一种人工瓣膜及瓣膜输送装置的制作方法

本发明涉及医疗器械，尤其是指一种人工瓣膜及瓣膜输送装置。

背景技术：

1、静脉瓣是静脉血管中的一种特殊结构，它的主要作用是防止血液倒流，维持血液的正常流动。静脉瓣分布在人体的各个部位，对于维持身体的正常功能至关重要。静脉瓣的主要作用是防止静脉血倒流。在静脉血管中，血液从远心端流向近心端，而静脉瓣则分布在静脉血管的分支处，通常位于静脉血液的出口处。这些瓣膜像一个单向的门，只允许血液从远心端流向近心端，而阻止血液从近心端倒流回远心端。此外，静脉瓣还能够帮助维持脏器正常功能，保证各个器官和组织的血液供应。静脉瓣其功能异常时可能引起的疾病。如果静脉瓣的功能受损，会导致静脉血倒流，从而引起一系列的症状，如水肿、淤血等。

2、目前，对于静脉瓣功能异常引起的临床疾病，主要采用非侵入性治疗手段，包括抗炎药物、利尿药物、穿戴压缩服等。然而，外科手术治疗如股瓣膜修复重建术等在临床实践中显示出效果不尽如人意，而且对病患的伤害较大。近年来，一些人工瓣膜支架开始应用于临床。然而，传统的人工瓣膜支架多采用金属支架作为支撑结构，依赖金属支架的径向支撑力来固定人工瓣膜在预定位置。然而，当这种支架用于下肢或其他关节时，由于人体下肢或关节的高频活动，存在金属支架移位甚至断裂的潜在风险。一旦发生这些问题，将严重影响人工瓣膜支架的正常功能。金属支架的高硬度使其在反复活动中可能引发静脉穿孔的风险。此外，金属支架对血管壁造成缓慢的刺激，可能在未来几年内导致局部再狭窄和血栓的问题。再次放置金属支架的难度较大，同时对磁场的敏感性也会带来一些额外的不便。

技术实现思路

1、为此，本发明所要解决的技术问题在于克服现有技术中人工瓣膜支架采用金属支架为支撑结构，有移位、断裂风险，可能造成血管刺激、静脉穿孔、血管狭窄、血栓等并发症的问题。

2、为解决上述技术问题，本发明提供了一种人工瓣膜，包括：

3、瓣膜，其包括管壁及与所述管壁相连的瓣叶；所述瓣叶至少有两个，其在血液正向流动的方向上与所述管壁的夹角为锐角；两个或多个所述瓣叶形成逆止阀口；当血液正向流动时，所述瓣叶远离管壁的一端朝向管壁运动，瓣膜趋于打开状态；当血液逆向流动时，所述瓣叶远离管壁的一端朝向管壁的轴线运动，瓣膜趋于逆止状态；

4、基底，其包覆在所述管壁外侧，所述基底包括耗散基质及渗透粘附在所述耗散基质上的粘合剂表面。

5、在本发明的一个实施例中，所述耗散基质为海藻酸-聚丙烯酰胺水凝胶，所述粘合剂表面为桥接聚合物与偶联剂的混合物。

6、在本发明的一个实施例中，至少两个所述瓣叶构成一组逆流阻隔单元，所述阻隔单元有多组且沿血流方向于管壁上间隔排布。

7、在本发明的一个实施例中，还包括显影线，其设于所述瓣膜的两端。

8、本发明还提供了一种瓣膜输送装置，包括所述的一种人工瓣膜。

9、在本发明的一个实施例中，还包括操作组件、与所述操作组件相连的支撑球囊、以及与所述人工瓣膜相连的瓣膜锁线。

10、在本发明的一个实施例中，所述操作组件包括手柄壳体、设于所述手柄壳体上的拇指驱动、与所述手柄壳体相连的内管、与所述内管相连通的柔性尖端、套设于所述内管外侧的充液导管、以及套设于所述充液导管外侧的外管；所述手柄壳体上设有与所述内管相连通的内管清洗接头、与所述充液导管相连通的球囊充液接头、以及与所述外管相连通的外管清洗接头，所述拇指驱动与外管清洗接头相连。

11、在本发明的一个实施例中，所述充液导管穿过外管与所述柔性尖端相连；所述支撑球囊与所述充液导管相连通；充液状态的支撑球囊对所述人工瓣膜提供支撑，所述支撑球囊在支撑过程中不阻断血流，实现术中血流通畅，避免产生并发症。

12、在本发明的一个实施例中，所述外管与充液导管间设有容纳压缩状态下人工瓣膜的间隙；所述瓣膜锁线与人工瓣膜相连，并于外管清洗接头处穿出；还设有手环，其与所述瓣膜锁线相连。

