一种诊断导管的制作方法

本技术涉及医疗器械，更具体地说，涉及一种诊断导管。

背景技术：

1、近年来，心血管病患病率持续上升。冠状动脉疾病的治疗取决于其症状、心脏功能以及是否存在其他疾病。治疗冠状动脉疾病的主要方法有三种，由于pci(经皮冠状动脉介入治疗，percutaneous coronary intervention)的风险和费用较低，且与cabg(coronaryartery bypass grafting，冠状动脉搭桥术)相比仍有类似的治疗成功率，因此通常是治疗冠状动脉疾病的首选方法。

2、通过压力导丝或微导管直接测量ffr(血流储备分数测定，fraction flowreservation)、血管内光学相干断层成像(optical coherence tomography，oct)和血管内超声成像(intravenous ultrasound，ivus)等方式显示血管壁厚度、管腔面积和形状，还能辨认钙化、纤维化等病变来指导pci，实现冠脉介入的精准诊断和治疗已成为pci治疗的行业趋势。但压力导丝或者微导管只能直观地显示ffr的值，不能体现出病变处的具体情况，oct成像清晰但深度不足，ivus深度足够但清晰度差。

3、现有技术中公开了一种集成ffr和ivus的诊断导管，其可分别从ffr和ivus的角度来诊断冠脉病变情况，但ivus不能准确识别表面钙化斑块性质以及微结构，腔内截面积和钙化斑块大小测量不是十分准确，会造成术者判断有误差，无法选择最优手术方法。

4、因此，研究出一种集ffr、ivus和oct功能于一身的诊断导管，以兼顾ffr功能性的直观评价、ivus成像的穿透深度和oct成像高分辨率的优势，进行更为专业的诊断，成为本领域技术人员亟待解决的技术问题。

技术实现思路

1、有鉴于此，本实用新型的目的在于提供一种集ffr、ivus和oct功能于一身的诊断导管，以兼顾ffr功能性的直观评价、ivus成像的穿透深度和oct成像高分辨率的优势，进行更为专业的诊断。

2、为实现上述目的，本实用新型提供如下技术方案：

3、一种诊断导管，包括：

4、芯部，包括信号传输线、用于进行oct成像的光学换能器和用于进行ivus超声成像的声学换能器，所述信号传输线连接于所述光学换能器和所述光学换能器；压力传感器，包括压力感应部和压力信号传递部，所述压力信号传递部连接于所述压力感应部的近端，所述压力传感器用于测量ffr值；鞘管，包括透能段和检测窗口，所述光学换能器和所述声学换能器均设置在所述透能段中，所述压力感应部设置在所述检测窗口；控制器，设置于所述鞘管的近端，所述信号传输线和所述压力信号传递部均延伸至与所述控制器连接，且所述控制器用于驱动所述光学换能器和所述声学换能器在所述透能段内旋转和移动。

5、可选的，在上述的诊断导管中，所述光学换能器和所述声学换能器均设置于换能器底座上，所述换能器底座设置于所述透能段内，且所述换能器底座的近端连接有驱动轴，所述控制器通过所述驱动轴驱动所述换能器底座旋转和移动；所述驱动轴具有供所述信号传输线穿过的驱动轴内腔。

6、可选的，在上述的诊断导管中，所述鞘管包括双腔段，所述双腔段设置于所述透能段和所述控制器之间，且所述双腔段设置有驱动轴腔和信号传递腔；所述驱动轴腔用于容纳所述驱动轴；所述信号传递腔的一端用于与所述控制器连通，另一端延伸至所述检测窗口，所述信号传递腔用于供所述压力信号传递部穿过。

7、可选的，在上述的诊断导管中，所述鞘管包括连通段，所述连通段设置有连通轴腔，所述连通轴腔、所述检测窗口和所述透能段连通；所述换能器底座开设有底座中心孔，所述驱动轴设置在所述连通轴腔内并用于与所述换能器底座连接，所述压力信号传递部由所述驱动轴内腔和所述底座中心孔内穿过并连接至所述压力感应部。

8、可选的，在上述的诊断导管中，所述换能器底座上开设有第一安装槽和第二安装槽，所述光学换能器设置于所述第一安装槽和所述第二安装槽中的一者内，所述声学换能器设置于所述第一安装槽和所述第二安装槽中的另一者内，其中，所述第一安装槽位于所述第二安装槽的远端，或者，所述第一安装槽与所述第二安装槽并排设置，或者，所述第一安装槽和所述第二安装槽环绕所述透能段的轴向设置。

9、可选的，在上述的诊断导管中，所述换能器底座的近端开设有嵌装槽，所述驱动轴的远端设置有用于与所述嵌装槽装配的嵌装台阶。

10、可选的，在上述的诊断导管中，所述透能段的远端连接有远外管，所述远外管上开设有供导丝穿过的导丝出口；和/或，所述透能段的远端连接有超软段，显影环设置于所述超软段，超软段的远端开设有导丝进口。

11、可选的，在上述的诊断导管中，所述压力传感器为压电传感器，或者，所述压力传感器为光学压力传感器，所述光学压力传感器包括作为所述感应部的薄膜和作为所述压力信号传递部的光纤，所述光纤同时向所述薄膜和所述光学换能器提供光信号。

