一种不阻断血流的主动脉瓣球囊扩张导管的制作方法

本技术涉及一种医疗器械，特别涉及一种不阻断血流的主动脉瓣球囊扩张导管。

背景技术：

1、主动脉瓣狭窄(as)是心脏病的一种，成人主动脉瓣狭窄多为风湿性或动脉硬化性，而儿童主动脉瓣狭窄则以先天性多见。经皮球囊主动脉瓣成形术是较为有效措施之一，其基本方案为：经过介入技术，将球囊导管送入主动脉瓣狭窄部位，通过球囊扩张将交界区裂开、钙化斑块折断、僵硬瓣叶拉长以及瓣环的扩大而实现。传统主动脉球囊扩张导管在对病变位置进行治疗过程中，因球囊扩张阻塞血流通路，导致主动脉与左心室形成很大的压力差，球囊受血流冲击容易移位，并且心脏泵血完全被阻断，可导致心肌受损甚至心脏骤停。

技术实现思路

1、本实用新型的目的在于提供一种主动脉瓣球囊扩张导管，要解决的技术问题是实现扩张时不阻断血流，避免血流阻断的不利影响，提高治疗效果。

2、为解决技术问题，本实用新型采用以下技术方案实现：一种主动脉瓣球囊扩张导管，包括球囊、导管、连接装置，球囊设置在导管的远端，连接装置设置在导管的近端，所述球囊由2n+2个球囊体组成，其中，n为2以上的正整数，球囊体围绕内管一周，球囊体相互连接，以使球囊为中空，球囊与导管同轴设置，球囊的内侧壁与导管之间形成通血腔道，导管包括内管、外管，内管与外管同轴设置，内管的远端经球囊的中心延伸至球囊的远端外，球囊体的近端与外管的远端连接固定，远端与内管的远端连接固定，在内管的远端端头上设有尖端管，在外管上设有多个充盈通道，每个充盈通道的远端至少与一个球囊体连通，内管的管腔构成导丝腔道，连接装置的远端设有导管座，导管座包括第一接口、第二接口，第一接口与导丝腔道连通，第二接口与充盈通道连通，在球囊上设置由对球囊体的扩张体积进行限制的限位件，位于球囊的位置上的内管设置有显影标记。

3、进一步地，所述球囊体包括与内管相对的内壁以及设置在内壁背对内管一侧的扩张部，扩张部的壁厚小于内壁的壁厚，在球囊体的近端设有具有通腔的第一连接部，第一连接部的通腔与充盈通道连通，球囊体的远端设有与内管的远端连接固定的第二连接部。

4、进一步地，所述球囊体设置有6个以上。

5、进一步地，所述球囊体设置有6-8个。

6、进一步地，所述充盈通道的设置数量为球囊体设置数量的一半，每个充盈通道与两个球囊体连通。

7、进一步地，所述限位件包括缠绕在球囊上的线以及包裹在球囊和线外周一圈以上的膜体，线以及膜体均具有弹性。

8、进一步地，所述球囊以及导管均由软质的高分子材料制成。

9、进一步地，所述高分子材料为尼龙、嵌段聚醚酰胺、聚氨酯中的一种以上。

10、进一步地，所述尖端管的远端为圆弧形。

11、进一步地，所述尖端管由尼龙或嵌段聚醚酰胺制成。

12、本实用新型与现有技术相比，通过设置由多个球囊体沿内管环绕一周分布组成的环形中空的球囊，使球囊与内管之间形成通血腔道，以克服球囊扩张后阻塞主动脉血流导致不能较长时间保持球囊扩张的问题，延长球囊扩张时间，提高治疗效果，同时降低血流阻断导致的对患者的不利影响。

