防脱落的锚定件、植入物及经导管缩环系统的制作方法

本申请涉及医疗器械，尤其涉及防脱落的锚定件、植入物及经导管缩环系统。

背景技术：

1、二尖瓣反流(简称：mr)是一种常见的心脏瓣膜疾病，包括原发性二尖瓣反流和继发性二尖瓣反流。原发性二尖瓣反流是由于二尖瓣瓣叶异常、腱索断裂或乳头肌功能不全导致二尖瓣前后叶吻合不良，继发性二尖瓣反流是由于瓣环扩张、左房及左室扩大导致二尖瓣前后叶吻合不良。

2、近年来二尖瓣介入治疗发展迅速，主要包括瓣膜修复术或瓣膜置换术。其中，二尖瓣瓣环成形术是一种常见的修复术式，通过缩小患者瓣环尺寸以减轻二尖瓣反流。

3、现有技术中，植入二尖瓣瓣环的锚定件通常为长窄型的螺旋钉，锚定件的尺寸通常设置为又长又窄，在锚定件植入瓣环后，由于心脏的不停跳动，长窄型锚定件容易从二尖瓣的瓣环上松动或脱落，从而导致手术失败。

技术实现思路

1、为实现上述目的，一方面，本申请提供一种防脱落的锚定件，所述锚定件包括螺旋钉及连接于所述螺旋钉近端的钉座，所述螺旋钉被构造为锚入目标组织，所述螺旋钉自钉座向远端螺旋延伸，所述螺旋钉的轴向长度范围为4mm-5.4mm，所述螺旋钉的径向宽度范围为2.6mm-4mm。

2、所述螺旋钉的螺旋圈数包括至少三圈，所述螺旋钉的螺距包括第一螺距及第二螺距，所述第一螺距小于所述第二螺距。

3、所述锚定件还包括设于所述螺旋钉的锚钩，所述锚钩与所述螺旋钉之间的夹角范围为30°-60°。

4、所述螺旋钉的至少一螺旋圈设有2个-6个所述锚钩，所述锚钩的表面是粗糙的。

5、所述螺旋钉的螺旋圈的截面为椭圆形，所述椭圆形的长轴尺寸与短轴尺寸的比值范围为2-3。

6、所述螺旋钉的至少一螺旋圈设有至少一个通孔。

7、所述通孔的宽度不大于所述螺旋钉的每一螺旋圈厚度的三分之一。

8、所述螺旋钉自近端至远端依次包括弯折部、螺旋部及远侧尖端，所述弯折部包括多个依次顺滑连接的弧形段，所述弯折部自近端向远端的投影为圆弧。

9、所述锚定件还包括穿线结构，所述穿线结构活动套设于所述钉座，所述穿线结构设有穿线孔，所述穿线孔被构造为供柔性细长件穿过。

10、另一方面，本申请还提供一种植入物，所述植入物包括：多个上述的防脱落的锚定件；柔性细长件，所述柔性细长件连接多个所述锚定件，所述柔性细长件被构造为调整多个所述锚定件之间的间距；以及锁定器，所述锁定器连接到所述柔性细长件，所述锁定器被构造为锁定所述柔性细长件的长度以维持所述柔性细长件的张力。

11、所述植入物还包括至少一个间隔件，所述间隔件可移动连接所述柔性细长件，至少部分相邻的两个所述锚定件之间设有所述间隔件。

12、再一方面，本申请还提供一种经导管缩环系统，包括锚定装置、输送装置以及上述的植入物，所述锚定装置的远端与所述钉座可拆卸连接，所述输送装置被构造为将所述锚定件输送至所述目标组织处，所述锚定装置被构造为驱动所述螺旋钉锚入所述目标组织。

13、不同于现有技术中锚定件的尺寸及结构，本申请提供的锚定件的螺旋钉采用特定的防脱落尺寸及多种防脱落结构设计，从而保证锚定件在长期植入跳动的心脏组织中时不易脱落。本申请提供的防脱落的锚定件、植入物及经导管缩环系统中，锚定件采用的螺旋钉轴向长度范围为4mm-5.4mm，径向宽度范围为2.6mm-4mm，螺旋钉设置为矮胖型，锚定力更强，可以防止锚定件从目标组织脱落，植入更安全。

技术特征：

1.一种防脱落的锚定件，其特征在于，所述锚定件包括螺旋钉及连接于所述螺旋钉近端的钉座，所述螺旋钉被构造为锚入目标组织，所述螺旋钉自钉座向远端螺旋延伸，所述螺旋钉的轴向长度范围为4mm-5.4mm，所述螺旋钉的径向宽度范围为2.6mm-4mm。

2.如权利要求1所述的防脱落的锚定件，其特征在于，所述螺旋钉的螺旋圈数包括至少三圈，所述螺旋钉的螺距包括第一螺距及第二螺距，所述第一螺距小于所述第二螺距。

3.如权利要求1所述的防脱落的锚定件，其特征在于，所述锚定件还包括设于所述螺旋钉的锚钩，所述锚钩与所述螺旋钉之间的夹角范围为30°-60°。

4.如权利要求3所述的防脱落的锚定件，其特征在于，所述螺旋钉的至少一螺旋圈设有2个-6个所述锚钩，所述锚钩的表面是粗糙的。

5.如权利要求1所述的防脱落的锚定件，其特征在于，所述螺旋钉的螺旋圈的截面为椭圆形，所述椭圆形的长轴尺寸与短轴尺寸的比值范围为2-3。

6.如权利要求1所述的防脱落的锚定件，其特征在于，所述螺旋钉的至少一螺旋圈设有至少一个通孔。

7.如权利要求6所述的防脱落的锚定件，其特征在于，所述通孔的宽度不大于所述螺旋钉的每一螺旋圈厚度的三分之一。

8.如权利要求1所述的防脱落的锚定件，其特征在于，所述螺旋钉自近端至远端依次包括弯折部、螺旋部及远侧尖端，所述弯折部包括多个依次顺滑连接的弧形段，所述弯折部自近端向远端的投影为圆弧。

9.如权利要求1所述的防脱落的锚定件，其特征在于，所述锚定件还包括穿线结构，所述穿线结构活动套设于所述钉座，所述穿线结构设有穿线孔，所述穿线孔被构造为供柔性细长件穿过。

10.一种植入物，其特征在于，所述植入物包括：

11.根据权利要求10所述的植入物，其特征在于，所述植入物还包括至少一个间隔件，所述间隔件可移动连接所述柔性细长件，至少部分相邻的两个所述锚定件之间设有所述间隔件。

12.一种经导管缩环系统，其特征在于，包括锚定装置、输送装置以及权利要求10或11所述的植入物，所述锚定装置的远端与所述钉座可拆卸连接，所述输送装置被构造为将所述锚定件输送至所述目标组织处，所述锚定装置被构造为驱动所述螺旋钉锚入所述目标组织。

技术总结
本申请提供防脱落的锚定件、植入物及经导管缩环系统，锚定件包括螺旋钉及连接于螺旋钉近端的钉座，螺旋钉被构造为锚入目标组织，螺旋钉自钉座向远端螺旋延伸，螺旋钉的轴向长度范围为4mm‑5.4mm，螺旋钉的径向宽度范围为2.6mm‑4mm。螺旋钉设置为矮胖型，锚定力更强，可以防止锚定件从目标组织脱落，植入更安全。

技术研发人员：郭荣辉,张庭超
受保护的技术使用者：杭州德晋医疗科技有限公司
技术研发日：
技术公布日：2024/1/15