一种LAG-3单抗在制备治疗黑色素瘤产品中应用的制作方法

本发明属于医药领域，具体涉及一种lag-3单抗在制备治疗黑色素瘤产品中应用。

背景技术：

1、晚期恶性肿瘤患者生存期短，生活质量差，采用药物治疗是大多数晚期肿瘤患者主要治疗方法。传统抗肿瘤药物是采用多种细胞毒类药物进行联合化疗，这些化疗药物靶向性差，副反应明显，在杀灭肿瘤细胞同时对于正常组织细胞也产生较大损伤，临床对于新型抗肿瘤药物存在巨大需求。

2、近年来，肿瘤免疫治疗逐渐成为研发热点，并不断获得巨大突破。与传统化疗药物直接杀灭或抑制肿瘤细胞作用机制不同，肿瘤免疫治疗是通过提高机体免疫系统功能与活性，激活人体自身免疫系统对肿瘤细胞进行识别和杀伤，因此其更符合人体本身功能，不良反应更小。肿瘤免疫治疗已成为当今肿瘤治疗领域热点，其中t细胞肿瘤免疫治疗又处于核心位置。

3、lag-3属于免疫球蛋白超家族，由胞外区、跨膜区和胞质区三个部分组成，其主要表达在活化t淋巴细胞、部分自然杀伤细胞等表面，负向调控机体免疫功能。大量研究业已证明，通过抑制lag-3与其配体分子结合，可促进t细胞活化及免疫系统对肿瘤细胞杀伤，lag-3已成为潜在肿瘤免疫治疗靶点，并为肿瘤免疫治疗提供了除ctla-4，pd-1之外又一可能途径。

4、恶性黑色素瘤是由皮肤和其他器官黑色素细胞产生的肿瘤，属高度恶性肿瘤，也是近年来发病率增长最快恶性肿瘤之一，其恶性度高，转移发生早，死亡率高，因此临床存在没被满足的治疗需求。

5、综上所述，针对黑色素瘤临床刚性治疗需求，开发安全、有效的抗lag-3靶点的新型抗体药物，是进一步提高黑色素瘤疗效的重要途径之一。

技术实现思路

1、发明目的：本发明所要解决的技术问题是针对现有技术不足，提供一种抗lag-3单抗在制备治疗黑色素瘤产品中应用。

2、为解决上述技术问题，本发明公开如下技术方案：

3、lag-3单抗可作为唯一活性成分应用于制备治疗黑色素瘤产品中，即gls-012可单独成药应用于治疗黑色素瘤。

4、其中，所述lag-3单抗为全人源抗lag-3单克隆抗体gls-012，其是誉衡生物自主研发具有完整独立知识产权的创新抗肿瘤生物药，具有如seq id no.1所示的重链区，seq idno.2所示的轻链区，已公开于中国发明专利zl201910146172.2“抗人lag-3单克隆抗体及其制备方法和用途”的1.53.3-uab-igg4k。

5、其中，所述产品包括药物、试剂盒。

6、其中，所述lag-3单抗的治疗有效量在一些实施例中为20～1200mg/次，在一些实施例中为30～1000mg/次，在一些实施例中为40～800mg/次，在一些实施例中为40mg/次、60mg/次、80mg/次、160mg/次、240mg/次、360mg/次、480mg/次、600mg/次、或800mg/次。

7、其中，所述lag-3单抗给药频率在一些实施例中为每2～4周1次，在一些实施例中为每3周1次。

8、目前已知主流认识lag-3单药不能成药，需要联合治疗才有临床价值。本发明从动物实验和人体临床试验初步结果均提示，本发明中所述lag-3单抗gls-012具有单药成药的治疗价值。

9、有益效果：

10、本发明首次发现，与抗lag-3靶点同类药物relatlimab比较，gls-012亦对黑色素瘤具有明显抑瘤作用，且具有低剂量起效、抗癌活性更强、安全性好的鲜明特征。gls-012可单独成药应用于治疗黑色素瘤，具备单药治疗黑色素瘤的临床价值。

技术特征：

1.一种lag-3单抗在制备治疗黑色素瘤产品中的应用；所述lag-3单抗为gls-012；所述gls-012具有如seq id no.1所示的重链区，seq id no.2所示的轻链区。

2.根据权利要求1所述的应用，其特征在于，所述产品包括药物、试剂盒。

3.根据权利要求1所述的应用，其特征在于，所述lag-3单抗的治疗有效量为

4.根据权利要求1所述的应用，其特征在于，所述lag-3单抗的治疗有效量为

5.根据权利要求1所述的应用，其特征在于，所述lag-3单抗的治疗有效量为

6.根据权利要求1所述的应用，其特征在于，所述lag-3单抗的治疗有效量为40mg/次、80mg/次、240mg/次、480mg/次、或800mg/次。

7.根据权利要求1所述的应用，其特征在于，所述lag-3单抗的给药频率为每2～4周1次。

8.根据权利要求1所述的应用，其特征在于，所述lag-3单抗的给药频率为每3周1次。

技术总结
本发明公开了一种LAG‑3单抗在制备治疗黑色素瘤产品中应用，所述LAG‑3单抗为GLS‑012。本发明首次发现，与抗LAG‑3靶点同类药物Relatlimab比较，GLS‑012亦对黑色素瘤具有明显抑瘤作用，且具有低剂量起效、抗癌活性更强、安全性好的鲜明特征。GLS‑012可单独成药应用于治疗黑色素瘤，具备单药治疗黑色素瘤的临床价值。

技术研发人员：朱吉满,白莉惠,隋东虎,杨芳
受保护的技术使用者：广州誉衡生物科技有限公司
技术研发日：
技术公布日：2024/2/19