一种用于恢复女性阴道紧致、缓解干涩的胶原蛋白凝胶敷料及其制备方法与流程

本发明涉及医疗器械，特别涉及一种用于恢复女性阴道紧致，缓解干涩的胶原蛋白凝胶敷料及其制备方法。

背景技术：

1、阴道是女性的生殖及性交器官，阴道松弛、干涩严重影响夫妻生活质量。导致阴道松弛干涩的因素包括年龄、妊娠、分娩、雌激素水平降低、疾病等。目前缓解阴道松弛、干涩的方法主要是加强锻炼和药物治疗。胶原蛋白是细胞外基质的主要成分，参与维持组织结构的完整性，拥有良好的生物相容性，在机体损伤修复、组织再生等方面被广泛应用。重组iii型人源化胶原蛋白是基于人体皮肤iii型胶原蛋白的原始基因序列，优选其中水溶性强、生物活性高的部分进行密码子优化和拼接重组，得到新的重组序列，并利用生物发酵技术进行生产。重组iii型人源化胶原蛋白水溶性好，生物活性高，细胞粘附性好，性能优于天然胶原蛋白，在生物医用材料、美容化妆品等领域有着广大的应用前景。

2、尽管重组iii型胶原蛋白已经得到的较广泛的应用，但是在缓解女性阴道松弛和干涩方面的应用仍不多见。阴道环境与人体体表皮肤环境的不同，目前的重组iii型胶原蛋白类阴道产品的治疗及护理效果尚且无法令人满意，因此，有必要对产品配方或制备工艺进行优化，使其达到令人满意的效果。

技术实现思路

1、鉴于现有技术的不足，本发明提供了一种用于恢复女性阴道紧致、缓解干涩的胶原蛋白凝胶敷料及其制备方法。通过制备工艺的优化，在不额外添加其他辅助成分的情况下改善产品的性能，使其满足阴道用药的需求，达到更好的缓解阴道松弛和干涩的效果。

2、本发明方案包括以下方面：

3、一种用于恢复女性阴道紧致、缓解干涩的胶原蛋白凝胶敷料的制备方法，包括以下步骤：

4、(1)取卡波姆，用球磨机球磨15min-30min；球磨机转速250-300rpm。

5、卡波姆是聚丙烯酸与季戊四醇烯丙基醚或蔗糖烯丙基醚交联的聚合物，本法通过改变卡波姆的流变性，使其更容易与胶原蛋白结合。

6、(2)将步骤(1)处理后的卡波姆与水混合后，加入重组iii型胶原蛋白，在温度为35±5℃(需要合理控制微波温度，温度不可过高或过低，避免高温破坏蛋白螺旋结构以及使蛋白变性，低温不利于发挥微波效应。)，微波频率为2450±50mhz，微波功率为400-600w条件下微波处理30-60min，加入尼泊金丙酯钠，即得。

7、本法采用微波处理的方式，合理控制微波条件，综合发挥微波过程的热效应与非热效应。

8、在本发明设置的条件下，微波处理不会破坏胶原蛋白的三股螺旋结构，胶原蛋白分子结构没有受到破坏，且由于微波非热效应的存在，其会对胶原蛋白分子的超分子结构产生一定的影响，进而影响其功能。此外，在微波作用下，蛋白分子和球磨后的卡波姆分子快速地翻转、移动，分子间相互作用增强，形成微凝胶团，蛋白分子均匀分布于这些微凝胶团中，交联的网络结构能使蛋白滞留时间加长。本方法有效改进胶原蛋白凝胶敷料在阴道环境中的性能，制得的凝胶敷料适应阴道环境，分子结构稳定性好，可在受损阴道中缓慢稳定的发挥疗效。

9、作为优选方案，卡波姆、重组iii型胶原蛋白、尼泊金丙酯钠和水的质量比为2-8∶2-8∶0.2-2∶30-40。

10、作为优选方案，所述卡波姆为卡波姆940。

11、作为优选方案，步骤(1)中，球固质量比为300-500∶1。

12、作为优选方案，步骤(2)为：将步骤(1)处理后的卡波姆与水混合后，静置20min，加入重组iii型胶原蛋白，在温度为35±5℃，微波频率为2450mhz，微波功率为600w条件下微波处理60min，加入尼泊金丙酯钠，50rpm混合3-5min即得。

