包括远侧环的电穿孔导管的制作方法

本公开总地涉及在人体中使用的医疗装置。特别地，在许多实施例中，本公开涉及单向和双向电穿孔导管，其能够在个体的脉管系统内部在导管轴杆的远侧部分处形成环，以改善整体性能以及程序期间导管轴杆和环的可操纵性。

背景技术：

1、电生理导管被用于各种诊断、治疗和/或标测和消融程序中，以诊断和/或校正诸如房性心律失常的状况，包括例如异位性房性心动过速、房颤和房扑。心律失常可导致多种疾病，包括心律不齐、房室同步收缩的丧失以及心脏腔室中血流的停滞，这可能导致各种有症状和无症状的疾病，甚至导致死亡。

2、通常，导管被部署并操纵通过患者的脉管系统至到预期部位，例如患者心脏内的部位。导管典型地承载一个或多个电极，例如，这些电极可用于心脏标测或诊断、消融和/或其他治疗输送模式、或两者。一旦到达预期部位，治疗可包括例如射频(rf)消融、冷冻消融、激光消融、化学消融、基于高强度聚焦超声的消融、微波消融和/或其他消融治疗。导管将消融能量给予心脏组织以在心脏组织中创建一个或多个损伤。这些损伤破坏了不期望的心脏激活途径，并且由此限制或阻止了可能形成心律失常的错误传导信号。

3、为了将导管定位在身体内的期望部位，必须使用某种类型的导航，例如使用合并到导管(或导引器护套)中的机械转向特征。在一些示例中，医务人员可以使用机械转向特征来手动地操纵和/或操作导管。

4、为了便于导管通过患者脉管系统的前进，在导管的近端同时施加扭矩以及沿期望的方向选择性地偏转导管的远侧尖端的能力可以允许医务人员调节导管远端的前进方向，以及在电生理程序期间选择性地定位导管的远侧部分。可以操纵导管的近端以引导导管穿过患者的脉管系统。远侧尖端可以通过拉线偏转，该拉线附接在导管的远端并且向近侧延伸至控制手柄中的致动器，该控制手柄控制拉线上的张力施加。在许多情况下，导管的远侧尖端可包括环构件(或螺旋形环构件)以用于进一步的诊断和治疗应用。

技术实现思路

1、本公开总地涉及电穿孔导管和电穿孔导管手柄，所述电穿孔导管和电穿孔导管手柄能够在个体的脉管系统内形成位于导管轴杆的远侧尖端上的环，通常为圆形环、椭圆形环或类似形状。本公开的电穿孔导管可以以笔直的构型被输送到个体的脉管系统中，并且一旦定位在期望的位置中就允许在其远端部分上形成环。本公开的一些实施例包括电穿孔导管，该电穿孔导管包括以螺旋形或螺旋状构造布置在导管轴杆的至少远端部分的内表面上的环构件拉线。本公开的其他实施例包括使用记忆形状线，该记忆形状线形成包括环构件的预设构型，以使得一旦插入个体的身体中，预设环构件的构型就可以成形。本公开的其他实施例包括使用温度敏感的记忆形状线，其允许在个体体内在一定温度下在远端上形成环构件构型。

2、在一个实施例中，本公开涉及一种电穿孔导管，包括：(i)纵向延伸的导管轴杆，其包括近端部分和远端部分；(ii)附接到导管轴杆的近端部分的手柄；以及(iii)在导管轴杆的远端部分的内表面上的螺旋形构造的环构件拉线，用于在导管轴杆的远端部分上形成环构件，其中，环构件拉线附接至导管轴杆的远端部分上的附接点和手柄上的附接点。

3、在另一个实施例中，本公开涉及一种将电穿孔导管引入个体的肺静脉中的方法。该方法包括：(i)将记忆形状线形成包括环构件的期望的预设构型；(ii)将记忆形状线引入到输送轴杆中，该记忆形状线在输出轴杆中具有与预设构型不同的构型；(iii)将包括记忆形状线的输送轴杆引入并定位到个体的肺静脉中；(iv)从记忆形状线移除输送轴杆，以允许记忆形状线在肺静脉中实现包括环构件的其预设构型；以及(v)在肺静脉中通过记忆形状线引入包括一个或多个电极的电穿孔导管。

