一种盐酸特比萘芬乳膏及其制备方法与流程

本发明涉及外用药剂领域，特别涉及一种盐酸特比萘芬乳膏及其制备方法。

背景技术：

1、盐酸特比萘芬乳膏，是一种具有广谱抗真菌活性的丙烯胺类药物。能特异地干扰真菌固醇的早期生物合成，高选择性抑制真菌的麦角鲨烯环氧化酶，使真菌细胞膜形成过程中麦角鲨烯环氧化反应受阻，从而达到杀灭或抑制真菌的作用。适用于：由毛癣菌(红色毛癣菌、须癣毛癣菌、疣状毛癣菌、断发癣菌和紫色毛癣菌等)、犬小孢子菌和絮状表皮癣菌等引起的皮肤、头发和甲的感染；各种癣病(体癣、股癣、手足癣和头癣等)以及由念珠菌(白色念珠菌等)引起的皮肤酵母菌感染；由发霉菌引起的甲癣(甲真菌感染)。盐酸特比萘芬乳膏是局部外用药，吸收很少。

2、现有的盐酸特比萘芬乳膏的乳化效果不好，进而导致制备得到的乳膏不够均匀细腻，使得使用者在涂抹盐酸特比萘芬乳膏存在一定的粗糙、不舒适的感觉，同时现有的盐酸特比萘芬乳膏使用的材料、辅料成本较高，大幅度增加了生产与制造成本。

技术实现思路

1、针对现有盐酸特比萘芬乳膏的问题，本发明提出一种盐酸特比萘芬乳膏及制备方法，以解决上述背景技术中提出的问题。

2、一种盐酸特比萘芬乳膏，所述盐酸特比萘芬乳膏包括以下重量份的原辅料：盐酸特比萘芬1-12份、十六十八醇5-25份、基质1-25份、单双硬脂酸甘油酯1-12份、防腐剂0.1-16份、溶剂1-25份、硬脂酸聚烃氧40酯1-15份、三乙醇胺0.1-12份、抗氧化剂0.1-14份、卡波姆均聚物0.1-16份、纯化水40-120份。

3、另外，根据本发明提供的盐酸特比萘芬乳膏，还可以具有如下附加的技术特征：

4、较佳的，所述盐酸特比萘芬乳膏包括以下重量份的原辅料：盐酸特比萘芬2份、十六十八醇8.5份、基质5份、单双硬脂酸甘油酯6份、防腐剂3份、溶剂10份、硬脂酸聚烃氧40酯3份、三乙醇胺3.5份、抗氧化剂1.6份、卡波姆均聚物6份、纯化水55份。

5、较佳的，所述基质具体为轻质液状石蜡与二甲硅油。

6、较佳的，所述防腐剂具体为羟苯乙酯。

7、较佳的，所述溶剂具体为甘油。

8、较佳的，所述抗氧化剂具体为二丁基羟基甲苯。

9、本发明还提出一种盐酸特比萘芬乳膏的制备方法，所述制备方法用于制备上述的盐酸特比萘芬乳膏，所述制备方法包括以下步骤：

10、s1、将溶剂、纯化水抽入乳化罐中搅拌，搅拌下缓慢加入卡波姆均聚物，搅拌分散，直至乳化罐中无明显粉状卡波姆均聚物，密封罐盖，加热搅拌使卡波姆均聚物溶胀，温度达到第一预设温度后保温备用，以得到第一中间物；

11、s2、将十六十八醇、基质、单双硬脂酸甘油酯、防腐剂、硬脂酸聚烃氧40酯、三乙醇胺、抗氧化剂依次加入油相罐中，加热搅拌至油相物料完全熔融且温度达的第二预设温度后，保温备用；

12、s3、将盐酸特比萘芬缓缓加入所述油相罐中，搅拌使盐酸特比萘芬完全混悬，加热至第三预设温度后保温备用，以得到第二中间物；

13、s4、将第二中间物通过筛网过滤并抽至所述乳化罐内，将第一中间物与第二中间物进行搅拌乳化，乳化后保温搅拌30min，开启冷却水，慢速冷却搅拌到第四预设温度以下，至膏体成形，以得到盐酸特比萘芬乳膏。

