假体及瓣膜支架。人工瓣膜假体包括至少两片人工瓣叶以及瓣膜支架，人工瓣叶设置在瓣膜支架中，并与瓣膜支架连接，至少两片人工瓣叶的边缘在周向上彼此对接，瓣膜支架包括支架本体、显影元件和固定元件，显影元件绕设在支架本体的支架杆上，固定元件设置在显影元件的外部，固定元件以不改变支架本体原有结构的方式与支架本体缝合连接，并将显影元件约束固定在支架本体上，或者，固定元件与支架本体不连接，并利用自身锁合力将显影元件约束固定在支架本体上。本技术通过固定元件将显影元件约束固定在支架本体上，能最大程度减小显影元件的安装对瓣膜支架本身性能的影响。

技术研发人员：张磊,刘世红,陈国明
受保护的技术使用者：上海微创心通医疗科技有限公司
技术研发日：20221209
技术公布日：2024/1/12