药械一体化靶向椎弓根钉及其制备方法与流程

本发明涉及外科医疗器械，尤其是涉及一种药械一体化靶向椎弓根钉及其制备方法。

背景技术：

1、脊柱骨折是脊柱外科常见的一种损伤，骨折的类型及粉碎程度因受伤方式及暴力大小而各不相同。部分脊柱骨折患者伤椎骨折粉碎严重，即使行脊柱椎弓根内固定术治疗，仍然存在骨折不愈合的风险。部分脊柱骨折患者术后出现内固定松动、断裂、椎体高度再塌陷，矫正度丢失，后凸畸形等问题，严重影响脊柱的稳定性，造成慢性腰背部疼痛等并发症也越来越受到广泛关注。因在骨折发生瞬间暴力作用导致椎体内骨小梁支架结构发生破坏，尽管椎体部分外部形态在复位过程中得以恢复，但椎体内已受损的支架结构无法恢复而形成骨缺损区域，如缺损区域长期不愈合则称之为椎体的骨不连现象。有研究发现脊柱骨折椎体骨不连现象，发生率为54.05％，虽然部分患者无临床症状。

2、rhbmp-2(复合重组骨成型蛋白-2)是较为新型的骨修复材料，bmp-2(骨成型蛋白-2)为转化生长因子，可以促进成骨细胞的生长，对于软骨修复、骨修复都具有较高价值。该物质在人体中具有刺激dna合成、促进细胞复制的效果，还可以促进间充质细胞分化为成骨细胞，对于加速骨骼组织修复具有积极意义。同时，该物质是在相应个体的中提取，生物相容性较好，一般不会产生排斥反应，大幅度的降低了不良反应发生率，目前被广泛的应用于骨科骨折，脊柱融合术中。重组人骨形态发生蛋白-2(rhbmp-2)成熟肽的原核体系构建和表达，包涵体的制备、增溶和复性方法已有文献充分公开，相关专利有cn201010284844.5，cn01116754.8；cn200510050610.3，cn200610049151.1等。

3、空心椎弓根螺钉系统目前国内外均有发明应用，相关专利为cn2178506y，cn200970264y，cn202637080u；

4、cn102018564a；cn102018564b等，主要应用于微创经皮脊柱内固定和经椎弓根钉向椎体内注射骨水泥以增强抗拔出力等，均存在内径过小而不方便rhbmp-2的植入和尾端不密闭而造成rhbmp-2经钉尾流向椎板后方，且上述椎弓根螺钉均未考虑应用于植入rhbmp-2。

5、部分医生在临床工作中可将伤椎椎弓根作为通道，将rhbmp-2植入椎体内，但这样操作存在以下缺点：1.椎弓根通道较小，植入不方便，增加了临床医生的手术时间；2.存在破坏椎弓根的风险，尤其是疏松患者，提高了脊柱爆裂性骨折骨不愈的发生率。

技术实现思路

1、针对上述问题，本发明的目的是提供一种药械一体化靶向椎弓根钉及其制备方法，药物植入方便，缩短了手术时间，不存在破坏椎弓根的风险。

2、为了解决上述技术问题，本发明采用的第一技术方案如下：一种药械一体化靶向椎弓根钉，包括螺钉座、螺杆和螺栓，螺钉座和螺栓均装在螺杆上，所述螺杆包括实心段和空腔段，所述空腔段的中部设有药腔体，所述空腔段外侧设有与药腔相通的放药孔和出药孔。

3、在上述技术方案中，所述螺钉座装在螺杆的一端，呈u字形，螺钉座的内腔有螺纹，与螺栓的螺纹相匹配。

4、在上述技术方案中，所述螺杆表面设有连续的螺纹。

5、在上述技术方案中，所述螺杆表面设有不连续的螺纹，所述螺杆的位于放药孔处的螺纹不连续。

6、在上述技术方案中，所述实心段的长度为20～25mm，所述空腔段的长度为10～20mm。

7、在上述技术方案中，所述放药孔和所述出药孔的孔口处具有导药斜坡面。

8、在上述技术方案中，所述放药孔为沿空心段竖直设置的长孔。

9、在上述技术方案中，所述空腔段外侧竖直设有四列出药孔，且每列上设有四个出药孔。

10、为了实现上述目的，本发明的第二技术方案是：一种内含rhbmp-2骨修复材料的药械一体化靶向椎弓根螺钉的制备方法，涉及上述的药械一体化靶向椎弓根钉，s1用镊子从药瓶中夹取rhbmp-2骨修复材料；

11、s2将夹取出的rhbmp-2骨修复材料修剪成可通过放药孔的合适大小；s3用镊子往放药孔中放入s2中修剪的材料，放入的骨修复材料含rhbmp-2的量为0.5～1mg；

