面罩系统的制作方法

本发明涉及用于采用持续气道正压通气（cpap）或者非侵入性正压通气（nippv）对例如睡眠障碍呼吸（sdb）进行治疗的面罩系统。

背景技术：

1、在睡眠障碍呼吸（sdb）治疗中，与送风机或流体发生器一起使用的、诸如全面部面罩或者鼻部面罩的患者接口典型地包括：软的面部接触部，诸如衬垫；和刚性或半刚性的壳或框架。在使用中，该接口通过头带被支持在密封位置，以使得正压空气供给（例如，2-30cmh2o）能被输送到患者气道。

2、治疗的功效和患者对治疗的依从性的一个因素是患者接口的舒适性和适配性。

3、本发明提供了面罩系统的可选配置以提高治疗功效和患者对治疗的依从性。

技术实现思路

1、本发明的一个方案涉及未设置适于接合患者前额的前额支架的面罩系统。

2、本发明的另一个方案涉及包括框架和可拆卸地连接至框架且适于与头带相连的护罩的面罩系统。

3、本发明的另一个方案涉及如下的面罩系统，其包括：框架，其限定呼吸腔室；衬垫，其设置于所述框架上并且适于与患者的面部形成密封；以及设置于框架上的护罩。护罩与框架是彼此共模制（co-mold）而成的。框架是由相对软且弹性的第一材料制成，而护罩是由比框架更具刚性的第二材料制成的。所述框架的至少一部分包括具有多个折叠的手风琴式部分（concertina section）。每个折叠具有侧壁，折叠的侧壁远离患者面部逐渐变得更长。

4、本发明的另一个方案涉及衬垫模块，其包括限定呼吸腔室的框架和适于与患者的面部形成密封的衬垫。框架与衬垫是彼此共模制而成的。衬垫是由相对软且弹性的第一材料制成，而所述框架是由比衬垫更具刚性的第二材料制成的。所述框架的至少一部分包括手风琴式部分。

5、本发明的另一个方案涉及用于构造衬垫模块的方法。该方法包括：用相对软且弹性的第一材料模制所述衬垫模块的第一部件；用比所述第一材料更具刚性的第二材料将衬垫模块的第二部件共模制在第一部件上；以及将第二部件的至少一部分模制为包括手风琴式部分。

6、本发明的另一个方案涉及用于面罩系统的护罩，其包括：构造为固定框架的固定部分（retaining portion）；一对上头带连接器，各自均包括伸长臂和在臂的自由端处的适于接收头带绑带的狭槽；和一对下头带连接器，各自均适于连到头带绑带上，其中固定部分、上头带连接器和下头带连接器整体形成为单件结构。

7、本发明的另一个方案涉及面罩系统，其包括：框架，其限定呼吸腔室；衬垫，其设置于框架上并且适于与患者的面部形成密封；护罩，其设置于框架上并且适于与头带相连；和肘管，其设置于框架上并且适于连接到将可呼吸气体输送给患者的空气输送管。护罩包括构造为建立护罩和框架之间刚性连接的固定机构。

8、本发明的另一个方案涉及面罩系统，其包括限定呼吸腔室的框架和设置于框架上的衬垫。衬垫包括主体和衬垫，其中衬垫适于接合患者面部的至少一部分。衬垫包括连接到底衬垫层的基壁和隔膜，其中隔膜绕着衬垫的周边延伸并接触患者面部。底衬垫层位于隔膜下面（underneath）并支撑隔膜。底衬垫层在面部的预定区域为隔膜提供不同的支撑。

9、本发明的另一个方案涉及医疗应用中使用的面罩组件，其具有由其相对于患者面部的位置所限定的顶端和底端，其中面罩组件连接到适于接合患者头部的多个柔性绑带上。柔性绑带接合至少两个整体模制到面罩组件的一部分上的刚性伸长臂，并且其中伸长臂是接近面罩组件的顶端而模制到面罩组件上的。

10、本发明的另一个方案涉及医疗应用中使用的面罩组件，其包括连接到衬垫的适于覆盖鼻部和/或嘴部的主体，其中面罩组件是通过基本垂直地朝向面部的力所附连的，其中所述力沿着面罩的长度是近似恒定的，并被所述衬垫的接合患者脸颊的一部分平衡。

11、本发明的另一个方案涉及与医用面罩一起使用的衬垫，包括：适于可密封地接合面部的外侧隔膜层；和适于支撑隔膜层的底衬垫层。隔膜或底衬垫层包括位于两个层之间的表面，所述表面适于允许这两层贴着相应表面滑动。

