一种预防和/或治疗难治性痛风的中药组合物及制备方法与流程

本发明属于中医药，具体涉及一种预防和/或治疗难治性痛风的中药组合物及制备方法。

背景技术：

1、痛风性关节炎是血尿酸超过其在血液或组织液中的饱和度导致单钠尿酸盐沉积在关节，诱发局部炎症反应和组织破坏所致的晶体相关性关节病，其与嘌呤代谢紊乱和/或尿酸排泄减少所致的高尿酸血症直接相关，是仅次于糖尿病的第二大代谢性疾病。难治性痛风是急性痛风性关节炎反复发作数年后，出现慢性、多发性、破坏性关节炎伴痛风石形成和(或)尿酸性肾结石，且常规量的降尿酸药物难以使血尿酸达标。随着生活水平不断提高，难治性痛风的患病率逐年升高，并逐渐呈年轻化趋势，据我国人群流行病学统计，痛风的患病率高达1.1％，而难治性痛风约占痛风总人数的1％。许多证据表明，难治性痛风更容易出现全身并发症，终末期肾病、心脑血管意外和全因死亡的风险均会增加，难治性痛风达标治疗以及预防急性复发是临床上的重点和难点。

2、目前西医的治疗方案为：保持健康的生活方式，包括控制体重、规律运动；限制酒精及高嘌呤、高果糖饮食的摄入；鼓励奶制品和新鲜蔬菜的摄入；不推荐也不限制豆制品(如豆腐)的摄入；防止剧烈运动或突然受凉；禁烟、多饮水(>2000ml/24h)、碱化尿液(晨尿的ph值维持在6.2-6.9)。降尿酸药物包括：抑制尿酸生成药物，如别嘌醇、非布司他；促进尿酸排泄药物，如苯溴马隆、丙磺舒；抗炎止痛药物，如秋水仙碱、非甾类抗炎药、糖皮质激素等。中医则普遍认为难治性痛风的病性为本虚标实，本虚包括脏腑气血阴阳之虚，标实包括痰浊、瘀血、湿热、浊毒等多种病理产物，但目前还没有使用包括生黄芪、水蛭、茯苓、生白术、川芎、莪术、苍术、生薏苡仁、土茯苓、萆薢、白芍、川牛膝、生甘草这些中药材的相关研究。

技术实现思路

1、鉴于此，本发明提供一种预防和/或治疗难治性痛风的中药组合物，所述中药组合物的中药材原料由以下成分组成：生黄芪、水蛭、茯苓、生白术、川芎、莪术、苍术、生薏苡仁、土茯苓、萆薢、白芍、川牛膝、生甘草。

2、所述生黄芪、水蛭、茯苓、生白术、川芎、莪术、苍术、生薏苡仁、土茯苓、萆薢、白芍、川牛膝、生甘草为直接购买获得或将中药材原料分别按照《中国药典》法定的炮制方法制备获得。

3、进一步可选地，所述中药材原料由以下重量比组成：生黄芪2-10份、水蛭0.2-1.5份、茯苓1-5份、生白术1-5份、川芎1-5份、莪术1-5份、苍术1-5份、生薏苡仁1-6份、土茯苓1-6份、萆薢1-5份、白芍1-6份、川牛膝1-5份、生甘草0.3-5份。

4、进一步可选地，所述中药材原料由以下重量比组成：生黄芪3份、水蛭0.3份、茯苓1.5份、生白术1份、川芎1.5份、莪术1份、苍术1份、生薏苡仁3份、土茯苓3份、萆薢1份、白芍3份、川牛膝1份、生甘草0.9份。

5、本发明提供一种上述中药组合物的制备方法，所述制备方法包括以下步骤：

6、按重量比分别称取各种中药材，并混合；

7、加入水煎煮若干次，合并各次水煎液；

8、过滤，浓缩，得浓缩液。

9、进一步可选地，将所述浓缩液制备为汤剂。

10、进一步可选地，所述制备方法还包括以下步骤：

11、将所述浓缩液进一步浓缩至清膏，加入辅料，干燥，将干燥后的物质进行制粒，得到颗粒剂。

12、本发明提供一种上述中药组合物在制备预防和/或治疗难治性痛风药物中的应用。

13、进一步可选地，所述难治性痛风的病症为：

14、(1)关节肿痛、(2)皮下结节或皮色紫暗、(3)反复发作、日久不愈；或具备以下三条中至少一条的病症:(1)单用或联用常规降尿酸药物足量、足疗程，血尿酸仍≥360μmo l/l；(2)接受规范化治疗，痛风仍发作≥2次/年；(3)存在多发性和(或)进展性痛风石。