12、s4用消毒剪刀裁剪可吸收材料，分别剪出与放药孔和出药孔孔口形状一致的块状可吸收材料；

13、s5用镊子将s3中裁剪出的块状可吸收材料，分别放到对应的放药孔和出药孔的孔口处，封闭孔口。

14、在上述技术方案中，所述可吸收材料为明胶海绵。

15、综上所述，采用本发明的技术方案相较于传统技术手段具有的有益效果是：本发明中的椎弓根螺钉的药腔直接设置在螺杆内部，首次提出了将rhbmp-2的骨修复材料和椎弓根螺钉合二为一，只需将药物从放药孔放入，这样药物就能在安装椎弓根螺钉的同时植入，从而在患处直接释放，不增加额外的手术操作步骤及手术时间，更加方便，有效减少了临床医生的手术时间；

16、药仓直接设置在螺钉内部，无需增加额外结构，不存在破坏椎弓根的风险，在不改变常规脊柱骨折切开复位内固定手术操作流程的前提下将rhbmp-2的骨修复材料植入骨折的椎体内，同时常规尺寸的椎弓根螺钉也能完全贴合临床医生既往的手术操作习惯；

17、固定骨折椎体的椎弓根螺钉椎体内的部分位于骨折部位，rhbmp-2的骨修复材料可通过侧孔直接释放入骨折部位，药物在患处直接释放，药效更好，更具针对性，有效降低脊柱爆裂性骨折骨不愈的发生率。

技术特征：

1.一种药械一体化靶向椎弓根钉，包括螺钉座(100)、螺杆(200)和螺栓(300)，螺钉座(100)和螺栓(300)均装在螺杆(200)上，其特征在于：所述螺杆(200)包括实心段(210)和空腔段(220)，所述空腔段(220)的中部设有药腔体(230)，所述空腔段(220)外侧设有与药腔(230)相通的放药孔(240)和出药孔(250)。

2.根据权利要求1所述的药械一体化靶向椎弓根钉，其特征在于：所述螺钉座(100)装在螺杆(200)的一端，呈u字形，螺钉座(100)的内腔有螺纹，与螺栓(300)的螺纹相匹配。

3.根据权利要求1所述的药械一体化靶向椎弓根钉，其特征在于：所述螺杆(200)表面设有连续的螺纹。

4.根据权利要求1所述的药械一体化靶向椎弓根钉，其特征在于：所述螺杆(200)表面设有不连续的螺纹，所述螺杆(200)的位于放药孔(240)处的螺纹不连续。

5.根据权利要求1所述的药械一体化靶向椎弓根钉，其特征在于：所述实心段(210)的长度为20～25mm，所述空腔段(220)的长度为10～20mm。

6.根据权利要求1所述药械一体化靶向椎弓根钉，其特征在于：所述放药孔(240)和所述出药孔(250)的孔口处具有导药斜坡面(260)。

7.根据权利要求1所述药械一体化靶向椎弓根钉，其特征在于：所述放药孔(240)为沿空心段(220)竖直设置的长孔。

8.根据权利要求1所述药械一体化靶向椎弓根钉，其特征在于：所述空腔段(220)外侧竖直设有四列出药孔(250)，且每列上设有四个出药孔(250)。

9.一种内含rhbmp-2骨修复材料的药械一体化靶向椎弓根螺钉的制备方法，涉及权利要求1～8之任一项所述的药械一体化靶向椎弓根钉，其特征在于：s1用镊子从药瓶中夹取rhbmp-2骨修复材料；

10.根据权利要求9所述的内含rhbmp-2骨修复材料的椎弓根螺钉的制备方法，其特征在于：所述可吸收材料为明胶海绵。

技术总结
本发明涉及外科医疗器械技术领域，尤其是涉及一种药械一体化靶向椎弓根钉及其制备方法，椎弓根螺钉包括螺钉座、螺杆和螺栓，螺钉座和螺栓均装在螺杆上，螺杆包括实心段和空腔段，空腔段的中部设有药腔体，空腔段外侧设有与药腔相通的放药孔和出药孔，本发明不增加额外的手术操作步骤及手术时间，更加方便，有效减少了临床医生的手术时间，椎弓根螺钉改进中不增加额外结构，相比传统椎弓根螺钉外形不变，贴合临床医生既往的手术操作习惯，空腔段对应患处位置，药物在患处直接释放，药效更好，更具针对性，有效降低脊柱爆裂性骨折骨不愈的发生率。

技术研发人员：仇胥斌,刘杰,蒋惠江
受保护的技术使用者：常州市第一人民医院
技术研发日：
技术公布日：2024/1/16