一种大支架开窗术用支撑定位装置的制作方法

本发明涉及医疗器械，尤其是涉及一种大支架开窗术用支撑定位装置。

背景技术：

1、主动脉瘤的支架治疗，具有创伤小，恢复快的特点，成为了很多既往开刀手术风险极大的患者的福音。正常情况下是采用双色股动脉切开或者穿刺，将覆膜支架植入到动脉瘤之中，使动脉的血流改道通过覆膜支架将动脉瘤的近端、远端的正常动脉连接，动脉血流不再充盈至动脉瘤体中，主动脉瘤体会慢慢的血栓化，从而起到了隔绝主动脉瘤的作用。

2、由于主动脉有很多重要的分支血管，比如锁骨下动脉，腹腔干，肾动脉，肠系膜动脉等，这些分支血管为机体的重要器官提供血供。在利用覆膜支架将主动脉瘤隔绝时会同时覆盖分支血管，造成重要器官供血不足的问题。为了解决这一技术问题产生了主动脉瘤支架开窗技术（预开窗和原位开窗），即在覆膜支架上精确的定位，计算好重要分支血管的位置，将此覆膜支架上的覆膜去除进行开窗，覆膜支架植入后重要分支血管的供血就可以通过开窗来确保。

3、因主动脉瘤患者病变位置、血管尺寸、分支部位存在差异性，所以原位开窗术是最优的选择。但因器械的局限性，在原位破膜过程中会因为导向管定位不准确导致穿刺导丝在破膜开窗的过程中偏移，造成破口移位的问题；在无导向的情况下，穿刺导丝甚至会沿着支架外壁直接偏移不能破膜或直接划伤血管壁造成新的病变。

4、现有的技术中一般采用影像设备对病变部位造影成像，医护人员在影像设备的指引下，定位分支血管开口部位，将鞘管从股动脉或者肱动脉导入鞘管至主动脉，将带有不同头端角度的指引导管沿鞘管送入，使导管头端对正分支血管开口朝向的角度。然后沿指引导管送入穿刺导丝将支架覆膜刺穿，再将指引导管撤出，然后沿着导丝送入扩膜用的球囊导管进行扩张处理，以此来完成原位开窗。

5、但是在实际操作中发现，因主动脉腔较大指引导管会在腔内随意游走、跑位，导致定位导管易偏移、定位难度大；而且内脏区动脉开口方向解剖学变异较大，原位开窗术开窗破膜时经常需要更换不同头端的角度的指引导管，而选择合适角度的指引导管，对医疗器械和医护人员的经验的要求较高。

6、针对指引导管角度难以准确定位的问题，医护人员还可以借助可调弯鞘管实现导管的头端角度的连续调节，但是可调弯鞘管加工难度大，结构复杂，费用高。并且可调弯鞘管的可调弯角度和长度是固定的，病变位置尺寸无法完全匹配可调弯鞘管可能导致无法完成预期角度的调节，还会出现不同程度的定位不准确无支撑的问题，导致操作选时间长，操作复杂。

7、基于以上问题，本发明提供一种大支架开窗术用支撑定位装置。

技术实现思路

1、本发明的目的是提供一种大支架开窗术用支撑定位装置，以解决上述现有技术存在的问题，通过外导管移动压缩支撑件使其径向膨胀抵接血管内壁实现稳定支撑，避免了内导管近端发生移位的问题，使得穿刺导丝的穿刺角度更准确，也更容易破膜，有效地解决了穿刺位置不准确，穿刺过程困难，耗时长的问题。

2、为实现上述目的，本发明提供了如下方案：

3、一种大支架开窗术用支撑定位装置，包括内导管、外导管以及压缩产生膨胀变形的支撑件，所述内导管穿设在所述外导管内部，所述支撑件的远端与所述外导管的近端固定连接，所述支撑件的近端内翻，与所述内导管固定连接，并且所述支撑件具有与覆膜支架贴合的贴合面，所述内导管的近端自所述支撑件的近端外露，并靠近所述贴合面设置。