12、本发明的另一个方案涉及面罩系统，包括：框架，其限定呼吸腔室；衬垫，其设置于所述框架上并且适于与患者的面部形成密封；以及可释放的护罩，其适于接合框架的外表面的一部分，其中护罩连接到绑带上以定位面罩系统。

13、本发明的另一个方案涉及医疗应用中使用的面罩组件，包括：上端和下端，其中上端适于覆盖鼻部而下端适于覆盖患者嘴部。面罩组件不包括前额支架，而包括两个在面罩组件的相对侧连到上端上的加强构件（stiffened member），其中加强构件具有大体弯曲的形状和适于避免遮盖患者视野。

14、本发明的另一个方案涉及连到医用面罩上的衬垫，其中所述衬垫是柔性的并包括隔膜和至少一个底衬垫，隔膜连到衬垫的周缘上并适于相对患者面部密封，底衬垫适于支撑隔膜并位于隔膜下面以防止隔膜在使用中皱缩。隔膜比底衬垫软。当在底衬垫的底部和顶端之间进行测量时，底衬垫在鼻梁或下巴的区域中的高度在0mm和30mm之间。

15、本发明的另一个方案涉及医疗应用中使用的面罩组件，包括上端和下端，其中上端适于覆盖鼻部而下端适于覆盖患者嘴部。面罩组件不包括前额支架，包括两个在面罩组件的相对侧连到上端上的加强构件，其中加强构件具有大体弯曲的形状和适于避免遮盖患者视野。

16、在一可选实施例中，面罩系统可以包括构造为通过搭扣配合、机械互锁、摩擦配合和/或索环配置（例如用橡胶制成）连到框架上的头带连接器或者硬化件（rigidizer）。

17、在一可选实施例中，面罩系统可以包括具有用硅树脂和/或breath-o-prene™材料制成的绑带配置的头带。

18、结合附图通过以下详细说明，本发明的其它方案、特征和优点将变得显而易见，其中附图作为本公开的一部分并且通过示例图示了本发明的原理。

技术特征：

1.一种用于患者接口的衬垫模块，所述衬垫模块用于利用处于连续正压的空气的供应治疗患者的呼吸障碍，所述垫模块包括：

2.根据权利要求1所述的衬垫模块，其中，所述第二材料是聚碳酸酯。

3.根据权利要求2所述的衬垫模块，其中，所述第一材料是硅树脂。

4.根据权利要求3所述的衬垫模块，由所述衬垫和所述框架构成。

5.根据权利要求1所述的衬垫模块，其中，所述衬垫被共模制到所述框架上，而在所述衬垫和所述框架之间没有机械互锁。

6.根据权利要求1所述的衬垫模块，其中，由所述框架的所述凸颈圈形成的所述孔被构造成允许将处于连续正压的空气供应到所述呼吸室中。

7.根据权利要求1所述的衬垫模块，其中，所述框架不包括上夹子插口并且不包括下夹子插口。

8.根据权利要求1所述的衬垫模块，其中，所述框架不包括通气孔。

9.根据权利要求1所述的衬垫模块，其中，所述框架包括通气孔。

10.根据权利要求1所述的衬垫模块，其中，所述搭扣配合结构围绕所述凸颈圈环形地延伸。

11.根据权利要求1所述的衬垫模块，其中，所述衬垫形成单个孔口并且被成形和定尺寸为在患者的鼻部和嘴部周围接触并且密封贴着患者的面部。

12.根据权利要求1所述的衬垫模块，其中，所述衬垫形成单个孔口并且被成形和定尺寸为在患者的鼻部周围接触和密封贴着患者的面部，同时使患者的嘴部未被覆盖。

13.根据权利要求1所述的衬垫模块，其中，所述衬垫是口鼻衬垫，被构造成将处于连续正压的空气供应引导至患者的鼻孔和患者的嘴部。

14.根据权利要求1所述的衬垫模块，其中，所述框架被成形和定尺寸为使得当被连接到所述患者接口的所述护罩时，所述框架限制相对于所述护罩的旋转。

15.根据权利要求1所述的衬垫模块，其中，所述衬垫包括被构造成接触和密封贴着患者的面部的隔膜以及被构造成支撑所述隔膜贴着患者的面部的底衬垫。

16.根据权利要求1所述的衬垫模块，其中，所述衬垫模块由硅树脂构成，所述硅树脂包括被构造成接触患者的面部的至少一个抛光表面区域和被构造成与患者的面部接触的至少一个磨砂表面区域。

