一种用于治疗乳腺增生的中药组合物、其制备方法及其外用制剂与流程

本申请涉及一种用于治疗乳腺增生的中药组合物、其制备方法及其外用制剂，属于中药。

背景技术：

1、乳腺增生，传统中医认为它是由于郁怒伤肝、思虑伤脾、气滞血淤、痰凝成核所致，中医学称之为"乳癖"。乳腺增生病是乳腺组织的良性增生性疾病，既非炎症，也非肿瘤，是育龄期女性最常见的乳房疾病，发病率占育龄妇女的40％左右，占全部乳房疾病的75％,而且发病率有逐年上升的趋势，严重影响女性身心健康。其中乳腺非典型增生病属于癌前病变的范畴，癌变率超过10％，更是乳腺增生病研究的重点。

2、目前西医治疗乳腺增生药物主要是激素类药物、碘制剂以及三苯氧胺，可以缓解疼痛，但会发生不良反应，使患者感到恐慌和困惑，停药后极易复发，长期服用，会有诱发子宫内膜癌的风险，还可能会导致人体激素之间的平衡失调；口服药物治疗目的性不强，治疗费用昂贵，停药后容易复发，而且现有的口服药物组方多，制备方法复杂，在治疗乳腺增生时药物要经过消化系统，毒副作用比较大；手术治疗可以祛除增生肿块，但不能消除人体内或血液中形成增生肿块的病因，也易复发。

技术实现思路

1、为了解决上述问题，提供了一种用于治疗乳腺增生的中药组合物、其制备方法及其外用制剂，本申请选用丁香和细辛为君药，丁香温肾助阳，行气止痛，细辛温经散寒止痛，二药同用，温经活血理气；红花、延胡索、王不留行为臣药，红花活血祛瘀，通经止痛，延胡索行血中起滞、气中血滞，王不留行活血通经，下乳消肿，乃阳明冲任之药，三药助君药以活血消肿止痛；冰片通诸窍，消肿止痛，麝香开窍止痛活血散结；二药共为佐使药。诸药合用，温经活血，理气止痛，散结消肿；通过外用经皮肤给药，通过透皮吸收直达病灶，药物直接进入血液循环，作用于乳房局部，有助于提高疗效，减少人体消化吸收系统对于药物的影响；又能通过经络刺激调节全身气血运行，改善乳房微循环。

2、根据本申请的一个方面，提供了一种用于治疗乳腺增生的中药组合物，按照重量份数计，包括：丁香10～30份、细辛5～20份、延胡索5～20份、红花10～30份、王不留行10～30份、麝香0.1～2份和冰片0.2～1.8份。

3、可选地，按照重量份数计，包括：丁香15～25份、细辛6～15份、延胡索6～15份、红花13～25份、王不留行15～30份、麝香0.2～1.8份和冰片0.3～1.6份。

4、可选地，按照重量份数计，包括：丁香18份、细辛8份、延胡索8份、红花15份、王不留行18份、麝香0.5份和冰片0.5份；

5、或，丁香20份、细辛10份、延胡索10份、红花20份、王不留行20份、麝香1份和冰片1份；

6、或，丁香22份、细辛8份、延胡索12份、红花18份、王不留行24份、麝香1.4份和冰片1.2份；

7、或，丁香24份、细辛13份、延胡索14份、红花25份、王不留行28份、麝香1.6份和冰片1.5份。

8、根据本申请的另一个方面，提供了上述一种用于治疗乳腺增生的中药组合物的制备方法，包括以下步骤：

9、(1)按照重量份称取中药材；

10、(2)取丁香和细辛，破碎，加水浸润，水提得到挥发油，采用环糊精包合后得到挥发油包合物备用；第一提取液和药渣备用；取王不留行，将所述药渣与王不留行加水提取，得到第二提取液；将第一提取液与第二提取液混合并浓缩至清膏，加入乙醇，静置，过滤得到醇沉液；

11、(3)取红花、延胡索，分别用乙醇进行提取，滤过，合并醇提液；

12、(4)将步骤(2)中的醇沉液与步骤(3)中的醇提液合并，浓缩，得到中药提取物；

13、(5)取麝香研细后，得到麝香细粉，备用；

14、(6)将冰片搅拌溶解于溶剂中，得冰片溶液；

15、(7)将中药提取物中缓慢加入冰片溶液、挥发油包合物、麝香细粉及辅料，搅拌均匀。

16、可选地，步骤(2)中水提挥发油的提取时间不超过8h。

17、可选地，步骤(2)中水提挥发油的提取时间为2～8h。

18、可选地，步骤(6)中所述溶剂包括乙醇、丙二醇或肉豆蔻酸异丙酯；步骤(7)中所述辅料为辅助各成分混合分散均匀的辅料，包括：丙二醇、甘油、液体石蜡、吐温80或司盘80其中的一种或几种。

