一种具有支撑结构的灌注球囊

本技术涉及一种灌注球囊，特别是公开一种具有支撑结构的灌注球囊。

背景技术：

1、心房颤动即房颤，是临床最常见的可持续性心律失常。导管射频消融术是当前治疗房颤最常用的方式。应用导管消融达到肺静脉隔离是目前手术的基石，并在阵发性房颤的患者中取得了较好的效果。但对于持续性房颤患者，单纯的肺静脉隔离消融成功率难以令人满意。而在肺静脉隔离基础上的marshall静脉酒精消融已经被证实可以显著提升肺静脉隔离率、二尖瓣峡部阻断率及长期手术成功率。

2、同时，对于难治性室性心律失常，酒精消融已经成为行之有效的治疗措施，相比于传统治疗，显著提高了手术成功率。

3、球囊导管是导管射频消融术和室性心律失常酒精消融术中需要用到的器械之一，但在目前在临床上使用的球囊导管通常为整体交换型(over-the-wire，otw)球囊。其本身为一球囊导管，中心可容纳经皮冠状动脉腔内血管成形术(percutaneous transluminalcoronary angioplasty，ptca)导丝通过，导管头端配备有一球囊结构。球囊可经导管内壁的充气管路进行充放气操作。在经ptca导丝引导到目标位置后，球囊充气阻断血流，撤出ptca导丝进行药物治疗。但目前临床使用的otw球囊并非为导管射频消融术和室性心律失常酒精消融术设计的专用器械。故现有的球囊导管在临床应用上还存在诸多不便。包括：（1）otw球囊为单球囊设计，在手术操作过程中需要应用导丝引导进入特定的目标血管进行治疗，而静脉系统常变异较大，导丝常难以进入，重复的导丝操作将显著增加手术的并发症发生几率及延长手术时间增加x线辐射剂量。而在缺乏导丝的引导下，目前的otw球囊设计无法独立完成手术。（2）otw球囊的单球囊设计使得其一次只能干预一只血管，对于多分枝的静脉血管，需要多次进行各个分支的分次操作，增加了手术操作时间和操作难度，也增加了手术并发症风险。

4、其次，对于极细的目标静脉，传统球囊导管由于本身必须经导丝引导和支撑的结构设计，导致当缺乏导丝引导时无法进入血管。为了达到干预目标血管的目的,有部分术者采用双球囊操作技术进行克服。即通过支撑鞘管同时向目标血管置入两个独立的otw球囊，两个otw球囊到达目标血管的上级血管后，呈近端和远端的串联分布。在手术操作过程中，同时扩张两个otw球囊形成两球囊之间的密闭空间，空间内涵盖目标血管的开口，向该空间内注射药物进入目标血管，达到治疗的目的。但该结构由于两个球囊在扩张后同时封堵在目标血管的上级血管中,使得手术难度增加。同时在牵引和给药时,需要用到的器械数量增多、手术花费提高也增加了并发症风险。更重要的是，该串联的双otw球囊分布形成的密闭空间药物灌注也会损伤靶血管的上级血管，并形成围绕上级血管的环状损伤，对血管壁造成了额外的非必要损伤，并可能引起上级血管的狭窄及破裂。

5、有现有技术将上述操作技术进行一体化结构设计。例如,申请号为201820174453.x的实用新型专利公开了一种双球囊溶栓导管,包括导管本体以及在所述导管本体的尖端部位的外圆周上沿所述导管本体的轴向依次设置的第一球囊和第二球囊，所述导管本体内设有与所述导管本体的轴向平行的内腔道、第一导管侧腔道和第二导管侧腔道，所述第一球囊与第二球囊之间的导管本体上设有与所述第一导管侧腔道连通的加药微孔。通过向第一球囊和第二球囊内灌注气体，使第一球囊和第二球囊扩张，两个球囊之间形成密闭区域，通过所述第一导管侧腔，向该区域内输注溶栓药物进行溶栓治疗。其主要应用场景为单血管的血栓溶栓治疗，但并不适用于针对分支血管的介入治疗。其次，在进行药物灌注时，由于两个球囊之间的密闭区域即加药区域，直接整个作用于血管壁，药物会直接接触所在血管的满周长血管壁，存在损伤该血管，造成血管狭窄及破裂的风险。同时，若此段被隔离的血管内含有其余非目标血管的开口，使得给药部位不够精准，将导致药物进入此非目标血管，产生非特异损伤，增加手术风险及并发症几率。

技术实现思路

1、本实用新型的目的在于解决现有技术中存在的问题，提供一种降低手术难度、减少医源性血管损伤、具有更好的血管支撑力、加强对目标血管的选择性灌注能力，而减少对于上级血管损伤的具有支撑结构的灌注球囊。

2、本实用新型是这样实现的：一种具有支撑结构的灌注球囊，包括导管，所述导管的中间设有导丝通道，所述导管的尾部设有导丝通道接口，所述导管的管壁内位于导丝通道的一侧设有充气通道，所述导丝通道的另一侧设有给药通道，所述充气通道的尾端与所述导管尾部的充气接口相连，所述给药通道的尾端与所述导管尾部的给药接口相连；

