一种用于产妇催乳的药物的制备方法与流程

本发明涉及中医药，具体涉及一种用于产妇催乳的药物的制备方法。

背景技术：

1、哺乳有助于减少产妇产后出血，促进子宫收缩，加快产后康复，并能降低乳腺癌、卵巢癌的发生风险。母乳含有6个月内婴儿所需的全部营养，对于婴儿来说容易消化吸收，可以促进宝宝肠道发育，增加免疫保护。

2、怀孕期间女性的雌激素和孕激素不断上升达到峰值，分娩后产妇的泌乳素水平快速上升，雌激素和孕激素会突然下降到基础水平，容易引起激素失衡，导致产妇心情郁闷患上产后抑郁症，身体恢复速度减慢，泌乳不足等问题的发生。目前仍有将近一半的产妇面临无乳、乳少或者乳腺管堵塞所诱发的急性乳腺炎等问题。

3、西医通常直接使用激素类药物，很多成分会通过肝肾排出，长时间服用会对肝肾功能造成损伤，还有可能形成依赖性，一般有较强的副作用。

4、采用专利号为cn1589894a的申请文件公开的制备方法可得到一种代表性产品——坤宁口服液。坤宁口服液主要用于治疗妇女月经过多，经期延长病症，对人体的毒副作用很小。然而，该制备方法中采用蒸馏方法处理当归、郁金、枳壳、木香，容易造成四种原料中的热敏性有效成分包括挥发油类、黄酮苷类和萜类等分解变性，挥发油的收率降低，损失药效。且目前尚无有关坤宁口服液用于产妇催乳的效果方面的研究。

技术实现思路

1、为了解决上述问题，本发明提供毒副作用小、药效发挥更充分的一种用于产妇催乳的药物的制备方法，采用如下技术方案：

2、一种用于产妇催乳的药物的制备方法，包括如下步骤:

3、s1、将当归、郁金、枳壳、木香进行除杂、干燥和粉碎得到挥发油原料；

4、s2、将挥发油原料置于超临界二氧化碳萃取装置的萃取釜中萃取得到中间物料，萃取温度为30-40℃，萃取压力为45-60mpa，二氧化碳流量为35-55kg/h，萃取时间120-200min；

5、s3、将中间物料转移至保持二氧化碳超临界状态的一级分离罐中，分离得到溶解有挥发油的超临界二氧化碳和从二氧化碳中分离出来的萃取药渣；

6、s4、经二级分离罐分离处理，从溶解有挥发油的超临界二氧化碳将二氧化碳分离出去得到挥发油；

7、s5、将萃取药渣与与益母草、赤芍、丹参、牛膝、荆芥、干姜、茜草加水浸泡1.5-3小时后，加7-9倍量水煎煮2-3次，每次1-2小时，得到煎液；

8、s6、将煎液过滤，加入挥发油，浓缩至80℃时相对密度1.10～1.20，放冷，缓慢加入乙醇，快速搅动，使含醇量达55-70％，密闭，静置20-30小时，得到静置药液；

9、s7、将静置药液过滤，滤液回收乙醇，并浓缩至60℃时相对密度1.15～1.22，得到用于产妇催乳的药物组合物；

10、s8、在用于产妇催乳的药物组合物中加入辅料；所述辅料包括增溶性辅料、药物赋形剂或药物矫味剂中的一种或多种。

11、作为优选，所述用于产妇催乳的药物组合物的有效成分包括如下质量份：益母草30重量份；当归30重量份；赤芍30重量份；丹参30重量份；郁金20重量份；牛膝30重量份；枳壳20重量份；木香10重量份；荆芥20重量份；干姜10重量份；茜草20重量份。

12、作为优选，以重量份计，所述用于产妇催乳的药物组合物包括如下组分的原料：益母草30-40重量份；当归30-40重量份；赤芍25-35重量份；丹参30-40重量份；郁金15-25重量份；牛膝30-40重量份；枳壳20-30重量份；木香10-20重量份；荆芥15-25重量份；干姜5-15重量份；茜草15-25重量份。

13、作为优选，以重量份计，所述用于产妇催乳的药物加入的药物赋形剂为20-60份。

14、作为优选，所述增溶性辅料为药用聚维酮或β-环糊精。

15、作为优选，所述用于产妇催乳的药物的剂型为包括汤剂、片剂、胶囊、丸剂、针剂、缓释或控释剂、粉剂。

16、综上，本发明具有如下的有益技术效果：

17、(1)本发明将本申请人专利号为cn1589894a的治疗功能失调性子宫出血的药物组合物转用为用于产妇催乳的药物组合物，并提供了用于产妇催乳的药物的制备方法；给药期间有利于避免产妇体内激素失衡，有助于泌乳素的正常分泌，使乳腺导管、乳腺腺泡得到充分的刺激和发育，且有助于缓解产妇的焦虑抑郁，使产妇心情顺畅，保证乳汁分泌量；