19、可选地，步骤(2)中所述清膏的相对密度为1.05-1.35；

20、步骤(2)中加入乙醇至含醇量达到50％～80％；

21、步骤(6)中冰片的溶解温度为40～80℃；

22、步骤(7)中搅拌的温度为40～80℃；

23、步骤(2)和步骤(4)中浓缩的温度为50～100℃。

24、根据本申请的又一方面，还提供了一种用于治疗乳腺增生的中药组合物外用制剂，所述中药组合物外用制剂含有权利要求1～3任一所述的中药组合物。

25、可选地，所述中药组合物外用制剂包括软膏剂、搽剂、乳膏剂、涂剂、凝胶剂、涂膜剂、凝胶贴膏或洗剂。

26、本申请的有益效果包括但不限于：

27、1.根据本申请的用于治疗乳腺增生的中药组合物，选用丁香和细辛为君药，丁香温肾助阳，行气止痛，细辛温经散寒止痛，二药同用，温经活血理气；红花、延胡索、王不留行为臣药，红花活血祛瘀，通经止痛，延胡索行血中起滞、气中血滞，王不留行活血通经，下乳消肿，乃阳明冲任之药，三药助君药以活血消肿止痛；冰片通诸窍，消肿止痛，麝香开窍止痛活血散结；二药共为佐使药。诸药合用，温经活血，理气止痛，散结消肿。

28、2.根据本申请的用于治疗乳腺增生的中药组合物外用制剂，通过外用经皮肤给药，通过透皮吸收直达病灶，药物直接进入血液循环，作用于乳房局部，有助于提高疗效，避免肝脏的首过效应和药物在胃肠道的灭活，药物的吸收不受胃肠道因素的影响；又能通过经络刺激调节全身气血运行，改善乳房微循环。

29、3.根据本申请的中药组合物外用制剂，配伍科学，选药精细，安全无毒副作用，疗效显著、见效快、稳定性好且使用方便，具有广泛的应用价值。

30、4.根据本申请的用于治疗乳腺增生的中药组合物的制备方法，工艺稳定、产率高、质量好、成本能耗低、原材料广泛、工序简单节省；采用现有的设备即可完成生产，降低了设备要求，对环境零污染；此外，根据配伍药材的化学成分及其性质，采取挥发油首先提取，而后水提取，并采用醇提，使得有效成分含量高，而淀粉、糖和鞣质等杂质少，效果更佳。

技术特征：

1.一种用于治疗乳腺增生的中药组合物，其特征在于，按照重量份数计，包括：丁香10～30份、细辛5～20份、延胡索5～20份、红花10～30份、王不留行10～30份、麝香0.1～2份和冰片0.2～1.8份。

2.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，按照重量份数计，包括：丁香15～25份、细辛6～15份、延胡索6～15份、红花13～25份、王不留行15～30份、麝香0.2～1.8份和冰片0.3～1.6份。

3.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，按照重量份数计，包括：丁香18份、细辛8份、延胡索8份、红花15份、王不留行18份、麝香0.5份和冰片0.5份；

4.权利要求1～3任一项所述的一种用于治疗乳腺增生的中药组合物的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

5.根据权利要求4所述的制备方法，其特征在于，步骤(2)中水提挥发油的提取时间不超过8h。

6.根据权利要求5所述的制备方法，其特征在于，步骤(2)中水提挥发油的提取时间为2～8h。

7.根据权利要求4所述的制备方法，其特征在于，步骤(6)中所述溶剂包括乙醇、丙二醇或肉豆蔻酸异丙酯；

8.根据权利要求4所述的制备方法，其特征在于，步骤(2)中所述清膏的相对密度为1.05-1.35；

9.一种用于治疗乳腺增生的中药组合物外用制剂，其特征在于，所述中药组合物外用制剂含有权利要求1～3任一所述的中药组合物。

10.根据权利要求9所述的中药组合物外用制剂，其特征在于，所述中药组合物外用制剂包括软膏剂、搽剂、乳膏剂、涂剂、凝胶剂、涂膜剂、凝胶贴膏或洗剂。

技术总结
本申请公开了一种用于治疗乳腺增生的中药组合物、其制备方法及其外用制剂，属于中药技术领域。该用于治疗乳腺增生的中药组合物包括：丁香、细辛、延胡索、红花、王不留行、麝香和冰片。本申请选用丁香和细辛为君药，丁香温肾助阳，行气止痛，细辛温经散寒止痛，二药同用，温经活血理气；红花、延胡索、王不留行为臣药，红花活血祛瘀，通经止痛，延胡索行血中起滞、气中血滞，王不留行活血通经，下乳消肿，助君药以活血消肿止痛；冰片通诸窍，消肿止痛，麝香开窍止痛活血散结；二药共为佐使药。诸药合用，温经活血，理气止痛，本申请透皮吸收效果好，通过透皮吸收直达病灶，药物直接进入血液循环。

技术研发人员：刘振勋,徐凤霞,许庆友,孙敏,王璐,王君,田磊,韩德凤
受保护的技术使用者：山东汉方制药有限公司
技术研发日：
技术公布日：2025/4/17