技术特征：

1.一种不阻断血流的主动脉瓣球囊扩张导管，包括球囊(1)、导管(2)、连接装置(3)，球囊(1)设置在导管(2)的远端，连接装置(3)设置在导管(2)的近端，其特征在于：所述球囊(1)由2n+2个球囊体(11)组成，其中，n为2以上的正整数，球囊体(11)围绕内管(21)一周，各球囊体(11)相互连接，以使球囊(1)为中空，球囊(1)与导管(2)同轴设置，球囊(1)的内侧壁与导管(2)之间形成通血腔道(24)，导管(2)包括内管(21)、外管(22)，内管(21)与外管(22)同轴设置，内管(21)的远端经球囊(1)的中心延伸至球囊(1)的远端外，球囊体(11)的近端与外管(22)的远端连接固定，球囊体(11)的远端与内管(21)的远端连接固定，在内管(21)的远端端头上设有尖端管(8)，在外管(22)上设有多个充盈通道(23)，每个充盈通道(23)的远端至少与一个球囊体(11)连通，内管(21)的管腔构成导丝腔道(25)，连接装置(3)的远端设有导管座(7)，导管座(7)包括第一接口(71)、第二接口(72)，第一接口(71)与导丝腔道(25)连通，第二接口(72)与充盈通道(23)连通，在球囊(1)上设置由对球囊体(11)的扩张体积进行限制的限位件(4)，位于球囊(1)的位置上的内管(21)设置有显影标记(5)。

2.根据权利要求1所述的不阻断血流的主动脉瓣球囊扩张导管，其特征在于：所述球囊体(11)包括与内管(21)相对的内壁(111)以及设置在内壁(111)背对内管(21)一侧的扩张部(112)，扩张部(112)的壁厚小于内壁(111)的壁厚，在球囊体(11)的近端设有具有通腔的第一连接部(213)，第一连接部(213)的通腔与充盈通道(23)连通，球囊体(11)的远端设有与内管(21)的远端连接固定的第二连接部(214)。

3.根据权利要求2所述的不阻断血流的主动脉瓣球囊扩张导管，其特征在于：所述球囊体(11)设置有6个以上。

4.根据权利要求3所述的不阻断血流的主动脉瓣球囊扩张导管，其特征在于：所述球囊体(11)设置有6-8个。

5.根据权利要求1-4任意一项所述的不阻断血流的主动脉瓣球囊扩张导管，其特征在于：所述充盈通道(23)的设置数量为球囊体(11)设置数量的一半，每个充盈通道(23)与两个球囊体(11)连通。

6.根据权利要求1-4任意一项所述的不阻断血流的主动脉瓣球囊扩张导管，其特征在于：所述限位件(4)包括缠绕在球囊(1)上的线(41)以及包裹在球囊(1)和线(41)外周一圈以上的膜体(42)，线(41)以及膜体(42)均具有弹性。

7.根据权利要求1-4任意一项所述的不阻断血流的主动脉瓣球囊扩张导管，其特征在于：所述球囊(1)以及导管(2)均由软质的高分子材料制成。

8.根据权利要求1-4任意一项所述的不阻断血流的主动脉瓣球囊扩张导管，其特征在于：所述尖端管(8)的远端为圆弧形。

9.根据权利要求8所述的不阻断血流的主动脉瓣球囊扩张导管，其特征在于：所述尖端管(8)由尼龙或嵌段聚醚酰胺制成。

技术总结
本技术公开了一种不阻断血流的主动脉瓣球囊扩张导管，包括球囊、导管、连接装置，球囊设置在导管的远端，连接装置设置在导管的近端，所述球囊由2n+2个球囊体组成，其中，n为2以上的正整数，球囊体围绕内管一周，以使球囊为中空，球囊与导管同轴设置，球囊的内侧壁与导管之间形成通血腔道，导管包括内管、外管，在内管的远端端头上设有尖端管，在外管上设有多个充盈通道，每个充盈通道的远端至少与一个球囊体连通，在球囊上设置由对球囊体的扩张体积进行限制的限位件。与现有技术相比，克服球囊扩张后阻塞主动脉血流导致球囊容易移位、心肌受损的问题，延长球囊扩张时间，提高手术安全性。

技术研发人员：潘文志,葛均波,周达新
受保护的技术使用者：为泰医疗器械（深圳）有限公司
技术研发日：20230109
技术公布日：2024/1/14