血管支架的制作方法

本申请涉及医疗器械，特别是涉及一种血管支架。

背景技术：

1、血管支架是目前治疗血管狭窄的重要手段，主要可分为传统金属支架和生物可降解支架，其利用输送系统到达病变位置，随后球囊扩张或自膨扩张撑开狭窄血管从而使其重新恢复血流功能。

2、其中，血管对于支架的需求在不同的时间点有所不同。在植入的初始阶段，为了撑开血管的狭窄部位并维持血管管腔开放，需要支架具有高径向强度，以防出现因支架塌陷而导致的管腔变小。然而在血管内皮组织开始发生重塑和愈合时或重塑和愈合已经完成时，血管对于高径向强度的支撑需求变得不再需要，因为高强度对血管施加了长久的刚性束缚，这种束缚改变了血管本身的生理弯度和柔软度，损害了血管原有的生理功能。

3、目前传统金属支架虽然解决了植入初期血管的高径向强度需求，但无法解决植入后随时间改变的血管的需求，即不再需要高径向强度来维持血管管腔开放，并且这种对血管的长期刚性束缚可能会刺激血管并引起愈合不良或一些并发症。生物可降解支架可以通过支架杆的降解或再吸收，使得支架对于血管的刚性束缚随着时间的逐渐减少，并且最终完全消失。然而可降解支架的径向抗挤压强度一般较低，后扩能力弱，在植入的初始阶段，支架的强度可能无法在展开后适应各种病变类型，即可能会发生支架被血管压塌的情况，这使得可降解支架一般仅用于简单病变的治疗，为了提高径向强度，可降解支架通常会采用较大的支架杆或壁厚，可能会引起过度炎症或过度增生如新血管内膜增生等。

4、综上，需要一种血管支架能够在植入初期提供高径向强度，从而可以适应多种病变类型，并且能够在血管管腔愈合时或愈合后逐渐解除对血管的刚性束缚，使血管逐渐恢复原有的顺应性。

技术实现思路

1、基于此，有必要针对上述技术问题，提供一种血管支架。

2、一种血管支架，所述血管支架包括支架主体，所述支架主体上设置有多个第一波头及多个第二波头，以使所述血管支架具有径向支撑强度；其中，所述第一波头为不可降解材质，所述第二波头上具有用于削弱所述血管支架径向支撑强度的薄弱区域，所述血管支架在植入预设时间后能够从所述薄弱区域处断开。

3、在其中一个实施例中，所述第二波头在所述薄弱区域处设置有凹陷腔。

4、在其中一个实施例中，所述凹陷腔内设置有增强层，所述增强层为可降解材质。

5、在其中一个实施例中，所述增强层上设置有多个血液通道，所述血液通道用于将所述凹陷腔的底部与所述血管支架的外部相通，其中所述凹陷腔的底部与所述凹陷腔的腔口相对。

6、在其中一个实施例中，所述凹陷腔内还设置有保护层，所述保护层覆设于所述增强层的远离所述凹陷腔底部的一侧。

7、在其中一个实施例中，所述第二波头上设置有凹槽，所述凹槽的槽腔构成所述凹陷腔，其中所述凹槽的深度为所述第二波头的厚度的30％～85％，所述凹槽的宽度为所述第二波头的宽度的30％～70％。

8、在其中一个实施例中，所述第二波头上设置有多个微孔，所述微孔的孔腔构成所述凹陷腔，所述微孔的孔径为0.5μm～10μm，所述微孔的深度为所述第二波头的厚度的30％～80％。

9、在其中一个实施例中，所述第二波头上设置有缺口，所述缺口的腔体构成所述凹陷腔，所述缺口的深度为所述第二波头的厚度的30％～85％，所述缺口的宽度为所述第二波头的宽度的30％～70％。

10、在其中一个实施例中，所述第二波头的最大厚度小于所述第一波头的最大厚度，且所述第二波头在所述薄弱区域处的厚度最小。

11、在其中一个实施例中，所述第二波头的与血流接触的表面呈流线型结构，所述流线型结构的走向与所述血流的流动方向相同。

12、在其中一个实施例中，所述第二波头在所述薄弱区域处的材质为可降解材质。

13、在其中一个实施例中，所述支架主体上还设置有多个波杆及多个锁定件，所述波杆连接于对应的所述第一波头和/或所述第二波头之间，所述锁定件设置于对应的所述波杆的中部以将所述波杆分成两个杆段，其中所述波杆中相对靠近所述第二波头的杆段与所述第二波头形成为一体式结构，且所述薄弱区域覆盖于整个所述第二波头。

14、在其中一个实施例中，所述锁定件包括锁腔及可嵌合于所述锁腔中的锁头；

15、所述锁腔设置在对应的所述波杆中相对靠近所述第二波头的杆段上，所述锁头设置在对应的所述波杆中相对远离所述第二波头的杆段上；或者所述锁腔设置在对应的所述波杆中相对远离所述第二波头的杆段上，所述锁头设置在对应的所述波杆中相对靠近所述第二波头的杆段上。

16、在其中一个实施例中，所述第二波头贯穿于所述血管支架的整个长度并按照至少一条预设路径均匀排列，其中所述预设路径与所述血管支架的轴线平行或在所述血管支架铺开之后相对于所述血管支架的轴线倾斜。

