一种具有协同缓解便秘作用的小麦肽组合物及其应用的制作方法

本发明涉及特殊医疗食品和生物医药领域，具体涉及一种具有便秘防治功能的小麦肽与低聚半乳糖组合物及其应用。

背景技术：

1、便秘是一种常见的疾病，具体表现为排便用力、排便困难、大便坚硬、排便次数少和排便不彻底等。根据2011年美国流行病学调查发现，全世界便秘的发病率高达16％左右，在中国有20％～30％的人口被便秘困扰，便秘容易诱发肛肠疾病、心脑血管疾病等后果。目前对于便秘的治疗也有多种方法，包括纤维补充剂、泻药和处方药，然而，近一半的患者对目前的治疗不满意，主要是因为缺乏疗效和担心副作用(johanson jf,kralsteinj.chronic constipation:a survey of the patient perspective.aliment pharmacolther 2007；25:599-608.)。此外，便秘的产生与诸多原因有关，包括中枢和肠道神经系统的作用、胃肠道微生物群和发酵和免疫系统功能。

2、基于此，近些年来的新思路是将各类能对肠道发挥不同功效的成分组合在一起，以使各成分分别通过不同的机制来协同达到缓解便秘的功效，但目前，对于便秘缓解的各类干预物还远远不够。因此，寻找天然、有效、安全又可以从肠道多方面因素着手的化合物治疗便秘显得尤为重要。

3、小麦是我国主要的经济作物，营养丰富、物美价廉，是纯天然的植物性蛋白源。近年来，随着对植物性蛋白质研究的深入，越来越多的研究者将具有良好的生物活性功能的植物蛋白水解物作为研究的重点。小麦肽是由小麦蛋白经过酶水解后得到的结构片段，其氨基酸组成较为均衡，具有抗氧化、抗疲劳、增强免疫、保护胃肠黏膜损伤等多种生物活性，对于老年人具有营养保健功效。此外，专利文献cn 112226478 a公开小麦肽还具有促进肠道蠕动、缓解便秘的功能。

4、常用的益生元有菊粉、低聚果糖、低聚半乳糖、抗性糊精等，这些益生元能在结肠被有益菌发酵产生大量的短链脂肪酸，可降低肠道ph并提高肠道内渗透压，使肠道内容物大量吸收，从而增加粪便体积和含水量，结构松软，同时还会刺激肠道蠕动促进排便，起到缓解便秘的作用。

5、从原理上，小麦肽增强免疫、保护胃肠粘膜损伤，是一种促进肠道蠕动的优良营养剂；益生元作为调节肠道微生态促进肠蠕动的天然化合物，两者相结合，对缓解便秘可以起到殊途同归的功效。然而本课题组前期研究发现，并不是小麦肽与随意益生元的组合均能起到很好的缓解便秘作用，有些甚至起到拮抗作用。

技术实现思路

1、本发明的目的在于提供一种能够协同增效缓解便秘的小麦肽组合物，将其开发成可用于预防和/或治疗便秘的药物或润肠通便的功能食品。

2、为实现上述目的，本发明采用如下技术方案：

3、本发明提供了一种具有协同缓解便秘作用的小麦肽组合物，所述组合物包括小麦肽和低聚半乳糖。

4、本发明研究表明小麦肽与低聚半乳糖复配具有协同促进肠道蠕动的作用，使便秘模型的肠道蠕动恢复至与正常组无显著性差异，有效缓解便秘，其混合后的作用强于单一作用。该组合在便秘缓解中的应用为便秘治疗提供了一种新方法新思路。

5、所述小麦肽为谷朊蛋白酶解物，以小麦蛋白(谷朊蛋白、谷朊粉)为原料，经蛋白酶酶解、精制、喷雾干燥制成。优选的，所述小麦肽的水解度为5.0～8.0％，其中相对分子量小于1000da的肽占比为45～60％。

6、由于小麦肽中富含谷氨酰胺，利用同含量的谷氨酰胺与低聚半乳糖复配，结果显示，谷氨酰胺与低聚半乳糖组合对便秘缓解的效果弱于本发明小麦肽与低聚半乳糖的组合，表明小麦肽与低聚半乳糖的协同增效作用不仅是小麦肽中的谷氨酰胺在发挥作用。

7、所述低聚半乳糖(galacto-oligosaccharides，gos)的分子结构是在半乳糖或葡萄糖分子上连接1～7个半乳糖基，即gal-(gal)n-glc/gal，n为0-6。本发明可以直接采用市售的低聚半乳糖进行复配。

