一种中药组合物在制备治疗或预防系统性红斑狼疮药物中的应用的制作方法

本申请属于中药，具体涉及中药组合物在制备治疗或预防系统性红斑狼疮的药物中的应用。

背景技术：

1、系统性红斑狼疮(systemic lupus erythematosus,sle)是一种累及多系统多脏器的自身免疫性疾病，临床表现复杂多样，病因至今未明，大量研究显示遗传、病毒感染、内分泌失调、免疫异常和一些环境因素与本病的发病有关。本病发病年龄大多为20～40岁，多见于青壮年育龄女性，临床症状较为复杂，病情进展迅速且不易根治，可累及多个脏器系统，严重影响患者生命健康和生存质量。目前治疗sle的主流药物为糖皮质激素、免疫抑制剂类药物，但长期使用激素和免疫抑制剂不可避免的会带来一些严重毒副作用，例如高血脂、高血压、消化道溃疡、动脉粥样硬化性、骨质疏松、股骨头坏死、肝功能损害、骨髓抑制及继发感染等，对患者治疗安全性带来较大隐患。传统医学文献中并无系统性红斑狼疮病名，但其临床表现在文献中有类似描述，如“日晒疮”、“蝴蝶丹”、“阴阳毒”等，内因为先天禀赋不足，外因为起居不慎，日光暴晒感受邪毒，七情内伤，劳欲过度等，致脏腑气血阴阳失调，毒热和淤血内生而发病。因此，中医认为其基本病机是先天不足，有以肾阴虚亏为本或后天失养，导致湿热和瘀毒产生，瘀和毒热是系统性红斑狼疮的主要病机。

2、中医在治疗系统性红斑狼疮中具有很强的抗炎和消炎作用，并能减少免疫抑制剂的副作用，减少感染肿瘤的发病，中医还有抵抗激素副作用的功能。另外，中医传统医疗保健对系统性红斑狼疮的治疗也有很大的帮助。因此，中医药在缓解患者临床症状、减少西药毒副作用及用量、提高患者生存质量等方面，具有较明显的特色和优势，获得较好的疗效。针对开发一种治疗系统性红斑狼疮的中药组合物具有显著的社会效益。

技术实现思路

1、中医治疗系统性红斑狼疮是恢复机体的内在平衡状态或与外界环境的平衡状态以整体观念为指导而进行的辨证论治，以人为本，个体化针对性强，无任何副作用。另外，中药治病讲究辨证论治，针对每一个病人、不同的病情来用药因人施治，使用的药材都是纯天然草药和矿物、卫生环保、毒副作用少，而且质量稳定，价格也比较低。

2、基于中医的以上种种优点，为解决上述系统性红斑狼疮治疗的技术问题，本申请提供了一种中药组合物在制备治疗或预防系统性红斑狼疮药物中的应用，该中药组合物包括：厚朴1～100份、焦槟榔1～100份、煨草果1～100份、麻黄1～100份、苦杏仁1～100份、羌活1～100份、生姜1～100份、广藿香1～100份、佩兰1～100份、苍术1～100份、茯苓1～160份、白术1～120份、石膏1～100份、焦山楂1～100份、焦六神曲1～100份、焦麦芽1～100份、地龙1～100份、徐长卿1～100份、绵马贯众1～100份、葶苈子1～100份。所述应用，可以是包括治疗或预防在内的一切有益于改善患者相应症状的方式。

3、进一步地，该中药组合物包括：厚朴10～80份、焦槟榔10～80份、煨草果10～80份、麻黄10～60份、苦杏仁10～60份、羌活10～80份、生姜10～60份、广藿香10～80份、佩兰10～60份、苍术10～80份、茯苓10～160份、白术10～120份、石膏10～80份、焦山楂10～50份、焦六神曲10～80份、焦麦芽10～60份、地龙10～80份、徐长卿10～80份、绵马贯众10～60份、葶苈子10～80份。