17.根据权利要求1所述的衬垫模块，其中，所述搭扣配合结构具有在所述凸颈圈的轴方向上的第一尺寸和在所述凸颈圈的轴方向上的第二尺寸，所述第一尺寸大于所述第二尺寸。

18.根据权利要求1所述的衬垫模块，其中，所述框架被构造成以紧密符合的配合部可释放地连接到所述患者接口的护罩。

19.根据权利要求1所述的衬垫模块，其中，所述框架的所述凸颈圈被构造成可释放地连接到环形地围绕所述凸颈圈的所述患者接口的所述护罩。

20.根据权利要求1所述的衬垫模块，其中，所述衬垫在连接区域被连接到所述框架并且具有接触和密封表面，所述接触和密封面被构造成接触和密封贴着患者的面部，以及

21.根据权利要求1所述的衬垫模块，其中，所述框架具有第一表面和第二表面，所述第一表面被构造成当被连接到所述框架时被定位成与所述患者接口的所述护罩相邻并且由所述患者接口的所述护罩覆盖，所述第二表面被定位成在所述第一表面的径向向外并且被构造成当被连接到所述框架时不由所述外罩覆盖，以及

22.根据权利要求21所述的衬垫模块，其中，所述凸颈圈被定位在所述第一表面上。

23.根据权利要求21所述的衬垫模块，其中，所述第一表面相对于所述凸颈圈的轴以第一角度被定方位，并且所述第二表面相对于所述凸颈圈的轴以第二角度被定方位，所述第一角度相对于所述凸颈圈的轴比所述第二角度更陡。