14、另外，根据本发明提供的盐酸特比萘芬乳膏的制备方法，还可以具有如下附加的技术特征：

15、较佳的，所述第一预设温度、所述第二预设温度、所述第三预设温度均为70℃～85℃，所述第四预设温度为60℃。

16、较佳的，在步骤s4中，所述筛网为80目筛网。

17、较佳的，在步骤s4中，将第一中间物与第二中间物进行混合乳化的步骤具体包括：

18、调整乳化罐的真空度为-0.01mpa～-0.06mpa，在70℃～85℃的温度下将第一中间物与第二中间物进行搅拌乳化，搅拌乳化时间为5min～10min。

19、本发明的有益效果至少包括：

20、(1)本发明的盐酸特比萘芬乳膏通过三乙醇胺与卡波姆均聚物对产品进行乳化，以此制备出的乳膏更加均匀细腻，同时通过三乙醇胺与卡波姆等羧基中和，形成稳定的高分子结构，达到增稠、保湿与充分乳化的应用效果，且三乙醇胺与卡波姆均聚物配合使用，使得制备得到的乳膏产品具有膏体细腻、膏体亮白的特点，同时本发明中还使用单双硬脂酸甘油酯、硬脂酸聚烃氧40酯与十六十八醇进行辅助乳化，通过单双硬脂酸甘油酯、硬脂酸聚烃氧40酯与十六十八醇配合使用可增加乳剂的黏度，同时可使得三乙醇胺与卡波姆均聚物在乳化过程中更加稳定并有共同乳化的作用，减少形成稳定乳剂所需的表面活性剂的用量，以此使得最终制备得到的盐酸特比萘芬乳膏乳化均匀、细腻，且使用者在使用时不会带来不适感；

21、(2)本发明的盐酸特比萘芬乳膏与传统的盐酸特比萘芬乳膏相比，各种原料与辅料成本较低、且安全，以此可降低企业的生产制备成本。

22、本发明的附加方面和优点将在下面的描述中部分给出，部分将从下面的描述中变得明显，或通过本发明的实践了解到。

技术特征：

1.一种盐酸特比萘芬乳膏，其特征在于，所述盐酸特比萘芬乳膏包括以下重量份的原辅料：盐酸特比萘芬1-12份、十六十八醇5-25份、基质1-25份、单双硬脂酸甘油酯1-12份、防腐剂0.1-16份、溶剂1-25份、硬脂酸聚烃氧40酯1-15份、三乙醇胺0.1-12份、抗氧化剂0.1-14份、卡波姆均聚物0.1-16份、纯化水40-120份。

2.根据权利要求1所述的盐酸特比萘芬乳膏，其特征在于，所述盐酸特比萘芬乳膏包括以下重量份的原辅料：盐酸特比萘芬2份、十六十八醇8.5份、基质5份、单双硬脂酸甘油酯6份、防腐剂3份、溶剂10份、硬脂酸聚烃氧40酯3份、三乙醇胺3.5份、抗氧化剂1.6份、卡波姆均聚物6份、纯化水55份。

3.根据权利要求1所述的盐酸特比萘芬乳膏，其特征在于，所述基质具体为轻质液状石蜡与二甲硅油。

4.根据权利要求1所述的盐酸特比萘芬乳膏，其特征在于，所述防腐剂具体为羟苯乙酯。

5.根据权利要求1所述的盐酸特比萘芬乳膏，其特征在于，所述溶剂具体为甘油。

6.根据权利要求1所述的盐酸特比萘芬乳膏，其特征在于，所述抗氧化剂具体为二丁基羟基甲苯。

7.一种盐酸特比萘芬乳膏的制备方法，所述制备方法用于制备如权利要求1～6任一项所述的盐酸特比萘芬乳膏，其特征在于，所述制备方法包括以下步骤：

8.根据权利要求1所述的盐酸特比萘芬乳膏的制备方法，其特征在于，所述第一预设温度、所述第二预设温度、所述第三预设温度均为70℃～85℃，所述第四预设温度为60℃。

9.根据权利要求1所述的盐酸特比萘芬乳膏的制备方法，其特征在于，在步骤s4中，所述筛网为80目筛网。

10.根据权利要求1所述的盐酸特比萘芬乳膏的制备方法，其特征在于，在步骤s4中，将第一中间物与第二中间物进行混合乳化的步骤具体包括：

技术总结
本发明公开了一种盐酸特比萘芬乳膏及其制备方法，所述盐酸特比萘芬乳膏包括以下原辅料：盐酸特比萘芬、十六十八醇、基质、单双硬脂酸甘油酯、防腐剂、溶剂、硬脂酸聚烃氧40酯、三乙醇胺、抗氧化剂、卡波姆均聚物、纯化水。本发明通过三乙醇胺与卡波姆均聚物进行乳化，通过三乙醇胺与卡波姆等羧基中和，形成稳定的高分子结构，达到增稠、保湿与充分乳化的应用效果，同时本使用单双硬脂酸甘油酯、硬脂酸聚烃氧40酯与十六十八醇进行辅助乳化，可使得三乙醇胺与卡波姆均聚物在乳化过程中更加稳定并有共同乳化的作用，使得最终制备得到的盐酸特比萘芬乳膏乳化均匀、细腻，且本发明各种原料与辅料成本较低、且安全，以此可降低企业的生产制备成本。

技术研发人员：郭景雪,王志敏,朱小春,杨正远,黄庆谱
受保护的技术使用者：华润三九（南昌）药业有限公司
技术研发日：
技术公布日：2024/5/12