17、在其中一个实施例中，所述第一波头上设置有载药槽，所述载药槽的深度为15μm～25μm，所述载药槽的宽度为40μm～80μm。

18、上述血管支架，当植入初期时，第一波头与第二波头共同配合使得血管支架具备一定的径向支撑强度，以撑开血管的狭窄部位并维持血管管腔开放，其中第一波头为不可降解材质，可以保证血管支架具有足够的径向支撑强度，避免血管支架被血管压塌；当植入后期时，血管支架能够从薄弱区域处断开，这使得血管支架的径向支撑力度显著降低，能够在血管管腔愈合时或愈合后解除对血管的刚性束缚，使血管逐渐恢复原有的顺应性。

技术特征：

1.一种血管支架，其特征在于，所述血管支架包括支架主体，所述支架主体上设置有多个第一波头及多个第二波头，以使所述血管支架具有径向支撑强度；其中，所述第一波头为不可降解材质，所述第二波头上具有用于削弱所述血管支架径向支撑强度的薄弱区域，所述血管支架在植入预设时间后能够从所述薄弱区域处断开。

2.根据权利要求1所述的血管支架，其特征在于，在所述第二波头的所述薄弱区域处设置有凹陷腔。

3.根据权利要求2所述的血管支架，其特征在于，所述凹陷腔内设置有增强层，所述增强层为可降解材质。

4.根据权利要求3所述的血管支架，其特征在于，所述增强层上设置有多个血液通道，所述血液通道用于将所述凹陷腔的底部与所述血管支架的外部相通，其中所述凹陷腔的底部与所述凹陷腔的腔口相对。

5.根据权利要求3所述的血管支架，其特征在于，所述凹陷腔内还设置有保护层，所述保护层覆设于所述增强层的远离所述凹陷腔底部的一侧。

6.根据权利要求2所述的血管支架，其特征在于，所述第二波头上设置有凹槽，所述凹槽的槽腔构成所述凹陷腔，其中所述凹槽的深度为所述第二波头的厚度的30％～85％，所述凹槽的宽度为所述第二波头的宽度的30％～70％。

7.根据权利要求2所述的血管支架，其特征在于，所述第二波头上设置有多个微孔，所述微孔的孔腔构成所述凹陷腔，所述微孔的孔径为0.5μm～10μm，所述微孔的深度为所述第二波头的厚度的30％～80％。

8.根据权利要求2所述的血管支架，其特征在于，所述第二波头上设置有缺口，所述缺口的腔体构成所述凹陷腔，所述缺口的深度为所述第二波头的厚度的30％～85％，所述缺口的宽度为所述第二波头的宽度的30％～70％。

9.根据权利要求1所述的血管支架，其特征在于，所述第二波头的最大厚度小于或等于所述第一波头的最大厚度，且所述第二波头在所述薄弱区域处的厚度最小。

10.根据权利要求9所述的血管支架，其特征在于，所述第二波头与血流接触的表面呈流线型结构，所述流线型结构的走向与所述血流的流动方向相同。

11.根据权利要求1所述的血管支架，其特征在于，所述第二波头在所述薄弱区域处的材质为可降解材质。

12.根据权利要求11所述的血管支架，其特征在于，所述支架主体上还设置有多个波杆及多个锁定件，所述波杆连接于对应的所述第一波头和/或所述第二波头之间，所述锁定件设置于对应的所述波杆的中部以将所述波杆分成两个杆段，其中所述波杆中相对靠近所述第二波头的杆段与所述第二波头形成为一体式结构，且所述薄弱区域覆盖于整个所述第二波头。

13.根据权利要求12所述的血管支架，其特征在于，所述锁定件包括锁腔及可嵌合于所述锁腔中的锁头；

14.根据权利要求1至13任一项所述的血管支架，其特征在于，所述第二波头贯穿于所述血管支架的整个长度并按照至少一条预设路径均匀排列，其中所述预设路径与所述血管支架的轴线平行或在所述血管支架铺开之后相对于所述血管支架的轴线倾斜。

15.根据权利要求1至13任一项所述的血管支架，其特征在于，所述第一波头上设置有载药槽，所述载药槽的深度为15μm～25μm，所述载药槽的宽度为40μm～80μm。

技术总结
本申请涉及一种血管支架。血管支架包括支架主体，支架主体上设置有多个第一波头及多个第二波头，以使血管支架具有径向支撑强度；第一波头为不可降解材质，第二波头上具有薄弱区域，血管支架在植入预设时长之后能够从薄弱区域处断开。该血管支架，当植入初期时，第一波头与第二波头共同配合使得血管支架具备一定的径向支撑强度，以撑开血管的狭窄部位并维持血管管腔开放，第一波头为不可降解材质，可以保证血管支架具有足够的径向支撑强度，避免血管支架被血管压塌；当植入后期时，血管支架能够从薄弱区域处断开，使得血管支架的径向支撑力度显著降低，能够在血管管腔愈合时或愈合后解除对血管的刚性束缚，使血管恢复原有的顺应性。

技术研发人员：耿康康,周奇,武金田,黄海勇
受保护的技术使用者：上海微创医疗器械（集团）有限公司
技术研发日：20230705
技术公布日：2024/2/29