4、优选的，所述支撑件包括沿周向间隔设置的多根支撑梁以及覆盖在所述支撑梁表面的覆膜；所述支撑梁的远端与所述外导管固定连接，近端内翻与所述内导管固定连接，所述支撑梁的中部在自然状态下为弧形形状；所述覆膜的近端延伸至所述多根支撑梁的近端，所述覆膜的远端超过所述支撑梁变形后的最大直径位置。

5、优选的，还包括由近及远设置并连接的应力保护管以及导管座，所述应力保护管的近端具有直管腔，所述直管腔的内径与所述外导管的外径适配；所述外导管的远端可滑动设置在所述导管座内，所述内导管的远端固定在所述导管座内，并与所述导管座上开设的穿刺导丝进口连通。

6、优选的，所述穿刺导丝进口通过第一锥形腔与所述内导管连通，所述第一锥形腔的直径由近及远直径逐渐增大，所述第一锥形腔的近端与所述内导管连通。

7、优选的，所述导管座还包括注液口，所述注液口通过所述导管座的内腔与所述内导管、所述外导管之间的间隙腔体连通。

8、优选的，所述应力保护管还包括与所述直管腔的远端连接的第二锥形腔，所述第二锥形腔的内径由近及远逐渐增大，所述外导管的外壁上设置有与所述第二锥形腔的锥度适配的锥形限位块，所述锥形限位块位于所述第二锥形腔内。

9、优选的，所述导管座的近端设置密封块，所述密封块的外壁上设置有环形的密封凸起，所述应力保护管的远端内壁面上设置有环形的密封凹槽，所述密封凸起与所述密封凹槽卡接密封。

10、优选的，所述密封凸起和所述密封凹槽均间隔设置有至少两条。

11、优选的，所述外导管的远端与所述密封块滑动密封配合。

12、优选的，所述外导管的远端为抗挤压形变段。

13、优选的，所述抗挤压形变段的外壁上设置有金属筒。

14、优选的，所述支撑梁为镍钛合金，所述覆膜为tpu材质。

15、优选的，所述外导管的近端设置有外近端显影环，远端设置有外远端标记环；所述外导管外露于所述应力保护管的外壁上设置有多个等间距的标距带；所述内导管的近端设置有内近端显影环。

16、本发明相对于现有技术具有如下技术效果：

17、1.本发明中的支撑件的近端内翻与内导管连接，内导管的近端位于支撑件近端内翻后形成的凹陷区域内，使得支撑件可以通过贴合面与覆膜支架表面进行大面积贴合，并通过外导管移动压缩支撑件使其径向膨胀抵接血管内壁实现稳定支撑，避免了内导管近端发生移位的问题；

18、2.在满足支撑条件的前提下，可以通过适当前后移动外导管，改变支撑体的形变量，使内导管的近端尽量靠近贴合面，即尽量靠近覆膜支架，缩短了穿刺导丝脱离内导管导向作用后的独立移动距离，使得穿刺导丝的穿刺角度更准确，也更容易破膜，有效地解决了穿刺位置不准确，穿刺过程困难，耗时长的问题；

19、3.本发明中的大支架开窗术用支撑定位装置结构简单，制造成本较低，可与传统穿刺导丝、导管等成熟构件配合使用，适用性更强。

技术特征：

1.一种大支架开窗术用支撑定位装置，其特征在于，包括内导管、外导管以及压缩产生膨胀变形的支撑件，所述内导管穿设在所述外导管内部，所述支撑件的远端与所述外导管的近端固定连接，所述支撑件的近端内翻，与所述内导管固定连接，并且所述支撑件具有与覆膜支架贴合的贴合面，所述内导管的近端自所述支撑件的近端外露，并靠近所述贴合面设置。