4、在另一个实施例中，本公开涉及一种将电穿孔导管引入个体的肺静脉中的方法。该方法包括：(i)将记忆形状编织管形成包括环构件的预设构型，其中该预设构型在约35℃或更高的温度下实现，并且其中记忆形状编织管包括导丝管腔；(ii)将记忆形状编织管引入外部轴杆中，该记忆形状编织管在外部轴杆中具有与预设构型不同的构型，其中，外部轴杆包括一个或多个电极；(iii)通过导丝将包括记忆形状编织管的外部轴杆引入并定位到个体的肺静脉中；以及(iv)移除导丝，并允许记忆形状编织管实现其当前的构型，以使得记忆形状编织管和包括一个或多个电极的外部轴杆实现包括环构件的构型。

5、在另一个实施例中，本公开涉及一种电穿孔导管，包括：(i)纵向延伸的外部导管轴杆，其包括近端部分和远端部分；(ii)附接到导管轴杆的近端部分的手柄；以及(iii)布置在外部导管轴杆中的记忆形状合金内部轴杆，该记忆形状合金内部轴杆在其中包括导丝管腔，其中该记忆形状合金内部轴杆在第一温度下呈现第一构型，并在大于第一温度的第二温度下呈现第二构型，以及其中第二构型包括在记忆形状合金内部轴杆的远端上的环构件。

6、通过阅读下面的描述和权利要求以及通过参阅附图，本公开的前述和其他方面、特征、细节、效用和优点将显而易见。

技术特征：

1.一种电穿孔导管组件，包括：

2.根据权利要求1所述的电穿孔导管组件，其中，所述记忆形状线上的所述环构件被配置成位于个体的肺静脉前庭处。

3.根据权利要求1所述的电穿孔导管组件，其中，所述记忆形状线被配置为形成第二环构件，所述第二环构件被设计尺寸和配置成将所述记忆形状线锚固在肺静脉口中。

4.根据权利要求1所述的电穿孔导管组件，其中，所述电穿孔能量输送部件在其上包括一个或多个电极。

5.根据权利要求1所述的电穿孔导管组件，其中，所述输送轴杆包括聚醚嵌段酰胺材料。

6.根据权利要求5所述的电穿孔导管组件，其中，所述聚醚嵌段酰胺材料具有约35的硬度值。

7.一种组装电穿孔导管组件的方法，包括：

8.根据权利要求7所述的方法，其中，所述记忆形状线上的所述环构件被配置成位于个体的肺静脉前庭处。

9.根据权利要求7所述的方法，其中，所述记忆形状线被配置为形成第二环构件，所述第二环构件被设计尺寸和配置成将所述记忆形状线锚固在肺静脉口中。

10.根据权利要求7所述的方法，其中，所述电穿孔能量输送部件在其上包括一个或多个电极。

11.根据权利要求7所述的方法，其中，所述输送轴杆由聚醚嵌段酰胺材料形成。

12.根据权利要求11所述的方法，其中，所述聚醚嵌段酰胺材料具有约35的硬度值。

13.一种将电穿孔导管引入个体的肺静脉中的方法，所述方法包括：

14.根据权利要求13所述的方法，其中，所述记忆形状线上的所述环构件位于个体的肺静脉前庭处。

15.根据权利要求13所述的方法，其中，所述记忆形状线包括第二环构件，所述第二环构件被设计尺寸和配置成将所述记忆形状线锚固在肺静脉口中。

16.根据权利要求13所述的方法，其中，所述电穿孔能量输送部件在其上包括一个或多个电极。

17.根据权利要求13所述的方法，其中，所述输送轴杆由聚醚嵌段酰胺材料形成。

18.根据权利要求17所述的方法，其中，所述聚醚嵌段酰胺材料具有约35的硬度值。

技术总结
本发明公开了包括远侧环的电穿孔导管。本公开提供了电穿孔导管，其能够在个体的脉管系统内形成位于导管轴杆的远端部分上的环，通常为圆形环、椭圆形环或类似形状。本公开的电穿孔导管可以以笔直的构型被输送到个体的脉管系统中，并且一旦定位在期望的位置就允许形成环。本公开的一些实施例包括电穿孔导管，该电穿孔导管在导管轴杆的远端部分的内表面上包括螺旋形或螺旋状构造的环构件拉线。

技术研发人员：G·奥尔森
受保护的技术使用者：圣犹达医疗用品心脏病学部门有限公司
技术研发日：
技术公布日：2024/9/17