球囊导管的制作方法

本申请涉及医疗器械领域，特别涉及一种球囊导管。

背景技术：

1、在众多心血管疾病中，血管狭窄病变是较为严重的一种，如冠状动脉狭窄将会导致心肌梗死等严重后果，而完全闭塞性病变（cto）则是其中最严重的一种堵塞病变，约占10%-20%。cto是一种血管完全堵塞的病变，医疗抢救窗口期较短。目前仅旋磨、准分子激光消蚀等少数手段可对其进行开通，且开通的管腔直径有限，在此基础上进行后续的高压球囊扩张、药物球囊扩张或支架植入。但是旋磨和准分子激光消蚀仅对血管内浅层和中层钙化物质起到作用，对于深层钙化物质无法作用，这就导致在后续扩张操作中可能会发生血管夹层、狗骨头等现象。因此单纯的准分子激光消蚀开通cto不仅对于操作者的操作水平要求较高，手术风险也较高，还需改善。

技术实现思路

1、本申请提供了一种球囊导管，其可实现对cto病变的开通及其血管内深层钙化物质的处理，更好地建立血管通路。

2、根据本申请的第一方面，提供一种球囊导管，所述球囊导管包括：

3、导管组件，其包括内外嵌套的内导管和中间管，所述内导管内部设置有容导丝穿过的导丝腔，所述内导管与所述中间管之间形成有环绕所述导丝腔的环状管腔；

4、外导管，其套设于所述中间管外侧，并与所述中间管之间形成有环状的过流间隙；

5、球囊，其一端与所述外导管固定并与所述过流间隙连通，另一端套接固定于所述中间管的外周壁上；

6、激光光纤，其穿设于所述环状管腔内，并延伸超出所述球囊套接的部位；

7、电极，其套设于所述中间管外周壁上，并对应设置于所述球囊包覆的管段内；以及，

8、电极导线，其穿设于所述环状管腔内，并用于电连接所述电极至外部电源。

9、在其中一种实施方式中，所述球囊焊接于所述外导管的一端，及/或，所述球囊为半顺应性球囊。

10、在其中一种实施方式中，所述激光光纤超出所述球囊套接部位的长度l1与所述球囊的长度l2之间满足如下关系：l1：l2=(1.3~1.5)：1。

11、在其中一种实施方式中，所述中间管的内径设置为0.9mm-2.0mm，并且，所述激光光纤的数量随所述中间管内径的增大而增多。

12、在其中一种实施方式中，所述导管组件的头端具有150°-170°的锥度。

13、在其中一种实施方式中，所述激光光纤的数量为40-220根，所述激光光纤的数量与所述环状管腔的内径正相关，多根所述激光光纤捆绑约束于所述环状管腔内。

14、在其中一种实施方式中，所述电极的数量设置为四个，四个所述电极间隔布置于外导管的外周壁上，并对应于所述球囊的中段设置。

15、在其中一种实施方式中，四个所述电极正负相间布置于所述球囊的中段，相邻所述电极之间的间距设置为0.3mm-1.5mm。

16、在其中一种实施方式中，所述电极通过所述电极导线电连接至脉冲放电电源，所述，脉冲放电电源的脉冲电压为1000v-5000v。

17、在其中一种实施方式中，所述球囊导管还包括布置于中间管外周壁上的两个显影环，两个所述显影环分别设置于四个所述电极的两侧。

18、本申请的实施例提供的技术方案可以包括以下有益效果：

19、上述球囊导管在介入cto病变血管中时，导丝腔内穿设的导丝能够引导导管组件向前的行进路径；环状腔内的激光光纤延伸超出球囊套接的部位，其能够在球囊进入之前对cto病变血管内的斑块进行消蚀，从而使得血管内被初步开通；之后，球囊进入被激光光纤开通的血管部位，通过球囊内充盈的导电液体及复合于球囊处的电极，在球囊处形成定向的冲击波，利用人体组织的声阻抗不匹配实现“隔山打牛”，从而进一步对初步开通的血管内深层钙化物质进行冲击波破碎。本申请中的球囊导管，不仅可以用于cto病变血管，也可以用于普通狭窄病变，其可以对血管内斑块进行激光消蚀和冲击波破碎两种治疗，相比于普通的球囊介入，该球囊导管还能避免血管夹层、狗骨头等危险情况的出现。

20、应当理解的是，以上的一般描述和后文的细节描述仅是示例性和解释性的，并不能限制本申请。

技术特征：

1.一种球囊导管，其特征在于，所述球囊导管包括：

2.根据权利要求1所述的球囊导管，其特征在于，所述球囊（300）焊接于所述外导管（200）的一端，及/或，所述球囊（300）为半顺应性球囊。

3.根据权利要求1所述的球囊导管，其特征在于，所述激光光纤（400）超出所述球囊（300）套接部位的长度l1与所述球囊（300）的长度l2之间满足如下关系：l1：l2=(1.3~1.5)：1。

4.根据权利要求1所述的球囊导管，其特征在于，所述中间管（12）的内径设置为0.9mm-2.0mm，并且，所述激光光纤（400）的数量随所述中间管（12）内径的增大而增多。

5.根据权利要求1所述的球囊导管，其特征在于，所述导管组件（100）的头端具有150°-170°的锥度。

6.根据权利要求1所述的球囊导管，其特征在于，所述激光光纤（400）的数量为40-220根，所述激光光纤（400）的数量与所述环状管腔（13）的内径正相关，多根所述激光光纤（400）捆绑约束于所述环状管腔（13）内。

7.根据权利要求1所述的球囊导管，其特征在于，所述电极（500）的数量设置为四个，四个所述电极（500）间隔布置于中间管（12）的外周壁上，并对应于所述球囊（300）的中段设置。

8.根据权利要求7所述的球囊导管，其特征在于，四个所述电极（500）正负相间布置于所述球囊（300）的中段，相邻所述电极（500）之间的间距设置为0.3mm-1.5mm。

9.根据权利要求7所述的球囊导管，其特征在于，所述电极（500）通过所述电极导线（600）电连接至脉冲放电电源，所述，脉冲放电电源的脉冲电压为1000v-5000v。

10.根据权利要求7所述的球囊导管，其特征在于，所述球囊导管还包括布置于所述中间管（12）外周壁上的两个显影环（700），两个所述显影环（700）分别设置于四个所述电极（500）的两侧。

技术总结
本申请公开了一种球囊导管，包括：导管组件，其包括内外嵌套的内导管和中间管，内导管内部设置有容导丝穿过的导丝腔，内导管与中间管之间形成有环绕导丝腔的环状管腔；外导管，其套设于中间管外侧，并与中间管之间形成有环状的过流间隙；球囊，其一端与外导管固定并与过流间隙连通，另一端套接固定于中间管的外周壁上；激光光纤，其穿设于环状管腔内，并延伸超出球囊套接的部位；电极，其套设于中间管外周壁上，并对应设置于球囊包覆的管段内；电极导线，其穿设于环状管腔内，并用于电连接电极至外部电源。该球囊导管可实现对CTO病变的开通及其血管内深层钙化物质的处理，更好地建立血管通路。

技术研发人员：颜玉强,杜瑞林,贾二文,张晓晖,凌静
受保护的技术使用者：浙江巴泰医疗科技有限公司
技术研发日：
技术公布日：2024/3/5