13、作为优选方案，所述重组iii型胶原蛋白为重组iii型人源化胶原蛋白。

14、基于本发明的研究成果，我们整理归纳了一套最有效的方案：

15、胶原蛋白凝胶敷料的制备方法：

16、(1)卡波姆在室温下用qm-1sp2行星式球磨机球磨15-30min。球磨机转速250-300rpm，球固质量比为300-500∶1。

17、(2)将步骤(1)处理后的卡波姆与水混合后，静置20-30min，加入重组iii型人源化胶原蛋白，在温度为35±5℃，微波频率为2450±50mhz，微波功率为400-600w条件下微波处理30-60min，加入尼泊金丙酯钠，50rpm混合3-5min即可。

18、卡波姆、重组iii型人源化胶原蛋白、尼泊金丙酯钠和水的质量比为2-8∶2-8∶0.2-2∶30-40。

19、与现有技术相比，本发明的有益效果是：

20、采用本发明方法制得的凝胶敷料，可使阴道组织平滑肌束牢固，胶原纤维紧密排列，改善阴道组织的超微结构，增加阴道组织的含水量。本发明产品可改善阴道萎缩，恢复阴道紧致状态，缓解阴道干涩。

21、本发明提供的制备方法操作步骤相对简单，容易推广实施。

22、本发明胶原蛋白凝胶，成分简单，辅料成分较少，无需额外添加功效成分或敷料成分即可发挥明显的作用。

技术特征：

1.一种用于恢复女性阴道紧致、缓解干涩的胶原蛋白凝胶敷料的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

2.根据权利要求1所述用于恢复女性阴道紧致、缓解干涩的胶原蛋白凝胶敷料的制备方法，其特征在于，卡波姆、重组iii型胶原蛋白、尼泊金丙酯钠和水的质量比为2-8∶2-8∶0.2-2∶30-40。

3.根据权利要求1所述用于恢复女性阴道紧致、缓解干涩的胶原蛋白凝胶敷料的制备方法，其特征在于，所述卡波姆为卡波姆940。

4.根据权利要求1所述用于恢复女性阴道紧致，缓解干涩的胶原蛋白凝胶敷料的制备方法，其特征在于，步骤(1)中，球固质量比为300-500∶1。

5.根据权利要求1所述用于恢复女性阴道紧致，缓解干涩的胶原蛋白凝胶敷料的制备方法，其特征在于，步骤(2)为：将步骤(1)处理后的卡波姆与水混合后，静置20min，加入重组iii型胶原蛋白，在温度为35±5℃，微波频率为2450mhz，微波功率为600w条件下微波处理60min，加入尼泊金丙酯钠，50rpm混合3-5min即得。

6.根据权利要求1所述的用于恢复女性阴道紧致、缓解干涩的胶原蛋白凝胶敷料的制备方法，其特征在于，所述重组iii型胶原蛋白为重组iii型人源化胶原蛋白。

7.用于恢复女性阴道紧致、缓解干涩的胶原蛋白凝胶敷料，其特征在于，通过权利要求1-6任一项所述的制备方法制得。

技术总结
本发明提供一种用于恢复女性阴道紧致、缓解干涩的胶原蛋白凝胶敷料及其制备方法，该敷料的制备方法包括以下步骤：(1)取卡波姆，用球磨机球磨15min～30min；球磨机转速250‑300rpm。(2)将步骤(1)处理后的卡波姆与水混合后，加入重组III型胶原蛋白，在温度为35±5℃，微波频率为2450±50MHz，微波功率为400‑600W条件下微波处理30‑60min，加入尼泊金丙酯钠，即得。采用本发明方法制得的凝胶敷料，可使阴道组织平滑肌束牢固，胶原纤维紧密排列，改善阴道组织的超微结构，增加阴道组织的含水量。本发明产品可改善阴道萎缩，恢复阴道紧致状态，缓解阴道干涩。

技术研发人员：陈飞军,姜涛
受保护的技术使用者：湖南巴德医药科技有限公司
技术研发日：
技术公布日：2024/1/12