一种前列舒乐片及其制备方法与流程

本发明涉及一种药品生产，具体是一种前列舒乐片的生产制备方法，属于制药。

背景技术：

1、慢性前列腺炎是临床难治的疾病之一，本病虽名为慢性前列腺炎，但多数并无实质性炎症，亦没有细菌或病毒感染。因为：①血象化验往往正常，尿与分泌物化验也基本正常；②症状表现的程度与心情、精神状态有明显关系。相比之下，与炎症性刺激关系并不十分明显，患者经服抗生素类消炎药后，多数人症状并不减轻，部分人反而会加重；③经连续的抗菌素治疗，未见明显改善。由于慢性前列腺炎多为寒热错杂之证，病程较长，在用药过程中因病情较复杂而难以确定，较难选择药物，因而疗效不理想。我司通过对慢性前列腺炎的病因病机进行了深入研究，结合多年临床实践，针对慢性前列腺炎、肾脾双虚、气滞血瘀、前列腺增生等病因，依据其病理变化，提出清热利湿、补肾益气、疏肝理气、活血化瘀、补肾排浊综合治疗的前列舒乐片，从而实现对慢性前列腺炎疾病的有效治疗。

2、前列舒乐片是一种前列腺药物，主治：补肾益气，化瘀通淋。用于肾脾双虚，气滞血瘀，前列腺增生，慢性前列腺炎；面色晃白，神疲乏力，腰膝疲软无力，小腹坠胀，小便不爽，点滴不出，或尿频、尿急、尿道涩痛。前列舒乐片的主要成分包括淫羊藿、黄芪、车前草、蒲草、川牛膝，其中，淫羊藿性辛味温，补肾壮阳，除湿利水；黄芪性甘微温，补气升阳，利水，既可补气，又可利水，一药双用；两药共凑补肾益气之功。蒲黄性甘味平，配伍黄芪，补气活血化瘀；车前草归肺、膀胱、肾、肝经，清热利尿通淋；川牛膝，逐瘀通经，利尿通淋，引诸药下行达病所为使，诸药共凑补肾益气、化瘀、通利下窍、洁净府之功。

3、目前现有技术中，制备前列舒乐片的中主要药材成分通过提取获得有效成分，而传统的水煎煮方法提取有效成分耗时长，提取效果不好，造成提取率低的问题。因此，导致生产制备获得的片剂含量低，片剂质量较差。

技术实现思路

1、本发明需要解决的技术问题是提供一种前列舒乐片及其制备方法，采用本发明的制备方法对中药有效成分提取效果好，提取率高，而且生产制备获得的前列舒乐片，片剂含量均一，片剂质量稳定。

