一种心内缺损双侧封堵的封堵器

本发明涉及医疗器械领域，具体涉及一种心内缺损双侧封堵的封堵器。

背景技术：

1、临床上存在多种心内缺损需手术治疗的情况，如可能增加脑梗塞风险的卵圆孔未闭、瓣膜置换术后的局限性瓣周漏、房间隔穿刺后残留的小缺损、局限性的室间隔小缺损等。传统的手术方式包括外科手术及介入封堵，外科手术创伤较大，对于小缺损患者而言并不友好，更多的此类患者会选择介入封堵。

2、人的心脏是由四个腔室构成的(左心房、左心室、右心房和右心室)，房与房、室与室之间本来应该有一个完整的房/室间隔，如果在心脏房/室间隔上有开口就称之为房/室间隔缺损，其中卵圆孔位置先天的小缺损成为卵圆孔未闭。血液通常会由左心经房室间隔缺损流进右心，使右心的血液容量增大，部分血液无效循环，增加心脏负荷。瓣膜置换术后，由于感染、缝合不牢固或撕脱、免疫异常等原因，会出现部分瓣周漏患者，漏口的存在导致血流异常流动，易产生胸闷心衰症状。

3、由于心脏的腔室都有内外两侧,单侧封堵的方法如申请号为202022841259.2公开的一种上腔型及下腔型房间隔缺损可降解封堵器，包括第一盘面、第二盘面以及连接二者的连接部，覆膜支架，所述第一盘面、第二盘面、连接部均由可降解的编织丝编织而成,第一盘面的后部与连接部平齐连接，第一盘面的前部延伸过连接部形成第一固定部，第二盘面的前部延伸过连接部形成第二固定部，第二盘面的中部与所述连接部连接，所述第二盘面的曲面板块上装配有所述的覆膜支架。有益效果为：封堵器的两个盘通过自膨胀方式释放后封堵缺损处，再使用覆膜架将封堵器的第二盘面的下部固定于腔静脉内，这种方法只能对心内缺损的一侧进行封堵，由于单张封堵膜的强度较低，可能在封堵的过程中产生能破损，无法实现心内缺损的完全封堵，如果存在残余分流，封堵膜放上后，如果使用不当，封堵膜就会掉下来。如存在较明显的残留分流，如室间隔缺损封闭后明显残留分流，可引起溶血。

4、此外，由于金属封堵器的异物属性，意味着异物排斥反应如过敏、血栓形成、金属刺激等无法避免，尤其部分对于此类金属过敏的患者无法使用。往往在此类封堵后还需要阿司匹林+氯吡格雷联合抗凝半年以等待封堵器内皮化，而双抗药物就可能导致胃肠道出血、脑出血等并发症。

5、并且现有的介入封堵器是合金，且直径在2cm及以上，会导致生理房间隔大部区域硬化。目前老年瓣膜病逐渐进入介入瓣膜技术时代，大量介入瓣膜手术需进行房间隔穿刺。原有的合金伞片封堵会导致介入瓣膜手术的房间隔穿刺无法实现，患者不得不考虑创伤及风险更大的开胸手术等，这就大大减少了治疗的选择。

技术实现思路

1、为解决以上技术问题，本发明提供了一种通过介入超声引导进行心内缺损双侧封堵的封堵器，该覆膜层结构简单、成本低，在数字减影血管造影技术(dsa)下显影操作，并具有较强的封堵效果，并且操作也简单实用。

2、本发明采用以下技术方案：

3、一种心内缺损双侧封堵的封堵器，其特征在于，包括导管本体和设置在导管本体外部、与导管本体活动配合的保护鞘，所述导管本体第一端表面设有封堵膜套件，第二端为远离保护鞘、伸出导管本体的操作部，所述封堵膜套件包括封堵膜a、与封堵膜a相邻的封堵膜b，封堵膜a、封堵膜b上下两端边缘缝制或粘合的牵引线，牵引线穿过保护鞘与操作部相连接；所述封堵膜a具有贴附于导管本体表面的曲面第一状态和通过牵引线的拉动产生折叠效果从而封堵缺损内侧的第二状态，封堵膜b具有贴附于导管本体表面的曲面初始状态和通过牵引线的拉动产生折叠效果从而封堵缺损外侧的最终状态。