8、本发明研究发现，相较于其他益生元(低聚果糖、抗性糊精、菊粉)与小麦肽的组合，本发明小麦肽与低聚半乳糖的组合产生协同增效，显著促进肠蠕动。

9、作为优选，所述组合物中小麦肽和低聚半乳糖的质量比为2:1-1:2。更为优选，小麦肽和低聚半乳糖的质量比为2:1。

10、作为优选，所述组合物中小麦肽与低聚半乳糖为物理混合。本发明的组合形式并不局限于此。

11、本发明提供的小麦肽组合物可进一步制备成药物组合物、食品、保健品及食品添加剂。

12、进一步的，本发明提供了包含小麦肽和低聚半乳糖的组合物在制备治疗或辅助治疗便秘的药物或润肠通便食品中的应用。

13、进一步的，所述便秘为功能性便秘。

14、本发明提供了一种包含上述小麦肽组合物的药物组合物，包括有效剂量的小麦肽与低聚半乳糖，以及药学上可接受的辅料。所述药物组合物以小麦肽和低聚半乳糖为主要活性成分，添加药剂学上可接受的辅料制成，可按照药剂学上记载的制剂制备方法制成制剂。所述药物组合物可用于防治便秘相关性疾病。

15、所述药学上可接受的辅料可以为载体、稀释剂、包衣、佐剂、赋形剂或媒介，如防腐剂、填充剂、崩解剂、润湿剂、乳化剂、乳液稳定剂、悬浮剂、等渗剂、甜味剂、调味剂、芳香剂、着色剂、抗细菌剂、抗真菌剂、其他治疗剂、润滑剂、吸附延缓或促进剂、分配剂等。

16、药物组合物制剂形式包括但不限于：片剂、丸剂、散剂、颗粒剂、胶囊剂、粉剂、水溶液或悬浮液、糖浆等。

17、作为优选，所述药物的制剂形式为口服制剂。

18、本发明提供了一种包含上述小麦肽组合物的食品组合物，以小麦肽与低聚半乳糖作为主要活性成分，还包括食品学上可接受的辅料。小麦肽和低聚半乳糖作为食品添加剂应用于食品或饮品的制备当中。食品组合物可以制备成任何形式，包括饮料、加工乳、面食、健康功能食品等形态，用于润肠通便，提高使用者的健康水平。所述健康功能食品可以由锭剂、胶囊剂等剂型制剂化。

19、进一步的，所述药物或食品中小麦肽和低聚半乳糖的质量比为2:1-1:2。作为优选，小麦肽和低聚半乳糖的质量比为2:1。

20、本发明研究表明，小麦肽和低聚半乳糖在质量比为2:1条件下联合作用呈现最佳的缓解便秘效果。

21、进一步的，所述药物或食品中小麦肽的有效剂量为10mg/kg.bw～150mg/kg.bw，低聚半乳糖的有效剂量为10mg/kg.bw～150mg/kg.bw。

22、本发明具备的有益效果：

23、本发明提供了一种由小麦肽和低聚半乳糖复配的组合物，两者联用产生协同增效作用，可显著促进肠道蠕动，使便秘模型的肠道蠕动恢复至正常水平，对便秘具有明显的缓解作用，其功效大于单独使用的功效，对便秘具有很好的预防和治疗作用。另一方面，本发明组合物的使用量少于单独使用的剂量，有利于节省成本。

技术特征：

1.一种具有协同缓解便秘作用的小麦肽组合物，其特征在于，所述组合物包括小麦肽和低聚半乳糖。

2.如权利要求1所述的小麦肽组合物，其特征在于，所述组合物中小麦肽和低聚半乳糖的质量比为2:1-1:2。

3.如权利要求1所述的小麦肽组合物，其特征在于，所述小麦肽为谷朊蛋白酶解物，水解度为5.0～8.0％，其中相对分子量小于1000da的肽占比为45～60％。

4.如权利要求1所述的小麦肽组合物，其特征在于，所述低聚半乳糖的分子式为gal-(gal)n-glc/gal，n为0-6。

5.如权利要求1所述的小麦肽组合物，其特征在于，所述组合物中小麦肽与低聚半乳糖物理混合。

6.如权利要求1-5任一项所述的小麦肽组合物在制备治疗或辅助治疗便秘的药物或润肠通便食品中的应用。

7.如权利要求6所述的应用，其特征在于，所述便秘为功能性便秘。

8.如权利要求6所述的应用，其特征在于，所述药物还包括药学上可接受的辅料。

9.如权利要求6所述的应用，其特征在于，所述药物的制剂形式为口服制剂。

10.如权利要求6所述的应用，其特征在于，所述食品还包括食品学上可接受的辅料。

技术总结
本发明公开了一种具有协同缓解便秘作用的小麦肽组合物及其应用，属于特殊医疗食品和生物医药领域。所述组合物包括小麦肽和低聚半乳糖，两者联用产生协同增效作用，可显著促进肠道蠕动，对便秘具有明显的缓解作用，其功效大于单独使用的功效，对便秘具有很好的预防和治疗作用。本发明提供了所述小麦肽组合物在制备治疗或辅助治疗便秘的药物或润肠通便食品中的应用。本发明为便秘治疗提供了新方法新思路，对便秘治疗具有重要意义。

技术研发人员：冯凤琴,沈飞,潘雅,杜鹃
受保护的技术使用者：浙江诺衍生物科技有限公司
技术研发日：
技术公布日：2024/1/15