13、在本发明的一个实施例中，所述手柄壳体靠近支撑球囊的一端还设有应力释放头，所述外管穿过所述应力释放头。

14、本发明的上述技术方案相比现有技术具有以下优点：

15、(1)本发明人工瓣膜中，瓣膜采用高分子材料或牛心包等生物组织制成，具有良好的生物相容性，降低了患者可能面临的过敏反应和排异反应的风险；基底采用海藻酸-聚丙烯酰胺水凝胶，通过迟滞放大能量耗散，提高了人工瓣膜的稳定性；粘合剂表面为桥接聚合物与偶联剂的混合物，通过静电相互作用、共价键与物理相互渗透粘附在耗散基质上，确保了良好的附着性。相较于传统金属支架植入的技术手段，避免了金属支架在血管中的移位和断裂的风险，在关节或活动频繁的血管，可以更好的贴合血管，避免了金属支架对血管壁的刺激甚至血管壁穿孔，减少血管狭窄、血栓等术后并发症的可能，为患者的后期健康提供更好的保障。

16、(2)本发明人工瓣膜中，瓣叶采用与管壁成锐角夹角的仿生结构设置，可有效闭合瓣膜以防止血液逆流；同时可以由多个瓣叶组成，其结构可广泛应用在静脉瓣膜、主动脉瓣、肺动脉瓣、二尖瓣等人体其他瓣膜结构处。

17、(3)本发明瓣膜输送装置中，通过支撑球囊、瓣膜锁线和操作组件的协同作用，实现对人工瓣膜的准确定位和植入。支撑球囊在充盈状态下对人工瓣膜进行挤压，使其完全贴合血管壁，其采用不阻断血流设计，可以较长时间的将基底与血管壁接触，便于基底与血管壁完全粘合；瓣膜锁线用于压缩或释放瓣膜，操作组件集成了多种控制功能，方便医疗人员的综合控制。

技术特征：

1.一种人工瓣膜，其特征在于，包括：

2.根据权利要求1所述的一种人工瓣膜，其特征在于：所述耗散基质为海藻酸-聚丙烯酰胺水凝胶，所述粘合剂表面为桥接聚合物与偶联剂的混合物。

3.根据权利要求1所述的一种人工瓣膜，其特征在于：至少两个所述瓣叶(12)构成一组逆流阻隔单元，所述阻隔单元有多组且沿血流方向于管壁(11)上间隔排布。

4.根据权利要求1所述的一种人工瓣膜，其特征在于：还包括显影线，其设于所述瓣膜(10)的两端。

5.一种瓣膜输送装置，其特征在于：包括如权利要求1-4中任意一项所述的一种人工瓣膜。

6.根据权利要求5所述的一种瓣膜输送装置，其特征在于：还包括操作组件(30)、与所述操作组件(30)相连的支撑球囊(40)、以及与所述人工瓣膜相连的瓣膜锁线(50)。

7.根据权利要求6所述的一种瓣膜输送装置，其特征在于：所述操作组件(30)包括手柄壳体(31)、设于所述手柄壳体(31)上的拇指驱动(32)、与所述手柄壳体(31)相连的内管(33)、与所述内管(33)相连通的柔性尖端(34)、套设于所述内管(33)外侧的充液导管(35)、以及套设于所述充液导管(35)外侧的外管(36)；所述手柄壳体(31)上设有与所述内管(33)相连通的内管清洗接头(37)、与所述充液导管(35)相连通的球囊充液接头(38)、以及与所述外管(36)相连通的外管清洗接头(39)，所述拇指驱动(32)与外管清洗接头(39)相连。

8.根据权利要求7所述的一种瓣膜输送装置，其特征在于：所述充液导管(35)穿过外管(36)与所述柔性尖端(34)相连；所述支撑球囊(40)与所述充液导管(35)相连通；充液状态的支撑球囊(40)对所述人工瓣膜提供支撑，所述支撑球囊(40)在支撑过程中不阻断血流。

9.根据权利要求7所述的一种瓣膜输送装置，其特征在于：所述外管(36)与充液导管(35)间设有容纳压缩状态下人工瓣膜的间隙；所述瓣膜锁线(50)与人工瓣膜相连，并于外管清洗接头(39)处穿出；还设有手环(51)，其与所述瓣膜锁线(50)相连。

10.根据权利要求7所述的一种瓣膜输送装置，其特征在于：所述手柄壳体(31)靠近支撑球囊(40)的一端还设有应力释放头(60)，所述外管(36)穿过所述应力释放头(60)。

技术总结
本发明提供了一种人工瓣膜，包括：瓣膜，其包括管壁及与管壁相连的瓣叶；瓣叶至少有两个，其在血液正向流动的方向上与管壁的夹角为锐角；两个或多个瓣叶形成逆止阀口；当血液正向流动时，瓣叶远离管壁的一端朝向管壁运动，瓣膜趋于打开状态；当血液逆向流动时，瓣叶远离管壁的一端朝向管壁轴线运动，瓣膜趋于逆止状态；基底，其包覆在管壁外侧，基底包括耗散基质及渗透粘附在耗散基质上的粘合剂表面。本发明避免了金属支架在血管中的移位和断裂的风险，在关节或活动频繁的血管，可以更好的贴合血管，避免了金属支架对血管壁的刺激甚至血管壁穿孔，减少血管狭窄、血栓等术后并发症的可能，为患者的后期健康提供更好的保障。

技术研发人员：潘鹏程,王康乐,魏继昌
受保护的技术使用者：昌明生物科技（苏州）有限公司
技术研发日：
技术公布日：2024/3/12