瓣膜支架及人工瓣膜的制作方法

本技术涉及医疗器械，具体地涉及一种瓣膜支架及人工瓣膜。

背景技术：

1、心脏含有四个腔室，右心房(ra)、右心室(rv)、左心房(la)和左心室(lv)。在整个心动周期中，心脏的左、右两侧的泵送作用一般同步发生。将心房与心室分开的瓣膜被称为房室瓣，房室瓣起到单向阀的作用，保证心腔内血液的正常流动。左心房与左心室之间的房室瓣是二尖瓣，右心房与右心室之间的房室瓣是三尖瓣。肺动脉瓣将血流导向肺动脉，并从那里流向肺部；血液通过肺静脉返回左心房。主动脉瓣引导血流通过主动脉并从那里流向周边。通常在心室之间或心房之间没有直接连接。在心室充盈(舒张)开始时，主动脉瓣和肺动脉瓣关闭，以防止从动脉进入心室的回流。此后不久，房室瓣打开以允许从心房进入相应心室的无阻碍流动。在心室收缩期(即，心室排空)开始后不久，三尖瓣和二尖瓣正常关闭，从而形成防止从心室回流进入相应心房的密封。

2、当房室瓣出现问题时，便无法正常发挥功能，导致关闭不当。房室瓣是复杂的结构，通常包括瓣环、瓣叶、腱索和支持结构。各心房通过心房前庭与其瓣膜连接。二尖瓣具有两个瓣叶，并且各瓣叶的相应表面彼此间的附着或接合有助于提供瓣膜的关闭或密封，从而防止血液在错误的方向上流动。在心室收缩期间，瓣叶不能密封被称为接合不良，使血液通过瓣膜反向流动(反流)。心脏瓣膜关闭不全可对患者产生严重的后果，往往导致心脏衰竭、减少血流量、降低血压，减少到达人体组织的氧流量。二尖瓣关闭不全还可引起血液从左心房流回肺静脉，造成充血。严重的瓣膜关闭不全，如果不进行治疗，可导致永久性残疾或死亡。经导管瓣膜置换手术就是采用导管介入的方法，将人工瓣膜在体外压缩到输送系统，沿着血管路径或穿心尖，送达人体瓣环处，并将人工瓣膜释放固定在瓣环处替换原生瓣膜。与外科手术相比，经导管瓣膜置换手术无须体外循环辅助装置，创伤小、病人恢复快，术后患者血流动力学指标可以得到明显改善。

3、目前的人工瓣膜主要采用自膨式支架和球囊扩张式支架两种瓣膜支架。以球囊扩张式主动脉瓣膜为例，为了减小入路造成的机体损伤，人工瓣膜压缩后的直径越小越好，这就要求人工瓣膜具有优异的可压缩性。另一方面，不同患者或个体，主动脉解剖结构具有很大的不同，这就要求人工瓣膜的规格需要多样性。在可压缩性方面，瓣膜支架一般为具有良好延展性的金属材料，但缝合在瓣膜支架上的裙边或人工瓣叶的弹性不足，不合理的瓣架结构设计，会引起裙边或人工瓣叶压缩后过度折叠或局部过度牵拉，导致裙边或人工瓣叶破损。而在规格多样性方面，理想情况是人工瓣膜能有尽可能多的规格，以匹配各个患者或个体的主动脉尺寸，但目前产品所能实现的规格少，这对于主动脉与瓣膜设计尺寸差异大的患者或个体来说，人工瓣膜植入后可能导致主动脉撕裂或瓣膜锚固力不足的问题。

4、因此，对于本领域的技术人员来说，如何设计一种可压缩性好，不会造成裙边或人工瓣叶破损，且规格还可以多样化的人工瓣膜，是亟需解决的技术问题。

5、需要说明的是，公开于本申请背景技术部分的信息仅仅旨在加深对本申请一般背景技术的理解，而不应当被视为承认或以任何形式暗示该信息构成已为本领域技术人员所公知的现有技术。

技术实现思路

1、有鉴于此，本实用新型的目的在于提供一种瓣膜支架及人工瓣膜，具有良好的可压缩性能，同时兼顾更多规格。

2、为实现上述目的，本实用新型提供了一种瓣膜支架，具有相对的流入端和流出端，所述瓣膜支架设有从所述流出端至所述流入端沿轴向依次排列的若干环形波圈，每个所述环形波圈包括沿所述瓣膜支架的周向依次排列的若干网格单元，所述网格单元的种类为至少一种，一种所述网格单元为四边形网格，且所述瓣膜支架上用来缝合裙边和/或人工瓣叶的固定边的所述网格单元全部为所述四边形网格。

3、可选地，所述四边形网格的一条对角线的延伸方向与所述瓣膜支架的轴向平行，所述四边形网格在所述对角线的两侧呈对称设置。

4、可选地，所述四边形网格为菱形网格。

5、可选地，所述四边形网格中靠近所述流出端且周向上两相邻波杆的长度小于远离所述流出端且周向上两相邻波杆的长度。

6、可选地，所述四边形网格中靠近所述流出端且周向上两相邻波杆的长度大于远离所述流出端且周向上两相邻波杆的长度。

7、可选地，所述四边形网格中轴向上两相邻波杆之间通过圆弧过渡连接。

8、可选地，所述瓣膜支架从所述流出端至所述流入端的第一个所述环形波圈为裸支架段，第一个所述环形波圈中的所述网格单元全部为所述四边形网格或全部为六边形网格，除第一个所述环形波圈以外的其余所有所述环形波圈中的所述网格单元全部为所述四边形网格。