4、可选地，该中药组合物包括：厚朴30～50份、焦槟榔20～30份、煨草果30～50份、麻黄20～30份、苦杏仁20～30份、羌活30～50份、生姜30～50份、广藿香30～50份、佩兰20～30份、苍术30～50份、茯苓120～150份、白术80～100份、石膏30～50份、焦山楂20～30份、焦六神曲30～50份、焦麦芽20～30份、地龙30～50份、徐长卿30～50份、绵马贯众20～30份、葶苈子30～50份。

5、具体地，中药组合物还可以是：厚朴50份、焦槟榔30份、煨草果30份、麻黄20份、苦杏仁30份、羌活50份、生姜50份、广藿香50份、佩兰30份、苍术50份、茯苓150份、白术100份、石膏50份、焦山楂30份、焦六神曲30份、焦麦芽30份、地龙50份、徐长卿50份、绵马贯众30份、葶苈子50份。

6、上述的组合物可以由原料直接研磨成粉，也可以是经过任何常规手段制得的提取物或其它形态等。

7、具体地，前述治疗系统性红斑狼疮的药物包括口服给药剂型、注射给药剂型或外用给药剂型。

8、根据药物的剂型按比例称取原料药后，在制备中加入药学可接受的辅料，如填充剂、崩解剂、润滑剂、助悬剂、粘合剂、甜味剂、矫味剂、防腐剂、基质等，按照药学领域的常规生产方法制备，制成药剂学可接受的常规剂型，包括但不限于汤剂、颗粒剂、胶囊剂、片剂、口服液、丸剂、酊剂、糖浆剂、栓剂、凝胶剂、喷雾剂、注射剂。

9、本申请还提供了前述任一项中药组合物的制备方法，该制备方法包括：按照组方分别称取厚朴、焦槟榔、煨草果、麻黄、苦杏仁、羌活、生姜、广藿香、佩兰、苍术、茯苓、白术、石膏、焦山楂、焦六神曲、焦麦芽、地龙、徐长卿、绵马贯众、葶苈子，分别加水提取两次，第一次加6倍量水，提取1.5小时，第二次加4倍量水，提取1.0小时，合并提取液，过滤，滤液浓缩至相对密度1.10～1.15，离心滤过，滤液真空干燥，喷雾干燥粉碎，即得。

10、进一步地，上述中药组合物颗粒的制备方法步骤如下：

11、按照组方分别取厚朴50份、焦槟榔30份、煨草果30份、麻黄20份、苦杏仁30份、羌活50份、生姜50份、广藿香50份、佩兰30份、苍术50份、茯苓150份、白术100份、石膏50份、焦山楂30份、焦六神曲30份、焦麦芽30份、地龙50份、徐长卿50份、绵马贯众30份、葶苈子50份，加入水回流提取2次，第一次加入6倍水，提取1.5小时，第二次加入4倍水，提取1.0小时，合并提取液，过滤，滤液浓缩至相对密度1.10～1.15，离心滤过，滤液真空干燥，喷雾干燥，得中间体组合物，加入三氯蔗糖和糊精，混匀，得颗粒剂。

12、发明的有益效果

13、本申请提供的中药组合物能显著降低降植烷诱导的系统性红斑狼疮小鼠模型尿蛋白含量，减轻小鼠肾脏受累程度；显著降低抗ds-dna(抗双链dna抗体)和ana(抗核抗体)水平，对降植烷诱导的系统性红斑狼疮小鼠模型有明显的保护作用，提示中药组合物对系统性红斑狼疮具有一定的治疗作用。

技术特征：

1.一种中药组合物在制备治疗或预防系统性红斑狼疮的药物中的应用，其特征在于，所述中药组合物包括：厚朴1～100份、焦槟榔1～100份、煨草果1～100份、麻黄1～100份、苦杏仁1～100份、羌活1～100份、生姜1～100份、广藿香1～100份、佩兰1～100份、苍术1～100份、茯苓1～160份、白术1～120份、石膏1～100份、焦山楂1～100份、焦六神曲1～100份、焦麦芽1～100份、地龙1～100份、徐长卿1～100份、绵马贯众1～100份、葶苈子1～100份。

