用于消融导管的电极组件、消融导管及消融仪的制作方法

本发明涉及医疗器械领域，特别是涉及一种用于消融导管的电极组件、消融导管及消融仪。

背景技术：

1、肥厚型心肌病(hypertrophic cardiomyopathy，hcm)是一种由常染色体显性遗传的心肌疾病，是人类最常见的单基因心肌病，其主要特征是室间隔不对称性肥厚，是青少年运动猝死的最常见病因之一。约70％的hcm患者会出现左心室流出道梗阻，称为梗阻性肥厚型心肌病(hypertrophicobstructive cardiomyopathy，hocm)。

2、对于药物治疗无效的hocm患者，改良morrow术是最有效的缓解症状的方法，被认为是治疗hocm的金标准。但是该手术方式复杂，学习周期长，术后创伤大，疼痛重，恢复时间长且伤口不美观，并且术后容易出现心律失常。

3、射频消融是一种新型的、微创的、不依赖于冠状动脉解剖的技术，已经广泛用于治疗心房颤动等多种心律失常。但于2004年才首次用于治疗hocm患者。射频作为一种消融的能量，是通过加热实现对组织的损伤，无组织差异性，在消融过程中，会对邻近的组织造成损伤，脉冲电场消融(pfa)通过电脉冲发生器释放高电压、短脉宽的脉冲能量，在正、负电极间形成局部高电压差，极短时间内释放高电场的非热能量，选择性作用于心肌区域，造成实现心肌细胞膜的不可逆电穿孔，造成透壁损伤。pfa对心肌组织的损害电场阈值低，而血管和神经等组织的损害电场阈值要高很多，所以pfa具有心肌组织选择性，能优先消融心肌组织，而对周围膈神经、血管等影响较小，脉冲能量作为一种新型能量，在心肌组织消融上具有较大的潜力。

技术实现思路

1、本发明要解决的技术问题是为了克服现有技术中的缺陷，提供一种用于治疗肥厚型心肌病的心肌消融仪的电极组件及其消融仪，所述电极组件能够将消融针扎入心肌靶点组织，实现有效消融。

2、本发明是通过下述技术方案来解决上述技术问题：

3、一种用于消融导管的电极组件，其特征在于，

4、包括中空的管体，以及位于管体前端的第一消融针、第二消融针和至少两个电极，所述管体连接至消融导管的导管；

5、所述第二消融针为中空结构，所述第一消融针设于所述第二消融针内侧；所述第一消融针和所述第二消融针能沿所述管体的轴向移动；所述第一消融针和所述第二消融针最外端的部分为导电部分，所述第一消融针和所述第二消融针的其余部位之间绝缘。

6、优选地，所述管体的外侧设有所述至少两个电极，所述至少两个电极围绕所述管体的外周沿所述管体的轴向间隔设置，并且所述至少两个电极之间通过同样围绕所述管体外周的绝缘体隔开。

7、优选地，所述管体内设有沿其轴向延伸的盐水管，所述盐水管连接至消融导管的盐水管灌注口。

8、优选地，所述第一消融针和第二消融针分别连接位于所述管体内的连接管，所述连接管连接至消融导管的推送装置，所述推送装置实现所述第一消融针和所述第二消融针的轴向移动。

9、优选地，所述至少两个电极为2-6个，所述电极的长度为2mm-10mm。

10、本发明的另一方面，提供一种消融导管，包括手柄，与所述手柄连接的导管，其特征在于，包括如上述中任一项所述的电极组件，所述导管外侧端部连接所述电极组件，所述手柄上设有推送装置，所述推送装置连接至所述电极组件的第一消融针和第二消融针，用于实现所述电极组件的第一消融针和第二消融针的轴向移动。

11、优选地，所述导管的外侧端部为可弯段，所述可弯段连接所述电极组件，所述可弯段通过位于所述导管内的连接线与所述手柄上的控弯旋钮连接。

12、优选地，所述推送装置包括外壳以及设于所述外壳上的旋钮，所述旋钮的端部深入位于所述外壳内并且与螺杆连接，所述螺杆与位于所述外壳内的螺母螺纹连接，所述螺杆的一端连接连接管。

13、优选地，所述推送装置包括设于所述手柄上的推钮，所述手柄上还设有开槽，所述开槽内设置所述推钮，所述推钮能沿所述开槽轴向移动，所述推钮通过连接管连接至所述第一消融针和第二消融针。

14、优选地，所述第一消融针和所述第二消融针同时连接同一推送装置，或者所述第一消融针和所述第二消融针分别连接不同的推送装置。

15、优选地，所述导管为多腔管，连接所述第一消融针和所述第二消融针的连接管、导线、盐水管和传感器均位于各自的腔体内。

16、本发明的另一方面，提供了一种消融仪，包括能量输出设备，其特征在于，还包括如上述任一项所述的消融导管，所述能量输出设备连接所述消融导管的手柄，所述能量输出设备还连接背部参考电极，所述背部参考电极连接所述电极组件上的消融针和电极，

17、通过背部参考电极和电极组件进行组织的阻抗测量，若阻抗r<30ω或r>300ω，则能量输出设备输出脉冲能量，其他情况下，能量输出设备输出脉冲能量或者射频能量。

18、优选地，所述能量输出设备在射频消融模式下，输出频率为10khz～1mhz，功率为10～200w的电磁波；脉冲消融模式下，输出电压为500v～4000v、脉宽为0.2us～50us的电脉冲。