9、可选地，第一个所述环形波圈中的所述网格单元全部为所述四边形网格，第一个所述环形波圈中的所述四边形网格中靠近所述流出端且周向上两相邻波杆的长度小于远离所述流出端且周向上两相邻波杆的长度。

10、可选地，除第一个所述环形波圈以外的其余所有所述环形波圈中的所述四边形网格中靠近所述流出端且周向上两相邻波杆的长度大于远离所述流出端且周向上两相邻波杆的长度。

11、基于同一实用新型构思，本实用新型还提供了一种人工瓣膜，其包括人工瓣叶、裙边以及任一项所述的瓣膜支架，所述裙边和(或)所述人工瓣叶的固定边与所述四边形网格中的波杆缝合，且所述人工瓣叶的固定边从所述流出端至所述流入端沿若干所述四边形网格中的波杆延伸布置并与所述四边形网格中的波杆缝合。

12、与现有技术相比，本实用新型提供的瓣膜支架及人工瓣膜至少具有如下的优点：

13、上述瓣膜支架及人工瓣膜中，瓣膜支架上用来缝合裙边和(或)人工瓣叶的固定边的网格单元全部为四边形网格，而且人工瓣叶的固定边从瓣膜支架的流出端至流入端沿若干四边形网格中的波杆延伸布置并与四边形网格中的波杆缝合。如此配置，不仅可增加人工瓣叶的缝合牢固度，还可以在一定范围内自适应球囊扩张直径，增加人工瓣膜的规格，同时还可以在压缩与扩张变形过程中，不会过度拉伸或挤压裙边和(或)人工瓣叶，使裙边和(或)人工瓣叶的变形更自由，不容易破损或失效。

技术特征：

1.一种瓣膜支架，具有相对的流入端和流出端，其特征在于，所述瓣膜支架设有从所述流出端至所述流入端沿轴向依次排列的若干环形波圈，每个所述环形波圈包括沿所述瓣膜支架的周向依次排列的若干网格单元，所述网格单元的种类为至少一种，一种所述网格单元为四边形网格，且所述瓣膜支架上用来缝合裙边和/或人工瓣叶的固定边的所述网格单元全部为所述四边形网格。

2.根据权利要求1所述的瓣膜支架，其特征在于，所述四边形网格的一条对角线的延伸方向与所述瓣膜支架的轴向平行，所述四边形网格在所述对角线的两侧呈对称设置。

3.根据权利要求2所述的瓣膜支架，其特征在于，所述四边形网格为菱形网格。

4.根据权利要求2所述的瓣膜支架，其特征在于，所述四边形网格中靠近所述流出端且周向上两相邻波杆的长度小于远离所述流出端且周向上两相邻波杆的长度。

5.根据权利要求2所述的瓣膜支架，其特征在于，所述四边形网格中靠近所述流出端且周向上两相邻波杆的长度大于远离所述流出端且周向上两相邻波杆的长度。

6.根据权利要求2所述的瓣膜支架，其特征在于，所述四边形网格中轴向上两相邻波杆之间通过圆弧过渡连接。

7.根据权利要求1所述的瓣膜支架，其特征在于，所述瓣膜支架从所述流出端至所述流入端的第一个所述环形波圈为裸支架段，第一个所述环形波圈中的所述网格单元全部为所述四边形网格或全部为六边形网格，除第一个所述环形波圈以外的其余所有所述环形波圈中的所述网格单元全部为所述四边形网格。

8.根据权利要求7所述的瓣膜支架，其特征在于，第一个所述环形波圈中的所述网格单元全部为所述四边形网格，第一个所述环形波圈中的所述四边形网格中靠近所述流出端且周向上两相邻波杆的长度小于远离所述流出端且周向上两相邻波杆的长度。

9.根据权利要求7所述的瓣膜支架，其特征在于，除第一个所述环形波圈以外的其余所有所述环形波圈中的所述四边形网格中靠近所述流出端且周向上两相邻波杆的长度大于远离所述流出端且周向上两相邻波杆的长度。

10.一种人工瓣膜，其特征在于，包括人工瓣叶、裙边以及如权利要求1-9任一项所述的瓣膜支架，所述裙边和/或所述人工瓣叶的固定边与所述四边形网格中的波杆缝合，且所述人工瓣叶的固定边从所述流出端至所述流入端沿若干所述四边形网格中的波杆延伸布置并与所述四边形网格中的波杆缝合。

技术总结
本技术提供一种瓣膜支架及人工瓣膜；瓣膜支架具有相对的流入端和流出端，瓣膜支架设有从流出端至流入端沿轴向依次排列的若干环形波圈，每个环形波圈包括沿瓣膜支架的周向依次排列的若干网格单元，网格单元的种类为至少一种，一种网格单元为四边形网格，瓣膜支架上用来缝合裙边和(或)人工瓣叶的固定边的网格单元全部为四边形网格；人工瓣膜包括人工瓣叶、裙边以及瓣膜支架，裙边和(或)人工瓣叶的固定边与四边形网格中的波杆缝合，人工瓣叶的固定边从流出端至流入端沿若干四边形网格中的波杆延伸布置并与四边形网格中的波杆缝合，如此，增加人工瓣叶的缝合牢固度，还能增加人工瓣膜的规格，又能减小裙边和(或)人工瓣叶破损或失效的风险。

技术研发人员：何东,刘祥,魏勇强
受保护的技术使用者：江苏臻亿医疗科技有限公司
技术研发日：20231201
技术公布日：2024/8/13