一种桔梗汤冻干速溶片的制备方法

本发明涉及一种桔梗汤冻干速溶片的制备方法。属于中药制剂领域。

背景技术：

1、咽喉不适是临床一个常见的症状，主要有咽喉干燥、疼痛、发痒和刺激性咳嗽，严重影响患者的生活品质。近年来，随着空气质量恶化、大气污染严重，且人们工作压力增大、不良习惯增多、生活习惯不同、职业多元化，导致咽喉类疾病的的发病率逐年增加。该类疾病发病机制复杂，与上呼吸道炎症刺激、长期酗酒、空气内的粉尘以及有害气体的刺激等有关。现代医学对该类疾病的尚无特效药，治疗的手段主要是以预防和缓解症状为主；在生活习惯上建议病人戒烟戒酒、饮食清淡，临床大多以抗生素及抗病毒药为主、超声雾化吸入等治疗等方式对症治疗。

2、桔梗汤(jie-geng decoction，jgd)出自于东汉张仲景《伤寒论·少阴篇》第311条：“少阴病，二三日，咽痛者，可与甘草汤，不瘥，与桔梗汤。”并言其主治“肺痈，咳而胸满，振寒脉数，咽干不渴，时出浊唾腥臭，久久吐脓如米粥者。”广泛见于内、外、儿科医著方剂中，尤其是各类解表方剂。大量临床应用报道显示，桔梗汤在治疗咽喉疾病疗效显著，如杨全胜采用紫百甘桔汤治疗外感咳嗽，张玲等用桔梗汤治疗慢性咳嗽；于洁采用桔梗甘草汤加味治疗慢喉暗；高淑英等治疗急性支气管炎；邓森田用桔梗甘草汤治疗急慢性咽喉炎，除此以外，桔梗汤还具有宣肺止咳、祛痰排脓等功效。现代药理研究发现，桔梗汤具有抗炎、诱导细胞凋亡、增加气道粘蛋白释放、抗肿瘤等作用，其功效与桔梗汤中桔梗皂苷、甘草皂苷等成分有关，桔梗提取物能有效降低炎症指标，具有较强的抗炎作用，论证了桔梗可以缓解咽部粘膜炎症，减轻咽炎的症状、防治慢性咽炎，并且研究发现桔梗皂苷d能抑制炎症因子的表达。

3、桔梗汤治疗咽喉类疾病现使用最广泛、疗效最好的仍为汤剂，但传统汤剂存在口服量大、携带不便、易霉变、不易保存等缺点。

技术实现思路

1、本发明是将经典名方桔梗汤开发新型制剂治疗咽喉类疾病，传承和发扬中医的疗效优势，改善现存问题，开发与桔梗汤疗效一致的速溶剂型。

2、本发明提供了一种桔梗汤冻干速溶片的制备方法，它包括如下步骤：

3、a、称取重量配比的原料：

4、桔梗4-6份、甘草8-12份；

5、b、提取：加水浸泡后，煎煮，过滤，得滤液；

6、c、澄清：b步骤的提取物中加入澄清剂，静置，过滤，得滤液；

7、d、冻干：将c步骤的滤液浓缩后加入矫味剂、冻干骨架剂、冻干黏合剂，其中矫味剂、冻干骨架剂、冻干黏合剂的用量以c步骤澄清后的滤液计，分别为：

8、矫味剂1-5％、冻干骨架剂2.0-8.0％、冻干黏合剂0.05-0.25％；

9、冻干温度：共晶点为-11.03℃、共融点为-0.51℃。

10、e、压片。

11、其中，a步骤所述的原料的配比为：桔梗5份、甘草10份；b步骤所述的桔梗汤提取物的浓度为0.5g/ml。

12、其中，c步骤所述的澄清剂为壳聚糖、果胶酶、pvpp、明胶中的一种或两种以上的混合；澄清剂用量为0.5-5.0g/l，静置时间2-24h。

13、进一步优选地，c步骤所述的澄清剂为果胶酶，用量为3g/l，静置时间8h。

14、其中，d步骤的矫味剂为hp-β-cd、α-cd、γ-cd，用量以c步骤澄清后的滤液计为1-5％。进一步优选地，d步骤的矫味剂为hp-β-cd，用量以c步骤澄清后的滤液计为3％。