24.根据权利要求1所述的衬垫模块，其中，所述衬垫和所述框架以舌和槽布置结合。

25.根据权利要求1所述的衬垫模块，其中，所述凸颈圈从与所述框架的外表面相邻的基部延伸到与所述基部相对的自由端。

26.根据权利要求25所述的衬垫模块，其中，在所述基部处所述凸颈圈具有的外直径等于或大于在所述自由端处所述凸颈圈的外直径。

27.根据权利要求25所述的衬垫模块，其中，所述搭扣配合结构与所述凸颈圈的所述自由端间隔开。

28.根据权利要求1所述的衬垫模块，其中，所述凸颈圈具有环形横截面。

29.根据权利要求1所述的衬垫模块，其中，在所述框架上形成硅树脂唇状密封件，以密封贴着所述患者接口的肘管。

30.根据权利要求1所述的衬垫模块，其中，所述搭扣配合结构被定位在所述凸颈圈的外周表面上。

31.根据权利要求1所述的衬垫模块，其中，所述凸颈圈包括多个搭扣配合结构。

32.根据权利要求1所述的衬垫模块，其中：

33.根据权利要求32所述的衬垫模块，其中，所述框架不包括通气孔。

34.根据权利要求33所述的衬垫模块，其中，所述衬垫形成单个孔口并且被成形和定尺寸为在患者的鼻部和嘴部周围接触并且密封贴着患者的面部。

35.根据权利要求33所述的衬垫模块，其中，所述衬垫形成单个孔口并且被成形和定尺寸为在患者的鼻部周围接触和密封贴着患者的面部，同时使患者的嘴部未被覆盖。

36.根据权利要求33所述的衬垫模块，其中，所述衬垫是口鼻衬垫，被构造成将处于连续正压的空气供应引导至患者的鼻孔和患者的嘴部。

37.根据权利要求32所述的衬垫模块，其中，所述框架包括通气孔。

38.根据权利要求37所述的衬垫模块，其中，所述衬垫形成单个孔口并且被成形和定尺寸为在患者的鼻部周围接触和密封贴着患者的面部，同时使患者的嘴部未被覆盖。

39.根据权利要求37所述的衬垫模块，其中，所述衬垫是口鼻衬垫，被构造成将处于连续正压的空气供应引导至患者的鼻孔和患者的嘴部。

40.根据权利要求32所述的衬垫模块，其中，所述框架被成形和定尺寸为使得当被连接到所述患者接口的所述护罩时，所述框架限制相对于所述护罩的旋转。

41.一种患者接口系统，包括：

42.根据权利要求41所述的患者接口系统，还包括肘管，所述肘管被可旋转地连接到所述护罩并且被构造成连接到空气输送管。

43.一种用于患者接口的衬垫模块，所述衬垫模块用于利用处于连续正压的空气的供应治疗患者的呼吸障碍，所述垫模块包括：

44.根据权利要求43所述的衬垫模块，其中，所述第二材料是聚碳酸酯。

45.根据权利要求44所述的衬垫模块，其中，所述第一材料是硅树脂。

46.根据权利要求45所述的衬垫模块，由所述衬垫和所述框架构成。

47.根据权利要求43所述的衬垫模块，其中，所述衬垫被共模制到所述框架上，而在所述衬垫和所述框架之间没有机械互锁。

48.根据权利要求43所述的衬垫模块，其中，所述框架的所述孔被构造成允许将处于连续正压的空气供应到所述呼吸室中。

49.根据权利要求43所述的衬垫模块，其中，所述框架不包括上夹子插口并且不包括下夹子插口。

50.根据权利要求43所述的衬垫模块，其中，所述框架不包括通气孔。

51.根据权利要求43所述的衬垫模块，其中，所述框架包括通气孔。

52.根据权利要求43所述的衬垫模块，其中，所述衬垫形成单个孔口并且被成形和定尺寸为在患者的鼻部和嘴部周围接触并且密封贴着患者的面部。

53.根据权利要求43所述的衬垫模块，其中，所述衬垫形成单个孔口并且被成形和定尺寸为在患者的鼻部周围接触和密封贴着患者的面部，同时使患者的嘴部未被覆盖。

54.根据权利要求43所述的衬垫模块，其中，所述衬垫是口鼻衬垫，被构造成将处于连续正压的空气供应引导至患者的鼻孔和患者的嘴部。

55.根据权利要求43所述的衬垫模块，其中，所述框架被成形和定尺寸为使得当被连接到所述患者接口的护罩时，所述框架限制相对于所述护罩的旋转。

56.根据权利要求43所述的衬垫模块，其中，所述衬垫包括被构造成接触和密封贴着患者的面部的隔膜以及被构造成支撑所述隔膜贴着患者的面部的底衬垫。

57.根据权利要求43所述的衬垫模块，其中，所述衬垫模块由硅树脂构成，所述硅树脂包括被构造成接触患者的面部的至少一个抛光表面区域和被构造成与患者的面部接触的至少一个磨砂表面区域。

58.根据权利要求43所述的衬垫模块，其中，所述框架被构造成以紧密符合的配合部可释放地连接到所述患者接口的护罩。

59.根据权利要求43所述的衬垫模块，其中，所述衬垫在连接区域被连接到所述框架并且具有接触和密封表面，所述接触和密封面被构造成接触和密封贴着患者的面部，以及

60.根据权利要求43所述的衬垫模块，其中，所述周向突起具有在所述孔的环形方向上的第一尺寸和在所述孔的轴方向上的第二尺寸，所述第一尺寸大于所述第二尺寸。

61.根据权利要求43所述的衬垫模块，其中，所述框架包括形成所述孔的凸颈圈，并且所述周向突起从所述凸颈圈径向地向内延伸到所述孔中。

62.根据权利要求61所述的衬垫模块，其中，所述凸颈圈从与所述框架的外表面相邻的基部延伸到与所述基部相对的自由端。

63.根据权利要求62所述的衬垫模块，其中，在所述基部处所述凸颈圈具有的外直径等于或大于在所述自由端处所述凸颈圈的外直径。

64.根据权利要求62所述的衬垫模块，其中，所述周向突起与所述凸颈圈的所述自由端间隔开。

65.根据权利要求61所述的衬垫模块，其中，所述凸颈圈具有环形横截面。

66.根据权利要求61所述的衬垫模块，其中，所述框架的所述凸颈圈被构造成可释放地连接到环形地围绕所述凸颈圈的所述患者接口的护罩。

67.根据权利要求43所述的衬垫模块，其中，所述框架具有第一表面和第二表面，所述第一表面被构造成当被连接到所述框架时被定位成与所述患者接口的所述护罩相邻并且由所述患者接口的所述护罩覆盖，所述第二表面被定位成在所述第一表面的径向向外并且被构造成当被连接到所述框架时不由所述外罩覆盖，以及

68.根据权利要求67所述的衬垫模块，其中，所述框架包括形成所述孔的凸颈圈，以及

69.根据权利要求67所述的衬垫模块，其中，所述第一表面相对于所述凸颈圈的轴以第一角度被定方位，并且所述第二表面相对于所述凸颈圈的轴以第二角度被定方位，所述第一角度相对于所述凸颈圈的轴比所述第二角度更陡。