2.根据权利要求1所述的应用，其特征在于，所述中药组合物包括：厚朴10～80份、焦槟榔10～80份、煨草果10～80份、麻黄10～60份、苦杏仁10～60份、羌活10～80份、生姜10～60份、广藿香10～80份、佩兰10～60份、苍术10～80份、茯苓10～160份、白术10～120份、石膏10～80份、焦山楂10～50份、焦六神曲10～80份、焦麦芽10～60份、地龙10～80份、徐长卿10～80份、绵马贯众10～60份、葶苈子10～80份。

3.根据权利要求2所述的应用，其特征在于，所述中药组合物包括：厚朴30～50份、焦槟榔20～30份、煨草果30～50份、麻黄20～30份、苦杏仁20～30份、羌活30～50份、生姜30～50份、广藿香30～50份、佩兰20～30份、苍术30～50份、茯苓120～150份、白术80～100份、石膏30～50份、焦山楂20～30份、焦六神曲30～50份、焦麦芽20～30份、地龙30～50份、徐长卿30～50份、绵马贯众20～30份、葶苈子30～50份。

4.根据权利要求1～3任一所述的应用，其特征在于，所述系统性红斑狼疮药物的剂型包含口服给药剂型、注射给药剂型或外用给药制剂。

5.根据权利要求4所述的应用，其特征在于，所述系统性红斑狼疮药物的剂型包括汤剂、颗粒剂、胶囊剂、片剂、口服液、丸剂、酊剂、糖浆剂、凝胶剂、喷雾剂、注射液。

6.根据权利要求1～3任一所述的应用，其特征在于，所述中药组合物制备方法包括：按照组方分别称取厚朴、焦槟榔、煨草果、麻黄、苦杏仁、羌活、生姜、广藿香、佩兰、苍术、茯苓、白术、石膏、焦山楂、焦六神曲、焦麦芽、地龙、徐长卿、绵马贯众、葶苈子，加入水回流提取2次，合并提取液，过滤，将滤液浓缩滤过后干燥粉碎，即得。

7.根据权利要求6所述的应用，其特征在于，所述中药组合物的制备方法包括：第一次回流提取加入6倍水，提取1.5小时，第二次回流提取加入4倍水，提取1.0小时；将两次的提取液合并过滤后，浓缩至相对密度1.10～1.15，离心滤过，滤液真空干燥，喷雾干燥粉碎，即得。

8.根据权利要求1～3任一所述的应用，其特征在于，所述中药组合物颗粒的制备方法包括：按照组方分别称取厚朴、焦槟榔、煨草果、麻黄、苦杏仁、羌活、生姜、广藿香、佩兰、苍术、茯苓、白术、石膏、焦山楂、焦六神曲、焦麦芽、地龙、徐长卿、绵马贯众、葶苈子，加入水回流提取2次，第一次加入6倍水，提取1.5小时，第二次加入4倍水，提取1.0小时，合并提取液，过滤，滤液浓缩至相对密度1.10～1.15，离心滤过，滤液真空干燥，喷雾干燥粉碎，得中间体组合物，加入三氯蔗糖和糊精，混匀，得颗粒剂。

技术总结
本申请提出一种中药组合物在制备治疗或预防系统性红斑狼疮药物中的应用，该中药组合物包括：厚朴1～100份、焦槟榔1～100份、煨草果1～100份、麻黄1～100份、苦杏仁1～100份、羌活1～100份、生姜1～100份、广藿香1～100份、佩兰1～100份、苍术1～100份、茯苓1～160份、白术1～120份、石膏1～100份、焦山楂1～100份、焦六神曲1～100份、焦麦芽1～100份、地龙1～100份、徐长卿1～100份、绵马贯众1～100份、葶苈子1～100份。该中药组合物能降低小鼠尿蛋白含量和抗ds‑DNA、ANA水平，减轻小鼠肾脏受累程度，对降植烷诱导的系统性红斑狼疮小鼠有明显的保护作用。

技术研发人员：肖伟,柯志鹏,刘莉娜,范小雪,张新庄,曹亮,王团结,章晨峰,王振中
受保护的技术使用者：江苏康缘药业股份有限公司
技术研发日：
技术公布日：2024/1/16