18、(2)挥发油相比普通的药液分子量小、脂溶性强，容易穿过体内生物膜，生物利用度高，收集挥发油并添加到煎煮后的药液能加快药物吸收起效，改善微循环，促进血液循环，有助于缓解情绪压力，增强身体的抵抗力；

19、(3)超临界co2萃取技术对热敏性中药成分在较低温度下进行萃取分离，更有利于分离作为有效成分的挥发油，过程无毒、更稳定，提取选择性好，解决了蒸馏方法的挥发油收率低的问题，所得到的挥发油纯度更高，挥发油与药液共溶促进中药组分的药效发挥更充分；超临界流体具有优良的传递性能和较强的渗透力，萃取和分离速度更快，没有试剂污染，后续纯化工艺更简单，生产更高效；

20、(4)充分提取郁金挥发油有助于抗菌、改善微循环，有助于保肝利胆，促进身体排毒，增强免疫能力；充分提取当归挥发油，可抑制子宫收缩，产生类似于孕激素对子宫的作用，促进乳腺腺泡的发育，促进水钠排泄；充分提取枳壳挥发油，有效成分柠檬烯、芳香醇等有助于促进消化、维持人体所需的营养，排除肠内积气，发挥抑菌、抗病毒作用；充分提取木香挥发油有助于抗炎、抗肿瘤、抗湿热、泻痢解痉、降压抗菌；

21、(5)提高益母草、当归、牛膝、丹参的组分占比，达到通络下乳、活血化瘀的效果，荆芥、干姜配合有利于行散气滞，达到利气通气的效果,有利于及时调理产妇产后内分泌失调所引起的大小便不正常的问题，且郁金与枳壳、木香配合发挥疏肝理气健脾的作用，使产妇心情顺畅，降低抑郁率。

技术特征：

1.一种用于产妇催乳的药物的制备方法，其特征在于，包括如下步骤:

2.根据权利要求1所述的一种用于产妇催乳的药物的制备方法，其特征在于，所述用于产妇催乳的药物组合物的有效成分包括如下质量份：益母草30重量份；当归30重量份；赤芍30重量份；丹参30重量份；郁金20重量份；牛膝30重量份；枳壳20重量份；木香10重量份；荆芥20重量份；千姜10重量份；茜草20重量份。

3.根据权利要求1所述的一种用于产妇催乳的药物的制备方法，其特征在于，以重量份计，所述用于产妇催乳的药物组合物包括如下组分的原料：益母草30-40重量份；当归30-40重量份；赤芍25-35重量份；丹参30-40重量份；郁金15-25重量份；牛膝30-40重量份；枳壳20-30重量份；木香10-20重量份；荆芥15-25重量份；干姜5-15重量份；茜草15-25重量份。

4.根据权利要求1所述的一种用于产妇催乳的药物的制备方法，其特征在于，以重量份计，所述用于产妇催乳的药物加入的药物赋形剂为20-60份。

5.根据权利要求1所述的一种用于产妇催乳的药物的制备方法，其特征在于，所述增溶性辅料为药用聚维酮或β-环糊精。

6.根据权利要求1-5任一所述的一种用于产妇催乳的药物的制备方法，其特征在于，所述用于产妇催乳的药物的剂型为包括汤剂、片剂、胶囊、丸剂、针剂、缓释或控释剂、粉剂。

技术总结
本发明涉及中医药技术领域，公开了一种用于产妇催乳的药物的制备方法。治疗功能失调性子宫出血的药物组合物原用于治疗妇女月经过多，经期延长。本发明改进制备方法，使用超临界CO<subgt;2</subgt;萃取的方法提取挥发油，得到药效更足且发挥更充分的治疗功能失调性子宫出血的药物组合物，经过实验验证，改良后的药物组合物用于产妇催乳时，有助于使雌二醇和孕酮激素水平升高调理激素失衡，作用于已发育的乳腺促进泌乳量增加，且毒副作用小，减少肝脏负担。

技术研发人员：王荔强,姜存敏,翟勇,陈双双,李秀凤,高娇,刘晓芸
受保护的技术使用者：荣昌制药（淄博）有限公司
技术研发日：
技术公布日：2024/1/22