70.根据权利要求43所述的衬垫模块，其中，所述衬垫和所述框架以舌和槽布置结合。

71.根据权利要求43所述的衬垫模块，其中，所述周向突起被构造成可释放地并且可旋转地接合所述患者接口的肘管的台肩。

72.根据权利要求43所述的衬垫模块，其中：

73.根据权利要求72所述的衬垫模块，其中，所述框架不包括通气孔。

74.根据权利要求73所述的衬垫模块，其中，所述衬垫形成单个孔口并且被成形和定尺寸为在患者的鼻部和嘴部周围接触并且密封贴着患者的面部。

75.根据权利要求73所述的衬垫模块，其中，所述衬垫形成单个孔口并且被成形和定尺寸为在患者的鼻部周围接触和密封贴着患者的面部，同时使患者的嘴部未被覆盖。

76.根据权利要求73所述的衬垫模块，其中，所述衬垫是口鼻衬垫，被构造成将处于连续正压的空气供应引导至患者的鼻孔和患者的嘴部。

77.根据权利要求72所述的衬垫模块，其中，所述框架包括通气孔。

78.根据权利要求77所述的衬垫模块，其中，所述衬垫形成单个孔口并且被成形和定尺寸为在患者的鼻部和嘴部周围接触并且密封贴着患者的面部。

79.根据权利要求77所述的衬垫模块，其中，所述衬垫是口鼻衬垫，被构造成将处于连续正压的空气供应引导至患者的鼻孔和患者的嘴部。

80.根据权利要求72所述的衬垫模块，其中，所述框架包括形成所述孔的凸颈圈，并且所述周向突起从所述凸颈圈径向地向内延伸到所述孔中。

81.根据权利要求80所述的衬垫模块，其中，所述凸颈圈从与所述框架的外表面相邻的基部延伸到与所述基部相对的自由端，以及

82.根据权利要求72所述的衬垫模块，其中，所述周向突起被构造成可释放地并且可旋转地接合所述患者接口的肘管的台肩。

83.根据权利要求72所述的衬垫模块，其中，所述框架被成形和定尺寸为使得当被连接到所述患者接口的护罩时，所述框架限制相对于所述护罩的旋转。

84.一种患者接口系统，包括：

85.根据权利要求84所述的患者接口系统，还包括肘管，所述肘管被可旋转地连接到所述护罩并且被构造成连接到空气输送管。

86.一种用于构造衬垫模块的方法，包括：

87.一种用于面罩系统的护罩，包括：

88.一种面罩系统，包括：

89.一种医疗应用中使用的面罩组件，包括：

90.一种连到医用面罩上的衬垫，其中所述衬垫是柔性的并包括：隔膜和至少一个底衬垫，所述隔膜连到所述衬垫的周缘上并适于相对患者面部密封，所述底衬垫适于支撑所述隔膜并位于所述隔膜下面以防止所述隔膜在使用中皱缩；并且其中所述隔膜比所述底衬垫软；其中，当在所述底衬垫的底部和顶端之间进行测量时，所述底衬垫在鼻梁或下巴的区域中的高度在0mm和30mm之间。

技术总结
本申请公开了一种面罩系统。一种医疗应用中使用的全面部面罩组件，包括：框架和可拆卸地搭扣配合至所述框架的护罩，其中，所述框架包括上端和下端，所述上端适于覆盖鼻部而所述下端适于覆盖患者嘴部；以及全面部衬垫，其设置于所述框架上并且适于大体上沿着患者面部的鼻梁区域、脸颊区域和下唇区域和/或下巴区域与患者面部接合，其中所述面罩组件不包括前额支架，并且所述护罩包括连到所述护罩的相对侧的两个加强构件，其中所述加强构件具有大体向上弯曲的形状并适于避免遮盖患者视野，其中所述护罩包括在所述护罩每侧的上头带连接器和下头带连接器，其中所述上头带连接器设置于所述加强构件上。

技术研发人员：埃娃·伍,戴维·詹姆斯·洛克伍德,杰米·格雷姆·韦伯赫,佐兰·瓦尔契奇,埃罗尔·萨维奥亚历克斯·德苏扎,马修·伊夫斯,马斯塔·沙里
受保护的技术使用者：瑞思迈私人有限公司
技术研发日：
技术公布日：2024/10/24