一种具有抗炎、镇痛或降尿酸作用的中药组合物及其制剂的制作方法

本发明属于中药和天然药物，本发明属于中药和天然药物，具体涉及一种具有抗炎、镇痛或降尿酸作用的中药组合物及其制剂。

背景技术：

1、现代医学认为痛风是嘌呤代谢障碍所致的一组异质性慢性代谢性疾病，其临床特点为高尿酸血症、反复发作的痛风性急性关节炎、间质性肾炎和痛风石形成；严重者伴有关节畸形或尿酸性尿路结石。痛风可分为原发性和继发性两类，其中原发性痛风占绝大多数。

2、人体外源性摄入富含嘌呤的食物以及内源性核苷酸蛋白分解代谢产生尿酸，主要由黄嘌呤氧化酶在肝脏、肠道以及其他组织连续氧化降解生成。由于机体内嘌呤代谢紊乱或尿酸排泄障碍从而导致血液中尿酸水平超过正常范围而引起的疾病称为高尿酸血症。对于健康成人，高尿酸血症定义为正常嘌呤饮食情况下进行空腹抽血，男性血液尿酸≥416μmol/l，女性血液尿酸≥357μmol/l。

3、痛风的防治目的是控制高尿酸血症，预防尿酸盐沉积，迅速控制急性关节炎发作，防治尿酸结石形成和肾功能损害。非药物治疗可采用限制饮食总嘌呤的摄入，避免高嘌呤饮食的方法。急性关节炎期的药物治疗可选用非甾体抗炎药、秋水仙碱、糖皮质激素等。各种非甾体抗炎药均可有效缓解急性痛风症状，常用药物有吲哚美辛、双氯芬酸钠、塞来昔布及依托考昔等。常见不良反应为胃肠道溃疡及出血，心血管系统毒性反应。秋水仙碱为治疗痛风急性发作的特效药物，但不良反应多见，主要是严重的胃肠道反应，也可引起骨髓抑制、肝细胞损害、过敏、神经毒性等，肾功能不全者减量使用。糖皮质激素治疗急性痛风性关节炎有明显的疗效，但易引起或加重消化道溃疡、骨质疏松及高血压等不良反应，且停药后症状易反跳。因此，寻找新型高效低毒的抗高尿酸血症以及抗炎、镇痛的药物依然是药学研究的一个热点。

4、本发明的中药组合物主要由诃子、乳香、秦艽、虎杖、老鹳草、甘草组成。

5、诃子：苦、酸、涩，平。归肺、大肠经。涩肠止泻，敛肺止咳，降火利咽。用于久泻久痢，便血脱肛，肺虚喘咳，久嗽不止，咽痛音哑。

6、乳香：辛苦，温，入心、肝、脾经。调气活血，定痛，追毒，常用于气血凝滞、心腹疼痛，痈疮肿毒，跌打损伤，痛经，产后瘀血刺痛。

7、秦艽辛、苦，平。归胃、肝、胆经。祛风湿，清湿热，止痹痛，退虚热。用于风湿痹痛，中风半身不遂，筋脉拘挛，骨节酸痛，湿热黄疸，骨蒸潮热，小儿疳积发热。

8、虎杖：微苦，微寒。归肝、胆、肺经。利湿退黄，清热解毒，散瘀止痛，止咳化痰。用于湿热黄疸，淋浊，带下，风湿痹痛，痈肿疮毒，水火烫伤，经闭，癥瘕，跌打损伤，肺热咳嗽。

9、老鹳草：辛、苦，平。归肝、肾、脾经。祛风湿，通经络，止泻痢。用于风湿痹痛，麻木拘挛，筋骨酸痛，泄泻痢疾。

10、甘草：甘，平。归心、肺、脾、胃经。补脾益气，清热解毒，祛痰止咳，缓急止痛，调和诸药。用于脾胃虚弱，倦怠乏力，心悸气短，咳嗽痰多，脘腹、四肢挛急疼痛，痈肿疮毒，缓解药物毒性、烈性。

11、西药治疗痛风和高尿酸血症的副作用和不良反应较多，近些年中医治疗得到肯定和支持，中医具有辨证论治、标本兼治，具有多成分、多靶点综合调节的特点，其疗效显著，副作用少。张廷模教授筛选获得以藏药猫乳为君药的处方复方猫乳散(复方猫乳散对高尿酸血症及痛风性关节炎模型的主要药效学及部份机理研究；孙晓波；2005.4)，方中有三味药材诃子、乳香、秦艽与本发明中药组合物相同，但本发明的中药组合物以诃子为君药，药物之间配比不同，且降尿酸作用优于复方猫乳散。虎杖痛风颗粒为岳阳医院痛风专科制剂(虎杖痛风颗粒治疗急性痛风性关节炎临床观察；张明等；2008)，临床应用效果较好。十五味乳鹏丸、十味乳香散等药可用于治疗痛风，但其处方成分较多，本发明经调研及大量的试验得到一种成分简单易得，具有抗炎、镇痛或降尿酸作用的中药组合物及其制剂。

技术实现思路

1、为了提高现有技术中中草药抗炎、镇痛或降尿酸的功效，通过大量试验进行筛选和优化，得到一种原料易得、功效显著的新的中药组合物，该组合物具有显著的抗炎、镇痛和降尿酸作用，可用于治疗痛风。

2、本发明的另一目的是提供上述中药组合物的制备方法。

3、为实现上述目的，本发明提供如下技术方案：

4、一种具有抗炎、镇痛或降尿酸作用的中药组合物，以重量计，包含：诃子5～30份、乳香5～30份、秦艽5～30份、虎杖5～30份、老鹳草5～25份、甘草5～35份。