4、优选的，所述封堵膜为矩形或者梯形阻流生物膜，其包括纵向的若干间隔折叠线使生物膜分为若干折叠片；所述折叠片为复合层结构，包括复合膜层i、复合膜层ii。

5、优选的，所述折叠片一片或者其中若干片还具有中间的显影剂层，显影剂层位于由复合膜层i和复合膜层ii形成的内部空腔；复合膜层i和复合膜层ii由可降解高分子材料制成。复合膜内的空腔、显影剂层的形状可为圆形、椭圆形、方形。显影剂为为硫酸钡显影剂和碘制剂显影剂中的至少一种。复合膜的厚度为0.02-0.6mm。

6、优选的，所述折叠片一片或者其中若干片还复合有编织网架层，编织网架层面积与显影剂层对应，其形状适配于导管外壁的弧形面。编织网架由可降解高分子材料制成，由多根高分子丝线螺旋交错编织而成，形成有较多交叉节点的编织网形状。

7、优选的，所述封堵膜由上下两端边缘缝制或粘合与牵引线平行的记忆金属丝、封堵膜左右两端边缘金属丝组成的支撑金属框架，金属框架覆盖复合膜层i、复合膜层ii。

8、优选的，所述记忆金属丝可相变为弯折锯齿形，两条锯齿形记忆金属丝v形顶点与折叠线对应。

9、优选的，所述封堵膜牵引线上还包括硅胶环和阻挡筒；折叠线与记忆金属丝交叉点固定有硅胶环，阻挡筒设置在封堵膜右末端；所述牵引线依次穿过硅胶环、阻挡筒，连接在操作部上。

10、优选的，所述牵引线与记忆金属丝等长，牵引线在硅胶环对应位置的左端设有牵引固定块，所述牵引固定块外径大于硅胶环内孔孔径，使牵引固定块拉动硅胶环及记忆金属丝；所述阻挡筒设有贯穿通孔，通孔分为容纳腔、阻挡孔，容纳腔留置硅胶环、牵引固定块穿过阻挡孔。

11、优选的，所述容纳腔壁上设有若干径向凹槽，该径向凹槽留置硅胶环。

12、优选的，所述复合膜层的厚度为0.02-0.6mm。

13、与现有技术相比，本发明具有以下优点：

14、1、本发明利用“平面转立体”的原理进行穿刺口封堵，利用血流固有压力+牵引线固定的方式保证封堵膜有效封堵于穿刺口。为此，本发明的导管覆膜相比传统的圆形封堵面通过伞状网架折叠打开，其具有结构简单，成本低，并且递送、操作方便的优势。为了实现导管外壁粘贴

15、1)为了使其能够弯曲粘贴在导管外壁，将支撑的编织网架层缩小面积，

16、2)采用记忆金属作为支撑封堵膜网架，两端直线便于粘贴于导管外壁，并且其相变还能有利于折叠片折叠。

17、2、为了实现有效封堵房/室之间缺口，采用了

18、1)平面封堵膜片采用单元折叠片结构，

19、2)封堵膜片为梯形结构，能够依次增大折叠片的面积，使封堵膜a的折叠尾端完全封堵住缺损一侧端，实现折叠扩大封堵面积，实现完全覆盖缺口，

20、3)通过牵引固定块与硅胶环分时作用，以及最终将所有牵引固定块收拢于阻挡筒中，能够将牵引线上的牵引固定块依次从最近的位置牵拉折叠片，实现靠近缺口折叠片先折叠的技术效果。

21、3、本发明可利用不同型号的封堵膜实现口径不同的多种穿刺口封堵的全覆盖。

22、4、使折叠封堵膜片形态稳定，不易被牵引线牵拉变形导致影响封堵效果；且显影功能在不增加异物的前提下为术中dsa介入定位创造了良好条件。

技术特征：

1.一种心内缺损双侧封堵的封堵器，其特征在于，包括导管本体(1)和设置在导管本体外部、与导管本体(1)活动配合的保护鞘(2)，所述导管本体(1)第一端表面设有封堵膜套件(3)，第二端为远离保护鞘(2)、伸出导管本体(1)的操作部(11)，所述封堵膜套件(3)包括封堵膜a(31)、与封堵膜a(31)相邻的封堵膜b(32)，封堵膜a(31)、封堵膜b(32)上下两端边缘缝制或粘合的牵引线(4)，牵引线穿过保护鞘(2)与操作部(11)相连接；所述封堵膜a具有贴附于导管本体表面的曲面第一状态(100)和通过牵引线的拉动产生折叠效果从而封堵缺损内侧的第二状态(200)，封堵膜b具有贴附于导管本体表面的曲面初始状态(300)和通过牵引线的拉动产生折叠效果从而封堵缺损外侧的最终状态(400)。

