一种中药组合物及其制备方法和应用与流程

本发明涉及中药领域，特别涉及一种中药组合物及其制备方法和应用。

背景技术：

1、腰背痛是全球生产力损失的首要原因，也是126个国家健康寿命损失的头号杀手、全球致残首因。研究表明，腰椎间盘突出症(lumbar disc herniation,ldh)是腰背痛最主要的病因。腰椎间盘突出发病率占腰椎疾病的80％以上，是腰部发病率最高的疾病。据国家卫生部统计，我国腰椎病患者已突破2亿人，腰椎间盘突出症患者占全国总人数的15.2％，严重影响了人们的生活。

2、ldh是指腰椎间盘发生退行性病变后，纤维环部分或全部破裂，髓核单独或者连同纤维环、软骨终板向外突出，刺激或压迫窦椎神经和神经根引起的以腰腿痛为主要症状的一种综合征。ldh引起的非细菌性炎症与病人的症状表现关系比较密切，是腰椎间盘突出症的基础病变，髓核组织向外突出或髓核漏出，压迫相应节段神经根导致炎性因子的产生，并刺激神经根，就可以引起疼痛。另外，椎间盘组织发生自身免疫反应也可以导致神经根的水肿或炎症，引发相应的症状。突出髓核所致的免疫反应可导致神经肽的释放造成神经炎性反应，发生神经肽介导的炎症损伤作用，造成损伤区血管通透性增加和组织水肿形成，从而引发血管炎症。因此，清除上述所述的神经炎症、免疫炎症及血管炎症等非细菌性炎症是治疗腰椎间盘突出症的重要任务。

3、骨质疏松症(osteoporosis，op)是临床常见的骨科疾病。相关研究发现，op患者骨微结构的改变以脊柱最早，也最为明显，这些改变会导致椎体终板结构改变进而导致椎间盘退变的发生。相关研究发现，近90％的op患者主诉存在腰背痛的症状，疼痛可能是op并发ldh的危险因素。

4、临床上，通过药物进行保守治疗仍是ldh的最主要的治疗手段，85％-90％的ldh患者通过积极保守治疗症状可得到明显改善。西药中的非甾体抗炎药常用来缓解ldh疼痛，但该类药物存在治标不治本，易引发胃肠道不适等毒副作用，目前在用的中药也多侧重于抑制炎症或改善骨质其中一方面的疗效。中医药具有多靶点、多环节整体调节的优势，能够从整体上调节机体，开发出一种既能抑制炎性疼痛又能改善骨质，从而减少复发的中药是十分必要的。

技术实现思路

1、有鉴于此，本发明提供了一种中药组合物及其制备方法和应用。本发明提供的中药组合物，不仅对炎症细胞模型可有效逆转腰椎间盘突出失调信号通路，且对肾细胞可有效逆转骨质疏松失调信号通路，抑制关键炎症基因(il6、tnf)表达，有效改善腰椎间盘突出症试用者疼痛、反复发作的症状。