2、为解决上述技术问题，本发明所采用的技术方案是：

3、一种前列舒乐片及其制备方法，所述前列舒乐片的主要成分包括淫羊藿、黄芪、车前草、蒲草、川牛膝，前列舒乐片的制备方法，包括以下步骤：

4、s1.将淫羊藿、黄芪、车前草、蒲草、川牛膝药材切片粉碎为药粉；

5、s2.采用微波辅助回流法对药粉进行提取，提取溶剂为醇碱溶液提取，提取温度为70℃-90℃，提取时间为2-4小时，提取结束后过滤得到滤液；

6、s3.将滤液进行减压浓缩，浓缩温度为90℃-110℃，浓缩时间为1-2小时，浓缩至相对密度为1.05-1.10；

7、s4.将浓缩液进行喷雾干燥得干粉；

8、s5.添加药用辅料至干粉中，进行混合操作，然后进行干法制粒；

9、s6.制粒完成后进行压片，包衣，得前列舒乐片。

10、进一步地，步骤s1中，淫羊藿、黄芪、车前草、蒲草、川牛膝的质量比为8：4：4：3：1。

11、进一步地，步骤s2中，提取溶剂为95％乙醇和氢氧化钠。

12、进一步地，醇碱溶液提取操作为：先使用95％乙醇进行提取1-2h，后使用ph值为12.0的氢氧化钠溶液进行提取1-2h。

13、进一步地，步骤s4中，喷雾干燥的进风温度150℃；干燥时间为20min。

14、进一步地，步骤s5中，药用辅料选自微晶纤维素、硬脂酸镁中的一种或多种。

15、进一步地，微晶纤维素：硬脂酸镁的质量比为17：2。

16、进一步地，步骤s5中，混合操作为：先加入微晶纤维素混合15-20min，再加硬脂酸镁混合5-10min。

17、由于采用了上述技术方案，本发明取得的技术进步是：

18、采用本发明的制备方法提取率高，提取效果好，而且生产制备获得的前列舒乐片，片剂含量均一，片剂质量稳定。

19、第一，本发明采用新的提取方法进行提取，获得较好的提取效果。即采用微波辅助回流法进行提取，获得较高的提取率，提取效果好。而且，本发明具体通过提取参数的控制，即控制提取温度和提取时间，确保了较高的提取效率，并且很好的保护了药物的有效成分不被破坏。

20、第二，本发明使用新的提取溶剂，结合提取方法及其操作，获得较好的提取效果。即使用醇碱使用95％乙醇和氢氧化钠依次进行提取：先使用95％乙醇进行提取2h，后使用ph值为12.0的氢氧化钠溶液进行提取2h，获得较高的提取率，提取效果好。

21、第三，本发明通过浓缩参数的控制，即控制浓缩温度和浓缩时间，获得较好的浓缩效果，很好的保护了药物的有效成分不被破坏。

22、第四，本发明通过喷雾干燥参数的控制，即控制进风温度和干燥时间，获得较好的干燥效果，并且很好的保护了药物的有效成分不被破坏。喷雾干燥方法干燥时间短，干燥效果好，即干燥的产品质量好，含水量低于5％。

23、第五，本发明通过控制药物辅料的组成物质及质量比，获得崩解效果较好的前列舒乐片。即使用微晶纤维素和硬脂酸镁结合作为药用辅进行混合制备前列舒乐片，并且控制微晶纤维素和硬脂酸的质量比为17：2，制备得到的前列舒乐片崩解快，有利于药物在人体的崩解吸收，很好地发挥了药物的治疗效果。

技术特征：

1.一种前列舒乐片及其制备方法，所述前列舒乐片的主要成分包括淫羊藿、黄芪、车前草、蒲草、川牛膝，其特征在于，所述前列舒乐片的制备方法，包括以下步骤：

2.根据权利要求1所述前列舒乐片及其制备方法，其特征在于，步骤s1中，淫羊藿、黄芪、车前草、蒲草、川牛膝的质量比为8：4：4：3：1。

3.根据权利要求1所述前列舒乐片及其制备方法，其特征在于，步骤s2中，提取溶剂为95％乙醇和氢氧化钠。

4.根据权利要求3所述前列舒乐片及其制备方法，其特征在于，醇碱溶液提取操作为：先使用95％乙醇进行提取1-2h，后使用ph值为12.0的氢氧化钠溶液进行提取1-2h。

5.根据权利要求1所述前列舒乐片及其制备方法，其特征在于，步骤s4中，喷雾干燥的进风温度150℃；干燥时间为20min。

6.根据权利要求1所述前列舒乐片及其制备方法，其特征在于，步骤s5中，药用辅料选自微晶纤维素、硬脂酸镁中的一种或多种。

7.根据权利要求6所述前列舒乐片及其制备方法，其特征在于，微晶纤维素：硬脂酸镁的质量比为17：2。

8.根据权利要求6所述前列舒乐片及其制备方法，其特征在于，步骤s5中，混合操作为：先加入微晶纤维素混合15-20min，再加硬脂酸镁混合5-10min。

技术总结
本发明公开了一种前列舒乐片及其制备方法，属于制药技术领域，所述前列舒乐片的主要成分包括淫羊藿、黄芪、车前草、蒲草、川牛膝，通过采用微波辅助回流法进行有效成分提取，然后进行浓缩、喷雾干燥处理，再加辅料混合等操作，结合优化每个操作步骤的工艺参数控制，进行生产获得到的前列舒乐片，质量含量均一，片剂质量稳定。

技术研发人员：林树文,郑晓冬,魏西雨,周越,初晓龙,周炳凯
受保护的技术使用者：海南卓力制药有限公司
技术研发日：
技术公布日：2024/1/25