19、优选地，还包括控制模块，所述控制模块在射频消融模式或脉冲消融模式下，根据消融体积与电流值的关系，构建所述消融体积与电流值之间的拟合函数，并根据所述拟合函数，控制相应的电流值，进而控制消融体积。

20、本发明的积极进步效果在于：本发明的用于消融导管的电极组件、消融导管及消融仪，解决了现有的心肌肥厚治疗中，仅有电极消融深度不够，复发率高的问题；通过推送装置将消融针扎入心肌靶点组织，实现有效消融；远端设有至少两个电极，还可以用于提取电信号，保证消融的有效性。而且该消融仪，设有脉冲和射频两种消融能量，既能实现有效的射频消融，也能实现安全快速的脉冲消融，为用户操作提供了极大的便利性。

技术特征：

1.一种用于消融导管的电极组件，其特征在于，

2.如权利要求1所述的电极组件，其特征在于，所述管体的外侧设有所述至少两个电极，所述至少两个电极围绕所述管体的外周沿所述管体的轴向间隔设置，并且所述至少两个电极之间通过同样围绕所述管体外周的绝缘体隔开。

3.如权利要求1所述的电极组件，其特征在于，所述管体内设有沿其轴向延伸的盐水管，所述盐水管连接至消融导管的盐水管灌注口。

4.如权利要求1所述的电极组件，其特征在于，所述第一消融针和所述第二消融针分别连接位于所述管体内的连接管，所述连接管连接至消融导管的推送装置，所述推送装置实现所述第一消融针和所述第二消融针的轴向移动。

5.如权利要求2所述的电极组件，其特征在于，所述至少两个电极为2-6个，所述电极的长度为2mm-10mm。

6.一种消融导管，包括手柄(5)，与所述手柄(5)连接的导管(3)，其特征在于，包括如权利要求1-5中任一项所述的电极组件，所述导管(3)的外侧端部连接所述电极组件，所述手柄(5)上设有推送装置，所述推送装置连接至所述电极组件的第一消融针和第二消融针，用于实现所述电极组件的第一消融针和第二消融针的轴向移动。

7.如权利要求6所述的消融导管，其特征在于，所述导管(3)的外侧端部为可弯段(2)，所述可弯段(2)连接所述电极组件，所述可弯段(2)通过位于所述导管(3)内的连接线与所述手柄(5)上的控弯旋钮(4)连接。

8.如权利要求6所述的消融导管，其特征在于，所述推送装置包括外壳(504)以及设于所述外壳(504)上的旋钮(501)，所述旋钮(501)的端部深入位于所述外壳(504)内并且与螺杆(503)连接，所述螺杆(503)与位于所述外壳(504)内的螺母(502)螺纹连接，所述螺杆(503)的一端连接连接管。

9.如权利要求6所述的消融导管，其特征在于，所述推送装置包括设于所述手柄(5)上的推钮(401)，所述手柄上还设有开槽(402)，所述开槽(402)内设置所述推钮(401)，所述推钮(401)能沿所述开槽(402)轴向移动，所述推钮(401)通过连接管连接至所述第一消融针和第二消融针。

10.如权利要求6所述的消融导管，其特征在于，所述第一消融针和所述第二消融针同时连接同一推送装置，或者所述第一消融针和所述第二消融针分别连接不同的推送装置。

11.如权利要求6所述的消融导管，其特征在于，所述导管为多腔管，连接所述第一消融针和所述第二消融针的连接管、导线、盐水管和传感器均位于各自的腔体内。

12.一种消融仪，包括能量输出设备(13)，其特征在于，还包括如权利要求6-8中任一项所述的消融导管，所述能量输出设备(13)连接所述消融导管的手柄，所述能量输出设备(13)还连接背部参考电极，所述背部参考电极连接所述电极组件上的消融针和电极，

13.如权利要求12所述的消融仪，其特征在于，所述能量输出设备(13)在射频消融模式下，输出频率为10khz～1mhz，功率为10～200w的电磁波；脉冲消融模式下，输出电压为500v～4000v、脉宽为0.2us～50us的电脉冲。

14.如权利要求12所述的消融仪，其特征在于，还包括控制模块，所述控制模块在射频消融模式或脉冲消融模式下，根据消融体积与电流值的关系，构建所述消融体积与电流值之间的拟合函数，并根据所述拟合函数，控制相应的电流值，进而控制消融体积。

技术总结
本发明公开了用于消融导管的电极组件、消融导管及消融仪，包括中空的管体，以及位于管体前端的第一消融针和第二消融针，所述第一消融针设于所述第二消融针内侧；所述第一消融针和第二消融针能沿所述管体的轴向移动。消融导管，包括手柄，与所述手柄连接的导管，所述导管的外侧端部连接所述电极组件，所述手柄上设有推送装置，所述推送装置连接至所述电极组件的消融针。本发明的电极组件、消融导管及消融仪，通过推送装置将消融针扎入心肌靶点组织，实现有效消融；还可以用于提取电信号，保证消融的有效性。而且该消融仪，设有脉冲和射频两种消融能量，既能实现有效的射频消融，也能实现安全快速的脉冲消融，为用户操作提供了极大的便利性。

技术研发人员：王慧,赵乾成,赵峰,郭文娟,王世博,张维,高银锋,丁峰
受保护的技术使用者：上海商阳医疗科技有限公司
技术研发日：
技术公布日：2024/3/24