2、本发明提供了一种中药组合物，以质量份计，其制备原料包括：

3、

4、本发明还提供了一种上述技术方案中所述的中药组合物的制备方法，由制备原料经粉碎后得到，或由制备原料经粉碎、提取、浓缩干燥后得到。

5、优选的，所述由制备原料经粉碎、提取、浓缩干燥后得到具体包括以下步骤：

6、将原料粉末与提取试剂混合浸泡，然后超声提取或继续浸泡，之后固液分离得到药液；对所述药液进行浓缩干燥，得到中药组合物提取物。

7、优选的，所述提取试剂为水或乙醇；

8、所述提取试剂与原料粉末的用量比为(8～20)ml∶1g。

9、优选的，所述浸泡的时间为30～120min。

10、优选的，所述超声提取的时间为30～60min；所述继续浸泡的时间为48～60h。

11、优选的，所述乙醇为体积百分比为70％～95％的乙醇。

12、本发明还提供了一种中药组合物药剂，其中的中药组合物为上述技术方案中所述的中药组合物或上述技术方案中所述的制备方法制得的中药组合物。

13、优选的，所述药剂的剂型为外敷剂型；

14、所述外敷剂型包括散剂、凝胶、搽剂、膏剂或酊剂。

15、本发明还提供了一种中药组合物或中药组合物药剂在制备治疗腰椎间盘突出症的药物中的应用；

16、其中，

17、所述中药组合物为上述技术方案中所述的中药组合物或上述技术方案中所述的制备方法制得的中药组合物；

18、所述中药组合物药剂为上述技术方案中所述的中药组合物药剂。

19、本发明将前文所述15种中药进行合理配伍，制备中药组合物。本发明中药组合物以抑制腰椎间盘突出症疼痛症状和骨退行性病变基础骨质疏松为切入点，融合西医炎症和改善骨质进行开发。研究发现此组合物既能逆转人源炎症细胞模型腰椎间盘突出相关失调信号通路又能逆转人源肾细胞骨质疏松相关失调信号通路。同时对此组合物进行关键炎症基因(白介素6(il-6)、肿瘤坏死因子(tumor necrosis factor,tnf)等)表达检测及志愿者试用反馈统计，发现该组合物具有抑制炎症基因表达，明显改善试用者腰痛症状的作用。上述各组分协同作用，在神经炎症、血管炎症、免疫炎症三种炎症细胞模型中调控腰椎间盘突出信号通路，在肾细胞中调控骨质疏松信号通路，达到既能抑制炎症又能改善骨质的目的。因此，本发明中药组合物是一种既能缓解腰椎间盘突出症炎性疼痛又能改善骨质，具有标本兼治作用的中药组合。

技术特征：

1.一种中药组合物，其特征在于，以质量份计，其制备原料包括：

2.一种权利要求1所述的中药组合物的制备方法，其特征在于，由制备原料经粉碎后得到，或由制备原料经粉碎、提取、浓缩干燥后得到。

3.根据权利要求2所述的制备方法，其特征在于，所述由制备原料经粉碎、提取、浓缩干燥后得到具体包括以下步骤：

4.根据权利要求3所述的制备方法，其特征在于，所述提取试剂为水或乙醇；

5.根据权利要求3所述的制备方法，其特征在于，所述浸泡的时间为30～120min。

6.根据权利要求3所述的制备方法，其特征在于，所述超声提取的时间为30～60min；

7.根据权利要求4所述的制备方法，其特征在于，所述乙醇为体积百分比为70％～95％的乙醇。

8.一种中药组合物药剂，其特征在于，其中的中药组合物为权利要求1所述的中药组合物或权利要求2～7中任一项所述的制备方法制得的中药组合物。

9.根据权利要求9所述的中药组合物药剂，其特征在于，所述药剂的剂型为外敷剂型；

10.一种中药组合物或中药组合物药剂在制备治疗腰椎间盘突出症的药物中的应用；

技术总结
本发明提供了一种中药组合物及其制备方法和应用。本发明提供的中药组合物，其制备原料包括：艾叶12～30份，白芷16～40份，当归15～36份，独活12～30份，丁香4～12份，木瓜12～30份，肉桂6～16份，三七6～18份，益母草24～60份，救必应24～60份，野木瓜12～30份，谷精草12～30份，贯叶金丝桃4～12份，姜黄10～20份，冰片3～9份。本发明提供的中药组合物，既能抑制炎症又能改善骨质，可用于腰椎间盘突出症引起的炎性疼痛及骨质疏松所致腰痛的治疗、辅助治疗。

技术研发人员：郭弘妍,邢韶芳,展嘉文,朱立国,刘新新,程京
受保护的技术使用者：北京博奥晶方生物科技有限公司
技术研发日：
技术公布日：2024/3/4