一种口腔缓释给药球形装置的制作方法

本技术涉及包装器材及医疗器械领域，具体是一种口腔缓释给药球形装置，特别是纤连蛋白口腔缓释给药球形装置。

背景技术：

1、口腔溃疡(mouth ulcer)是最常见的口腔黏膜病之一，患病率高达20%。患者发病时溃疡部位疼痛，影响正常进食，部分患者存在发热症状，使患者的身体和心理上均非常痛苦。口腔炎症也已成为困扰人们的重要疾病之一。我公司长期从事纤连蛋白的研究开发与应用探索，研究发现，纤连蛋白具有修复口腔溃疡、消炎抑菌、缓解口腔炎症的作用，相关研究成果以题目为“纤连蛋白（fn）治疗口腔溃疡”的论文形式发表于国家核心期刊《基础医学与临床》2014年12月第34卷第12期。

2、然而在实际深入应用探索中我们发现，纤连蛋白治疗口腔溃疡及口腔炎症存在以下几个局限性：（1）口腔组织结构特殊，溃疡发于口腔粘膜表面，如果使用液体形式的纤连蛋白喷于溃疡面，纤连蛋白液体往往很快从溃疡面流下，缩短了纤连蛋白与溃疡面接触的时间，这就影响了治疗效果；（2）纤连蛋白属于高活性蛋白质，为了保持其活性，液体形式的纤连蛋白需要低温冷冻保存，不便于保存与运输，使用上有一定局限性。

3、本实用新型正是从这些技术难题出发，进行了大胆创新，巧妙设计，将纤连蛋白以冻干粉的形式储存在本装置内，使用时借助本装置将纤连蛋白送入口腔粘膜溃疡表面，增加了给药频率，延长纤连蛋白与溃疡的接触时间，保证了纤连蛋白对口腔溃疡与口腔炎症的治疗效果。

技术实现思路

1、本实用新型的目的在于克服以上技术难题，提供一种结构简单，使用方便，生产、储存、使用三大功能融为一体的纤连蛋白口腔缓释给药球形装置。

2、本实用新型的目的是通过以下技术方案来实现的：

3、一种口腔缓释给药球形装置，包括球形体，球形体中心部位呈空囊状，空囊通过一柱形孔道与球形体表面连通，球形体表面的柱形孔道口上设有孔道密封塞，在空囊与球形体表面之间还设有若干个呈辐射分布的微小锥形孔道，所述空囊中充装有冻干粉药物。

4、所述球形体及孔道密封塞具有弹性，可咀嚼，由无毒无害食品级热塑性弹性体（tpe）材料制备而成。

5、所述冻干粉为纤连蛋白冻干粉，基于此，本实用新型的口腔缓释给药球形装置为纤连蛋白口腔缓释给药球形装置。

6、所述孔道密封塞与柱形孔道之间为螺纹配合。

7、所述球形体直径为1—3cm。所述球形体中心部位空囊直径为球形体直径的1/2-1/4，优选1/3。所述柱形孔道直径为球形体直径的1/10-1/20。

8、所述微小锥形孔道在球形体表面的出口位置直径在0.1-0.6㎜。

9、本实用新型生产时，将纤连蛋白冻干粉料液盛装于球形装置中心部位空囊内，孔道塞打开，按照纤连蛋白冻干粉生产工艺实施冻干制作，冻干完成后，孔道塞塞住，即得到本实用新型。

10、本实用新型使用时，将孔道塞打开，然后沿着柱形孔道向中心空囊内注入生理盐水，溶解冻干粉，再用孔道塞将柱形孔道口塞住，将整个球形装置放入口腔，通过牙齿和口腔肌肉组织咀嚼的方式，挤压球形装置，使球形装置中心空囊内的纤连蛋白溶液通过微小锥形孔道流出至球形装置表面，再与口腔粘膜溃疡表面接触，达到给药的目的。

11、本实用新型的优点在于：纤连蛋白冻干粉存储于球形装置中心空囊内，用生理盐水溶解后，挤压至球形装置表面，再与口腔粘膜溃疡表面接触，延缓了给药时间，增加了给药频率，延长了纤连蛋白与溃疡接触时间，保证了治疗效果。

12、本实用新型的优点还在于能将纤连蛋白以冻干形式常温保存，且与包装、使用融为一体，生产、储存、使用全程一体化，克服了纤连蛋白保存、运输、使用的局限性。

技术特征：

1.一种口腔缓释给药球形装置，其特征在于：包括球形体，球形体中心部位呈空囊状，空囊通过一柱形孔道与球形体表面连通，球形体表面的柱形孔道口上设有孔道密封塞，在空囊与球形体表面之间还设有若干个呈辐射分布的微小锥形孔道，所述空囊中充装有冻干粉药物。

2.根据权利要求1所述的口腔缓释给药球形装置，其特征在于：所述球形体及孔道密封塞具有弹性，可咀嚼，由无毒无害食品级热塑性弹性体材料制备而成。

3.根据权利要求1所述的口腔缓释给药球形装置，其特征在于：所述冻干粉为纤连蛋白冻干粉。

4.根据权利要求1或2所述的口腔缓释给药球形装置，其特征在于：所述孔道密封塞与柱形孔道之间为螺纹配合。

5.根据权利要求1所述的口腔缓释给药球形装置，其特征在于：球形体直径为1-5cm。

6.根据权利要求5所述的口腔缓释给药球形装置，其特征在于：球形体直径为1-3cm。

7.根据权利要求1所述的口腔缓释给药球形装置，其特征在于：所述空囊直径为球形体直径的1/2-1/4。

8.根据权利要求7所述的口腔缓释给药球形装置，其特征在于：所述空囊直径为球形体直径的1/3。

9.根据权利要求1所述的口腔缓释给药球形装置，其特征在于：柱形孔道直径为球形体直径的1/10-1/20。

10.根据权利要求1所述的口腔缓释给药球形装置，其特征在于：所述微小锥形孔道在球形体表面的出口位置直径在0.1-0.6㎜。

11.根据权利要求1所述的口腔缓释给药球形装置，其特征在于：所述口腔缓释给药球形装置为纤连蛋白口腔缓释给药球形装置。

技术总结
一种口腔缓释给药球形装置，包括球形体，球形体中心部位呈空囊状，空囊通过一柱形孔道与球形体表面连通，在空囊与球形体表面之间还设有若干个呈辐射分布的微小锥形孔道，空囊中充装有冻干粉药物。本装置的特点是将纤连蛋白冻干粉盛装于球形体空囊内，使用时通过柱形孔道注入生理盐水，溶解纤连蛋白冻干粉，含于口腔内，通过口腔与牙齿咬合挤压球形体的方式将纤连蛋白溶液挤出至口腔粘膜溃疡表面，达到良好治疗效果。本技术的优点在于延缓给药时间，增加给药频率，保证治疗效果；还在于能将纤连蛋白以冻干形式常温保存，且纤连蛋白与包装装置、使用装置融为一体，生产、储存、使用全程一体化，克服了纤连蛋白保存、运输、使用的局限性。

技术研发人员：张世阳,马喆,孙俊峰,余敏敏,贾秀秀,王皓晴,王斌
受保护的技术使用者：郑州弗博瑞生物技术有限公司
技术研发日：20230529
技术公布日：2024/1/15