一种锌基可降解医用植入增强组件及其使用方法

本发明涉及医用植入物，尤其是涉及一种锌基可降解医用植入增强组件及其使用方法。

背景技术：

1、不锈钢、钛合金、钴基合金、镍钛形状记忆合金为代表的医用惰性金属材料是最早应用在人体的医用材料，由于其具备高强度、耐疲劳、易加工成型、体内状态稳定、生物相容性好等特点，目前已成为临床用量最大，使用最广泛的一类医用生物材料。然而经过几个世纪的使用，人们并不满足于医用惰性金属材料的传统属性。传统的医用惰性材料也存在着一些固有缺陷，例如在骨科应用中医用惰性金属材料高弹性模量所引起的应力遮挡效应，以及心血管支架远期并发征如支架血栓形成、支架断裂等，此外惰性金属材料中常含有有害金属元素如铝、钴、铬等，长时间存留于体内也会增加过敏反应和炎症反应的风险。随着治疗理念的改变，人们更加希望医用植入材料可暂时性的执行修复功能并存留于体内，同时匹配着组织的修复进程，在完成其力学和生物学功能后逐渐降解成可被人体吸收或排泄的降解产物，最终完全降解吸收。因此，可降解的医用材料的出现便掀起了研究的热潮。

2、在骨科医用可降解金属领域，目前最为广泛研究的便是可降解镁基金属，由于镁基金属弹性模量与骨组织接近，可有效避免应力遮挡效应，此外，镁具备极佳的生物活性，可有效促进成骨活动。因此，镁合金被视为极佳的新型骨科内植物材料，然而目前可降解镁合金材料的力学强度仍偏低，且其降解速率过快，往往早期失去力学强度引起内固定失败，此外，镁合金体内降解会产生大量气体并引起局部ph升高，这同样不利于局部的骨修复。因此，尽管已有镁合金内植物进入临床试验阶段，上述不足仍未能得到完全解决，这严格限制了镁合金内植物的骨科应用场景。

技术实现思路

1、为了解决上述问题，本发明的目的是提供一种锌基可降解医用植入增强组件及其使用方法。本发明使用高强度的锌基合金制备螺钉可有效改善目前可降解螺钉的力学强度不足这一困境，留存于其内的螺丝刀头可进一步提供力学支持。

2、本发明的目的可以通过以下技术方案来实现：

3、本发明的第一个目的是提供一种锌基可降解医用植入增强组件，包括螺钉和适配于螺钉的螺丝刀组件，

4、所述螺钉由可降解锌基金属制备得到，所述螺钉为无螺帽设计，包括内部中空的圆筒形螺杆，所述螺杆的外侧设置有螺纹；

5、所述螺丝刀组件包括活动连接的螺丝刀头套筒和由可降解锌基金属制备得到的螺丝刀头，所述螺丝刀头套筒内部中空，螺丝刀头与螺丝刀头套筒的内径相嵌合，螺丝套头套筒与螺钉的内腔相嵌合；

6、使用时，螺丝刀头留在螺钉的内腔以增强其力学性能。

7、在本发明的一个实施方式中，所述可降解锌基材料包括以下重量百分比的各组分：

8、基质：≥90％，合金材料：≤10％，

9、上述各组分的质量比加和为100％。

10、在本发明的一个实施方式中，所述基质为纯锌，所述合金元素选自镁、铜、银、锂、锰、锶、钙、钇、钆、镝中的一种或几种；

11、添加单一合金元素如镁mg、铜cu、银ag等制备出了二元锌基合金体系，如锌镁合金、锌铜合金、锌银合金等；添加两种合金元素则制备出了三元合金体系，如锌镁钙、锌锂铜、锌镁铜等合金体系，同理，添加多种不同合金元素则可制备出多元合金体系；

12、根据不同的应用场景选择锌基金属，如对于承重部位骨折固定，优先选择力学强度最有的zn-li系合金，对于非承重部位的应用，优先选择zn-mg、zn-ca、zn-sr等成骨性能优异的合金材料。

13、在本发明的一个实施方式中，螺丝刀头和螺钉的材质可以相同也可以不同，如螺钉材质为zn-li-mg合金，螺丝刀头可使用zn-li-ag合金等。同样的，在部分非承重部位，也可使用高强zn-mg合金或zn-fe合金金属作为螺丝刀头。