2.根据权利要求1所述的大支架开窗术用支撑定位装置，其特征在于，所述支撑件包括沿周向间隔设置的多根支撑梁以及覆盖在所述支撑梁表面的覆膜；所述支撑梁的远端与所述外导管固定连接，近端内翻与所述内导管固定连接，所述支撑梁的中部在自然状态下为弧形形状；所述覆膜的近端延伸至所述多根支撑梁的近端，所述覆膜的远端超过所述支撑梁变形后的最大直径位置。

3.根据权利要求1或2所述的大支架开窗术用支撑定位装置，其特征在于，还包括由近及远设置并连接的应力保护管以及导管座，所述应力保护管的近端具有直管腔，所述直管腔的内径与所述外导管的外径适配；所述外导管的远端可滑动设置在所述导管座内，所述内导管的远端固定在所述导管座内，并与所述导管座上开设的穿刺导丝进口连通。

4.根据权利要求3所述的大支架开窗术用支撑定位装置，其特征在于，所述穿刺导丝进口通过第一锥形腔与所述内导管连通，所述第一锥形腔的直径由近及远直径逐渐增大，所述第一锥形腔的近端与所述内导管连通。

5.根据权利要求4所述的大支架开窗术用支撑定位装置，其特征在于，所述导管座还包括注液口，所述注液口通过所述导管座的内腔与所述内导管、所述外导管之间的间隙腔体连通。

6.根据权利要求3所述的大支架开窗术用支撑定位装置，其特征在于，所述应力保护管还包括与所述直管腔的远端连接的第二锥形腔，所述第二锥形腔的内径由近及远逐渐增大，所述外导管的外壁上设置有与所述第二锥形腔的锥度适配的锥形限位块，所述锥形限位块位于所述第二锥形腔内。

7.根据权利要求3所述的大支架开窗术用支撑定位装置，其特征在于，所述导管座的近端设置密封块，所述密封块的外壁上设置有环形的密封凸起，所述应力保护管的远端内壁面上设置有环形的密封凹槽，所述密封凸起与所述密封凹槽卡接密封。

8.根据权利要求7所述的大支架开窗术用支撑定位装置，其特征在于，所述密封凸起和所述密封凹槽均间隔设置有至少两条。

9.根据权利要求7所述的大支架开窗术用支撑定位装置，其特征在于，所述外导管的远端与所述密封块滑动密封配合。

10.根据权利要求9所述的大支架开窗术用支撑定位装置，其特征在于，所述外导管的远端为抗挤压形变段。

11.根据权利要求10所述的大支架开窗术用支撑定位装置，其特征在于，所述抗挤压形变段的外壁上设置有金属筒。

12.根据权利要求2所述的大支架开窗术用支撑定位装置，其特征在于，所述支撑梁为镍钛合金，所述覆膜为tpu材质。

13.根据权利要求3所述的大支架开窗术用支撑定位装置，其特征在于，所述外导管的近端设置有外近端显影环，远端设置有外远端标记环；所述外导管外露于所述应力保护管的外壁上设置有多个等间距的标距带；所述内导管的近端设置有内近端显影环。

技术总结
本发明提供一种大支架开窗术用支撑定位装置，涉及医疗器械技术领域，包括内导管、外导管以及压缩产生膨胀变形的支撑件，所述内导管穿设在所述外导管内部，所述支撑件的远端与所述外导管的近端固定连接，所述支撑件的近端内翻，与所述内导管固定连接，并且所述支撑件具有与覆膜支架贴合的贴合面，所述内导管的近端自所述支撑件的近端外露，并靠近所述贴合面设置；本发明通过外导管移动压缩支撑件使其径向膨胀抵接血管内壁实现稳定支撑，避免了内导管近端发生移位的问题，使得穿刺导丝的穿刺角度更准确，也更容易破膜，有效地解决了穿刺位置不准确，穿刺过程困难，耗时长的问题。

技术研发人员：尤子超,刘颖
受保护的技术使用者：北京华脉泰科医疗器械股份有限公司
技术研发日：
技术公布日：2024/7/25