12、可选的，在上述的诊断导管中，所述控制器包括压力信号接头、回撤部件和光学声学信号接头，所述芯部、所述回撤部件和所述光学声学信号接头连接，且所述压力信号接头与所述回撤部件分隔设置。

13、可选的，在上述的诊断导管中，所述控制器还包括注水口，所述光学声学信号接头与所述回撤部件同轴设置，所述注水口与所述回撤部件成角度设置。

14、本实用新型提供的诊断导管包括鞘管、芯部、压力传感器和控制器。芯部包括信号传输线、光学换能器和声学换能器，信号传输线设置于光学换能器和声学换能器的近端，并用于将光学换能器和声学换能器连接至近端的控制中心，光学换能器用于进行oct成像，声学换能器用于进行ivus超声成像；压力传感器包括压力感应部和压力信号传递部，压力信号传递部设置于压力感应部的近端，用于将压力感应部连接至近端的控制中心，压力传感器用于测量ffr值；鞘管包括透能段和检测窗口，检测窗口与透能段连接，光学换能器和声学换能器均设置在透能段中，透能段用于提供可供光学换能器和声学换能器进行检测的检测区域，压力感应部设置在检测窗口处，检测窗口为压力传感器提供可外露的检测位置。控制器设置于鞘管的近端，用于供医护人员手持，信号传输线和压力信号传递部均延伸至控制器，且控制器用于驱动光学换能器和声学换能器在透能段内旋转和移动，以实现对目标检测位置的全面检测。

15、在进行检测的过程中，在将诊断导管伸入病人体内的指定检测位置后，压力传感器、光学换能器和声学换能器可分别进行压力检测、光学检测以及声学检测，进而直观地测量出ffr值，得出血管狭窄的程度；又能通过光学成像和声学成像两者的合并使用来判断血管壁结构以及斑块情况，更利于复杂病变的诊断。

16、相较于现有技术，本实用新型提供的诊断导管集成了ffr、ivus和oct，可以兼顾ffr功能性直观评价、超声成像的穿透深度以及光学成像的高清晰度，使得三者优势互补，实现功能学和影像学的强强联合，更好地进行疾病诊断。

技术特征：

1.一种诊断导管，其特征在于，包括：

2.如权利要求1所述的诊断导管，其特征在于，所述光学换能器和所述声学换能器均设置于换能器底座上，所述换能器底座设置于所述透能段内，且所述换能器底座的近端连接有驱动轴，所述控制器通过所述驱动轴驱动所述换能器底座旋转和移动；

3.如权利要求2所述的诊断导管，其特征在于，所述鞘管包括双腔段，所述双腔段设置于所述透能段和所述控制器之间，且所述双腔段设置有驱动轴腔和信号传递腔；

4.如权利要求2所述的诊断导管，其特征在于，所述鞘管包括连通段，所述连通段设置有连通轴腔，所述连通轴腔、所述检测窗口和所述透能段连通；

5.如权利要求2所述的诊断导管，其特征在于，所述换能器底座上开设有第一安装槽和第二安装槽，所述光学换能器设置于所述第一安装槽和所述第二安装槽中的一者内，所述声学换能器设置于所述第一安装槽和所述第二安装槽中的另一者内；

6.如权利要求2所述的诊断导管，其特征在于，所述换能器底座的近端开设有嵌装槽，所述驱动轴的远端设置有用于与所述嵌装槽装配的嵌装台阶。

7.如权利要求1所述的诊断导管，其特征在于，所述压力传感器为压电传感器；或者，

8.如权利要求1所述的诊断导管，其特征在于，所述透能段的远端连接有远外管，所述远外管上开设有供导丝穿过的导丝出口；和/或，

9.如权利要求1-8任意一项所述的诊断导管，其特征在于，所述控制器包括压力信号接头、回撤部件和光学声学信号接头，所述芯部、所述回撤部件和所述光学声学信号接头连接，且所述压力信号接头与所述回撤部件分隔设置。

10.如权利要求9所述的诊断导管，其特征在于，所述控制器还包括注水口，所述光学声学信号接头与所述回撤部件同轴设置，所述注水口与所述回撤部件成角度设置。

技术总结
本技术公开的诊断导管涉及医疗器械技术领域，包括鞘管、芯部和控制器，鞘管上设置有用于测量FFR值的压力传感器，芯部包括光学换能器和声学换能器，光学换能器用于进行OCT成像，声学换能器用于进行IVUS，且光学换能器和声学换能器均设置于鞘管内，控制器设置于鞘管的近端，用于供医护人员手持。本技术公开的诊断导管集成了FFR、IVUS和OCT，可以兼顾FFR功能性直观评价、超声成像的穿透深度以及光学成像的高清晰度，使得三者优势互补，实现功能学和影像学的强强联合，更好地进行疾病诊断。

技术研发人员：姜鹏辉,鄢志兵,李翔,沈柏青
受保护的技术使用者：上海爱声生物医疗科技有限公司
技术研发日：20231215
技术公布日：2024/8/20