14、在本发明的一个实施方式中，镁、铜、银、锂、锰、锶、钙、钇、钆和镝的质量百分比均独立的为0～5％。

15、在本发明的一个实施方式中，螺杆内部呈多边形棱柱中空。

16、在本发明的一个实施方式中，螺杆内部呈三棱柱或六棱柱中空，以改善可降解锌合金螺钉偏软的问题；

17、在本发明的一个实施方式中，所述螺纹为半螺纹或全螺纹。

18、在本发明的一个实施方式中，螺杆的一个端部设置有呈圆锥状的螺杆探出头。

19、在本发明的一个实施方式中，所述螺丝刀头和螺丝刀头套筒卡接连接。

20、在本发明的一个实施方式中，所述螺丝刀头套筒的外径小于螺杆的内腔的内径；

21、所述螺丝刀头的外径小于螺丝刀头套筒的内腔的内径。

22、在本发明的一个实施方式中，所述螺丝刀头为实心结构或内部中空结构；

23、当医用导入增强组件应用于导针定位后拧入螺钉时，即将螺丝刀头均设计为中空结构；

24、相对应的，使用时无需导针定位时，二者均可设计为实心结构。

25、在本发明的一个实施方式中，所述螺钉的直径为3.5mm～10.0mm，长度为8.0mm～120mm。

26、本发明的第二个目的是提供一种锌基可降解医用植入增强组件的使用方法，使用时依靠外部激发装置，其特征在于，包括以下步骤：

27、(s1)将螺丝刀头套筒固定于相适配的激发装置上，然后将螺丝刀头收纳于螺丝刀头套筒内部；

28、(s2)步骤(s1)结束后，利用激发装置带动螺丝刀头套筒和螺丝刀头伸入螺钉的内腔；

29、(s3)步骤(s2)结束后，利用激发装置带动螺钉伸入所需位置，拧紧后，使用激发装置将螺丝刀头套筒弹回，将螺丝刀头留于螺钉的内腔。

30、本发明中，一种锌基可降解医用植入增强组件以锌基合金作为原材料，使用时锌基合金可在体内缓慢降解，释放锌离子、镁离子、银离子等活性金属离子，发挥促成骨，抑破骨以及抗感染活性，有效促进骨整合及骨修复，最终缓慢降解消失，可有效避免长期留存体内引起的炎症风险。

31、与现有技术相比，本发明具有以下有益效果：

32、(1)本发明的一种锌基可降解医用植入增强组件中，螺钉和螺丝刀头均由可降解锌基金属制备，其可于体内缓慢降解，具有良好的力学性能，生物安全性佳，可诱导骨组织生成，可满足于临床骨折内固定、腱骨愈合等多种需求，能满足广大患者的需求。

33、(2)本发明的一种锌基可降解医用植入增强组件中，与外部激发组件相配合，能够实现螺丝刀头留存于螺钉的内腔，增强了螺钉的力学性能。

技术特征：

1.一种锌基可降解医用植入增强组件，其特征在于，包括螺钉和适配于螺钉的螺丝刀组件，

2.根据权利要求1所述的一种锌基可降解医用植入增强组件，其特征在于，螺杆内部呈多边形棱柱中空。

3.根据权利要求2所述的一种锌基可降解医用植入增强组件，其特征在于，螺杆内部呈三棱柱或六棱柱中空。

4.根据权利要求1所述的一种锌基可降解医用植入增强组件，其特征在于，所述螺纹为半螺纹或全螺纹。

5.根据权利要求1所述的一种锌基可降解医用植入增强组件，其特征在于，所述螺杆的一个端部设置有呈圆锥状的螺杆探出头。

6.根据权利要求1所述的一种锌基可降解医用植入增强组件，其特征在于，所述螺丝刀头和螺丝刀头套筒卡接连接。

7.根据权利要求1所述的一种锌基可降解医用植入增强组件，其特征在于，所述螺丝刀头套筒的外径小于螺杆的内腔的内径；

8.根据权利要求1所述的一种锌基可降解医用植入增强组件，其特征在于，所述螺丝刀头为实心结构或内部中空结构。

9.根据权利要求1所述的一种锌基可降解医用植入增强组件，其特征在于，所述螺钉的直径为3.5mm～10.0mm，长度为8.0mm～120mm。

10.一种如权利要求1～9任一所述的锌基可降解医用植入增强组件的使用方法，使用时依靠外部激发装置，其特征在于，包括以下步骤：

技术总结
本发明涉及医用植入物技术领域，尤其是涉及一种锌基可降解医用植入增强组件及其使用方法。本发明的锌基可降解医用植入增强组件包括螺钉和适配于螺钉的螺丝刀组件，螺钉由可降解锌基金属制备得到，螺钉为无螺帽设计，包括内部中空的圆筒形螺杆，螺杆的外侧设置有螺纹；螺丝刀组件包括活动连接的螺丝刀头套筒和由可降解锌基金属制备得到的螺丝刀头，螺丝刀头套筒内部中空，螺丝刀头与螺丝刀头套筒的内径相嵌合，螺丝套头套筒与螺钉的内腔相嵌合；使用时，螺丝刀头留在螺钉的内腔以增强其力学性能。本发明的锌基可降解医用植入增强组件能够实现螺丝刀头辅助螺钉以增强其力学性能，且生物安全性佳，可诱导骨组织生成。

技术研发人员：贾博,曲新华,岳冰,郑玉峰,杨宏韬
受保护的技术使用者：上海交通大学医学院附属仁济医院
技术研发日：
技术公布日：2024/3/24