一种甲硝唑氯化钠注射液生产工艺的制作方法

本发明涉及甲硝唑氯化钠注射液制备，具体为一种甲硝唑氯化钠注射液生产工艺。

背景技术：

1、甲硝唑对大多数厌氧菌具有强大的抗菌作用，但对需氧菌和兼性厌氧菌无作用，抗菌谱包括脆弱拟杆菌和其他拟杆菌属、梭形杆菌、产气梭状芽胞杆菌、真杆菌、韦容球菌、消化球菌和消化链球菌等，放线菌属、乳酸杆菌属、丙酸杆菌属对本品耐药。合格产品为无色或几乎无色的澄明液体。

2、现有的生产工艺是将甲硝唑与氯化钠分别进行浓配，然后将药液合并。这种制备方法生产的甲硝唑氯化钠注射液常温储存下，久置后甲硝唑易结晶。为此，我们提出一种甲硝唑氯化钠注射液生产工艺。

技术实现思路

1、针对上述背景技术中存在的不足之处，本发明通过特定的配方设计及特定的制备方法制成甲硝唑氯化钠注射液，以满足消费者的新需求。

2、为了实现根据本发明的这些目的和其它优点，本发明通过以下技术方案实现：

3、设计一种甲硝唑氯化钠注射液生产工艺，包括以下步骤：

4、步骤1)、称取生产处方量的甲硝唑、氯化钠、活性炭(按浓配量的0.02％加活性炭)，活性炭用适量注射用水润湿，备用；

5、步骤2)、在浓配罐中加入适量注射用水(配制总量的30％)，加入称量好的甲硝唑、氯化钠搅拌使溶解；

6、步骤3)、再加入活性炭，搅拌20min；

7、步骤4)、用输液泵加压经5μm钛棒过滤器过滤脱炭，并将溶液输送到稀配罐，以注射用水适量冲洗浓配罐、过滤器和管道，边加注射用水边用泵将水输送运到稀配罐；

8、步骤5)、在稀配罐内定容，加注射用水至全量，以药用稀盐酸调节药液ph值至5.5～6.2，边搅拌边循环15min，抽样，按中间体质量标准进行检测；

9、步骤6)、合格后将药液用输液泵依次经0.45μm聚丙烯滤膜～0.22μm聚醚砜滤膜筒式过滤器加压滤过，用吹制的聚丙烯输液瓶灌装，加塑料输液瓶用聚丙烯组合盖，焊封；

10、步骤8)、以115℃、40分钟水浴灭菌，降温55℃及以下出柜，灯检、包装、入库。

11、优选的是，在步骤3)中，搅拌频率为20±2hz，转速为154±15.4转/min。

12、优选的是，在步骤5)、中，检查项目为含量、ph值等。

13、优选的是，在步骤1)中，按照每250毫升，添加甲硝唑0.9～1.5g、氯化钠1.8～2.5；或者按照每100毫升，添加甲硝唑0.3～1.2g、氯化钠0.5～1.5g。

14、优选的是，按照每250毫升，添加甲硝唑0.9g、氯化钠1.8g；或者按照每100毫升，添加甲硝唑0.3g、氯化钠0.5g。

15、优选的是，按照每250毫升，添加甲硝唑1.1g、氯化钠1.85g；或者按照每100毫升，添加甲硝唑0.4g、氯化钠0.6g。

16、优选的是，按照每250毫升，添加甲硝唑1.25g、氯化钠2.0g；或者按照每100毫升，添加甲硝唑0.5g、氯化钠0.8g。

17、与现有技术相比，本发明提出的甲硝唑氯化钠注射液生产工艺具备以下优点：

18、1、甲硝唑与氯化钠在浓配罐一次性配制，在稀配罐再次用活性炭吸附过滤；

19、2、整个配置过程连续，且搅拌充分，经过钛棒过滤器过滤脱炭后，不仅去除杂物，而且经过0.45μm聚丙烯滤膜～0.22μm聚醚砜滤膜筒式过滤器过滤后，让注射液变得洁净，能提高甲硝唑氯化钠注射液长期储存的稳定性，不会析出结晶，有利于提高甲硝唑氯化钠注射液的质量。

技术特征：

1.一种甲硝唑氯化钠注射液生产工艺，其特征在于，包括以下步骤：

2.根据权利要求1所述的一种甲硝唑氯化钠注射液生产工艺，其特征在于，在步骤3)中，搅拌频率为20±2hz，转速为154±15.4转/min。

3.根据权利要求1所述的一种甲硝唑氯化钠注射液生产工艺，其特征在于，在步骤5)、中，检查项目为含量、ph值等。

4.根据权利要求1所述的一种甲硝唑氯化钠注射液生产工艺，其特征在于，在步骤1)中，按照每250毫升，添加甲硝唑0.9～1.5g、氯化钠1.8～2.5g；或者按照每100毫升，添加甲硝唑0.3～1.2g、氯化钠0.5～1.5g。

5.根据权利要求4所述的一种甲硝唑氯化钠注射液生产工艺，其特征在于，按照每250毫升，添加甲硝唑0.9g、氯化钠1.8g；或者按照每100毫升，添加甲硝唑0.3g、氯化钠0.5g。

6.根据权利要求4所述的一种甲硝唑氯化钠注射液生产工艺，其特征在于，按照每250毫升，添加甲硝唑1.1g、氯化钠1.85g；或者按照每100毫升，添加甲硝唑0.4g、氯化钠0.6g。

7.根据权利要求4所述的一种甲硝唑氯化钠注射液生产工艺，其特征在于，按照每250毫升，添加甲硝唑1.25g、氯化钠2.0g；或者按照每100毫升，添加甲硝唑0.5g、氯化钠0.8g。

技术总结
本发明公开了一种甲硝唑氯化钠注射液生产工艺，涉及甲硝唑氯化钠注射液制备技术领域，具体包括以下步骤：步骤1)、称取生产处方量的甲硝唑、氯化钠、活性炭，活性炭用适量注射用水润湿，备用；步骤2)、在浓配罐中加入适量注射用水，加入称量好的甲硝唑、氯化钠搅拌使溶解；步骤3)、再加入活性炭，搅拌20min。与现有技术相比，本发明提出的工艺能够将甲硝唑与氯化钠在浓配罐一次性配制，整个配置过程连续，且搅拌充分，经过0.45μm聚丙烯滤膜～0.22μm聚醚砜滤膜筒式过滤器过滤后，让注射液变得洁净，能提高甲硝唑氯化钠注射液长期储存的稳定性，不会析出结晶，有利于提高甲硝唑氯化钠注射液的质量。

技术研发人员：柯跃鸿
受保护的技术使用者：武汉福星生物药业有限公司
技术研发日：
技术公布日：2024/1/15