前列金丹片及其制备方法与流程

本申请属于制药，具体地，涉及一种前列金丹片及其制备方法。

背景技术：

1、前列金丹片是一种用于男科前列腺疾病的专用药物，具有清湿热、散瘀结的功效，主要用于湿热瘀阻型的慢性前列腺炎及前列腺增生的治疗，能够明显改善排尿困难、会阴胀痛、夜尿频数及尿急、尿痛等症状。该品种由金银花、丹参等十二味药材组成，经不同溶剂提取加工后制成的片剂。

2、本产品组方经典，但存在君药主要成分丹参酮2a、丹酚酸b的转移率低等情况，影响产品的药效。

技术实现思路

1、针对现有技术存在的问题，本申请提供一种前列金丹片及其制备方法。

2、具体来说，本申请涉及如下方面：

3、1.一种前列金丹片的制备工艺，其中所述制备工艺包括以下步骤：

4、将延胡索粉碎、过筛、灭菌，得到延胡索细粉；

5、将桃仁、红花、丹参、金银花、泽兰进行醇提，得到醇提液和醇提药渣，并将所述醇提液浓缩得到醇提浓缩液；

6、将赤芍、王不留行、败酱草、泽泻、茯苓、大枣加入所述醇提药渣中，加入水进行水提，得到水提液，并将所述水提液浓缩得到水提浓缩液；

7、将所述水提浓缩液与所述醇提浓缩液合并、浓缩，得到前列金丹片提取浸膏；

8、将所述前列金丹片提取浸膏、所述延胡索细粉和辅料进行制粒；

9、将制粒得到的颗粒进一步制备成前列金丹片。

10、2.根据项1所述的制备工艺，其中进行所述醇提时，使用5-7倍药材量的60％-95％乙醇，提取时间为1-3小时。

11、3.根据项1所述的制备工艺，其中进行所述水提时，水的用量为8-12倍药材量，提取时间为1-3小时。

12、4.根据项1所述的制备工艺，其中所述水提过程中的压力在0.3mpa以下，所述醇提过程中的压力在0.3mpa以下。

13、5.根据项1所述的制备工艺，其中所述醇提液的浓缩过程中的压力为0.3mpa以下，所述水提液的浓缩过程中的压力为0.3mpa以下。

14、6.根据项1所述的制备工艺，其中所述前列金丹片提取浸膏在60℃时的相对密度为1.20～1.30。

15、7.根据项1所述的制备工艺，其中所述醇提、所述水提、将所述醇提液浓缩、将所述水提液浓缩的步骤均在多能提取罐中进行，所述多功能提取罐的一效真空为-0.04～-0.08mpa，温度为60-70℃，二效真空为-0.06～-0.08mpa，温度为50～70℃。

16、8.根据项1所述的制备工艺，其中制粒方式为喷雾制粒，喷雾制粒时的进风温度≤115℃，出风温度≤80℃，压缩空气压力为0.4mpa。

17、9.根据项1所述的制备工艺，其中所述辅料为玉米淀粉。

18、10.根据项1所述的制备工艺，其中按照质量份计，所述前列金丹片由以下重量比的原料药制成：

19、延胡索93、桃仁93、红花93、丹参792.6、金银花46.6、泽兰139.6、赤芍278、王不留行231.4、败酱草93、泽泻46.6、茯苓46.6、大枣46.6。

20、11.一种前列金丹片，其是通过项1～10中任一项所述的工艺制备的。

21、本申请的前列金丹片的制备工艺通过优化原料药材的提取条件，针对不同的药材选取最适宜的水提或醇提条件，提高了药材提取过程中有效成分丹参酮ⅱa和丹酚酸b的转移率。

技术特征：

1.一种前列金丹片的制备工艺，其中所述制备工艺包括以下步骤：

2.根据权利要求1所述的制备工艺，其中进行所述醇提时，使用5-7倍药材量的60％-95％乙醇，提取时间为1-3小时。

3.根据权利要求1所述的制备工艺，其中进行所述水提时，水的用量为8-12倍药材量，提取时间为1-3小时。

4.根据权利要求1所述的制备工艺，其中所述水提过程中的压力在0.3mpa以下，所述醇提过程中的压力在0.3mpa以下。

5.根据权利要求1所述的制备工艺，其中所述醇提液的浓缩过程中的压力为0.3mpa以下，所述水提液的浓缩过程中的压力为0.3mpa以下。

6.根据权利要求1所述的制备工艺，其中所述前列金丹片提取浸膏在60℃时的相对密度为1.20～1.30。

7.根据权利要求1所述的制备工艺，其中所述醇提、所述水提、将所述醇提液浓缩、将所述水提液浓缩的步骤均在多能提取罐中进行，所述多功能提取罐的一效真空为-0.04～-0.08mpa，温度为60-70℃，二效真空为-0.06～-0.08mpa，温度为50～70℃。

8.根据权利要求1所述的制备工艺，其中制粒方式为喷雾制粒，喷雾制粒时的进风温度≤115℃，出风温度≤80℃，压缩空气压力为0.4mpa。

9.根据权利要求1所述的制备工艺，其中所述辅料为玉米淀粉。

10.根据权利要求1所述的制备工艺，其中按照质量份计，所述前列金丹片由以下重量比的原料药制成：

11.一种前列金丹片，其是通过权利要求1～10中任一项所述的工艺制备的。

技术总结
本申请提供一种前列金丹片的制备工艺，包括以下步骤：将延胡索粉碎、过筛、灭菌，得到延胡索细粉；将桃仁、红花、丹参、金银花、泽兰进行醇提，得到醇提液和醇提药渣，并将醇提液浓缩得到醇提浓缩液；将赤芍、王不留行、败酱草、泽泻、茯苓、大枣加入醇提药渣中，加入水进行水提，得到水提液，并将水提液浓缩得到水提浓缩液；将水提浓缩液与醇提浓缩液合并、浓缩，得到前列金丹片提取浸膏；将前列金丹片提取浸膏、延胡索细粉和辅料进行制粒；将制粒得到的颗粒进一步制备成前列金丹片。本申请的制备工艺通过优化原料药材的提取条件，针对不同的药材选取最适宜的水提或醇提条件，提高了药材提取过程中有效成分丹参酮ⅡA和丹酚酸B的转移率。

技术研发人员：马俊国,署恒龙,王俊哲,孙鹏,张洪勋
受保护的技术使用者：山东中大药业有限公司
技术研发日：
技术公布日：2024/1/16