2.根据权利要求1所述的一种心内缺损双侧封堵的封堵器，其特征在于，所述封堵膜为矩形或者梯形阻流生物膜，其包括纵向的若干间隔折叠线(12)使生物膜分为若干折叠片(33)；所述折叠片(33)为复合层结构，包括复合膜层i、复合膜层ii。

3.根据权利要求2所述的一种心内缺损双侧封堵的封堵器，其特征在于，所述折叠片(33)一片或者其中若干片还具有中间的显影剂层，显影剂层位于由复合膜层i和复合膜层ii形成的内部空腔；复合膜层i和复合膜层ii由可降解高分子材料制成。

4.根据权利要求2所述的一种心内缺损双侧封堵的封堵器，其特征在于，所述折叠片(33)一片或者其中若干片还复合有编织网架层，编织网架层面积与显影剂层对应，其形状适配于导管外壁的弧形面。

5.根据权利要求2所述的一种心内缺损双侧封堵的封堵器，其特征在于，所述封堵膜由上下两端边缘缝制或粘合与牵引线(4)平行的记忆金属丝(7)、封堵膜左右两端边缘金属丝组成的支撑金属框架，金属框架覆盖复合膜层i、复合膜层ii。

6.根据权利要求5所述的一种心内缺损双侧封堵的封堵器，其特征在于，所述记忆金属丝(7)可相变为弯折锯齿形，两条锯齿形记忆金属丝(7)v形顶点与折叠线(12)对应。

7.根据权利要求5所述的一种心内缺损双侧封堵的封堵器，其特征在于，所述封堵膜牵引线(4)上还包括硅胶环(8)和阻挡筒(10)；

8.根据权利要求7所述的一种心内缺损双侧封堵的封堵器，其特征在于，所述牵引线与记忆金属丝(7)等长，牵引线在硅胶环对应位置的左端设有牵引固定块(9)，所述牵引固定块(9)外径大于硅胶环内孔孔径，使牵引固定块(9)拉动硅胶环及记忆金属丝；所述阻挡筒(10)设有贯穿通孔，通孔分为容纳腔(101)、阻挡孔(103)，容纳腔(101)留置硅胶环(8)、牵引固定块穿过阻挡孔(103)。

9.根据权利要求8所述的一种心内缺损双侧封堵的封堵器，其特征在于，所述容纳腔(101)壁上设有若干径向凹槽(102)，该径向凹槽(102)留置硅胶环(8)。

10.根据权利要求2所述的一种心内缺损双侧封堵的封堵器，其特征在于，所述复合膜的厚度为0.02-0.6mm。

技术总结
本发明公开一种心内缺损双侧封堵的封堵器，覆膜导管能够对心内缺损进行双侧封堵，通过外周动静脉穿刺并经导丝引导将保护鞘置入血管腔内，再利用导丝通过缺损区域，引导覆膜导管置入缺损内，在缺损一侧抽离部分鞘管暴露封堵膜A，通过牵引线使膜A脱离导管本体并形成折叠结构，牵拉牵引线使封堵膜有效封堵于缺损一侧，继续抽离部分鞘管暴露封堵膜B，提拉牵引线使封堵膜B脱离导管，抽出导管本体，保护鞘内使用推结器下推使封堵膜B折叠并实现缺损两侧膜性封堵成功，扣结切断连接线，抽出线体、保护鞘完成操作。此封堵器实用膜性结构进行封堵，对缺损生理贴合性佳，不易出现残余漏，且异物感弱，无需像现有金属封堵器术后需长时间使用抗凝药物。

技术研发人员：吴胜军,倪一鸣
受保护的技术使用者：浙江大学医学院附属第一医院
技术研发日：
技术公布日：2024/1/14