5、优选的，所述中药组合物，以重量计，包含：诃子10～30份、乳香10～30份、秦艽5～20份、虎杖20～25份、老鹳草5～10份、甘草5～35份。

6、更优选的，所述中药组合物，以重量计，包含：诃子10～25份、乳香10～15份、秦艽10～15份、虎杖20～25份、老鹳草10～15份、甘草15份。

7、更优选的，所述中药组合物，以重量计，包含：诃子25份、乳香15份、秦艽10份、虎杖25份、老鹳草10份、甘草15份。

8、本发明所述的中药组合物，可通过如下方法制备：按照上述的中药材质量份数称取中药材，加入8～16倍量的水浸泡，加热回流提取20～120min，将提取液减压浓缩至密度为1.10g/ml，过滤，再次将滤液浓缩为密度1.05g/ml的浸膏，得到所述的中药组合物。

9、本发明还提供一种所述中药组合物颗粒剂，可通过如下方法制备：取中药组合物，分别加入中药组合物重量20％的β-环糊精，搅拌均匀后，进行喷雾干燥制得喷干粉，加入适量95％乙醇溶液作为润湿剂制软材，制粒，干燥即得颗粒剂。

10、优选的，所述喷雾干燥的参数为进风温度为170℃，进液速度为450ml/h，出风温度为100℃，风频为45hz。

11、本发明所述的中药组合物可以制成各种具有抗炎、镇痛或降尿酸作用的制剂，包括但不限于合剂、颗粒剂、丸剂、胶囊剂、糖浆剂、喷雾剂、散剂、悬浮剂、片剂、凝胶剂等口服或外用给药制剂。

12、本发明所述的各种中药材，包括原药材、饮片、炮制品及其提取物。

13、本发明以中医药理论为基础，从多成分、多靶点用药，提高药物疗效，降低药物毒副作用角度出发，通过对中药材的大量筛选、配伍及配比优化，得到疗效显著的新的中药组合物，其中诃子涩肠、敛肺、下气、利咽；乳香活血定痛，消肿生肌；秦艽祛风湿、止痛、解热；虎杖祛风，利湿，破瘀，通经；老鹳草祛风湿、通经络、止泻痢；甘草解毒、祛痰、止痛、解痉，诸药合之，具有显著的抗炎、镇痛、或降尿酸作用。

14、本发明的积极效果在于：原料药材常见易得，制备工艺简单，所得中药组合物质量稳定。最重要的是用于筛选的动物模型经过科学合理的设计，小鼠二甲苯致耳部肿胀模型、小鼠疼痛模型，次黄嘌呤致小鼠高尿酸血症模型、尿酸致小鼠高尿酸血症模型符合痛风发病机理和临床表现特征。

技术特征：

1.一种具有抗炎、镇痛或降尿酸作用的中药组合物，以重量计，包含：诃子5～30份、乳香5～30份、秦艽5～30份、虎杖5～30份、老鹳草5～25份、甘草5～35份。

2.如权利要求1所述的中药组合物，以重量计，包含：诃子10～30份、乳香10～30份、秦艽5～20份、虎杖20～25份、老鹳草5～10份、甘草5～35份。

3.如权利要求1所述的中药组合物，以重量计，包含：诃子10～25份、乳香10～15份、秦艽10～15份、虎杖20～25份、老鹳草10～15份、甘草15份。

4.如权利要求1所述的中药组合物，以重量计，包含：诃子25份、乳香15份、秦艽10份、虎杖25份、老鹳草10份、甘草15份。

5.如权利要求1～4任一所述的中药组合物，可通过如下方法制备：按照上述的中药材质量份数称取中药材，加入8～16倍量的水浸泡，加热回流提取20～120min，将提取液减压浓缩至密度为1.10g/ml，过滤，再次将滤液浓缩为密度1.05g/ml的浸膏，得到所述的中药组合物。

6.如权利要求1～4任一所述的中药组合物制成的颗粒剂，可通过如下方法制备：取权利要求5所述的中药组合物，分别加入中药组合物重量20％的β-环糊精，搅拌均匀后，进行喷雾干燥制得喷干粉，加入适量95％乙醇溶液作为润湿剂制软材，制粒，干燥即得颗粒剂。

7.如权利要求5所述的中药组合物颗粒剂，所述喷雾干燥的参数为进风温度为170℃，进液速度为450ml/h，出风温度为100℃，风频为45hz。

8.如权利要求1～4任一所述的中药组合物或其制剂在治疗高尿酸血症、痛风方面的应用。

9.根据权利要求8中所述的应用，其特征在于，所述制剂包括但不限于合剂、颗粒剂、丸剂、胶囊剂、糖浆剂、喷雾剂、散剂、悬浮剂、片剂、凝胶剂等口服或外用给药制剂。

技术总结
本发明属于中药和天然药物技术领域，公开了一种中药组合物及其制剂。该中药组合物主要由诃子、乳香、秦艽、虎杖、老鹳草和甘草按一定配比组合而成。该中药组合物经过浸泡，提取，浓缩后得到提取物。在该提取物的基础上，添加适量辅料，通过喷雾干燥技术得到喷干粉，加入适量润湿剂制成中药颗粒剂。该中药组合物具有显著的抗炎、镇痛、降尿酸作用，可用于治疗高尿酸血症和痛风。

技术研发人员：张梦莹,胡海峰,黄浩龙,刘佳乐
受保护的技术使用者：国药集团健康产业研究院有限公司
技术研发日：
技术公布日：2024/1/13