一种碳酸氢钠林格注射液的制作方法

本发明涉及碳酸氢钠林格注射液制备，具体为一种碳酸氢钠林格注射液。

背景技术：

1、碳酸氢钠林格注射液为复方电解质注射液，用于在循环血液量以及组织间液减少时，作为细胞外液的补充调节剂，纠正代谢性酸中毒。碳酸氢钠林格注射液能快速、有效地改善代谢性酸中毒，在维持酸碱平衡及电解质平衡上具有明显的效果。

2、在碳酸氢钠林格注射液配置时会加入活性炭作为吸附剂，配置完成后再过滤脱炭，完成灭菌。但是浓配罐内的活性炭数量过多，并且吸附时间过长之后，会吸附掉浓配罐内的药业的有效成份，使最后成品的有效成份量降低。为此，我们提出一种碳酸氢钠林格注射液。

技术实现思路

1、针对上述背景技术中存在的不足之处，本发明通过特定的配方设计及特定的制备方法制成一种碳酸氢钠林格注射液，以满足消费者的新需求。

2、为了实现根据本发明的这些目的和其它优点，本发明通过以下技术方案实现：

3、一种碳酸氢钠林格注射液，包括氯化钠、氯化钾、氯化钙、氯化镁、碳酸氢钠、枸橼酸钠、枸橼酸和注射用水；

4、其中，氯化钙(二水)、氯化镁(六水)、碳酸氢钠含量计算时不以干燥品计算，投料时需进行折纯，投料量计算公式为：

5、氯化钠、氯化钾不含结晶水且含量计算时以干燥品计算，投料时需进行折干折纯，投料量计算公式为：

6、枸橼酸钠(二水)、枸橼酸(一水)含结晶水且含量计算时不以干燥品计算，投料时需进行折干折纯，投料量计算公式为：

7、本发明还提出一种碳酸氢钠林格注射液的制备方法，包括以下步骤：

8、步骤一、称取生产处方量的氯化钠、氯化钾、氯化钙、氯化镁、碳酸氢钠、枸橼酸钠、枸橼酸，备用；

9、步骤二、在稀配罐中加入适量冷却至30～50℃的注射用水(约配制总量的70％)，开启磁力搅拌；

10、步骤三、加入称量好的枸橼酸、枸橼酸钠、氯化钠、氯化钾、氯化钙、氯化镁，搅拌20min使溶解，然后加入称量好的碳酸氢钠，搅拌10min使溶解，加注射用水至全量；

11、步骤四、开启co2气路，向药液中以220±50l/min的流量充入co2气体，边充co2边在线监测药液ph值，直至ph值下降至约6.5，将co2流量调至120±50l/min，继续充入co2，直至ph值10min内不再下降；

12、步骤五、记录药液ph值，控制药液温度在30～50℃，边搅拌边循环15min；

13、步骤六、按中间体质量标准进行取样检测，检查项目为ph值(以在线ph计数值为准)、总氯含量、性状，合格后，将药液用输液泵经0.45μm筒式过滤器过滤至缓存罐中，备用；

14、步骤七、将缓存罐中的药液用输液泵经0.22μm筒式过滤器输送至灌装间进行灌装。

15、优选的是，步骤二中，搅拌频率为20±2hz，转速为380±38r/min。

16、优选的是，步骤五中，循环方式为将药液用输液泵经0.45μm筒式过滤器过滤循环至稀配罐内。

17、优选的是，步骤七中，输液泵向着灌装间输送的过程中，要持续向缓存罐中持续通入二氧化碳气体，保持药液ph值维持在6.1～6.5。

18、优选的是，步骤七中，灌装过程是将液体装入制好的三层共挤袋内，焊封，以121℃、15分钟水浴灭菌，检漏，灯检、包装、入库。

19、与现有技术相比，本发明中枸橼酸，有效降低了碳酸氢根的损耗，在生产过程中持续通入二氧化碳气体，使得产品在灭菌前后ph值变化在可控范围内，且生产过程简便，适合大批量生产需求。

技术特征：

1.一种碳酸氢钠林格注射液，其特征在于，包括氯化钠、氯化钾、氯化钙、氯化镁、碳酸氢钠、枸橼酸钠、枸橼酸和注射用水；

2.一种根据权利要求1所述的一种碳酸氢钠林格注射液的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

3.根据权利要求2所述的一种碳酸氢钠林格注射液，其特征在于，步骤二中，搅拌频率为20±2hz，转速为380±38r/min。

4.根据权利要求1所述的一种碳酸氢钠林格注射液，其特征在于，步骤五中，循环方式为将药液用输液泵经0.45μm筒式过滤器过滤循环至稀配罐内。

5.根据权利要求1所述的一种碳酸氢钠林格注射液，其特征在于，步骤七中，输液泵向着灌装间输送的过程中，要持续向缓存罐中持续通入二氧化碳气体，保持药液ph值维持在6.1～6.5。

6.根据权利要求1所述的一种碳酸氢钠林格注射液，其特征在于，步骤七中，灌装过程是将液体装入制好的三层共挤袋内，焊封，以121℃、15分钟水浴灭菌，检漏，灯检、包装、入库。

技术总结
本发明公开了一种碳酸氢钠林格注射液，涉及碳酸氢钠林格注射液制备技术领域，具体包括氯化钠、氯化钾、氯化钙、氯化镁、碳酸氢钠、枸橼酸钠、枸橼酸和注射用水；其中，氯化钙(二水)、氯化镁(六水)、碳酸氢钠含量计算时不以干燥品计算；氯化钠、氯化钾不含结晶水且含量计算时以干燥品计算，投料时需进行折干折纯；枸橼酸钠(二水)、枸橼酸(一水)含结晶水且含量计算时不以干燥品计算，投料时需进行折干折纯。本发明中枸橼酸，有效降低了碳酸氢根的损耗，在生产过程中持续通入二氧化碳气体，使得产品在灭菌前后pH值变化在可控范围内，且生产过程简便，适合大批量生产需求。

技术研发人员：向忠银
受保护的技术使用者：武汉福星生物药业有限公司
技术研发日：
技术公布日：2024/4/17