15、其中，d步骤所述的冻干骨架剂为甘露醇、麦芽糊精、蔗糖，用量以c步骤澄清后的滤液计为2-8％；d步骤所述的冻干黏合剂为甘露醇、黄原胶、明胶、hpmc k4m、普鲁兰多糖，用量以c步骤澄清后的滤液计为：0.10-0.20％。

16、进一步优选地，d步骤所述的冻干骨架剂为甘露醇，用量以c步骤澄清后的滤液计为5.06％；d步骤所述的冻干黏合剂为黄原胶，用量以c步骤澄清后的滤液计为：0.15％。

17、其中，d步骤所述的冻干条件为：预冻温度-50℃、预冻时间3h，采用梯度升温方式进行升华干燥，从-50℃开始升温至0℃，每10℃一个梯度，每个梯度升温20min维持40min，解析干燥温度25℃、解析干燥时间2h。

18、本发明还提供了该桔梗汤冻干速溶片的制备方法制备得到的桔梗汤冻干速溶片，含有甘草苷0.919％～0.924％、甘草酸3.116％～3.136％、桔梗皂苷d0.059％～0.060％。

19、本发明冻干速溶片的服用方式以加水溶化为主，必要时可无水含服，提高使用的便利性及顺应性，推动经典名方新剂型的开发与创新。

技术特征：

1.一种桔梗汤冻干速溶片的制备方法，其特征在于：它包括如下步骤：

2.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于：a步骤所述的原料的配比为：桔梗5份、甘草10份；b步骤所述的桔梗汤提取物的浓度为0.5g/ml。

3.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于：c步骤所述的澄清剂为壳聚糖、果胶酶、pvpp、明胶中的一种或两种以上的混合；澄清剂用量为0.5-5.0g/l，静置时间2-24h。

4.根据权利要求3所述的制备方法，其特征在于：c步骤所述的澄清剂为果胶酶，用量为3g/l，静置时间8h。

5.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于：d步骤的矫味剂为hp-β-cd、α-cd、γ-cd，用量以c步骤澄清后的滤液计为1-5％。

6.根据权利要求5所述的制备方法，其特征在于：d步骤的矫味剂为hp-β-cd，用量以c步骤澄清后的滤液计为3％。

7.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于：d步骤所述的冻干骨架剂为甘露醇、麦芽糊精、蔗糖，用量以c步骤澄清后的滤液计为2-8％；d步骤所述的冻干黏合剂为甘露醇、黄原胶、明胶、hpmc k4m、普鲁兰多糖，用量以c步骤澄清后的滤液计为：0.10-0.20％。

8.根据权利要求7所述的制备方法，其特征在于：d步骤所述的冻干骨架剂为甘露醇，用量以c步骤澄清后的滤液计为5.06％；d步骤所述的冻干黏合剂为黄原胶，用量以c步骤澄清后的滤液计为：0.15％。

9.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于：d步骤所述的冻干条件为：预冻温度-50℃、预冻时间3h，采用梯度升温方式进行升华干燥，从-50℃开始升温至0℃，每10℃一个梯度，每个梯度升温20min维持40min，解析干燥温度25℃、解析干燥时间2h。

10.权利要求1-9任意一项所述的桔梗汤冻干速溶片的制备方法制备得到的桔梗汤冻干速溶片，其特征在于：含有甘草苷0.919％～0.924％、甘草酸3.116％～3.136％、桔梗皂苷d0.059％～0.060％。

技术总结
本发明提供了一种桔梗汤冻干速溶片的制备方法，它包括如下步骤：a、称取重量配比的原料：桔梗4‑6份、甘草8‑12份；b、提取：加水浸泡后，煎煮，过滤，得滤液；c、澄清：b步骤的提取物中加入澄清剂，静置，过滤，得滤液；d、冻干：将c步骤的滤液浓缩后加入矫味剂、冻干骨架剂、冻干黏合剂，其中矫味剂、冻干骨架剂、冻干黏合剂的用量以c步骤澄清后的滤液计，分别为：矫味剂1‑5％、冻干骨架剂2.0‑8.0％、冻干黏合剂0.05‑0.25％；冻干温度：共晶点为‑11.03℃、共融点为‑0.51℃；e、压片。本发明冻干速溶片的服用方式以加水溶化为主，必要时可无水含服，提高使用的便利性及顺应性，推动经典名方新剂型的开发与创新。

技术研发人员：谢兴亮,邓悦,廖国禄,李燕,许小红,盛艳梅,陈春,袁祥,何正琴
受保护的技术使用者：成都医学院
技术研发日：
技术公布日：2024/2/21