3、所述导管的前部设有依次相连的第一球囊、第二球囊和第三球囊，所述充气通道分别与所述第一球囊、第二球囊和第三球囊相连通，所述第一球囊和第三球囊的外部整体分别呈圆柱状包裹固定在所述导管上，所述第二球囊撑开时的横截面整体呈半圆形或扇形，所述第二球囊的内侧固定在所述充气通道一侧的导管上；当所述第一球囊、第二球囊和第三球囊撑开时，所述第一球囊、第二球囊和第三球囊的横截面半径相同，所述第二球囊的对侧、且位于第一球囊和第三球囊之间形成给药腔，所述给药腔与所述给药通道相连通。

4、所述导管上套设有外鞘管，所述第一球囊、第二球囊和第三球囊收缩时可进入所述外鞘管内。

5、所述导丝通道接口、充气接口和给药接口上分别设有防反流止逆阀。

6、所述给药通道的尾部还有设有测压支路，所述测压支路上设有测压表。

7、所述导管上、位于所述给药腔的一侧设有x线显影金属条。

8、所述给药腔的长度等于所述x线显影金属条的长度。

9、本实用新型的有益效果是：通过导管的导丝通道，使导丝始终保留在导丝通道内完成牵引，在给药腔的作用下，导丝不需要进入目标血管即可完成给药，从而防止导丝损伤目标血管内皮，避免造成医源性损伤，从而降低手术难度，减少手术损伤和手术并发症的发生。减少了术中使用器械的数量，简化手术操作。并且避免了酒精对非靶血管测上级血管内皮的损伤，减少了医源性血管损伤。降低术后上级血管狭窄可能性。

10、通过所述第一球囊、第二球囊和第三球囊形成给药腔的同时，在第一球囊、第二球囊和第三球囊的一侧形成连续的支撑面贴紧血管，第一球囊和第三球囊进一步增加给药腔两侧四周的血管支撑力，能够更好地支撑血管，血管支撑力的提升使给药腔内灌注压力可以进一步提升，加强了对目标血管的选择性灌注能力。同时避免了现有技术中因为球囊支撑力不足导致的球囊移位、灌注药物外渗等情况。

11、通过所述测压支路上的测压表，监测给药腔内压力，使用时可以动态比较球囊和给药腔内压力，避免压差过大导致的给药腔展开不足、给药腔压力过大导致的血管壁损伤、给药腔压力过大导致的球囊形变等情况。

技术特征：

1.一种具有支撑结构的灌注球囊，包括导管，所述导管的中间设有导丝通道，所述导管的尾部设有导丝通道接口，其特征在于：所述导管的管壁内位于导丝通道的一侧设有充气通道，所述导丝通道的另一侧设有给药通道，所述充气通道的尾端与所述导管尾部的充气接口相连，所述给药通道的尾端与所述导管尾部的给药接口相连；

2.根据权利要求1所述的一种具有支撑结构的灌注球囊，其特征在于：所述导管上套设有外鞘管，所述第一球囊、第二球囊和第三球囊收缩时可进入所述外鞘管内。

3.根据权利要求1所述的一种具有支撑结构的灌注球囊，其特征在于：所述导丝通道接口、充气接口和给药接口上分别设有防反流止逆阀。

4.根据权利要求1所述的一种具有支撑结构的灌注球囊，其特征在于：所述给药通道的尾部还有设有测压支路，所述测压支路上设有测压表。

5.根据权利要求1所述的一种具有支撑结构的灌注球囊，其特征在于：所述导管上、位于所述给药腔的一侧设有x线显影金属条。

6.根据权利要求5所述的一种具有支撑结构的灌注球囊，其特征在于：所述给药腔的长度等于所述x线显影金属条的长度。

技术总结
本技术为一种具有支撑结构的灌注球囊，包括导管，所述导管的中间设有导丝通道，所述导管的管壁内位于导丝通道的一侧设有充气通道，所述导丝通道的另一侧设有给药通道，所述导管的前部设有依次相连的第一球囊、第二球囊和第三球囊，所述充气通道分别与所述第一球囊、第二球囊和第三球囊相连通，所述第一球囊和第三球囊的外部整体分别呈圆柱状包裹固定在所述导管上，所述第二球囊撑开时的横截面整体呈半圆形或扇形，所述第二球囊的内侧固定在所述充气通道一侧的导管上；当所述第一球囊、第二球囊和第三球囊撑开时，所述第二球囊的对侧、且位于第一球囊和第三球囊之间形成给药腔，所述给药腔与所述给药通道相连通。

技术研发人员：谢欣,石丽雅,余金波,李小荣,杨兵
受保护的技术使用者：上海市东方医院（同济大学附属东方医院）
技术研发日：20221229
技术公布日：2024/1/12