15、发明人在多年中医临床经验的基础上，总结出对难治性痛风的诊疗规律和经验用药，认为本病病机为脾虚浊瘀痹阻，因此治疗原则应为健脾泄浊化瘀，贯穿于治疗难治性痛风的全程。方中生黄芪健脾补中消肿，水蛭破血逐瘀消痹，一气一血，益气活血，通利湿痹，共为君药；茯苓健脾渗湿，白术健脾燥湿，《本经逢原》言“黄芪同白术、茯苓则运脾湿”，二药助黄芪健脾化湿，川芎活血行气、除痹止痛，莪术祛瘀消癖块，二药助水蛭化瘀消癥，均为臣药；苍术、薏苡仁、土茯苓既可健脾除湿、又可入络搜剔痰湿、通利关节，萆薢利湿泄浊、除痹止痛，白芍缓急止痛，共为佐药；川牛膝引药下行、活血补肾强筋，甘草调和诸药，共为使药，全方攻补兼施、补中寓通，既能脾运得健、又能泄浊化瘀除痹，可达标本兼治之效。

16、本发明通过对中药煎煮提取后，获取了中药方剂的活性成分，口服这些提取物后，能够预防和/或治疗难治性痛风。本领域技术人员根据常识可以理解，本发明实现预防和/或治疗难治性痛风最简单的实施方式，可以为对中药煎煮提取后，直接服用浓缩后的汤剂。为了减轻患者的服药困难，本领域技术人员可以根据常规的制剂技术，将中药提取的清膏与本领域常规辅料组合制备其他口服制剂，例如制成颗粒剂。例如将本发明浓缩得到的清膏制成颗粒剂，每日一剂，水冲服400m l，分早晚两次饭后温服，一个月为一疗程，连续使用三个疗程。

17、与现有技术相比本发明的有益效果为：

18、本发明的中药组合物对预防和/或治疗难治性痛风具有显著疗效，其配方合理、疗效安全可靠、副作用小。

技术特征：

1.一种预防和/或治疗难治性痛风的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物的中药材原料由以下成分组成：生黄芪、水蛭、茯苓、生白术、川芎、莪术、苍术、生薏苡仁、土茯苓、萆薢、白芍、川牛膝、生甘草。

2.根据权利要求1所述的预防和/或治疗难治性痛风的中药组合物，其特征在于，所述中药材原料由以下重量比组成：生黄芪2-10份、水蛭0.2-1.5份、茯苓1-5份、生白术1-5份、川芎1-5份、莪术1-5份、苍术1-5份、生薏苡仁1-6份、土茯苓1-6份、萆薢1-5份、白芍1-6份、川牛膝1-5份、生甘草0.3-5份。

3.根据权利要求2所述的预防和/或治疗难治性痛风的中药组合物，其特征在于，所述中药材原料由以下重量比组成：生黄芪3份、水蛭0.3份、茯苓1.5份、生白术1份、川芎1.5份、莪术1份、苍术1份、生薏苡仁3份、土茯苓3份、萆薢1份、白芍3份、川牛膝1份、生甘草0.9份。

4.一种权利要求1-3任意一项所述的中药组合物的制备方法，其特征在于，所述制备方法包括以下步骤：

5.根据权利要求4所述的制备方法，其特征在于，将所述浓缩液制备为汤剂。

6.根据权利要求4所述的制备方法，其特征在于，所述制备方法还包括以下步骤：

7.一种权利要求1-3任意一项所述的中药组合物在制备预防和/或治疗难治性痛风药物中的应用。

8.根据权利要求7所述的应用，其特征在于，所述难治性痛风的病症为：

技术总结
本发明涉及一种预防和/或治疗难治性痛风的中药组合物，所述中药组合物的中药材原料由以下成分组成：生黄芪、水蛭、茯苓、生白术、川芎、莪术、苍术、生薏苡仁、土茯苓、萆薢、白芍、川牛膝、生甘草。本发明还提出了所述中药组合物的制备方法。本发明的所述中药组合物用于预防和/或治疗难治性痛风引起的(1)关节肿痛、(2)皮下结节或皮色紫暗、(3)反复发作、日久不愈的病症或以下三条中至少一条的病症:(1)单用或联用常规降尿酸药物足量、足疗程，血尿酸仍≥360μmol/L；(2)接受规范化治疗，痛风仍发作≥2次/年；(3)存在多发性和(或)进展性痛风石。本发明的中药组合物对预防和/或治疗难治性痛风具有显著疗效，其配方合理、疗效安全可靠、副作用小。

技术研发人员：孙鲁英
受保护的技术使用者：北京市房山区中医医院
技术研发日：
技术公布日：2024/1/15